Diclofenac-ratiopharm 50mg - rektaalsuposiit (50mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Diclofenac-ratiopharm 50 mg, rektaalsuposiidid

Diklofenaknaatrium

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitide kasutamist

3.Kuidas Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitide kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiite säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid ja milleks seda kasutatakse

Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid on valuvaigistav ja põletikuvastane ravim. Näidustused: valu, reumaatilised haigused.

2.Mida on vaja teada enne Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitide kasutamist

Ärge kasutage Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiite

-kui olete diklofenaki või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on väljaselgitamata põhjusega vereloome- või hüübimissüsteemihäired;

-kui teil on varem MSPVA-te (mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite) kasutamisel ilmnenud seedetrakti verejooks või perforatsioon (mulgustumine);

-kui teil esineb äge või korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu);

-kui teil esinevad peaajusisesed verejooksud (tserebrovaskulaarsed verejooksud) või muud aktiivsed verejooksud;

-kui teil on raske südamepuudulikkus;

-kui teil on raske neeru- või maksahaigus;

-kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle raviks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks;

-kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);

-raseduse viimasel kolmandikul;

-kui on tegemist alla 15-aastaste laste ja noorukitega.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid

-kui teil on teatud kaasasündinud vereloomehäired (indutseeritud porfüüriad);

-kui teil on mao-sooletrakti vaevused, mao-sooletrakti haavandite kahtlus või varem teadaolevalt esinenud põletikulised soolehaigused (haavandiline koliit või Crohni tõbi);

-kui teil on kõrgenenud vererõhk ja südamepuudulikkus;

-kui teil on neerukahjustus;

-kui teil on maksafunktsiooni häire;

-vahetult pärast suuremaid kirurgilisi operatsioone;

-kui teil on teatud autoimmuunhaigused (süsteemne erütematoosne luupus, sidekoehaiguste segavorm);

-raseduse esimesel ja teisel kolmandikul (vt lõik Rasedus ja Imetamine);

-rinnaga toitmise ajal.

Südame ja veresoonkonna riskid

Ravimid nagu Diclofenac-ratiopharm 50 mg võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestust.

Teavitage kindlasti oma arsti enne Diclofenac-ratiopharm 50 mg võtmist:

-kui te suitsetate;

-kui teil on suhkrutõbi (diabeet);

-kui teil on valu rinnus (stenokardia), verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase veres.

Mida pidada silmas laste ja eakate patsientide puhul?

Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid ei ole näidustatud alla 15-aastastele lastele. Eakate patsientide ravi puhul diklofenakiga on vajalik eriti hoolikas arstlik järelvalve.

Heinapalaviku, nina limaskesta tursete või krooniliste hingamisteid ahendavate haiguste (nt astma) ja krooniliste hingamisteede põletike all kannatavad ning teistele mittesteroidsetele valu- ja põletikuvastastele ravimitele ülitundlikud patsiendid tohivad diklofenak rektaalsuposiite kasutada vaid arstliku kontrolli all.

Nimetatud patsientide puhul esineb Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitide manustamisel kõrgenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide (allergiliste reaktsioonide) tekkeks, mis võivad väljenduda astmahoogudena (nn analgeetikumide talumatus/analgeetikumide astma), naha- ja limaskesta tursetena (Quincke ödeem) või nõgeslööbena (urtikaaria).

Erilist tähelepanu tuleks pöörata ka patsientidele, kellel esineb allergilisi reaktsioone seoses teiste ainetega. Neil juhtudel kaasneb Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitide kasutamisega suurenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-te kasutamist.

Seedetrakti riskid

Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni (mulgustumise) teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid seisundeid esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Kui diklofenaki ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see ilmneb ravi alguses.

MSPVA-id peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.

Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid (antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

Kui te kasutate samaaegselt verehüübimist pidurdavaid või veresuhkrut alandavaid ravimeid, tuleks ettevaatuse mõttes kontrollida hüübimisnäitajaid ja veresuhkru taset.

Diklofenak võib pöörduvalt pidurdada trombotsüütide agregatsiooni. Seetõttu tuleks hüübimishäiretega patsiente hoolikalt jälgida.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitide ja liitiumipreparaatide (teatud psühhiaatrilised ravimid) või teatavate vett väljutavate ravimite (kaaliumisäästvad diureetikumid) samaaegsel manustamisel on vajalik vereseerumi kaaliumi- ja liitiumikontsentratsioonide kontroll (vt lõik “ Muud ravimid ja Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid”).

Nahareaktsioonid

MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs ). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul). Katkestage Diclofenac- ratiopharm 50 mg manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Diklofenaki pikemaajalisel manustamisel on vajalik maksa- ja neerufunktsiooni näitajate ning verepildi kontroll (vt lõik ”Võimalikud kõrvaltoimed”).

Enne kirurgilist protseduuri tuleks oma arsti või hambaarsti teavitada Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitide manustamisest.

Valuvaigistite pikemaajalise ning juhiseid mittejärgiva kasutamise korral võivad tekkida peavalud, mida ei tohi ravida annuste edasise suurendamisega.

Üldiselt võib valuvaigistite harjumuslik kasutamine, eriti erinevate valuvaigistite koosmanustamisel, põhjustada neerude pidevat kahjustumist ja sellest tingituna ägedat neerupuudulikust (analgeetikumnefropaatia).

