Duofilm - nahalahus (167mg +0 1ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Duofilm, 167 mg/150 mg/g nahalahus

Salitsüülhape, piimhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Te peate arstile ütlema, kui te ei tunne ennast 12 nädala möödudes paremini või kui teie seisund halveneb.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Duofilm ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Duofilm-i kasutamist

3.Kuidas Duofilm-i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Duofilm-i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Duofilm ja milleks seda kasutatakse

Duofilm 167 mg/150 mg/g nahalahus sisaldab kahte toimeainet – salitsüülhapet ja piimhapet. Ravim pehmendab nahka soolatüügastel ja põhjustab soolatüügaste koorumist.

Duofilm on mõeldud soolatüügaste paikseks raviks.

-Soolatüügas on pealmiste nahakihtide nakkuslik haigus. Haigust põhjustab viirus.

-Soolatüükad võivad levida, kui viirus puutub kokku kahjustunud nahaga.

-Haiguse levimine on tõenäolisem soojades ja niisketes kohtades. Seepärast on enimlevinud nakkuse saamise kohaks basseinid.

-Soolatüügas võib tekkida mõne nädala kuni mitme kuu pärast.

2. Mida on vaja teada enne Duofilm-i kasutamist

Ärge kasutage Duofilm lahust

-kui olete salitsüülhappe või piimhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui soolatüügas või seda ümbritsev nahk on punane, ärritunud, katki või põletikus;

-sünnimärkidel või tüügastel, mis on kaetud karvadega, millel on punetavad ääred või mis on ebatavalist värvi;

-soolatüügastel, mis asuvad teie näol, päraku piirkonnas, suguelunditel või limaskestadel, nt silmadel, ninal või suul.

Ärge kasutage Duofilmi, kui ülaltoodu kehtib teie kohta. Kui te ei ole kindel, rääkige oma arsti või apteekriga enne ravimi Duofilm kasutamist.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Duofilmi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

1.Kui soolatüügas on plaastriga kaetud, eemaldage plaaster.

2.Leotage soolatüükaid soojas vees 5 minutit.

3.Kuivatage piirkond enda isikliku rätikuga.

4.Hõõruge soolatüüka pealispinda ettevaatlikult pimsskiviga või mõne muu selleks otstarbeks mõeldud vahendiga.

5.Seejärel katke soolatüügas piisava koguse Duofilm lahusega. Vältige lahuse sattumist tervele nahale soolatüüka ümbruses.

6.Laske Duofilm lahusel kuivada.

7.Katke soolatüügas plaastriga, kui see on suur või asub teie jalal.

Ärge kasutage lahust kauem kui 12 nädalat. Kui soolatüükad ei ole 12-nädalase raviga kadunud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Duofilm lahus on väga tuleohtlik. Ärge suitsetage ega seiske küttekeha, tule või lahtise leegi lähedal, kui kannate lahust soolatüükale või kui olete lahust just kasutanud.

Soolatüügaste leviku piiramine

Ärge unustage, et soolatüükad võivad levida

-Kasutage ainult enda isiklikku rätikut.

-Kui soolatüükad on teie jalataldadel, ärge kõndige palja jalu.

Lapsed

Duofilmi ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel. Alla 12-aastastel lastel soovitatakse ravimit kasutada ainult täiskasvanute meditsiinilise järelvalve all.

Kui te kasutate Duofilm-i rohkem kui ette nähtud

Kui te juhuslikult neelate Duofilm-i alla, kasutate seda liiga sageli, liiga pika aja jooksul või liiga suurel nahapinnal, võib teie organismi imenduda liiga palju salitsüülhapet. Selle tagajärjel võib tekkida salitsülaadi mürgistus (salitsülism). Mõned tavalisemad sümptomid, mis tavaliselt salitsülismi puhul tekivad on janutunne, helin kõrvades või kurtus, haiglane enesetunne, väsimus, hingamissageduse tõus, pearinglus, soojad käed ja jalad või ebatavalised meeleolud ja mõtted.

