Dotagraf - süstelahus (0,5mmol 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dotagraf 0,5 MMOL/ML süstelahus

Gadoteerhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Dotagraf ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Dotagraf’i kasutamist
3. Kuidas Dotagraf’i kasutatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Dotagraf’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Dotagraf ja milleks seda kasutatakse

Dotagraf on diagnostiline aine. See kuulub kontrastainete rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT).

Dotagraf’i kasutatakse MRT-s saadavate kujutiste kontrastsuse suurendamiseks. Kontrastsuse suurendamisega paraneb järgmiste piirkondade visualiseerimine ja piiritlemine:

•kesknärvisüsteemi MRT, sealhulgas peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused (haiguskolded);

•kogu keha MRT, sealhulgas maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ning luustiku ja lihaskonna kahjustused (haiguskolded);

•magnetresonantsangiograafia, sealhulgas arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused (haiguskolded) või kitsenemised (stenoosid).

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Mida on vaja teada enne Dotagraf’i kasutamist

Lugege selles lõigus esitatud teave tähelepanelikult läbi.

Teie ja teie arst või radioloog peavad enne Dotagraf’i manustamist siin esitatud teavet arvesse võtma.

Teile EI TOHI Dotagraf’i manustada

•kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

•kui olete gadoliiniumi sisaldavate ravimite (näiteks magnetresonantstomograafias kasutatavad teised kontrastained) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teavitage oma arsti või radioloogi, kui mõni järgmistest asjaoludest käib teie kohta:

•teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;

•teil on astma;

•teil on esinenud allergiat (näiteks allergia mereandide suhtes, nõgestõbi, heinapalavik);

•teid ravitakse beetablokaatoriga (südamehäirete ja vererõhu ravimid, näiteks metoprolool);

•teie neerud ei tööta korralikult;

•teile on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine;

•teil on südame või veresoonte haigus;

•teil esineb krambihooge või saate epilepsiaravi.

Kõigil neil juhtudel hindab teie arst või radioloog kasu/riski suhet ja otsustab, kas teile võib Dotagraf’i manustada. Kui teile manustatakse Dotagraf’i, võtab teie arst või radioloog kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud ja Dotagraf’i manustamist jälgitakse hoolikalt.

Enne Dotagraf’i kasutamise üle otsustamist võib teie arst või radioloog otsustada teha teie neerude töö kontrollimiseks vereanalüüsi, eriti kui olete 65-aastane või vanem.

Vastsündinud ja imikud

Alla 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aasta vanustel imikutel on neerufunktsioon väljaarenemata, mistõttu kasutatakse neil Dotagraf’i ainult pärast hoolikat arstipoolset kaalutlemist.

Enne uuringut eemaldage kõik metallesemed, mida te kannate. Teatage arstile või radioloogile, kui teil on:

•südamestimulaator;

•veresoonteklamber;

•infusioonipump;

•närvistimulaator;

•kohleaarimplantaat (sisekõrvaimplantaat);

•metallist võõrkehade kahtlus, eriti silmas.

See on tähtis, kuna need võivad põhjustada tõsiseid probleeme, sest magnetresonantstomograafia seadmetes kasutatakse väga tugevaid magnetvälju.

Muud ravimid ja Dotagraf

Teatage oma arstile või radioloogile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mis tahes muid ravimeid. Eelkõige teatage oma arstile, radioloogile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud südamehäirete ja vererõhu ravimeid, näiteks beetablokaatoreid (nt metoprolool), vasoaktiivseid aineid (nt doksasosiin), angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid (nt ramipriil), angiontensiin II retseptori antagoniste (nt valsartaan).

Dotagraf koos toidu, joogi ja alkoholiga

Dotagraf’il ei ole teadaolevaid koostoimeid toiduainete ja jookidega. Küsige siiski oma arstilt, radioloogilt või apteekrilt, kas enne uuringut on nõutav olla ilma söömata või joomata.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või radioloogiga.

Rasedus

Dotagraf’i ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud juhul, kui see on hädavajalik.