Muud ravimid ja Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Eeskätt võib diklofenaki kasutamine mõjutada järgmiste ravimite toimeid:

-liitium, digoksiin, metotreksaat, tsüklosporiin;

-fenütoiin (krambivastane ravim);

-trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d - teatud depressiooniravimid): suureneb risk seedetrakti verejooksu tekkeks;

-suhkurtõve raviks kasutatavad ravimid, v.a insuliin;

-uriinihulka suurendavad ravimid (diureetikumid);

-verehüüvete teket takistavad ravimid e antikoagulandid, näiteks varfariin: MSPVA-d võivad tugevdada nende toimet;

-teised MSPVA-d, näiteks atsetüülsalitsüülhape (aspiriin) või ibuprofeen;

-mõned infektsioonide raviks kasutatavad preparaadid (kinolooni tüüpi antibakteriaalsed preparaadid);

-kortikosteroidid: suureneb risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks;

-kõrge vererõhu ravimid.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid koos toidu ja joogiga

Ravi ajal Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitidega tuleks vältida alkoholi tarvitamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te rasestute Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitide pikemaajalise kasutamise ajal, tuleb sellest teavitada arsti.

Kuna mõju prostaglandiinide sünteesi pärssimisele raseduse ajal on ebaselge, ei tohiks diklofenakki raseduse esimese 6 kuu jooksul kasutada. Seni puuduvad piisavad kogemused ravimi kasutamisest inimestel raseduse ajal.

Raseduse viimases kolmandikus ei tohi Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiite kasutada, kuna on suurenenud risk sünnitusaegsete tüsistuste tekkeks nii emal kui ka lapsel.

Toimeaine diklofenak ja selle ainevahetusproduktid imenduvad vähesel määral rinnapiima. Kuna siiamaani ei ole kirjeldatud kahjustavat toimet imikule, ei pea ravimi lühiajalisel kasutamisel rinnaga toitmist katkestama. Pikaajalise või suurtes annustes ravimi kasutamise korral tuleb rinnaga toitmine katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kuna Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitide kasutamisega võivad kaasneda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu väsimus ja peapööritus, võib üksikjuhtudel olla häiritud auto juhtimise ja masinate käsitsemise võime. Ootamatute ja äkki tekkinud situatsioonide puhul võivad reaktsiooni kiirus liigutuste täpsus olla häiritud. Nendel juhtudel ärge juhtige ise autot või mõnda muud sõidukit! Ärge käsitsege tööriistu või masinaid! Ärge töötage kindla toeta!

Kõik eelpool kirjeldatu kehtib eriti alkoholi samaaegsel tarvitamisel.

3.Kuidas Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiite kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.

Kuni arst ei ole Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiite teisiti määranud, kehtivad järgmised juhised. Palun pidage kinni kasutamisjuhendist, vastasel juhul ei pruugi Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiite õigesti toimida.

Diklofenaki annused määratakse vastavalt haiguse raskusastmele.

Soovitatavad diklofenaknaatriumi päevased annused täiskasvanutele ja üle 15-aastastele noorukitele on vahemikus 50...150 mg jaotatuna 1...3 üksikannuseks.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid

Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid lükatakse sügavale pärasoolde, võimaluse korral pärast soole tühjendamist.

Kui te kasutate Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiite rohkem kui ette nähtud

Manustage Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiite vastavalt arsti ettekirjutustele või ravimi infolehte järgides. Kui teile tundub ravimi valuvaigistav toime olevat ebapiisav, siis ärge suurendage ise ravimi annust, vaid konsulteerige oma arstiga.

Üleannustamise nähtudena võivad tekkida kesknärvisüsteemi häired nagu peavalud, peapööritus, uimasus ja teadvuse kadu. Lastel võib esineda ka krampe. Lisaks võivad tekkida kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, mao-sooletrakti verejooksud ja maksa- ning neerufunktsiooni häired. Spetsiifiline vastumürk (antidoot) puudub.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitide üleannustamise kahtlusest teavitage oma arsti, kes vastavalt mürgistuse raskusastmele otsustab, milliseid abinõusid tarvitusele võtta

Kui te unustate Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiite kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui te unustasite Diclofenac-ratiopharm 50 rektaalsuposiidi kasutamise eelmisel korral.

Kui te lõpetate Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitide kasutamise

Ravi kestuse üle otsustab arst.

Reumaatiliste haiguste korral võib osutuda vajalikuks Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitide manustamine pikema aja vältel.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimed on jaotatud järgmiste esinemissageduste järgi:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil 10-st)

Sage (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100-st)

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 patsiendil 1000-st)

Harv (esineb 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st)

Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Järgnevalt käsitletavad kõrvaltoimed on enamasti annusest sõltuvad ning avaldumine on individuaalne. Annusest ning kasutamise kestusest sõltub eeskätt seedetrakti verejooksude (haavandid, limaskesta häired, mao limaskesta põletik) tekkerisk. Seedetrakti kõrvaltoimeid esineb kõige sagedamini.

Mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandid (peptilised haavandid), mulgustumine või veritsus (mis võib olla eluohtlik) võivad tekkida eeskätt eakatel patsientidel (vt lõik 2. “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid”). Iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitust, kõhukinnisust, seedehäiretest, kõhuvalust, roojamise viibimisest, vere esinemisest okses, haavandilisest suu limaskestade põletikust, jämesoolepõletiku süvenemisest ja Crohni tõvest (vt lõik 2. “Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid”) on teatatud pärast diklofenaki manustamist. Mao limaskesta põletikku esineb harvem.