Kui teil tekivad need või mõned teised sümptomid, lõpetage Duofilm lahuse kasutamine ja pöörduge arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Nahapiirkonna ümbruses, kuhu te Duofilm-i manustate, võivad esineda:

•allergilised reaktsioonid

•põletik

•valu

•nahaärritus

•põletustunne

•punetus

•sügelus

•nahavärvuse muutus

•lööve

•turse

•ketendus

•nahakuivus

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Lõõtsa 8a

11415 Tallinn

Eesti

Tel: 6676 900

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Duofilm, 167 mg/150 mg/g nahalahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g nahalahust sisaldab 167 milligrammi salitsüülhapet ja 150 milligrammi piimhapet.

INN. Acidum salicylicum, Acidum lacticum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1

3.RAVIMVORM

Nahalahus.

Salitsüülhappe ja piimhappe lahus on selge viskoosne vedelik, kollaka kuni merevaigukollase värvusega.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Soolatüügaste paikne ravi.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ainult paikseks kasutamiseks.

Täiskasvanud ja üle 2-aastased lapsed:

Duofilm lahust määritakse ainult kahjustatud nahale (ainult haiguskoldele, st soolatüükale). Lastel kasutada ainult täiskasvanu järelvalve all.

Duofilm-i lahus kantakse soolatüükale 1 kord päevas, eelistatult enne magama minemist. Kasutusjuhend:

1.Soolatüügast tuleb eelnevalt 5 minutit soojas vees leotada ja puhta käterätikuga hoolikalt kuivatada.

2.Soolatüüka pealispinda tuleb seejärel hõõruda küüneviili, pimsskivi, jämeda kannariivi (smirgliga) või kareda käterätikuga, kuid teha seda ettevaatlikult, et ei tekitataks verejooksu. Seda protseduuri tuleb korrata iga päev.

3.Õhuke kiht Duofilm lahust kantakse otse soolatüükale. Ettevaatust, et lahus ei satuks ümbritsevale tervele nahale.

4.Lahusel tuleb lasta kuivada. Suuremale või jala peal asuvale soolatüükale tuleb asetada plaaster (või side) et toimeained saaks paremini imenduda.

Ravi on soovitatav jätkata kuni mistahes alljärgnevast ilmneb esimesena: - Soolatüükaravi on kestnud 12 nädalat.

- Soolatüügas on täielikult kadunud ja naha normaalne struktuur taastunud.

Kliiniliselt nähtav paranemine algab 1...2 nädala pärast, kuid maksimaalset toimet täheldatakse 4...8 nädalal pärast.

Kui soolatüükad esinevad suuremal nahapinnal (enam kui 5 cm), tuleb kaaluda alternatiivset ravi (vt lõik 4.4).

Nahaärrituse tekkimisel tuleb patsiendile soovitada arsti või apteekriga konsulteerida.

Kui soolatüügas pärast 12-nädalast ravi siiski püsib, peaks patsient arsti või apteekriga nõu pidama.

Kuna salitsüülhape ja piimhape on kergesti süttivad ained, peavad patsiendid lahuse manustamise ajal ja vahetult pärast seda hoiduma suitsetamisest või lahtise tule juures viibimisest.

Väikelapsed:

Kasutamine alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Eakad

Annuse muutmine ei ole vajalik,

Maksafunktsiooni häired

Annuse muutmine ei ole vajalik,

Neerufunktsiooni häired

Annuse muutmine ei ole vajalik,

Manustamisviis

Kutaanne.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Mitte kasutada lahtiste haavade korral, ärritunud või punetaval nahal või põletikulisel nahal.

Ärge kasutage sünnimärkidel, genitaalkondüloomidel, päraku piirkonnas, näo ja limaskestade soolatüügastel või kui soolatüügastel kasvavad karvad, soolatüügastel on punased servad või ebatavaline värvus.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Duofilm lahus võib põhjustada silmaärritust. Hoiduda kontaktist silmade ja teiste limaskestadega. Juhuslikul sattumisel silma või limaskestadele loputada 15 minuti jooksul veega.

