Efient

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Efient 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Efient 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Prasugreel

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda

kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või

apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Efient ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Efient’i võtmist

3. Kuidas Efient’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Efient’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON EFIENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Efient kuulub trombotsüütide-vastaste ainete rühma. Trombotsüüdid on veres ringlevad väga

väikesed rakuosakesed. Kui veresoon on kahjustatud, nt seda on lõigatud, kleepuvad

trombotsüüdid omavahel kokku, et moodustada vereklomp (tromb). Seega on trombotsüüdid väga

tähtsad veritsuse peatamisel. Kui klombid moodustuvad kõvastunud veresoontes, nagu nt arteris,

võivad nad olla väga ohtlikud, kuna võivad katkestada verevarustuse, põhjustades südameataki

(müokardiinfarkti), rabanduse või surma. Klombid, mis on südant verega varustavates arterites,

võivad samuti vähendada verevarustust, põhjustades ebastabiilset stenokardiat (tugevat valu

rinnus).

Efient pärsib trombotsüütide kokkukleepumist ja vähendab nii vereklombi moodustumise

võimalust.

Teile on välja kirjutatud Efient’i, kuna teil on juba olnud südameatakk või ebastabiilne

stenokardia ja teile on sooritatud protseduur blokeerunud südamearterite avamiseks. Teile võib

olla paigaldatud ka üks või mitu võrktoru (ehk stenti), et hoida südant verega varustavaid

blokeerunud või ahenenud artereid avatuna. Efient vähendab võimalust hilisema südameataki või

rabanduse tekkeks või surmaks mõne taolise aterotrombootilise juhtumi tõttu. Teie arst kirjutab

teile välja ka atsetüülsalitsüülhapet (nt aspiriini), veel üht hüübimisvastast ainet.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EFIENT’I VÕTMIST

Ärge võtke Efient’i

- kui te olete allergiline (ülitundlik) prasugreeli või Efient’i mõne koostisosa suhtes.

Allergiline reaktsioon võib avalduda lööbe, sügeluse, tursunud näo või huultena või

hingeldusena. Kui teiega nii juhtub, pöörduge koheselt arsti poole.

- kui teil on meditsiiniline seisund, mis põhjustab teile veritsusi, nt kõhuõõnes või

soolestikus.

- kui teil on kunagi olnud rabandus või mööduv isheemiline atakk (TIA).

- kui teil on raske maksahaigus.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Efient

Öelge oma arstile enne Efient’i võtmist, kui ükskõik milline järgnevatest olukordadest kehtib teie

puhul:

Kui teil on suurenenud risk veritsuste tekkeks, nt:

- kui te olete 75-aastane või vanem. Teie arst määrab ööpäevaseks annuseks 5 mg, kuna

vanemate kui 75-aastaste patsientide puhul on risk veritsuste tekkeks suurenenud.

- hiljutine raske vigastus

- hiljutine operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid)

- hiljutine või korduv veritsus kõhuõõnest või soolestikust (nt maohaavand, käärsoole

polüübid)

- kehakaal vähem kui 60 kg. Kui teie kehakaal on väiksem kui 60 kg, määrab arst teie

ööpäevaseks Efient’i annuseks 5 mg

- neeruhaigus või mõõdukad maksaprobleemid

- teatud kindlat liiki ravimite võtmine (vt lõik „Võtmine koos teiste ravimitega”)

- plaaniline operatsioon (s.h mõningad hambaravi protseduurid) järgmise 7 päeva jooksul. Teie

arst võib paluda teil suurenenud veritsusriski tõttu ajutiselt Efient’i võtmine lõpetada.

• Kui teil on esinenud allergilisi reaktsioone (ülitundlikkust) peale klopidogreeli või mõne muu

hüübimisvastase aine manustamist, palun rääkige sellest oma arstile enne ravi alustamist

Efient`iga. Kui te siis võtate Efient`i ning teil tekib allergiline reaktsioon, mille sümptomiteks

on lööve, sügelus, paistes nägu, huuled või õhupuudus, peate sellest viivitamatult rääkima

oma arstile.