Järgmised kõrvaltoimed võivad osutuda tõsisteks:

-Rasked ülitundlikkusreaktsioonid, mis võivad ilmneda juba ravimi esimesel manustamisel. Nendeks sümptomiteks võivad olla näo, keele ja kõri turse koos hingamisteede kokkutõmbumisega, õhupuudus, tahhükardia, vererõhulangus, mõnikord koos eluohtliku šokiseisundiga.

-Tõsised ülakõhuvalud, veri okses, veri väljaheites või väljaheite värvumine tumedaks.

-Verehüübimise häired. Palavik, kurgukähedus, pindmised haavad suus, gripilaadsed kaebused, tugev kurnatus, ninaverejooksud ja naha veritsus võivad olla esmasteks sümptomiteks. Vältida tuleks iseravimist valuvaigistite või palavikualandajatega.

-Aseptiline meningiit. Sümptomiteks võib olla tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kaelajäikus või teadvuse ähmastumine.

-Ilmneb või süveneb vähenenud urineerimine, vedeliku peetumine organismis ja üldine enesetunde halvenemine (neeruhaiguse sümptomid, mõnikord koos neerupuudulikkusega).

-Nõgestõbi.

-Infektsiooninähud (nt punetus, turse, ülekuumenemistunne, palavik, valu) esinevad esimest korda või süvenevad.

-Kerged spasmid või valulikkus kõhus, mis algavad varsti pärast ravi alustamist Diclofenac-ratiopharm

50 mg rektaalsuposiitidega ja millele järgneb veritsus pärasoolest või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast kõhuvalu.

Kui märkate mõnda ülalnimetatud kõrvaltoimetest, katkestage Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiitide kasutamine ja võtke koheselt ühendust arstiga:

Kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa:

Vere ja lümfisüsteemi häired

Väga harv: muutused vereloomes, kehvveresus punaste vereliblede kiirenenud lagunemise tõttu.

Immuunsüsteemi häired

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid nagu nahalööve ja naha sügelus.

Väga harv: tõsised ülitundlikkusreaktsioonid (näo ja/või suu limaskestade turse, kõriturse, astmahoog, südamekloppimine, šokk).

Psühhiaatrilised häired

Väga harv: segasusseisund, psüühilised häired, depressioon, unetus, ärrituvus, hirmuunenäod.

Närvisüsteemi häired

Sage: peavalu, pearinglus. Harv: uimasus.

Väga harv: nahatundlikkuse muutused, maitsetundlikkuse häired, mäluhäired, krambid, ärevus, värinad, ajukelmepõletik, insult.

Silma kahjustused

Väga harv: nägemishäired (ähmane nägemine või topeltnägemine).

Kõrva ja labürindi kahjustused

Sage: vertiigo.

Väga harv: kohin kõrvus ja ajutised kuulmishäired.

Südame häired

Väga harv: südamepekslemine, valu rinnus, südamepuudulikkus, südameatakk.

Vaskulaarsed häired

Väga harv: kõrge vererõhk, veresoonte põletik.

Seedetrakti häired

Sage: seedetrakti vaevused nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, seedehäired, kõhupuhitus, kõhukrambid, kõhuvalu, söögiisu vähenemine.

Harv: maolimaskesta põletik, seedetrakti verejooks, veri okses, verine kõhulahtisus, veri väljaheites, seedetrakti haavand (mõnel juhul verejooksu ja/või mulgustumisega).

Väga harv: suu limaskesta põletik, keelepõletik, söögitoru kahjustused, kõhukinnisus, samuti alakõhuvaevused nagu veritsusega jämesoolepõletik, Crohni tõve/haavandilise jämesoolepõletiku sümptomite halvenemine, kõhunäärmepõletik.

Teadmata: verevarustuse häirest põhjustatud soolepõletik.

Maksa ja sapiteede häired

Sage: maksaensüümide taseme tõus veres.

Harv: maksakahjustus, eriti pikaajalise ravi puhul (äge maksapõletik koos nahakollasusega või ilma, üksikjuhtudel väga raske kuluga, ka ilma varajaste tuntavate sümptomiteta).

Väga harv: maksakoe hävimine, maksapuudulikkus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: nahalööve. Harv: nõgestõbi.

Väga harv: nahalööbed koos punetuse ja villidega, ülitundlikkus valgusele, väikese-laigulised nahaveritsused, tõsiste nahareaktsioonide vormid koos punetuse ja villistumisega, juuste väljalangemine, sügelus.

Neerude ja kuseteede häired

Väga harv: neerukoe kahjustus, millega võib kaasneda äge neerufunktsiooni vähenemine, uriinis valgu esinemine ja/või uriinis vere esinemine; vedeliku peetumine organismis ja ebatavaline valgueritus uriinis.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: astma, sealhulgas hingamisraskus.

Väga harv: kopsupõletik.

Üldised ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage: manustamiskoha (pärasoole) ärritus, limaskestade eritis koos verega, valulikkus soole tühjendamisel.

Tursest, kõrgest vererõhust ja südamepuudulikkusest on teatatud seoses MSPVA-raviga. Ravimid nagu Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid võivad olla seotud südameatakkide (müokardi infarkt) või insultide kergelt tõusnud riskiga.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiite säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ⁰C.