Patsiente tuleb hoiatada, et nad ei hingaks sisse ravimi aure.

Hoiduda tervele nahale sattumise eest (vt lõik 4.8). Duofilm lahus võib põhjustada nahaärritust. Nahaärrituse tekkimisel tuleb ravi katkestada.

Kui soolatüükad esinevad suuremal nahapinnal (enam kui 5 cm), tuleb salitsülaadi võimaliku toksilisuse tõttu kaaluda alternatiivset ravi.

Diabeedihaigetel, vereringe häirete või perifeerse neuropaatiaga patsientidel on Duofilm lahust soovitatav kasutadaarstliku järelvalve tingimustes, kuna neil patsientidel on kõrgem risk nahakahjustuste tekkeks ning suurenenud vastuvõtlikkus sekundaarsetele infektsioonidele.

Viirusinfektsioonide ajal või vahetult pärast põdemist võetud suukaudseid salitsülaate on seostatud Reye’ sündroomi tekkega, seega on teoreetiline risk ka paikselt manustatavate

salitsülaatidega. Seetõttu tuleb ravimit kasutada ettevaatusega lastel ja noorukitel tuulerõugete, gripi või teiste viirusinfektsioonide ajal ja vahetult pärast põdemist.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed

Duofilm-i nahalahust ei tohi ravitavas piirkonnas kasutada samaaegselt teiste paikselt manustatavate ravimitega.

Kuna paikselt manustatud salitsüülhappe ja piimhappe süsteemne imendumine on madal, siis ei ole koostoimeid süsteemselt manustatud ravimitega oodata.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Duofilm lahuse ohutus raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Loomkatsetes, kus salitsüülhapet on manustatud suu kaudu, on suurte annuste korral näidatud embrüotoksilist toimet (vt lõik 5.1).

Duofilm lahuse kasutamine ei ole raseduse ajal soovitatav.

Imetamine

Salitsülaadid erituvad rinnapiima. Duofilm lahust ei soovitata imetamise ajal kasutada.

Kui kasutatakse imetamise ajal, tuleb olla ettevaatlik ja vältida lahuse sattumist rinna piirkonda, et hoida ära juhuslik manustamine imiku poolt.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Duofilm-il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedus on esitatud järgmiselt:

Kliiniliste uuringute andmed

Immuunsüsteemi häired

Sage: lööve

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Turuletulekujärgsed andmed

Immuunsüsteemi häired

manustamiskoha värvuse muutus/nahavärvuse muutus

manustamine tervele nahale põhjustab ville ja nahakoorumist manustamiskohal (vt lõik 4.4).

allergiline dermatiit

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid ja nähud

Juhuslikul suukaudsel sissevõtmisel võivad ilmneda salitsülaatidele omased toksilised sümptomid (peavalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja hingamishäired).

Salitsülaatide mürgistuse sümptomite või salitsülismi tekke risk on suurem kui salitsüülhappe ja piimhappe paikset lahust on kasutatud liias või pika aja jooksul. Seetõttu on ravi kestvuse ja soovitatud manustamissageduse ning ravisoostumuse jälgimine väga oluline.

Ravi

Spetsiifilist ravi Duofilm lahuse juhusliku suukaudse sissevõtmise järgselt ei ole. patsienti tuleb ravida lähtuvalt kohalikest ravijuhistest koos nõuetekohase jälgimisega.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogias kasutatavad ained; ATC-kood: D11AE84

Toimemehhanism

Paikselt manustatud salitsüülhape on keratolüütilise toimega, mis tekitab deskvamatsiooni lahustades marraskihis rakusisest tsementi, mille tulemusel nahk koorub maha.

Piimhape mõjutab keratinisatsiooni protsessi, vähendades soolatüügastele iseloomulikku hüperkeratoosi. Suurtes kontsentratsioonides võib ta põhjustada epidermolüüsi, mis viib soolatüüka keratootilise koe ja soolatüügast põhjustava viiruse hävimiseni. Samuti on tal antiseptilised omadused.

