Emtriva

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Emtriva 200 mg kõvakapslid

Emtritsitabiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Emtriva ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Emtriva võtmist

3. Kuidas Emtriva’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Emtriva’t säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON EMTRIVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Emtriva on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsiooni ravim täiskasvanutele, lastele

ja imikutele vanuses 4 kuud ja vanemad. Emtriva 200 mg kõvakapslid sobivad ainult patsientidele,

kes kaaluvad vähemalt 33 kg. Emtriva suukaudne lahus on saadaval isikutele, kellel on raskusi

Emtriva kõvakapslite neelamisega.

Emtriva sisaldab toimeainena emtritsitabiini. See toimeaine on retroviiruste vastane ravim, mida

kasutatakse HIV-infektsiooni raviks. Emtritsitabiin on nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitor, mille

toime seisneb sekkumises ensüümi (pöördtranskriptaas) normaalsesse töösse, mis on esmavajalik

HI-viirusele enese reprodutseerimiseks. Emtriva võib vähendada HI-viiruse hulka veres. Ta võib ka

aidata suurendada T-rakkude arvu, mida nimetatakse CD4-rakkudeks. Emtriva’t tuleb

HIV-infektsiooni raviks kasutada alati kombinatsioonis teiste ravimitega.

Selle ravimi kasutamise ajal võite te siiski teistele HIVi edasi anda, seega on tähtis kasutada teiste

inimeste nakatamise vältimiseks ettevaatusabinõusid.

See ravim ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks. Emtriva võtmise ajal võivad teil jätkuvalt tekkida

infektsioonid ja muud HIV-infektsiooniga seotud haigused.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE EMTRIVA VÕTMIST

Ärge võtke Emtriva’t

• kui te olete allergiline (ülitundlik) emtritsitabiini või Emtriva 200 mg kõvakapslite mõne

koostisosa suhtes, mis on loetletud selle infolehe lõpus.

Kui see puudutab teid, öelge seda otsekohe oma arstile.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Emtriva

• Öelge oma arstile, kui teil on olnud neeruhaigus või kui analüüsid on näidanud, et teil on

neerudega probleeme. Enne ravi alustamist võib arst määrata teile vereanalüüsid, et teha

kindlaks neerufunktsioon, ja võib soovitada teil kapsleid harvemini võtta või kirjutada välja

Emtriva suukaudse lahuse. Teie arst võib neerufunktsiooni jälgimiseks lasta ka ravi ajal teie

verd analüüsida.

• Öelge oma arstile, kui olete üle 65 aasta vana. Emtriva’t ei ole uuritud üle 65-aastastel

patsientidel. Kui olete üle 65 aasta vana ja teile on välja kirjutatud Emtriva’t, jälgib arst teid

hoolikalt.

• Ärge andke Emtriva’t alla 4 kuu vanustele imikutele.

• Öelge oma arstile, kui teil on olnud maksahaigus, kaasa arvatud hepatiit. Maksahaigusega,

sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega,

on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks. Kui teil

esineb B-hepatiidi infektsioon, valib teie arst teile parima raviskeemi. Kui teil on olnud

maksahaigus või krooniline B-hepatiidi infektsioon, võib teie arst lasta teile teha vereanalüüse,

selleks et hoolikalt jälgida maksafunktsiooni.

• Kui teil on diabeet, olete ülekaaluline või teil on kõrge kolesteroolitase, öelge seda oma

arstile. Kombineeritud retroviiruste vastased ravid võivad tõsta veresuhkru sisaldust,

suurendada rasvade sisaldust veres (hüperlipeemia), põhjustada keha rasvasisalduse muutusi ja

insuliiniresistentsust (vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed).

• Kui olete juba hakanud võtma Emtriva’t, jälgige võimalikke laktatsidoosi tekkimise

nähte. Ravimid, mis sisaldavad nukleosiidi analooge, nagu Emtriva, võivad põhjustada seisundi

teket, mida nimetatakse laktatsidoosiks (piimhappe liiasus veres) koos maksa suurenemisega.