Ravimi kõlblikkusaeg on trükitud pakendile ja rektaalsuposiitide alumiiniumfooliumist ümbrisele. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja blistril. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiit sisaldab

-Toimeaine on diklofenaknaatrium. Üks rektaalsuposiit sisaldab 50 mg diklofenaknaatriumi.

-Teised koostisosad on tselluloospulber, ränidioksiid, tahke rasv.

Kuidas Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiit välja näeb ja pakendi sisu

Originaalpakend sisaldab 10 rektaalsuposiiti. Originaalpakend sisaldab 50 rektaalsuposiiti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

Tootja:

Merckle GmbH,

Ludwig-Merckle-Str. 3,

89143 Blaubeuren,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317 Tallinn

Tel: +372 6 610 801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2017.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Diclofenac-ratiopharm 50 mg gastroresistentsed tabletid

Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid

Diclofenac-ratiopharm 100 mg rektaalsuposiidid

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2ml, süstelahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Diclofenac-ratiopharm 50 mg (tabletid): üks gastroresistentne tablett sisaldab 50 mg diklofenaknaatriumi.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg (rektaalsuposiidid): üks rektaalsuposiit sisaldab 50 mg diklofenaknaatriumi.

Diclofenac-ratiopharm 100 mg (rektaalsuposiidid): üks rektaalsuposiit sisaldab 100 mg diklofenaknaatriumi.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml (süstelahus): süstelahuse 1 ml sisaldab 37,5 mg diklofenaknaatriumi; 1 ampull sisaldab 2 ml süstelahust (75 mg diklofenaknaatriumi).

INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Gastroresistentne tablett, rektaalsuposiit, süstelahus. Diclofenac-ratiopharm 50 mg (gastroresistente tablett)

Kollakas-oranžid ümmargused kaksikkumerad tabletid, kaetud gastroresistense kattega.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg (rektaalsuposiit)

Kollakas-valged torpeedokujulised suposiidid.

Diclofenac-ratiopahrm 100 mg (rektaalsuposiit)

Kollakas-valged torpeedokujulised suposiidid.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus

Selge, värvitu kuni kergelt kollaka värvusega lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Valu. Reumaatilised haigused.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Suukaudsed ja rektaalsed ravimvormid.

Diklofenaki annus sõltub haiguse raskusest.

Lastel ja noorukitel kasutatakse diklofenakki ainult juveniilse artriidi raviks.

Sõltuvalt haiguse raskusastmest antakse üle 1aastastele lastele 0,5...2 (maksimaalselt 3) mg/kg kehakaalu kohta päevas, mis jagatakse 2...3 üksikannuseks.

Täiskasvanutele ja noorukitele alates 15 eluaastast on soovitatav ööpäevane annus 50...150 mg diklofenaknaatriumi, jagatuna 1...3 üksikannuseks.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg (tabletid/rektaalsuposiidid)

Diclofenac-ratiopharm 100 mg (rektaalsuposiidid)

Täiskasvanutele on soovitatav 1 rektaalsuposiit 1 kord ööpäevas (vastavalt 100 mg diklofenaknaatriumi).

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml (süstelahus)

Diklofenaknaatriumi süstelahust tuleb manustada intramuskulaarselt, süstides ravimit sügavale tuharalihasesse (ülemisse välimisse neljandikku), et vähendada närvi- või koekahjustuse riski. Kui ööpäevas on vajalik kahe annuse manustamine, tuleb teine annus süstida teise tuharasse. Täiskasvanutele on ravi alustamiseks soovitatav ühekordne süste (vastavalt 75 mg diklofenaknaatriumi). Kui ravi on vaja jätkata, tuleks seda teha tablettide või rektaalsuposiitidega, seejuures ei tohiks süstepäeval manustatava toimeaine hulk ületada 150 mg diklofenaknaatriumi.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Neid diklofenaki ravimvorme ei tohi kasutada järgmistel juhtudel:

-ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes,

-ebaselged verepildi muutused ja verehüübimishäired,

-anamneesis varasema MSPVA-te kasutamisega seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon,

-äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand/verejooks (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu),

-raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6),

-kui pärast atsetüülsalitsüülhappe või teiste prostaglandiini süntetaasi pärssivate ravimite manustamist on esinenud astmahood, urtikaaria või äge riniit,

-raske südamepuudulikkus;

-raske neeru- või maksahaigus;

-väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.

Vastunäidustused laste ja noorukite puhul:

Lastel tohib diklofenakki kasutada ainult juveniilse artriidi raviks. Toimeaine suure sisalduse tõttu on 100 mg rektaalsuposiidid vastunäidustatud alla 18aastastel noorukitel ja lastel; 50 mg tabletid ja rektaalsuposiidid on vastunäidustatud alla 15aastastel lastel; 25 mg diklofenakki sisaldavad tabletid on vastunäidustatud alla 6aastastel lastel.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahust ei tohi kasutada alla 18aastastel noorukitel ja lastel.

Süstitava diklofenaki vastunäidustusteks on lisaks:

•anamneesis hemorraagiline diatees,

•samaaegne antikoagulantide (nt hepariin) kasutamine,

•anamneesis kindel või kahtlustatav hemorraagiline ajuinsult,

•suure verejooksuohuga operatsioonid,

•anamneesis astma, mõõdukas ja raske neerupuudulikkus, hüpovoleemia, dehüdratsioon.