Imetamine

Teie arst või radioloog arutab teiega, kas peaksite imetamist jätkama või katkestama selle 24 tunniks pärast Dotagraf’i manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dotagraf’i toime kohta autojuhtimise võimele andmed puuduvad. Kui tunnete end pärast uuringut halvasti, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Kuidas Dotagraf’i kasutatakse

Dotagraf’i manustatakse teile intravenoosse süstina.

Uuringu ajal olete arsti või radioloogi järelevalve all. Teie veeni jäetakse nõel, mis võimaldab arstil või radioloogil vajadusel teile erakorraliselt ravimeid manustada. Allergilise reaktsiooni tekkimisel Dotagraf’i manustamine katkestatakse.

Dotagraf’i võib manustada käsitsi või automaatsüstla abil. Lastele manustatakse ravimit ainult käsitsi.

Protseduuri viiakse läbi haiglas, kliinikus või eraraviasutuses. Raviasutuse töötajad on teadlikud uuringu läbiviimisel rakendatavatest ettevaatusabinõudest ning esineda võivatest tüsistustest.

Annustamine

Arst või radioloog määrab kindlaks teile manustatava annuse ja jälgib süstimist.

Annustamine patsientide erirühmadele

Dotagraf’i ei soovitata kasutada raskete neeruhäiretega patsientidel ja patsientidel, kellele on hiljuti tehtud või plaanitakse teha maksa siirdamist. Kui Dotagraf’i kasutamine on siiski vajalik, saate uuringu ajal vaid ühe annuse Dotagraf’i ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid

Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel imikutel kasutada Dotagraf’i ainult pärast hoolikat arstipoolset kaalutlemist. Vastsündinud ja imikud saavad uuringu ajal vaid ühe Dotagraf’i annuse ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Angiograafias kasutamine alla 18-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Ravimit ei ole soovitatav kasutada kogu keha MRT-s alla 6 kuu vanustel lastel.

Eakad

Kui olete 65-aastane või vanem ei ole annuse kohandamine vajalik, kuid teile võidakse teha neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüs.

Kui teile on manustatud Dotagraf’i rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on väga ebatõenäoline. Teile manustatakse Dotagraf’i raviasutuses, vastava väljaõppe saanud töötaja poolt. Reaalse üleannustamise korral võib Dotagraf’i organismist eemaldada hemodialüüsi (vere puhastamine) teel.

Tervishoiutöötajale mõeldud lisateave kasutamise ja käsitsemise kohta on toodud käesoleva infolehe lõpus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt poole tunni jooksul. Enamik kõrvaltoimeid tekib koheselt, kuid mõnikord ka hilinemisega. Mõned kõrvaltoimed võivad tekkida ka kuni seitsme päeva jooksul pärast Dotagraf’i süstimist.

Esineb väike risk, et teil võib tekkida Dotagraf’i suhtes allergiline reaktsioon. Sellised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada šokki (eluohtlik allergiline reaktsioon). Šoki esmasteks nähtudeks võivad olla järgmised sümptomid. Ükskõik millise järgmise nähu tekkimisel teavitage kohe oma arsti, radioloogi või tervishoiutöötajat:

•näo, suu või kõri turse, mis võib tekitada neelamis- või hingamisraskusi;

•käte või jalgade turse;

•pearinglus (hüpotensioon);

•raskendatud hingamine;

•vilistav hingamine;

•köha;

•sügelus;

•vesine nohu;

•aevastamine;

•silmaärritus;

•nõgestõbi;

•nahalööve.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

•peavalud;

•torkimistunne.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

•sooja- või külmatunne ja/või valu süstekohal;

•iiveldus;

•oksendamine;

•nahapunetus, sügelus ja lööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

•allergilised reaktsioonid.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

•ebatavaline maitse suus;

•nõgestõbi, suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

•agiteeritus, ärevus;

•kooma, krambid, minestus (lühiajaline teadvusekaotus), minestustunne (pearinglus ja tekkiva teadvusekaotuse tunne), pearinglus, lõhnatunde häire (sageli ebameeldivate lõhnade tajumine), treemor;