See on harvaesinev, kuid tõsine kõrvaltoime; mõnikord on see lõppenud surmaga. Laktatsidoos

tekib sagedamini naistel, eriti kui nad on tugevalt ülekaalulised. Kui te põete maksahaigust, võib

teil samuti olla suurem oht sellise seisundi tekkeks. Emtriva-ravi ajal jälgib arst teid hoolikalt

laktatsidoosi võimalike tekkenähtude suhtes. Need nähud on:

• sügav kiirenenud hingamine

• unisus

• iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu

Kui märkate mõnda neist sümptomitest, öelge seda otsekohe oma arstile.

• Olge ettevaatlik nakkushaiguste suhtes. Kui teil on kaugelearenenud HIV-haigus (AIDS) ja

veel mõni nakkus, võib teil Emtriva-ravi alustamisel tekkida põletik või nakkuse sümptomite

ägenemine. Need nähud võivad näidata, et teie organismi paranenud immuunsüsteem võitleb

nakkusega. Kui märkate varsti pärast ravi alustamist Emtrivaga põletiku- või nakkusenähte,

öelge seda otsekohe oma arstile.

• Luuprobleemid. Mõnedel kombineeritud retroviirusevastast ravi saavatel patsientidel areneb

luuhaigus nimega osteonekroos (luukoe surm, mille põhjuseks on kahjustunud luu

verevarustus). Paljude muude tegurite hulgas võivad haiguse arenemise riskifaktoriteks olla

kombineeritud retroviirusevastase ravi kestus, kortikosteroidide kasutamine, alkoholi

tarvitamine, raske immunosupressioon ja kõrge kehamassi indeks. Osteonekroosi tunnused on

liigesjäikus, -valud (eriti puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui märkate mõnda

neist sümptomitest, informeerige oma arsti.

Võtmine koos teiste ravimitega

Te ei tohiks võtta Emtriva’t, kui te juba kasutate teisi ravimeid, mis sisaldavad emtritsitabiini,

lamivudiini või zaltsitabiini, mida samuti kasutatakse HIV-infektsiooni ravis, välja arvatud juhul, kui

teie arst on nii ette kirjutanud.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

Rasedus ja imetamine

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Te ei tohi võtta raseduse ajal Emtriva’t, välja arvatud juhul, kui arst on selle spetsiaalselt

määranud. Emtriva kasutamise kohta raseduse ajal on kliinilisi andmeid piiratud hulgal, ja seda

ei manustata tavaliselt rasedatele naistele, välja arvatud juhtudel, kui see on absoluutselt vajalik.

• Kui võite rasestuda Emtriva-ravi ajal, peate rasestumise vältimiseks kasutama tõhusaid

rasestumisvastaseid vahendeid.

• Kui te rasestute või planeerite rasedust, peate pöörduma oma arsti poole, et arutada temaga

retroviiruste vastase ravi võimalikku kasu ja ohte nii teile kui teie lapsele.

Kui te olete raseduse ajal kasutanud Emtriva’t, võib arst teie lapse arengu jälgimiseks nõuda

regulaarselt vereanalüüside ja teiste diagnostiliste analüüside tegemist. Lastel, kelle emad kasutasid

raseduse ajal nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoreid, kaalub kaitse HIV eest üles kõrvaltoimete

riski.

• Ärge toitke last rinnaga, kui kasutate Emtriva’t, sest selles ravimis sisalduv toimeaine eritub

inimese rinnapiima. Viirus võib teadaolevalt rinnapiimaga imikule edasi kanduda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Emtriva võib põhjustada pearinglust. Kui teil tekib Emtriva võtmise ajal pearinglus, ärge juhtige

autot ega käsitsege masinaid või mehhanisme.

3. KUIDAS EMTRIVA’T VÕTTA

• Võtke Emtriva’t alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel,

pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline annus:

• täiskasvanud: üks 200 mg kõvakapsel päevas söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.