Diklofenakki tohib kasutada vaid äärmisel vajadusel ja ettevaatlikkusega järgmistel juhtudel:

Oraseduse 1. ja 2. trimester (vt lõik 4.6),

Orinnaga toitmise periood (vt lõik 4.6),

Oindutseeritav porfüüria,

Osüsteemne erütematoosne luupus ja teised segakollagenoosid.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Eriti hoolikas arstlik järelvalve on vajalik järgmistel juhtudel:

Oseedetrakti vaevused või varasemalt teadaolevad mao-sooletrakti haavandid või soolepõletikud (haavandiline koliit, Crohni tõbi),

Okõrgvererõhutõbi ja/või südamepuudulikkus,

Oeelnevalt alanenud neerufunktsioon,

Omaksa funktsioonihäired,

Ovahetult pärast mahukaid operatsioone,

Oeakate patsientide puhul.

Eakad: Eakatel on MSPVA-te kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool Seedetrakti riskid ja Kardiovaskulaarsed riskid).

Diclofenac-ratiopharm’i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-te, sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2-inhibiitorite kasutamist.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus: lihasnõrkust, lihashalvatust, hüpesteesiat ja süstekoha nekroosi põhjustavate kõrvaltoimete tekkimise vältimiseks süstekohas tuleb rangelt järgida intramuskulaarse süstimise juhiseid.

Astmaga patsiendid.

Patsiendid, kes põevad bronhiaalastmat, allergilist nohu (pollinoos), kellel on nina limaskesta hüpertroofia (ninapolüübid) või kroonilised obstruktiivsed hingamisteede haigused, tohivad diklofenakki tarvitada vaid arstliku kontrolli all ja kindlaid ettevaatusabinõusid jälgides, kuna on suurenenud oht allergiliste reaktsioonide tekkeks. Need võivad avalduda astmahoogudena (nn analgeetikumidest indutseeritud astma), Quincke ödeemi või urtikaariana.

Sama kehtib ka patsientide puhul, kellel on varem esinenud ülitundlikkus teiste ravimite osas, sest Diclofenac-ratiopharm’i kasutades on sel juhul kõrgenenud risk ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.

Diklofenak võib pärssida ajutiselt trombotsüütide agregatsiooni. Hüübivushäiretega patsiente tuleb seetõttu hoolikalt jälgida.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml (süstelahus) sisaldab lisaainena lidokaiini, mistõttu see ravimvorm on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:

•äge dekompenseerunud südamepuudulikkus,

•II ja III astme AV-blokaad,

•bradükardia,

•ülitundlikkus amiidi-tüüpi lokaalanesteetikumide suhtes.

Ettevaatus on vajalik:

-kõrgenenud krambivalmiduse korral,

-intraventrikulaarsete ülejuhtehäirete ja I astme AV-blokaadi korral.

Hüübimishäiretega patsiente tuleb hoolikalt jälgida (vt lõik 4.3).

Pikaajalise diklofenakravi korral tuleb regulaarselt kontrollida maksa- ja neerufunktsiooni näitajaid ning verepilti (vt lõik 4.8).

Toimed maksale.

Diklofenakravi tuleks lõpetada, kui ilmnevad maksahaiguse (nt hepatiidi) kliinilised sümptomid või muud ilmingud (eosinofiilia, nahalööve jne). Lisaks maksaensüümide aktiivsuse tõusule on harva tekkinud tõsised maksareaktsioonid, kaasa arvatud üksikutel juhtudel surmaga lõppenud fulminantne hepatiit. Hepatiit võib esineda ilma eelsümptomiteta. Hepaatilise porfüüriaga patsientide puhul tuleb diklofenakki kasutada ettevaatlikult, kuna see ravim võib vallandada podagrahoo.

Kuna prostaglandiinid etendavad tähtsat osa neerude vereringe alalhoidmisel, tuleb ettevaatlik olla südame või neeruhaigustega patsientide, vanurite ja diureetikumravil patsientide puhul ning dehüdratsiooniga patsientide puhul, samuti enne ja pärast suuremaid kirurgilisi operatsioone.

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed riskid.

Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-te kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg ööpäevas) ja pikaajaliselt võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga.

Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikalt kaalumist. Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust. Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenakki kasutada ainult pärast põhjalikku kaalutlust.

Seedetrakti riskid.

Seedetrakti verejooks, haavand ja perforatsioon: Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-te kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma. Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA-te annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid).

Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eelkõige seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul. Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui diklofenakravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi koheselt katkestada.

MSPVA-id tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.8).

Nahareaktsioonid.

MSPVA-te kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus:

enamasti tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Diclofenac-ratiopharm’i manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Valuvaigistavate ravimite harjumusliku kasutamise korral (eriti kui kasutatakse kombineeritult erinevaid valuvaigistavaid ravimeid) esineb oht neerukahjustuse tekkeks (analgeetikum-nefropaatia).

Diklofenak võib ajutiselt pärssida trombotsüütide agregatsiooni. Koagulatsioonihäirega patsiente tuleb tähelepanelikult jälgida.

Valuvaigistite pikaajalisel suurtes annustes kasutamisel võivad tekkida peavalud, mis suurendatud ravimi annusega ei leevendu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Diklofenaki ja digoksiini, fenütoiini, liitiumi preparaatide samaaegsel kasutamisel võib tõusta nende ravimite plasmakontsentratsioon.