Efient`i võtmise ajal:

Te peate viivitamatult rääkima oma arstile, kui teil tekib meditsiiniline seisund, mida nimetatakse

trombootiliseks trombotsütopeeniliseks purpuraks (TTP). TTP-ga kaasneb palavik, nahaalused

nõelapea suurused punased sinikad koos või ilma seletamatu tohutu väsimusega, segasus, naha

või silmade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 ”VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED”).

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, toidulisandeid ja taimseid

preparaate. On eriti tähtis, et te ütleksite oma arstile, kui teid ravitakse klopidogreeli

(hüübimisvastane aine), varfariini (hüübimisvastane aine) või mitte-steroidsete põletikuvastaste

ainetega valu ja palaviku vastu (nt ibuprofeen, naprokseen, etorikoksiib). Koos Efient’iga

manustatuna, võivad need ravimid suurendada veritsuste riski.

Võtke Efient’i ravi ajal teisi ravimeid ainult juhul, kui teie arst on teile öelnud, et te seda tohite.

Efient’i võtmine koos toidu ja joogiga

Efient’i võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Öelge oma arstile, kui te olete rase või plaanite rasestuda Efient’i ravi ajal. Te tohite Efient’i

kasutada ainult pärast arstiga nõupidamist võimalike kasude ja võimalike riskide üle teie

sündimata lapsele.

Kui te toidate rinnaga, küsige enne ükskõik millise ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid Efient’i mõjude kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole läbi viidud.

Efient ei mõjuta tõenäoliselt teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Oluline teave mõningate Efient’i koostisainete suhtes

Efient sisaldab laktoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pöörduge

enne selle ravimi võtmist oma arsti poole.

3. KUIDAS EFIENT’i VÕTTA

Võtke Efient’i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst ütleb teile, kui palju Efient tablette te peate võtma. Tavaline Efient’i annus on 10 mg

ööpäevas. Te alustate ravi ühekordse annusega 60 mg.

Kui teie kehakaal on väiksem kui 60 kg või te olete vanem kui 75-aastane, on annus 5 mg Efient’i

ööpäevas. Teie arst käsib teil võtta ka atsetüülsalitsüülhapet ja määrab selle täpse annuse

(tavaliselt 75...325 mg ööpäevas).

Te võite Efient’i võtta kas koos toiduga või ilma. Võtke annus sisse iga päev umbes samal ajal.

Ärge poolitage ega purustage tablette.

On oluline, et te ütleksite oma arstile, hambaarstile ja apteekrile, et te võtate Efient’i.

Efient’i ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Efient’i rohkem kui ette nähtud

Pöörduge viivitamatult oma arsti poole või haiglasse, kuna võib esineda risk ulatusliku veritsuse

tekkeks. Näidake arstile Efient’i pakendit.

Kui te unustate Efient’i võtta

Kui te unustate oma igapäevase plaanilise annuse võtta, võtke Efient’i niipea, kui see teile

meenub. Kui te unustate terve ööpäevase annuse, võtke järgmisel päeval Efient’i edasi tavalises

koguses. Ärge võtke kahte annust samal päeval. 14, 28, 56, 84 ja 98-tabletiste pakendisuuruste

puhul saate te kontrollida päeva, millal te viimati Efient’i tablette võtsite, vaadates blistrile

trükitud kalendrit.

Kui te lõpetate Efient’i võtmise

Ärge lõpetage Efient’i võtmist ilma eelnevalt arstiga konsulteerimata. On väga oluline rääkida

oma arstiga enne Efient’i võtmise lõpetamist, kuna nii riskid kui ka kasud põhinevad regulaarsel

kasutamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Efient põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te täheldate endal mõnda järgnevatest seisunditest, pöörduge koheselt arsti poole:

- ootamatu tuimus või nõrkus käsivarres, jalas või näos, eriti juhul, kui kaasatud on ainult üks

kehapool,

- ootamatu segasus, kõnelemis- või teistest arusaamisraskused,

- ootamatu raskus kõndimisel või tasakaalu või koordinatsiooni kadu,

- ootamatu pearinglus või teadmata põhjusega äge peavalu.

Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla viited insuldile. Insult (rabandus) on aeg-ajalt esinev

kõrvaltoime Efient’i võtvatel patsientidel, kellel ei ole eelnevalt olnud rabandust või mööduvat

isheemilist atakki (TIA).

Samuti pöörduge koheselt oma arsti poole, kui te märkate mõnda alljärgnevast:

• Palavik ning nahaalused nõelapea suurused punased sinikad koos või ilma seletamatu

tohutu väsimusega, segasus, naha või silmade kollasus (kollatõbi). (vt lõik 2 ”MIDA ON

VAJA TEADA ENNE EFIENT`I VÕTMIST”)

• Lööve, sügelus või paistes nägu, huuled, keel või õhupuudus. Need sümptomid võivad

olla allergilise reaktsiooni tunnuseks (vt lõik 2 ”MIDA ON VAJA TEADA ENNE

EFIENT`I VÕTMIST”).

Samuti öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgnevatest:

- veri uriinis

- veritsus pärakust, veri väljaheites või must väljaheide

- kontrollimatu veritsus, nt haavast

Kõik ülalnimetatud nähud võivad olla märgiks veritsusest, mis on kõige sagedasem Efient’i

kõrvaltoime. Kuigi ta esineb aeg-ajalt, võib tõsine veritsus olla eluohtlik.

Sagedased kõrvaltoimed (1…10-l kasutajal 100-st):

• Veritsus kõhuõõnes või sooltes

• Veritsus nõelatorke kohas

• Ninaverejooksud

• Nahalööve

• Väikesed punased muljumised nahal (ekhümoos)

• Veri uriinis

• Hematoom (veritsus naha all süstekohal või lihases, mis põhjustab turset)

• Madal hemoglobiini sisaldus või punavereliblede arv (aneemia)

• Sinikad

Aeg-ajalt ilmnevad kõrvaltoimed (1…10-l kasutajal 1000-st):

• Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, paistes huuled/keel, või õhupuudus)

• Spontaanne veritsus silmast, pärakust, igemetest või kõhuõõnest ümber siseorganite

• Operatsioonijärgne verejooks

• Vere köhimine

• Veri väljaheidetes

Harvad kõrvaltoimed(1…10-l kasutajal 10000-st):

• Madal trombotsüütide tase

• Nahaalune hematoom (nahaalune veritsus, mis põhjustab turset).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS EFIENT’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Efient’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil. Kõlblikkusaeg

viitab kuu viimasele päevale.

Säilitada originaalpakendis, kaitstuna valguse ja niiskuse eest.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Efient sisaldab:

- Toimeaine on prasugreel.

- Efient 10 mg: üks tablett sisaldab 10 mg prasugreeli (vesinikkloriidina).

- Efient 5 mg: üks tablett sisaldab 5 mg prasugreeli (vesinikkloriidina).

- Abiaine(d) on mikrokristalne tselluloos, mannitool (E 421), kroskarmelloosnaatrium,

hüpromelloos (E 464), magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat, titaandioksiid (E 171),

triatsetiin (E 1518), punane raudoksiid (E172) (ainult 10 mg tablettides), kollane raudoksiid

(E 172) ja talk.

Kuidas Efient välja näeb ja pakendi sisu

Efient 10 mg: tabletid on beežid ja topeltnoole-kujulised, ühele küljele on sissepressitud „10 MG”

ja teisele „4759”.

Efient 5 mg: tabletid on kollased ja topeltnoole-kujulised, ühele küljele on sissepressitud „5 MG”

ja teisele „4760”.

Efient on saadaval 14, 28, 30, 56, 84, 90 ja 98-tabletistes pakendites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Eli Lilly Nederland BV

Grootslag 1 – 5

NL-3991 RA, Houten

Holland

Tootja

Lilly S.A.

Avda. de la Industria 30

28108 Alcobendas

Madriid

Hispaania