Dotagita - süstelahus (279,32mg 1ml)

ATC Kood: V08CA02
Toimeaine: gadoteerhape
Tootja: Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH

Artikli sisukord

DOTAGITA
süstelahus (279,32mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Dotagita, 0,5 mmol/ml süstelahus

Gadoteerhape

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Dotagita ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Dotagita kasutamist

3.Kuidas Dotagita’t kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Dotagita’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Dotagita ja milleks seda kasutatakse

Dotagita on diagnostiline aine, mida kasutatakse täiskasvanutel ja lastel. See kuulub kontrastainete rühma, mida kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT).

Dotagita’t kasutatakse MRT-s saadavate kujutiste kontrastsuse suurendamiseks. See kontrastaine parandab mõnede kehapiirkondade uurimise võimalusi.

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

2.Mida on vaja teada enne Dotagita kasutamist

Lugege selles lõigus esitatud teave tähelepanelikult läbi. Teie ja teie arst või radioloog peate siin esitatud teavet arvesse võtma, enne kui teile Dotagita’t manustatakse.

Teile ei tohi Dotagita’t manustada:

-kui olete gadoteerhappe, meglumiini või mis tahes gadoliiniumi sisaldavate ravimite (näiteks magnetresonantstomograafias kasutatavad teised kontrastained) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Teavitage oma arsti või radioloogi, kui mõni järgmistest asjaoludest puudutab teid:

−kui teil on varem tekkinud uuringu ajal reaktsioon kontrastainele;

−kui teil on astma;

−kui teil on esinenud allergiat (näiteks allergia mereandide suhtes, nõgestõbi, heinapalavik);

−kui te kasutate beetablokaatorit (kõrge vererõhu, südamehäirete ja muude seisundite ravim, näiteks metoprolool);

−kui teie neerud ei tööta korralikult;

−kui teile on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine;

−kui teil on südame või veresoonte haigus;

−kui teil esineb krambihooge või saate epilepsiaravi.

Kõigil neil juhtudel hindab teie arst või radioloog kasu/riski suhet ja otsustab, kas teile võib Dotagita’t manustada. Kui teile manustatakse Dotagita’t, kasutab teie arst või radioloog vajalikke ettevaatusabinõusid ja Dotagita manustamist jälgitakse hoolikalt.

Enne Dotagita kasutamise üle otsustamist võib teie arst või radioloog otsustada teha teile vereanalüüsi teie neerude töö kontrollimiseks, eriti kui olete 65-aastane või vanem.

Vastsündinud ja imikud

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib arst Dotagita’t neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Enne uuringut eemaldage kõik metallesemed, mida te kannate. Teatage arstile, kui teil on:

−südamestimulaator;

−veresoonteklamber;

−infusioonipump;

−närvistimulaator;

−kohleaarimplantaat (sisekõrvaimplantaat);

−metallvõõrkehade kahtlus, eriti silmas.

See on väga tähtis, kuna need võivad põhjustada tõsiseid probleeme, sest magnetresonantstomograafia seadmetes kasutatakse väga tugevaid magnetvälju.

Muud ravimid ja Dotagita

Teatage oma arstile või radioloogile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eelkõige teatage oma arstile või radioloogile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud südamehäirete ja vererõhu ravimeid, näiteks beetablokaatoreid (nt metoprolool), vasoaktiivseid aineid (nt doksasosiin), angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitoreid (nt ramipriil), angiontensiin II retseptori antagoniste (nt valsartaan).

Dotagita koos toidu ja joogiga

Dotagita’l ei ole teadaolevaid koostoimeid toiduainete ja jookidega. Küsige siiski oma arstilt, radioloogilt või apteekrilt, kas enne uuringut on nõutav olla ilma söömata või joomata.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, radioloogi või apteekriga.

Rasedus

Te peate ütlema oma arstile, kui te arvate et olete rase või kavatsete rasestuda. Dotagita’t ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Imetamine

Öelge oma arstile, kui te imetate või kavatsete alustada imetamist. Teie arst arutab teiega, kas peaksite imetamist jätkama või selle katkestama 24 tunniks pärast Dotagita saamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Dotagita toime kohta autojuhtimise võimele andmed puuduvad. Kui tunnete end pärast uuringut halvasti, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3.Kuidas Dotagita’t kasutada

Dotagita’t manustatakse kvalifitseeritud meditsiinitöötaja poolt otse veeni (veenisiseselt).

Uuringu ajal olete arsti või radioloogi järelevalve all. Teie veeni jäetakse nõel, mis võimaldab arstil või radioloogil teile vajaduse korral sobivaid esmaabi ravimeid manustada. Allergilise reaktsiooni tekkimisel Dotagita manustamine katkestatakse.