Diklofenak võib vähendada antihüpertensiivsete ja diureetiliste ravimite toimet. Diklofenak võib vähendada AKE-inhibiitorite toimet, ravimite samaaegsel kasutamisel võib edaspidiselt suureneda oht neerupuudulikkuse tekkeks.

Diklofenaki ja kaaliumit säästvate diureetikumide samaaegne kasutamine tõstab vereplasma kaaliumisisaldust (hüperkaleemia), mistõttu on vajalik vereplasma kaaliumisisalduse kontroll. Diklofenaki ja teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite või glükokortikosteroidide samaaegsel kasutamisel on suurenenud oht seedetrakti kõrvaltoimete (verejooksu või haavandi) tekkeks. Diklofenaki tarvitamine 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist võib suurendada metotreksaadi kogust vereplasmas ja põhjustada metotreksaadi kõrvaltoimete ilmnemist. Probenetsiid ja sulfiinpürasoon pärsivad diklofenaki eritumist organismist.

Antikoagulandid ja antiagregandid: soovitatav on ettevaatlik kasutamine, sest samaaegne manustamine võib suurendada veritsusriski. Kuigi kliinilised uuringud ei näi osutavat diklofenaki mõjule antikoagulantide toimele, on samaaegselt diklofenakki ja antikoagulante saavatel patsientidel teatatud verejooksuriski suurenemist. Seega on neid patsiente soovitatav hoolikalt jälgida.

Süsteemsete MSPVA-te, sh diklofenak, ja selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite samaaegsel kasutamisel võib suureneda risk seedetrakti verejooksu tekkeks (vt lõik 4.4). MSPVA-d (sh diklofenaknaatrium) võivad suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust. Üksikjuhtudel on diklofenaki tarvitamisel täheldatud veresuhkruväärtuste muutusi, mis nõudsid diabeediravimite annuste kohandamist. Seetõttu on soovitatav antidiabeetiliste ravimite tarvitamisel koos diklofenakiga kontrollida veresuhkru väärtusi.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Raseduse viimasel trimestril on diklofenak vastunäidustatud. Kuna mõju prostaglandiinide sünteesi pärssimisele raseduse ajal on ebaselge, ei tohiks diklofenakki raseduse esimese 6 kuu jooksul kasutada. Seni puuduvad piisavad kogemused ravimi kasutamisest inimestel raseduse ajal. Diklofenak võib põhjustada sünnitegevuse nõrkust, enneaegset arterioosjuha sulgumist, suurenenud verekaotust emal ja lapsel ning tursete teket emal.

Diklofenak ning tema metaboliidid erituvad mõningal määral rinnapiima.

Kuna kindlaid kõrvaltoimeid seni imikutel täheldatud ei ole, siis ei ole vajalik rinnaga toitmist lühiajalise ravi korral katkestada. Pikaajalise või suurtes annustes ravimi kasutamise korral tuleb rinnaga toitmine katkestada.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Diklofenakravi ajal võivad ilmneda kesknärvisüsteemi kõrvaltoimed nagu uimasus ja pearinglus, mis võivad üksikjuhtudel vähendada autojuhtimis- ja liikuvvahenditega töötamise võimet või tekitada tasakaaluhäireid. Sama kehtib ka ravimi kasutamise kohta koos alkoholiga.

4.8 Kõrvaltoimed

Diklofenaki kõrvaltoimete korral tuleb arvestada seda, et kõrvaltoimete ilmnemine on väga individuaalne ja sõltub ravimi annusest. Seedetrakti verejooksude (haavand, mao limaskesta põletik, erosioon) tekkimine sõltub ravimi annusest ja ravimi kasutamise kestusest. Patsiente peab informeerima, et veriroe, veriokse ja verise kõhulahtisuse sümptomite esinemisel tuleb ravi kohe katkestada ja sellest raviarsti informeerida.

Kõrvaltoimed on jaotatud järgmiste esinemissageduste järgi:

Väga sage (esineb rohkem kui ühel patsiendil 10-st)

Sage (esineb 1 kuni 10 patsiendil 100-st)

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 patsiendil 1000-st)

Harv (esineb 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st)

Väga harv (esineb vähem kui 1 patsiendil 10 000-st)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus. düspepsia, kõhuvalu, kõhupuhitus, söögiisu vähenemine. Harv: gastriit, seedetrakti verejooks, veriokse, veriroe, hemorraagiline diarröa, seedetrakti haavand (verejooksu ja/või perforatsiooniga või ilma).

Väga harv: koliit (sh hemorraagiline koliit ja haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine), kõhukinnisus, stomatiit (sh haavandiline stomatiit), glossiit, söögitoru kahjustused, soolestriktuurid, pankreatiit.

Teadmata: isheemiline koliit.

Närvisüsteemi häired.

Sage: peavalu, pearinglus. Harv: uimasus.

Väga harv: paresteesia, mäluhäired, krambid, treemor, aseptiline meningiit, maitsetundlikkuse häired, insult.

Silma kahjustused

Väga harv: nägemishäired (ähmane nägemine või topeltnägemine).

Psühhiaatrilised häired.

Väga harv: desorientatsioon, depressioon, unetus, hirmuunenäod ärrituvus, psühhootilised reaktsioonid.

Kõrva ja labürindi kahjustused.

Sage: vertiigo.

Väga harv: tinnitus, kuulmishäired.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused.