Elastne kollodioon tagab lahuse viskoosse olemuse, mis võimaldab toimeained manustada täpselt soolatüükale. Ta moodustab ka kile, mis aitab hüdreerida ja soodustab tüüka koe lagunemist.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Salitsüülhape imendub läbi naha; maksimaalne plasmakontsentratsioon tekib 6...12 tundi pärast manustamist. Pärast teiste salitsüülhapet sisaldavate ravimite paikset manustamist on teatatud salitsüülhappe süsteemsest imendumisest vahemikus 9...25%. Imendumise ulatus on varieeruv, sõltudes kontakti ajast ja ravimikandjast (vehiiklist). Terapeutiliste annuste manustamisel väikesele, lokaliseeritud, hüperkeratootilisele koele on süsteemne imendumine väike.

Piimhappe in vitro perkutaanse imendumise määramiseks kasutati inimese kõhunahka läbivoolutus difusioonisüsteemis. pH väärtusel 3 oli radioaktiivsuse kogus määratav vedeliku retseptoris, marraskihis, marrasknahas ja pärisnahas vastavalt 3,6, 6,3, 6,6 ja 13,9%.

Jaotumine

Perkutaanse imendumise järgselt jaotub salitsüülhape ekstratsellulaarses ruumis, ligikaudu pool valkudega seondunud osast on seondunud albumiinidega.

Biotransformatsioon

Salitsülaadid metaboliseeruvad maksa mikrosomaalsete ensüümide abil salitsüülkusihappeks ja salitsüülhappe fenoolglükuroniidideks. Mittemetaboliseeruv osa eritub uriiniga muutumatul kujul.

Eritumine

Imendunud ja intertsellulaarsesse ruumi jaotunud salitsüülhappest eritub 24 tunni jooksul uriiniga 95% imendunud annusest.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Kartsinogeensus

Salitsüülhappega ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

Küülikutega läbi viidud piimhappe kartsinogeensuse uuringus (suukaudsed annused kuni 0,7 g/kg/ööpäevas 16 kuu jooksul) ei täheldatud piimhappe tumorigeensust.

Mutageensus

Salitsüülhape (2 mg) näitas spetsiifilisi DNA-kahjustavaid omadusi in vitro Rec-määramisel ja mutageenset toimet in vitro Ames’i testis, kus kasutati Salmonella typhimurium tüve TA100 koos metaboolse aktivatsiooniga.

Piimhape osutus mutageensuse suhtes negatiivseks ka in vitro Ames’i testis, kromosoomide muutumise ja ebakorrpärase DNA sünteesi testides.

Reproduktsioonitoksilisus

Salitsülaadid, sh salitsüülhape, läbivad närilistel, küülikutel, koertel ja tuhkrutel platsentraarbarjääri ning suurtes annustes suukaudsel manustamisel on teratogeensed. Suukaudsel manustamisel tiinetele rottidele ning küülikutele suurtes annustes suurendab salitsüülhape kaasasündinud väärarengute teket, tekitades peamiselt skeletti ja kesknärvisüsteemi puudutavaid defekte.

Embrüo-loote arengu uuringus hiirtel oli ainus täheldatud toime lootele pärast piimhappe suukaudset manustamist tiinuse 6...15 päeval annuses 570 mg/kg/päevas, parietaalsete luude hiline luustumine.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Elastne kolloodium (koosneb: kampol, külmpressi kastoorõli, kolloodium, püroksüleen, eeter, etanool).

6.2.Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3.Kõlblikkusaeg

2,5 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Sisu on süttiv.

Hoida pudel tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida eemal lahtisest tulest.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

15 ml lahust pintsliga varustatud merevaikkollasest klaasist pudelis, mis on suletud keeratava korgiga.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitsemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare (UK) Trading Limited 980 Great West Road, Brentford

Middlesex, TW8 9GS Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

17.12.1999/28.02.2011

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2016