Dotagita’t võib manustada käsitsi või automaatsüstlaga. Lastele manustatakse ravimit ainult käsitsi.

Seda protseduuri tehakse haiglas, kliinikus või eraraviasutuses. Teenindav personal teab, millised ettevaatusabinõud on uuringu tegemisel vajalikud. Personal on teadlik ka uuringu võimalikest tüsistustest.

Annustamine

Teie arst või radioloog määrab kindlaks teile manustatava annuse ja jälgib süstimist.

Annustamine patsientide erirühmadele

Dotagita’t ei soovitata kasutada raskete neeruhäiretega patsientidel ja patsientidel, kellele on hiljuti tehtud või tehakse varsti maksa siirdamine. Kui aga Dotagita kasutamine on vajalik, peaksite saama uuringu ajal ainult ühe Dotagita annuse ega tohi saada järgmist süsti vähemalt 7 päeva jooksul.

Vastsündinud, imikud, lapsed ja noorukid

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib arst Dotagita’t neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist. Lapsed tohivad uuringu ajal saada ainult ühe Dotagita annuse ega tohi järgmist süsti saada enne vähemalt 7 päeva möödumist.

Angiograafia kasutamine alla 18 aasta vanustel lastel ei ole soovitatav.

Eakad

Teie annuse kohandamine ei ole vajalik, kui olete 65-aastane või vanem, kuid teil võidakse teha neerufunktsiooni kontrollimiseks vereanalüüs.

Kui teile on manustatud Dotagita’t rohkem kui ette nähtud

Üleannuse saamine on väga ebatõenäoline. Teile manustab Dotagita’t raviasutuses väljaõppe saanud töötaja. Reaalse üleannustamise korral saab Dotagita’t kehast eemaldada hemodialüüsi (vere puhastamine) teel.

Lisateavet meditsiini- või tervishoiutöötaja poolse kasutamise ja käsitlemise kohta on esitatud käesoleva infolehe lõpus.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või radioloogiga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pärast manustamist jälgitakse teid vähemalt poole tunni jooksul. Enamik kõrvaltoimeid tekib kohe või mõnikord hiljem. Teatavad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni seitsme päeva möödumisel Dotagita süstimisest.

Väike oht on, et teil võib tekkida Dotagita suhtes allergiline reaktsioon. Sellised reaktsioonid võivad olla rasked ja põhjustada šokki (eluohtlik allergiline reaktsioon). Šoki esmasteks nähtudeks võivad olla järgmised sümptomid. Ükskõik millise järgmise nähu tekkimisel teavitage kohe oma arsti, radioloogi või tervishoiutöötajat:

−näo, suu või kõri turse, mis võib tekitada teil neelamis- või hingamisraskusi

−käte või jalgade turse

−pearinglustunne (hüpotensioon)

−raskendatud hingamine

−vilistav hingamine

−köha

−kihelus

−eritis ninast

−aevastamine

−silmaärritus

−nõgestõbi

−nahalööve.

Lisaks ülalmainitud sümptomitele on Dotagita kasutamisel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

−peavalud

−kipitustunne.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st ):

−sooja- või külmatunne ja/või valu süstekohal

−iiveldus

−oksendamine

−nahapunetus, kihelus ja lööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

−allergilised reaktsioonid.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

−ebatavaline maitse suus

−nõgestõbi, suurenenud higistamine.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10000-st):

−agiteeritus, ärevus

−kooma, krambid, minestus (lühiajaline teadvusekaotus), minestustunne (pearinglus ja kohe tekkiva teadvusekaotuse tunne), pearinglus, lõhnatunde häire (sageli ebameeldivate lõhnade tajumine), treemor

−konjunktiviit, silmade punetus, nägemise ähmastumine, suurenenud pisaravool, silmade turse

−südame seiskumine, südametegevuse kiirenemine või aeglustumine, ebaregulaarne südametegevus, südamepekslemine, madal või kõrge vererõhk, veresoonte laienemine, kahvatus

−hingamise seiskumine, kopsuturse, hingamisraskused, kõri pitsitustunne, vilistav hingamine, ninakinnisus, aevastamine, köha, kurgukuivus

−kõhulahtisus, kõhuvalu, suurenenud süljeeritus

−ekseem

−lihastõmblused, lihaste nõrkus, seljavalu

−halb enesetunne, valu rindkeres, ebamugavustunne rindkeres, palavik, külmavärinad, näoturse, nõrkus, ebamugavustunne süstekohal, reaktsioon süstekohal, turse süstekohal, ravimi levimine veresoontest väljapoole, mis võib põhjustada põletikku (punetus ja paikne valu) või koe kärbumist süstekohal, veenipõletik

−vere hapnikutaseme langus.