•konjunktiviit, silmade punetus, nägemise ähmastumine, suurenenud pisaravool, silmade turse;

•südame seiskumine, südametegevuse kiirenemine või aeglustumine, ebaregulaarne südamerütm, südamepekslemine, madal või kõrge vererõhk, veresoonte laienemine, naha kahvatus;

•hingamise seiskumine, kopsuturse, hingamisraskused, pitsitustunne kõris, vilistav hingamine, ninakinnisus, aevastamine, köha, kuivustunne kurgus;

•kõhulahtisus, kõhuvalu, suurenenud süljeeritus;

•ekseem;

•lihastõmblused, lihaste nõrkus, seljavalu;

•halb enesetunne, valu rindkeres, ebamugavustunne rindkeres, palavik, külmavärinad, näoturse, nõrkus, ebamugavustunne süstekohal, reaktsioon süstekohal, turse süstekohal, ravimi levimine veresoontest väljapoole, mis võib põhjustada põletikku (punetust ja paikset valu) või koe kärbumist süstekohal, veenipõletik;

•vere hapnikutaseme langus.

On esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (mis põhjustab naha kõvenemist ja võib kahjustada ka pehmeid kudesid ja siseelundeid), enamasti patsientidel, kes said Dotagraf’i koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega. Kui märkate MRT järgsetel nädalatel mõnel kehaosal muutusi naha värvuses ja/või paksuses, teatage sellest uuringut teinud radioloogile.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või radioloogiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma radioloogi, apteekri, arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Dotagraf’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 72 tunni jooksul toatemperatuuril. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C kuni 8 °C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast märget EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dotagraf sisaldab

• Toimeaine on gadoteerhape. Üks ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol gadoteerhappele (meglumiinsoolana).
• Teised koostisosad on meglumiin, DOTA ja süstevesi.

Kuidas Dotagraf välja näeb ja pakendi sisu

Dotagraf on selge värvitu kuni kollane lahus intravenoosseks süstimiseks. Dotagraf’i pakendis on üks või kümme viaali 60 ml või 100 ml süstelahusega. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Saksamaa

Tootja

Sanochemia Pharmazeutika AG

Landeggerstrasse 7

2491 Neufeld/Leitha, Austria

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Dotagraf 0,5 mmol/ml Injektionslösung (Austria)

Dotagraph 0,5 mmol/ml oplossing voor injectie / solution injectable / Injektionslösung (Belgia) Dotagraf 0.5 mmol/ml Injektionslösung (Saksamaa)

Dotagraf (Itaalia) Dotagraf (Hispaania)

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Bayer OÜ

Lõõtsa 2 11415 Tallinn

Tel +372 655 8565

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Annustamine

Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

•Peaaju ja lülisamba MRT: neuroloogilistel uuringutel võib annus varieeruda 0,1 kuni

0,3 mmol/kg kehakaalu kohta, mis vastab 0,2 kuni 0,6 ml-le kg kehakaalu kohta. Pärast annuse 0,1 mmol/kg manustamist ajukasvajaga patsientidele võib lisaannus 0,2 mmol/kg parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist.

•Teiste organite MRT ja angiograafia: diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süsteks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg).

•Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine annuses 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta (vastab 0,2 ml-le kg kehakaalu kohta). Kui enne angiograafiat on ette näha kahe järjestikuse Dotagraf’i annuse kasutamise vajadust, võib kummakski annuseks manustada 0,05 mmol/kg (vastab 0,1 ml/kg), sõltuvalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

•Lapsed: kõigi näidustuste puhul kasutatakse annust 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta, välja arvatud angiograafia, kuna ohutuse ja efektiivsuse andmeid on selle näidustuse kohta ebapiisavalt. Seoses väljaarenemata neerufunktsiooniga tohib kuni 4-nädalastel vastsündinutel ja kuni 1-aastastel väikelastel kasutada Dotagraf’i ainult pärast hoolikat kaalutlemist, annuses kuni

0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Skaneerimisel ei tohi kasutada üle ühe annuse. Kuna puudub informatsioon korduva annustamise kohta, siis ei tohi Dotagraf’i manustamist korrata varem kui 7 päeva möödumisel.

Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

•Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: täiskasvanule ettenähtud annust kohaldatakse ka kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR ≥ 30 ml/min/1,73 m) patsientide puhul. Vt ka allpool lõiku ”Neerufunktsiooni kahjustus”.

•Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid: neile patsientidele kohaldatakse täiskasvanule ettenähtud annust. Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti maksa siirdamise perioperatiivsel perioodil.

Manustamisviis

Dotagraf on ette nähtud ainult intravenooseks manustamiseks. Dotagraf’i ei tohi manustada subarahnoidaalse (ega epiduraalse) süstina.

Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi - kuni 120 ml/min, st 2 ml/s).

Optimaalne ülesvõtte aeg: 45 minuti jooksul pärast süsti. Optimaalne kujutis: -kaalutudT sekvents.

Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul.

Kummikorki tohib läbistada ainult üks kord, kasutades selleks sobivat vahendit (terava otsaga) lahuse väljatõmbamiseks.

Lahuse väljatõmbamiseks kasutataval vahendil peavad üldjuhul olema järgmised osad: trokaar, steriilne õhufilter, luer-ühendus ja kaitsev sulgur.

Seda võib kasutada käsitsi, ühekordselt kasutatava (steriilse) süstlaga ühekordseks annustamiseks või kliinilise vajaduse korral kontrastaine teise boolussüsti tegemiseks.

Automaatset süstimissüsteemi võib kasutada ainult ühel patsiendil korduva manustamise läbiviimiseks.

Pärast uuringu lõppu tuleb pudelisse ja ühekordselt kasutatavasse vahendisse jäänud ravimijäägid ära visata hiljemalt 24 tunni möödumisel kummikorgi läbistamisest. Hoolikalt tuleb jälgida manustamiseks kasutatava vahendi tootja juhiseid.

Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutav lahus peab olema selge ning ei tohi sisaldada nähtavaid osakesi.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Dotagraf’i manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laboratoorsete

analüüside põhjal neerufunktsiooni häirete suhtes.

Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisel on teatatud nefrogeense süsteemse fibroosi (NSF) tekkest patsientidel, kellel on äge või krooniline raske neerufunktsiooni kahjustus (GFR <

30 ml/min/1,73 m). Eriti ohustatud on patsiendid maksasiirdamise ajal, kuna ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus selles grupis on kõrge. Kuna Dotagraf’i kasutamisel esineb võimalus NSF’i tekkeks, tuleb seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja maksa transplantatsiooni perioperatiivsel perioodil pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist, kui diagnostiline informatsioon on hädavajalik ja informatsiooni ei ole võimalik saada ilma kontrastaine kasutamiseta MRT uuringul. Kui Dotagraf’i kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehakaalu kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui ühte annust. Kuna puudub informatsioon korduva manustamise kohta, siis ei tohi Dotagraf’i süstimist korrata varem kui 7 päeva möödumisel. Hemodialüüs teostamine veidi aega pärast Dotagraf’i manustamist võib aidata Dotagraf’i kehast eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine NSF-i ennetamiseks või raviks patsientidel, kellele parajasti ei teostata hemodialüüsi ei ole tõestatud.

Eakad

Eakatel võib gadoteerhappe renaalne kliirens olla langenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neerufunktsiooni häirete suhtes.

Vastsündinud ja imikud

Vt lõigu „Annustamine“ alajaotust „Lapsed“.

Rasedus ja imetamine

Dotagraf’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamise jätkamise või katkestamise üle 24 tunniks pärast Dotagraf’i manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

Käsitsemisjuhised

Viaalidelt eemaldatav teabesedel tuleb kleepida patsiendi haigusloole, mis võimaldab täpselt registreerida millist gadoliiniumi sisaldavat kontrastaine kasutati. Samuti tuleb üles märkida kasutatud annus. Elektroonilise haigusloo korral sisestada ravimi nimetus, partii number ja kasutatud annus.