Neelake kõvakapsel alla koos klaasi veega.

• lapsed ja kuni 18-aastased noorukid, kes kaaluvad vähemalt 33 kg ja kes on võimelised

kõvakapsleid neelama: üks 200 mg kõvakapsel päevas söögi ajal või söögiaegadest sõltumatult.

Üle 4 kuu vanustele imikutele, lastele ja patsientidele, kes ei ole võimelised kõvakapsleid neelama,

samuti patsientidele, kellel on probleeme neerudega, on Emtriva saadaval ka vedelikuna (suukaudne

lahus). Öelge oma arstile, kui teil on raskusi kapslite neelamisega.

• Võtke alati arsti poolt soovitatud annus, et olla kindel ravimi täielikus efektiivsuses ja

vähendada ravimiresistentsuse tekkimise riski. Ärge muutke annust, kui arst ei ole seda

soovitanud.

• Kui teil on probleeme neerudega, võib arst soovitada teil võtta Emtriva’t harvemini.

• Teie arst kirjutab teile välja Emtriva koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega. Nende

ravimite võtmise kohta lugege palun teiste retroviiruste vastaste ravimite pakendi infolehti.

Kui te võtate Emtriva’t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate kogemata liiga palju Emtriva kõvakapsleid, pidage nõu oma arstiga või pöörduge kõige

lähemal asuvasse kiirabiosakonda nõustamiseks. Võtke karp endaga kaasa, siis on teil kergemini

võimalik selgitada, mida te võtsite.

Kui te unustate Emtriva’t võtta

On tähtis, et te ei jätaks ühtegi Emtriva annust võtmata.

Kui Emtriva annus jääb vahele ja plaanipärasest võtmisest on möödunud vähem kui 12 tundi,

võtke see niipea kui võimalik ning seejärel võtke järgmine annus tavalisel raviskeemis ettenähtud ajal.

Juhul, kui järgmise annuse võtmise aeg on juba peaaegu saabunud (selleni on alla 12 tunni),

jätke vahelejäänud annus võtmata. Oodake ja võtke järgmine annus raviskeemis ettenähtud ajal. Ärge

võtke kahekordset annust, kui kõvakapsel jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te oksendate

Kui Emtriva võtmisest on möödunud vähem kui üks tund, võtke veel üks kapsel. Teist kapslit ei

ole vaja võtta, kui oksendasite hiljem kui tund aega pärast Emtriva võtmist.

Kui te lõpetate Emtriva võtmise

• Ärge lõpetage Emtriva võtmist ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Emtriva-ravi lõpetamine

võib vähendada teile arsti poolt määratud HIV-vastase ravi tõhusust. Pidage nõu oma arstiga,

enne kui lõpetate, eriti juhul, kui te tunnete mingeid kõrvaltoimeid või teil on mõni teine haigus.

Pidage uuesti nõu oma arstiga, enne kui taasalustate Emtriva kapslite võtmist.

• Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, on eriti oluline mitte lõpetada Emtriva-ravi

ilma arstiga esmalt nõu pidamata. Mõnedel patsientidel on pärast Emtriva võtmise lõpetamist

ilmnenud halvad vereanalüüsinäitajad või sümptomid, mis osutavad nende hepatiidi

ägenemisele. Te võite vajada vereanalüüse mitme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist.

Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei soovitata ravi lõpetada, kuna see

võib mõnedel patsientidel viia hepatiidi ägenemisele.