Teadmata sagedusega esinevad kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

−nefrogeenne süsteemne fibroos.

On esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi (mis põhjustab naha kõvenemist ja võib kahjustada ka pehmeid kudesid ning siseelundeid), enamasti patsientidel, kes said Dotagita’t koos teiste gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega. Kui märkate MRT järgsetel nädalatel mõnel kehaosal naha värvuse ja/või paksuse muutusi, teatage sellest uuringut teinud radioloogile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Dotagita’t säilitada

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast “Kõlblik kuni/ EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Dotagita’t, kui te märkate mingeid silmaga nähtavaid muutusi kahjustuse kohta (näiteks osakesed lahuses, viaalis olevad mõrad).

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 21...23°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Alles jäänud ravim tuleb hävitada.

Iga viaal on kasutamiseks ainult ühele patsiendile.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Dotagita sisaldab

-Toimeaine on gadoteerhape.

1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol.

-Teised koostisosad on meglumiin ja süstevesi.

Kuidas Dotagita välja näeb ja pakendi sisu

Dotagita on selge, värvitu või kergelt kollakas lahus, praktiliselt nähtavate osakesteta, intravenoosseks süstimiseks.

Dotagita pakendis on 1 või 10 üheannuselist 10 ml viaali (sisaldab 5 ml või 10 ml), 20 ml viaali (sisaldab 15 ml või 20 ml) või 60 ml viaali süstelahusega.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4

50829 Köln

Saksamaa

Tel: + 49 221 5717-660

Faks: + 49 221 5717-1051 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Biokanol Pharma GmbH

Kehler Str. 7, 76437 Rastatt

Saksamaa

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Saksamaa:

Dotagita 0,5 mmol/ml Injektionslösung in Durchstechflaschen

Belgia:

Dotagita 0,5 mmol/ml solution injectable

Eesti:

Dotagita

Prantsusmaa:

Dotagita 0,5 mmol/ml solution injectable

Itaalia:

Dotagita

Leedu:

Dotagita 0,5 mmol/ml injekcinis tirpalas

Rumeenia:

Dotagita 0,5 mmol/ml soluţie injectabilă unidoză

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2015.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

>

Järgmine teave on ainult

tervishoiutöötajatele:

Annustamine

•Peaaju ja lülisamba MRT

Neuroloogilistel uuringutel on soovitatav annus 0,1 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Pärast 0,1 mmol manustamist kehamassi 1 kg kohta ajukasvajaga patsientidele võib mõnel juhul lisaannus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,4 ml/kg kehakaalu kohta parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist.

•Teiste elundite MRT ja angiograafia

Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg).

•Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine 0,1 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Kui enne angiograafiat on ette näha 2 järjestikuse Dotagita annuse kasutamist, võib kasutada kummakski annuseks 0,05 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,1 ml/kg kehamassi kohta, olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

•Lapsed: annus 0,1 mmol/kg kehamassi kohta on kohaldatav kõikide näidustuste puhul, välja arvatud angiograafia, efektiivsuse ja ohutuse andmete vähesuse tõttu selle näidustuse korral.

•Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib Dotagita’t neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotagita süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega.

•Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

•Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid: täiskasvanule ettenähtud annust kasutatakse ka kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR > 30 ml/min/1,73 m) patsientide puhul. Vt ka allpool “Neerufunktsiooni kahjustus”.

•Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid: nende patsientide puhul kasutatakse täiskasvanu annust. Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil.

Manustamisviis

•Dotagita on ette nähtud ainult intravenooseks manustamiseks. Dotagita’t ei tohi manustada

subarahnoidaalse (ega epiduraalse) süstena.

•Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi, kuni 120 ml/min, st 2 ml/sek).

•Optimaalne pildistus: 45 minuti jooksul pärast süsti.

•Kujutise optimaalne järjestus: T1-kaalutud.

•Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama. Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul.

•Valmistage ette nõelaga süstal. Eemaldage plastist kate. Pärast korgi puhastamist alkoholis niisutatud tampooniga läbistage kork nõelaga. Tõmmake välja uuringuks vajalik ravimikogus ja süstige see intravenoosselt.

•Ainult ühekordseks kasutamiseks Kasutamata lahus tuleb ära visata.

•Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid nähtavate osakesteta lahuseid.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Dotagita manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laboratoorsete analüüsidega neerufunktsioonihäire suhtes.

Seoses teatavate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega on ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m) patsientidel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi. Eriti suur risk on patsientidel maksasiirdamise ajal, sest sellel rühmal on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus eriti suur. Kuna Dotagita kasutamisel võib tekkida nefrogeenne süsteemne fibroos, võib seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega ja maksasiirdamise patsientidel perioperatiivsel perioodil ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ega pole saadav kontrastaineta MRT-ga. Kui Dotagita kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotagita süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega. Hemodialüüsi kasutamine varsti pärast Dotagita manustamist võib aidata Dotagita’t organismist eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kes muidu ei saa hemodialüüsi, ei ole tõestatud.