Sage: nahalööve. Harv: urtikaaria.

Väga harv: bulloosne reaktsioon, ekseem, erüteem, multiformne erüteem, Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyell’i sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, juuste väljalangemine, valgustundlikkusreaktsioon, purpur, allergiline purpur, sügelus.

Neerude ja kuseteede häired.

Väga harv: äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria, nefrootiline sündroom, interstitsiaalne nefriit, renaalne papillaarnekroos.

Maksa ja sapiteede häired.

Sage: transaminaaside aktiivsuse suurenemine.

Harv: hepatiit, ikterus, maksakahjustus.

Väga harv: fulminantne hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus.

Vere ja lümfisüsteemi häired.

Väga harv: aneemia (sh hemolüütiline ja aplastiline aneemia), leukopeenia, trombotsütopeenia, agranulotsütoos.

Vaskulaarsed häired

Väga harv: hüpertensioon, vaskuliit.

Südame häired.

Väga harv: südamepekslemine, valu rinnus, südamepuudulikkus, müokardiinfarkt.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Harv: astma (sh düspnoe).

Väga harv: pneumoniit.

Immuunsüsteemi häired.

Harv: ülitundlikkusreaktsioonid, anafülaktiline ja anafülaktoidne reaktsioon (sh hüpotensioon ja šokk). Väga harv: angioneurootiline ödeem (sh näoturse).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid.

Harv: tursed.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg ja 100 mg rektaalsuposiidid:

Sage: manustamiskoha ärritus.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus:

Sage: süstekoha reaktsioonid, süstekoha valu, süstekoha induratsioon.

Harv: süstekoha nekroos.

Infektsioonid ja infestatsioonid.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus:

Väga harv: süstekoha abstsess.

Üksikutel juhtudel võib MSPVA-de tarvitamise perioodil infektsioossete põletike kulg halveneda (nt nekrotiseeruv fastsiit). See on seotud selle ravimgrupi toimemehhanismiga.

Kui diklofenakravi ajal tekivad põletiku tunnused (punetus, turse, valu, temperatuuri tõus) või olemasolevad haigustunnused süvenevad, peaks patsient kohe konsulteerima raviarstiga; vajalikuks võib osutuda infektsioonivastane või antibakteriaalne ravi.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg päevas), võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt või insult) kõrgenenud riskiga (vt lõik 4.4).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid.

Üleannustamise sümptomitena võivad ilmneda kesknärvisüsteemi häired (peavalu, pearinglus, uimasus, teadvuskadu), lastel lihastõmblused (müokloonilised krambid), järgnevalt seedetrakti häired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine). Hiljem võib esineda mao-sooletrakti verejookse, maksa- ja neerufunktsiooni häireid.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus: lidokaiini sisalduse tõttu võib kiirel ravimi manustamisel (ekslikult intravenoosselt või süstimisel hea verevarustusega kudede piirkonda) või

üleannustamisel esineda süsteemseid kõrvaltoimeid: pearinglust, uimasust, somnolentsust, krampe, segasusseisundit, iiveldust, oksendamist, bradükardiat, rütmihäireid, vererõhu langust, šokki.

Ravi.

Spetsiifiline diklofenaki antidoot puudub. Ägeda mürgistuse ravi on toetav ja sümptomaatiline. Eesmärgiks on eemaldada või inaktiveerida ravim, kas oksendamise esilekutsumise või maoloputuse abil, patsiendile tuleb manustada aktiivsütt. Forsseeritud diureesist, dialüüsist või hemoperfusioonist on eeldatavasti vähe abi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained; ATC-kood: M01AB05.

Diklofenak on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mis prostaglandiinide sünteesi pärssides on toimiv loomkatsete põletikumudelites.

Inimestel vähendab diklofenak põletikust tingitud valu, turset, palavikku, pärsib ADP- ja kollageenindutseeritud trombotsüütide agregatsiooni.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Enterotablettide (gastroresistentsete diklofenaki ravimvormide) suukaudsel manustamisel toimub ravimi täielik imendumine maost distaalsemal. Sõltuvalt maopassaažist saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 1...16 tunni, keskmiselt 2...3 tunni pärast. Intramuskulaarse manustamise korral saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 10...20 minuti, rektaalsel manustamisel ligikaudu 30 minuti pärast.

Suukaudsel ravimi manustamisel metaboliseerub 35...70% imendunud toimeainest esmasel maksapassaažil. Ligikaudu 30% toimeainest eritub metaboliitidena väljaheitega. Ligikaudu 70% eritub pärast esmast metabolismi maksas (hüdroksüleerumine ja konjugatsioon) renaalselt, inaktiivsete metaboliitidena. Sõltuvalt maksa- ja neerufunktsioonist on eliminatsiooni poolestusaeg u 2 tundi. Seonduvus plasmavalkudega on u 99%.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus.

Loomkatsed ei ole ägeda mürgistuse nähtude osas lisainformatsiooni andnud.

Krooniline toksilisus.

Kroonilist toksilisust on uuritud rottidel, koertel, ahvidel. Sõltuvalt loomaliigist on toksilised annused 0,5...2,0 mg/kg kehakaalu kohta. Need põhjustavad seedetrakti haavandeid ja muutusi verepildis.

Mutageenne ja kartsinogeenne toime.

In vitro ja in vivo katsetes ei ole diklofenakil mutageenset toimet ilmnenud.