Teatage oma arstile otsekohe uutest või ebatavalistest sümptomitest, mida märkate pärast ravi

lõpetamist, eriti juhul, kui tegemist on sümptomitega, mida te tavaliselt seostate B-hepatiidi

infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Emtriva põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate endal ükskõik millist järgnevatest kõrvaltoimetest, öelge seda oma arstile.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed

(Neid võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st)

• peavalu, kõhulahtisus, iiveldus

• lihasvalu ja -nõrkus (kui kreatiinkinaasi sisaldus veres tõuseb)

Sageli esinevad kõrvaltoimed

(Neid võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 100-st)

• pearinglus, nõrkus, unehäired, ebaharilikud unenäod

• oksendamine, seedehäired, mis avalduvad söömisele järgneva ebamugavustundena, kõhuvalu

• lööbed (sealhulgas punased täpid või laigud, mõnikord koos villide ja naha tursega), mis võivad

olla allergilised reaktsioonid, sügelus, naha värvuse muutused, sealhulgas naha laigutine

tumenemine

• valu

Analüüsid võivad näidata ka:

• vähenenud vere valgeliblede arvu (vere valgeliblede arvu vähenemine võib muuta teid

infektsioonidele vastuvõtlikumaks)

• suurenenud triglütseriidide (rasvhapete), sapphapete ja suhkru sisaldust veres

• maksa- ja kõhunäärmeprobleeme

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed

(Neid võib esineda 1 kuni 10 kasutajal 1000-st)

• aneemia (vähenenud vere punaliblede arv)

• näo, huulte, keele või kõri paistetus

Lastel, kellele anti emtritsitabiini, esines naha värvuse muutusi, sealhulgas naha laigutist tumenemist

(väga sage) ja aneemiat (sage). Aneemia puhul on vere punaliblede tootmine vähenenud ning lapsel

võivad tekkida sümptomitena väsimus ja õhupuudus.

Emtriva sarnased ravimid võivad põhjustada seisundi teket, mida nimetatakse laktatsidoosiks

(piimhappe liiasus veres). Laktatsidoosi võimalikud nähud on:

• sügav kiirenenud hingamine

• unisus

• iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu

Kui märkate mõnda neist sümptomitest, öelge seda otsekohe oma arstile.

Kombineeritud retroviiruste vastane ravi (sealhulgas Emtriva) võib põhjustada muutusi keha kujus

rasvkoe ümberjaotumise tõttu. Need võivad hõlmata rasvkoe kadumist jalgadelt, kätelt ja näolt, rasva

kogunemist kõhupiirkonda ja siseelunditesse, rindade suurenemist või rasvaladestusi turjal

(„piisoniküür“). Nende muutuste põhjus ja pikaajalised toimed tervisele ei ole praegusel hetkel teada.

Kombineeritud retroviiruste vastane ravi võib põhjustada ka hüperlipeemiat (rasvade rohkus veres) ja

insuliiniresistentsust. Teie arst jälgib teid nende muutuste tekkimise suhtes.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS EMTRIVA’T SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Emtriva’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil, blisterpakendil ja

välispakendil pärast {Kõlblik kuni:}. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Emtriva sisaldab

• Toimeaine on emtritsitabiin. Iga Emtriva kõvakapsel sisaldab 200 mg emtritsitabiini.

• Abiained on:

Kapsli sisu: mikrokristalne tselluloos (E460), krospovidoon, magneesiumstearaat (E572),

povidoon (E1201).

Kapsli kest: želatiin, indigotiin (E132), titaandioksiid (E171).

Trükitindi koostis: must raudoksiid (E172), šellak (E904).

Kuidas Emtriva välja näeb ja pakendi sisu

Emtriva kõvakapslite keha on läbipaistmatu valge ja kate läbipaistmatu helesinine. Kapsli kattele on

musta tindiga trükitud „200 mg“ ja kehale „GILEAD“ ning [Gilead’i logo]. Emtriva on saadaval

pudelites või blisterpakendites, mis sisaldavad 30 kapslit.

Emtriva on saadaval ka suukaudse lahusena, mida kasutatakse lastel ja imikutel vanuses 4 kuud ja

vanemad, samuti neelamisraskusega patsientidel ja patsientidel, kellel on probleeme neerudega.

Emtriva 10 mg/ml suukaudsel lahusel on eraldi pakendi infoleht.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Gilead Sciences International Limited

Cambridge

CB21 6GT

Ühendkuningriik

Tootja:

Gilead Sciences Limited

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.