Eakad

Eakatel võib olla gadoteerhappe neerukliirens halvenenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neerufunktsioonihäire suhtes.

Käsitlemisjuhised

Viaalidele kinnitatud äratõmmatav andmekleebis tuleb kinnitada patsiendi kaardile kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpseks registreerimiseks. Kasutatud annus tuleb samuti üles märkida. Patsiendi elektroonilise kaardi (e-haigusloo) kasutamise korral tuleb ravimi nimetus, partii number ja annus kanda elektroonilisele kaardile.


RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Dotagita, 0,5 mmol/ml süstelahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab 279,32 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 0,5 mmol-le. 5 ml süstelahust sisaldab 1396,6 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 2,5 mmol-le. 10 ml süstelahust sisaldab 2793,2 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 5 mmol-le.

15 ml süstelahust sisaldab 4189,8 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 7,5 mmol-le. 20 ml süstelahust sisaldab 5586,4 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 10 mmol-le. 60 ml süstelahust sisaldab 16759,2 mg gadoteerhapet (meglumiinsoolana), mis vastab 30 mmol-le.

INN. Acidum gadotericum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus, praktiliselt nähtavate osakesteta, pH vahemikus 6,9…7,8 ning osmolaalsus 900…1700 mOsm/kg-1.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Dotagita’t tuleb kasutada ainult juhul, kui diagnostiline teave on oluline ja seda ei ole võimalik saada ilma kontrastaineta teostatud magnetresonantstomograafias (MRT).

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

Magnetresonantstomograafia (MRT) kontrastsuse suurendamine järgmiste piirkondade paremaks visualiseerimiseks/piiritlemiseks:

-peaaju, lülisamba ja ümbritsevate kudede kahjustused;

-kogu keha MRT, sealhulgas maksa, neerude, pankrease, vaagnapiirkonna, kopsude, südame, rinnanäärme ja luu-lihaskonna kahjustused;

-arterite (välja arvatud pärgarterid) kahjustused või stenoosid (magnetresonantsangiograafia).

Lapsed (0…18-aastased)

-magnetresonantstomograafia (MRT) aju ja lülisamba haiguste korral;

-kogu keha MRT.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutada tuleb väikseimat annust, mis annab diagnostilistel eesmärkidel piisava kontrasteerumise. Annus tuleb arvutada patsiendi kehakaalu alusel ja see ei tohi ületada selles lõigus kirjeldatud soovitatavat annust kilogrammi kehakaalu kohta.

Peaaju ja lülisamba MRT (magnetresonantstomograafia)

Neuroloogilistel uuringutel on soovitatav annus 0,1 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Pärast 0,1 mmol manustamist kehamassi 1 kg kohta ajukasvajaga patsientidele võib mõnel juhul lisaannus 0,2 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,4 ml/kg kehakaalu kohta, parandada kasvaja iseloomustamist ja hõlbustada raviotsuse tegemist.

Teiste elundite MRT ja angiograafia

Diagnostikaks piisava kontrastsuse saavutamiseks on soovitatav annus intravenoosseks süstimiseks 0,1 mmol/kg (st 0,2 ml/kg).

Angiograafia: erandjuhtudel (nt kui laialdasest vaskulaarsest piirkonnast ei õnnestu rahuldavaid kujutisi saada) võib olla põhjendatud teise, täiendava süsti manustamine 0,1 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,2 ml/kg kehamassi kohta. Kui enne angiograafiat on ette näha 2 järjestikuse Dotagita annuse kasutamist, võib kasutada kummakski annuseks 0,05 mmol/kg kehamassi kohta, mis vastab 0,1 ml/kg kehamassi kohta, olenevalt kasutatavast piltuuringu seadmest.

Erirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus

Täiskasvanule ettenähtud annust kasutatakse ka kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega (GFR >30 ml/min/1,73 m) patsientide puhul.

Raske neerufunktsiooni kahjustusega (GFR< 30 ml/min/1,73 m) patsientidel ja patsientidel maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil võib Dotagita’t kasutada ainult pärast kasu/riski hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on väga oluline ega ole saadav kontrastaine kasutamiseta MRT-1 (vt lõik 4.4). Kui Dotagita kasutamine on vajalik, ei tohi annus ületada 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotagita süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega.

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Annust ei ole vaja kohandada. Eakate patsientide puhul peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.4).

Maksafunktsiooni kahjustus

Nende patsientide puhul kasutatakse täiskasvanule ettenähtud annust. Soovitatav on olla ettevaatlik, eriti maksasiirdamise perioperatiivsel perioodil (vt eespool “Neerufunktsiooni kahjustus”).