Lidokaiin. On viiteid, et rottidel, seetõttu võimalik, et ka inimestel, võib olla mutageense toimega ainevahetusprodukt 2,6-ksülidiin, mis in vitro katsetes on andnud väga suuri, toksilisele kontsentratsioonile lähedasi väärtusi. Seni ei ole kinnitust leidnud, kas lähteaine lidokaiin ise mutageenset toimet omab. Loomkatsetes hiirte ja rottidega ei ole diklofenaki kartsinogeensus kinnitust leidnud. Metaboliidi 2,6-ksülidiin kartsinogeensust on uuritud rottidel eriti tundlike testimissüsteemidega (transplantsentaarne ekspositsioon ja sünnijärgne 2aastane suurtes annustes manustamine). Tulemuseks on peamiselt ninakõrvalurgete (Ethmoturbinalia) hea- ja pahaloomulised kasvajad. Kuna inimestel ei ole kartsinogeenne toime välistatud, ei ole lidokaiini sisalduse tõttu süstelahust soovitatav kasutada suurtes annustes ja pikaajaliselt.

Reproduktsioonitoksilisus. Diklofenaki embrüotoksilisust on uuritud kolmel loomaliigil (rottidel, hiirtel, küülikutel). Ravimi toksiliste annuste juures ilmnes loote surma ja kasvupeetust. Väärarenguid ei esinenud. Tiinuse kestus ja sünnitegevuse aeg pikenesid diklofenaki manustamisel. Ravimi toimet

viljakusele ei ole täheldatud. Ravimi annused, mis on toksilistest annustest väiksemad, ei põhjustanud järglastel postnataalses perioodis mingeid arenguhäireid.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Diclofenac-ratiopharm 50 mg (tabletid): mikrokristalliline tselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), kõrgdispersne ränidioksiid, talk, naatriumstearüülfumaraat, hüpromelloos, polü(etüülakrülaatmetakrüülhape), trietüültsitraat, makrogool 6000, värvaine kinoliinkollane (E104), titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172).

Diclofenac-ratiopharm 50 mg ja 100 mg (rektaalsuposiidid): pulbristatud tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, tahke rasv.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus: lidokaiinvesinikkloriid , atsetüültsüsteiin, propüleenglükool, naatriumedetaat, naatriumhüdroksiid, makrogool 400, süstevesi.

6.2 Sobimatus

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahust ei tohi segada happelise reaktsiooniga süstelahustega.

6.3 Kõlblikkusaeg

Diclofenac-ratiopharm 50 mg (gastroresistentsed tabletid)

Diclofenac-ratiopharm 50 mg ja 100 mg (rektaalsuposiidid)

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/ 2ml süstelahus

Kõlblikkusaeg 5 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Diclofenac-ratiopharm 50 mg rektaalsuposiidid:

Diclofenac-ratiopharm 100 mg rektaalsuposiidid

Diclofenac-ratiopharm 50 mg gastroresistentsed tabletid:

Hoida temperatuuril kuni 25 ⁰C

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/ 2ml süstelahus:

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Diclofenac-ratiopharm 50 mg gastroresistentsed tabletid

PVC-alumiiniumblister, mis sisaldab 20 või 50 gastroresistentset tabletti.

Diclofenac-ratiopharm 50 mg ja 100 mg rektaalsuposiidid

Polüetüleeniga kaetud alumiiniumblister, mis sisaldab 10 rektaalsuposiiti.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahus

3, 5 või 10 pruuni I-tüüpi klaasist ampulli (haiglapakend) pakendis mis sisaldavad 2 ml lahust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Suukaudsed ravimvormid. Tablett tuleb sisse võtta tervelt, koos piisava koguse vedelikuga, mitte tühja kõhuga. Kergelt tekkiva maoärrituse korral tuleks ravim sisse võtta toidukorra ajal. Tabletid ei ole poolitatavad.

Rektaalsuposiidid. Rektaalsuposiidid tuleks võimaluse korral pärast defekatsiooni paigaldada sügavale pärasoolde.

Süstelahus süstitakse sügavale tuharalihasesse.

Anafülaktilise reaktsiooni ja šoki tekkeohu tõttu tuleks süstelahuse manustamise järgselt patsienti jälgida vähemalt tunni aja jooksul ning olla vajadusel valmis kiireks esmaabiks. Patsienti tuleb eelnevalt informeerida ravimi süstimisel kaasnevast kõrvaltoimete ohust.

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml süstelahust tohib kasutada vaid ühekordse süstena.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

ratiopharm GmbH, Graf-Acro-Str. 3, 89079 Ulm, Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Diclofenac-ratiopharm 50 mg (tabletid): 018793

Diclofenac-ratiopharm 50 mg (rektaalsuposiidid): 231898

Diclofenac-ratiopharm 100 mg (rektaalsuposiidid): 176697

Diclofenac-ratiopharm 75mg/2ml (süstelahus): 018493

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Diclofenac-ratiopharm 50 mg (tabletid): 26.02.1999/31.03.2014

Diclofenac-ratiopharm 50 mg (rektaalsuposiidid): 30.10.1998/31.03.2014

Diclofenac-ratiopharm 100 mg (rektaalsuposiidid): 22.08.1997/26.08.2011

Diclofenac-ratiopharm 75 mg/2 ml (süstelahus): 14.06.1999/1.02.2011

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2017