Lapsed (0…18-aastased)

Aju ja lülisamba/kogu keha MRT

Gadoteerhappe soovitatav ja maksimaalne annus on 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust.

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib Dotagita’t neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist ja annuses, mis ei ületa 0,1 mmol/kg kehamassi kohta. Uuringul ei tohi kasutada rohkem kui üht annust. Teabe puudumise tõttu korduva manustamise kohta ei tohi Dotagita süste korrata sagedamini kui vähemalt 7-päevaste intervallidega.

Angiograafia

Gadoteerhapet ei soovitata angiograafias kasutada alla 18 aasta vanustel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudulikkuse tõttu selle näidustuse korral.

Manustamisviis

Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks.

Infusiooni kiirus: 3...5 ml/min (angiograafia protseduuridel võib kasutada suuremaid infusioonikiirusi, kuni 120 ml/min, st 2 ml/sek).

Optimaalne pildistus: 45 minuti jooksul pärast süsti. Kujutise optimaalne järjestus: T-kaalutud.

Kontrastaine intravaskulaarse manustamise ajal peab patsient võimaluse korral lamama.

Pärast manustamist tuleb patsienti vähemalt pool tundi jälgida, sest kogemuste kohaselt tekib enamik kõrvaltoimeid selle aja jooksul.

Valmistage ette nõelaga süstal. Eemaldage plastist kate. Pärast korgi puhastamist alkoholis niisutatud tampooniga, läbistage kork nõelaga. Tõmmake välja uuringuks vajalik ravimikogus ja süstige see intravenoosselt.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata lahus tuleb ära visata.

Enne kasutamist tuleb süstelahust visuaalselt kontrollida. Kasutada võib ainult selgeid nähtavate osakesteta lahuseid.

Lapsed (0…18-aastased)

Sõltuvalt lapsele manustatavast gadoteerhappe kogusest, on eelistatav kasutada gadoteerhappe viaale koos sellele mahule kohaldatud ühekordseks kasutamiseks mõeldud süstlaga, et saada täpsem süstitava lahuse kogus.

Vastsündinutel ja imikutel tuleb vajaminev kogus süstida manuaalselt.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus gadoteerhappe, meglumiini või mis tahes gadoliiniumi sisaldavate ravimite suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravim on ette nähtud ainult intravenoosseks manustamiseks.

Gadoteerhapet ei tohi manustada subarahnoidaalse (ega epiduraalse) süstina.

Tuleb kasutada tavalisi MRT ettevaatusabinõusid, näiteks mitte kasutada ravimit südamestimulaatoriga, ferromagnetiliste veresooneklambritega, infusioonipumbaga, närvistimulaatoritega, kohleaarimplantaatidega või kehasiseste, eriti silmas asuvate metallvõõrkehade kahtlusega patsientidel.

Ülitundlikkus

•Nagu teistegi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, võivad tekkida ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas eluohtlikud (vt lõik 4.8). Ülitundlikkusreaktsioonid võivad olla kas allergilised (kirjeldatud tõsiste anafülaktiliste reaktsioonidena) või mitteallergilised. Need võivad tekkida kas kohe (vähem kui 60 minuti jooksul) või hiljem (kuni 7 päeva jooksul). Anafülaktilised reaktsioonid tekivad kohe ja võivad lõppeda surmaga. Need ei sõltu annusest, võivad tekkida ka pärast ravimi esimest annust ja on sageli prognoosimatud.

•Ülitundlikkuse tekkimise risk püsib alati, olenemata süstitud annusest.

•Patsientidel, kellel on varem tekkinud reaktsioon gadoliiniumi sisaldava MRT-uuringu kontrastaine manustamisel, on suurenenud risk reaktsiooni uuesti tekkimiseks sama ravimi või ka teiste ravimite hilisemal manustamisel ja neid käsitletakse kõrge riskiga patsientidena.

•Gadoteerhappe manustamine võib astma sümptomeid raskendada. Patsientide puhul, kelle astma ei ole raviga stabiliseeritud, tuleb otsus kasutada gadoteerhapet teha pärast kasu/riski suhte hoolikat

hindamist.

•Jodeeritud kontrastainete kasutamise kohta on teada, et beetablokaatoreid kasutavatel patsientidel võivad tekkida raskemad ülitundlikkusreaktsioonid, eelkõige bronhiaalastma korral. Need patsiendid võivad raskesti alluda ülitundlikkusreaktsioonide standardsele ravile beetaagonistidega.

•Enne mis tahes kontrastaine süstimist tuleb patsienti küsitleda varasemate allergiate (nt allergia mereandidele, heinapalavik, nõgestõbi), kontrastaine suhtes esineva tundlikkuse ja bronhiaalastma esinemise kohta, sest nende seisunditega patsientidel esineb kontrastaine kõrvaltoimeid sagedamini ja neil võib kaaluda eelnevat ravi antihistamiinikumide ja/või glükokortikoididega.

•Uuring peab toimuma arsti järelevalve all. Ülitundlikkusreaktsioonide tekkimisel tuleb kontrastaine manustamine otsekohe katkestada ja vajadusel alustada kohe spetsiifilist ravi. Seega tuleb hoida veeniteed kogu uuringu vältel. Selleks, et hädaolukorras saaks kohe vastumeetmeid kasutada, peavad olema käepärast sobivad ravimid (nt epinefriin ja antihistamiinikumid), intubatsioonitoru ja respiraator.

Neerufunktsiooni kahjustus

Enne Dotagita manustamist on soovitatav kontrollida kõiki patsiente laboratoorsete analüüsidega neerufunktsioonihäire suhtes.

Seoses teatavate gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete kasutamisega on ägeda või kroonilise raske neerukahjustusega (GFR < 30 ml/min/1,73 m) patsientidel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi. Eriti suur risk on patsientidel maksasiirdamise ajal, sest sellel rühmal on ägeda neerupuudulikkuse esinemissagedus eriti suur. Kuna Dotagita kasutamisel võib tekkida nefrogeenne süsteemne fibroos, võib seda kasutada raske neerufunktsiooni kahjustusega ja maksasiirdamise patsientidel perioperatiivsel perioodil ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist ja kui diagnostiline teave on oluline ja pole saadav kontrastaineta MRT-ga.

Hemodialüüsi kasutamine varsti pärast gadoteerhappe manustamist võib aidata gadoteerhapet kehast eemaldada. Hemodialüüsi kasutamine nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks või raviks patsientidel, kes muidu ei saa hemodialüüsi, ei ole tõestatud.

Eakad

Eakatel võib olla gadoteerhappe neerukliirens halvenenud, mistõttu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente on eriti tähtis kontrollida neerufunktsioonihäire suhtes.

Lapsed

Vastsündinud ja imikud

Neerufunktsiooni ebaküpsuse tõttu kuni 4 nädala vanustel vastsündinutel ja kuni 1 aasta vanustel imikutel võib gadoteerhapet neil patsientidel kasutada ainult pärast hoolikat kaalumist.

Vastsündinutele ja imikutele tuleb vajalik annus manustada käsitsi.

Vastava imikule süstitava gadoteerhappe koguse tagamiseks on eelistatav kasutada gadoteerhappe viaale koos ühekordselt kasutatava väikesemahulise süstlaga, millega on võimalik saada süstelahuse täpsem kogus.

Südame-veresoonkonna haigus

Raske südame-veresoonkonna haigusega patsientidele võib Dotagita’t manustada ainult pärast kasu/riski suhte hoolikat hindamist, sest seni kättesaadavad andmed on piiratud.

Kesknärvisüsteemi häired

Nagu teistegi gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete puhul, peab suurenenud krambivalmidusega patsientide puhul olema eriti ettevaatlik. Tuleb kasutada ettevaatusabinõusid, nt hoolikalt jälgida. Eelnevalt tuleb seada valmis kõik vajalikud seadmed ja ravimid võimalike krampide korral kasutamiseks.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole täheldatud. Spetsiaalseid ravimite koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Samaaegselt kasutatavad ravimid, mida tuleb arvesse võtta

Beetablokaatorid, vasoaktiivsed ained, angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid, angiotensiin II retseptori antagonistid: need ravimid vähendavad südame-veresoonkonna kompensatsioonimehhanismide toimet vererõhu ravis: enne gadoliiniumi komplekside süstimist tuleb radioloogi sellest teavitada ja peab hoidma valmis elustamisvahendid.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Gadoteerhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Dotagita’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund nõuab gadoteerhappe kasutamist.

Imetamine

Gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid eritub rinnapiima väga vähesel hulgal (vt lõik 5.3). Kliiniliste annuste korral ei ole oodata toimeid imikule ravimi väikese koguse eritumise tõttu rinnapiima ja halva imendumise tõttu soolest. Imetamise jätkamise või katkestamise 24 tunniks pärast Dotagita’t manustamist otsustavad arst ja imetav ema.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ambulatoorsed patsiendid peavad sõidukite juhtimisel või masinate kasutamisel arvestama iivelduse tekke võimalusega.

4.8Kõrvaltoimed

Gadoteerhappe kasutamisega tekkivad kõrvaltoimed on tavaliselt kerged kuni mõõduka tugevusega ja mööduva iseloomuga. Kõige sagedamini täheldatavad reaktsioonid on kuumatunne, külmatunne ja/või valu süstekohal.

Kliinilistes uuringutes täheldati väga sageli (> 1/10) peavalu ja paresteesiat ja sageli (> 1/100 kuni < 1/10) iiveldust, oksendamist ja nahareaktsioone, nt erütematoosne lööve ja kihelus.

Turuletulekujärgselt on kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed pärast gadoteerhappe kasutamist olnud iiveldus, oksendamine, kihelus ja ülitundlikkusreaktsioonid.

Ülitundlikkusreaktsioonidest täheldati kõige sagedamini nahareaktsioone, mis võivad olla paiksed, ulatuslikud või generaliseerunud.

Need reaktsioonid tekivad kõige sagedamini kohe (süstimise ajal või ühe tunni jooksul pärast süstimise alustamist) või mõnikord hiljem (üks tund kuni mitu päeva pärast süsti) ja väljenduvad sel juhul nahareaktsioonidena.

Kohe tekkivateks reaktsioonideks on üks või mitu toimet, mis ilmuvad samaaegselt või järgemööda ning on kõige sagedamini naha, hingamisteede ja/või südame-veresoonkonna reaktsioonid. Iga näht võib olla algava šoki eest hoiatav näht ja võib väga harva lõppeda surmaga.

Üksikjuhtudel on gadoteerhappe kasutamisel esinenud nefrogeenset süsteemset fibroosi, enamikul juhtudel patsientidel, kellele manustati samaaegselt teisi gadoliiniumi sisaldavaid kontrastaineid (vt lõik 4.4).

Allpool tabelis on kõrvaltoimed esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste järgi järgmiselt: väga sage (> 1/10), sage (> 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (> 1/1000 kuni < 1/100), harv (> 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Esitatud andmed on kliinilistest uuringutest pärinevad kättesaadavad andmed või 82 103 patsiendiga toimunud vaatlusuuringu andmed.

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus: kõrvaltoime

 

 

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt: ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidne

 

reaktsioon

 

 

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: agiteeritus, ärevus

 

 

Närvisüsteemi häired

Väga sage: paresteesia, peavalu

 

Harv: düsgeusia (maitsehäire)

 

Väga harv: kooma, krambid, minestus, minestuseelne seisund,

 

pearinglus, parosmia, treemor

 

 

Silma kahjustused

Väga harv: konjunktiviit, silmade hüpereemia, nägemise

 

ähmastumine, suurenenud pisaravool, lauturse

 

 

Südame häired

Väga harv: südame seiskumine, bradükardia, tahhükardia, arütmia,

 

südamepekslemine

 

 

Vaskulaarsed häired

Väga harv: hüpotensioon, hüpertensioon, vasodilatatsioon, kahvatus

 

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Väga harv: hingamise seiskumine, kopsuturse, bronhospasm,

mediastiinumi häired

larüngospasm, kõriturse, düspnoe, ninakinnisus, aevastamine, köha,

 

kurgukuivus

 

 

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, oksendamine

 

Väga harv: diarröa, kõhuvalu, suurenenud süljeeritus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: kihelus, erüteem, lööve

 

Harv: nõgestõbi, hüperhidroos

 

Väga harv: ekseem, angioödeem

 

Teadmata: nefrogeenne süsteemne fibroos

 

 

Lihas-skeleti ja sidekoe

Väga harv: lihastõmblused, lihaste nõrkus, seljavalu

kahjustused

 

 

 

Üldised häired ja

Sage: kuumatunne, külmatunne, valu süstekohal

manustamiskoha reaktsioonid

Väga harv: halb enesetunne, valu rindkeres, ebamugavustunne

 

rindkeres, palavik, külmavärinad, näoturse, asteenia,

 

ebamugavustunne süstekohal, reaktsioon süstekohal, turse

 

süstekohal, ekstravasatsioon süstekohal, põletik süstekohal

 

(ekstravasatsiooni korral), nekroos süstekohal (ekstravasatsiooni

 

korral), pindmine flebiit

Uuringud

Väga harv: hapniku saturatsiooni langus

 

 

Teiste MRT intravenoossete kontrastainete kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Seetõttu on võimalik, et need tekivad ka ravi ajal gadoteerhappega.

Organsüsteemi klass

Kõrvaltoime

Vere ja lümfisüsteemi häired

Hemolüüs

Psühhiaatrilised häired

Segasus

Silma kahjustused

Mööduv nägemise kaotus, silmavalu

Kõrva ja labürindi kahjustused

Tinnitus, kõrvavalu

Respiratoorsed, rindkere ja

Astma

mediastiinumi häired

 

Seedetrakti häired

Suukuivus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Bulloosne dermatiit

Uuringud

Elektrokardiogrammil PR pikenemine, vere raua sisalduse

 

suurenemine, vere bilirubiini sisalduse tõus, seerumi ferritiini

 

sisalduse tõus, kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides

 

 

Neerude ja kuseteede häired

Kusepidamatus, renaalne tubulaarne nekroos, äge neerupuudulikkus

 

 

Kõrvaltoimed lastel

Lastel esineb aeg-ajalt gadoteerhappega seotud kõrvaltoimeid. Nende nähtude tekkimist võib eeldada sama tõenäosusega kui täiskasvanutel (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Gadoteerhapet saab hemodialüüsiga eemaldada. Samas puuduvad tõendid hemodialüüsi sobivuse kohta nefrogeense süsteemse fibroosi ennetamiseks.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: paramagnetilised kontrastained

ATC-kood: V08CA02 (gadoteerhape).

Gadoteerhappe on magnetresonantstomograafias kasutatav paramagnetiline kontrastaine. Kontrastsust suurendavat toimet vahendab gadoteerhape, mis on gadoliiniumoksiidist ja 1,4,7,10- tetraasatsüklododedaan-N,N’,N”,N,”-tetraäädikhappest (Dota) koosnev iooniline gadoliiniumi kompleks, mis esineb meglumiinsoolana.

Paramagnetilist toimet (relaksiivsus) määratakse tulemuse järgi spin-lattice relaksatsiooniajale (T1) - ligikaudu 3,4 mmol -1 .l.sek.-1, ja spin-spin relaksatsiooniajale (T2) - ligikaudu 4,27 mmol -1.1.sek-1.

Sellel ravimil puudub spetsiifiline farmakodünaamiline toime ning see on bioloogiliselt inertne.

5.2Farmakokineetilised omadused

Pärast intravenoosset manustamist jaotub gadoteerhape kiiresti rakuvälises vedelikus. Jaotusruumala oli ligikaudu 18 1, mis võrdub ligikaudu rakuvälisevedeliku mahuga. See ei seondu plasma albumiiniga.

Gadoteerhape eritub kiiresti (6 tunni jooksul 89%, 24 tunni jooksul 95%) muutumatul kujul neerude kaudu glomeerulite filtratsiooni teel. Eritumine väljaheitega on väga vähene. Maksa metaboliite ei ole avastatud, seega ei ole maksapuudulikkus gadoteerhappe eliminatsiooni limiteerivaks teguriks.. Eritumise poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu 1,6 tundi. Neerukahjustusega patsientidel pikenes eritumise poolväärtusaeg ligikaudu 5 tunnini, kui kreatiniini kliirens oli 30...60 ml/min, ja ligikaudu 14 tunnini, kui kreatiniini kliirens oli 10...30 ml/min.

Loomkatsetes on tõestatud gadoteerhappe eemaldatavust dialüüsiga.

Plasma poolväärtusaeg on normaalse neerufunktsiooniga patsientidel ligikaudu 90 minutit. Eritumine toimub glomerulaarfiltratsioonil muutumatul kujul.

Plasmakliirens väheneb neerufunktsiooni kahjustuse korral.

Gadoteerhape eritub vähesel määral rinnapiimaga ning läbib aeglaselt platsentaarbarjääri.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Loomkatsed näitasid gadoteerhappe väga vähest (vähem kui 1% manustatud annusest) eritumist emaslooma piima.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Meglumiin

Süstevesi

6.2Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3Kõlblikkusaeg

Avamata originaalpakend: 2 aastat.

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 48 tunni jooksul temperatuuril 21...23°C.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui avamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi 1 ja 10 üheannuselist klaasist 10 ml viaali (sisaldab 5 ml või 10 ml) ja 20 ml viaali (sisaldab 15 ml või 20 ml), mis on suletud klorobutüülkummist korgiga. Korgid on valmistatud alumiiniumist ja kaetud plastikuga.

II tüüpi 1 ja 10 üheannuselist viaali, mis sisaldavad 60 ml, mis on suletud klorobutüülkummist korgiga. Korgid on valmistatud alumiiniumist ja kaetud plastikuga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Viaalidele kinnitatud äratõmmatav andmekleebis tuleb kinnitada patsiendi kaardile kasutatud gadoliiniumi sisaldava kontrastaine täpseks registreerimiseks. Kasutatud annus tuleb samuti üles märkida. Patsiendi elektroonilise kaardi (e-haigusloo) kasutamise korral tuleb ravimi nimetus, partii number ja annus kanda elektroonilisele kaardile.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Agfa HealthCare Imaging Agents GmbH Am Coloneum 4

50829 Köln

Saksamaa

Tel: + 49 221 5717-660

Faks: + 49 221 5717-1051 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.09.2014

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2018