Diafer - süstelahus (50mg 1ml) - Pakendi infoleht

ATC Kood: B03AC80

Toimeaine: raud(III)isomaltosiid 1000 kompleks

Tootja: PHARMACOSMOS A/S

PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Diafer 50 mg/ml süstelahus

Raud

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Diafer ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Diafer’i kasutamist

3.Kuidas Diafer’i kasutada

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Diafer’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Diafer ja milleks seda kasutatakse

Diafer sisaldab raua ja isomaltosiid 1000 (suhkrumolekulide ahela) kombinatsiooni. Diafer’is sisalduv raud on sama tüüpi, mis kehas loomulikult leiduv raud.

Diafer’i kasutatakse madala rauataseme (rauapuudulikkuse ehk rauavaeguse) korral, kui teil on krooniline neeruhaigus ja saate dialüüsi ning suukaudsete rauapreparaatide kasutamine ei ole võimalik.

Kordusravi Diafer’iga täiendab organismi rauavarusid ja säilitab neid.

2. Mida on vaja teada enne Diafer’i kasutamist

Ärge kasutage Diafer’i

•kui teil on aneemia, mida ei põhjusta madal rauatase (rauavaegus), näiteks hemolüütiline aneemia;

•kui teil on liiga kõrge rauatase (üleküllus) või haigus, mis häirib organismi rauakasutust;

•kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline (ülitundlik);

•on esinenud raskeid allergilisi (ülitundlikkus)reaktsioone teiste süstitavate rauapreparaatide suhtes

•kui teil on äge maksahaigus;

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Diafer’i manustamist pidage nõu oma arstiga või meditsiiniõega:

•kui teil on varem esinenud ravimiallergiat;

•kui teil on süsteemne erütematoosne luupus;

•kui teil on reumatoidartriit;

•kui teil on raske astma, ekseem või muud allergiad;

•kui teie veres on bakteriaalne nakkus.

Teavitage viivitamatult oma arsti, et ta saaks vajaduse korral süstimise katkestada, kui teil esineb angioödeemi sümptomeid näiteks:

•näo, keele või neelu turse;

•neelamisraskused;

•lööve ja hingamisraskused.

Üks milliliiter lahjendamata süstelahust Diafer sisaldab kuni 4,6 mg (0,2 mmol) naatriumi. Seda tuleb arvesse võtta patsientide puhul, kes on kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil.

Lapsed ja noorukid

Diafer ei ole lastel ega noorukitel uuritud. Seetõttu ei tohi Diafer’i lastele ja noorukitele manustada.

Muud ravimid ja Diafer

Diafer’i manustamine koos suukaudsete rauapreparaatidega võib vähendada suukaudse raua imendumist. Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, muu hulgas käsimüügiravimeid ja taimseid ravimpreparaate. Arsti teavitamine on oluline, sest Diafer võib mõjutada mõnede ravimite toimet. Samuti võivad muud ravimid mõjutada Diafer’i toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Diafer’i kasutamist ei ole rasedatel uuritud. Oluline on arstile öelda, kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda. Kui te rasestute ravi ajal, peate pidama nõu oma arstiga. Arst otsustab, kas teile tohib seda ravimit manustada või mitte.

Kui te imetate, pidage enne Diafer’i manustamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Diafer’i mõju autojuhtimise või masinate kasutamise võimekusele on ebatõenäoline.

3.Kuidas Diafer’i kasutada

Arst või meditsiiniõde manustab teile Diafer’i süstena veeni või dialüsaatorisse; Diafer’i manustatakse raviasutuses, kus immunoallergiliste kõrvalnähtude korral on võimalik rakendada asjakohast ja viivitamatut ravi.

Pärast igakordset manustamist jälgib arst või meditsiiniõde teid vähemalt 30 minutit.

Kui teile manustatakse Diafer’i rohkem kui ette nähtud

Diafer’i manustab teile vastava kvalifikatsiooniga tervishoiutöötaja. Teile liiga suure annuse manustamine on ebatõenäoline. Tervishoiutöötajad kontrollivad teie annust ja jälgivad teie vereparameetreid, et vältida raua ladestumist teie organismis.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Diafer põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel kasutajal 10-st):

• puuduvad

Sageli esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10-st ja rohkem kui ühel kasutajal 100-st):

• puuduvad

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal 1000-st):

•nägemise hägunemine

•tuimus

•häälekähedus

•iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu ja valu kõhu piirkonnas

•krambid

•ülitundlikkusreaktsioonid (õhetus, sügelus, lööve, õhupuudus)

•kuumatunne (või palavik)

•süstekoha ümbruse valulikkus ja turse

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel kasutajal 10 000-st):

•südame rütmihäired

•rindkerevalu

•teadvusekaotus

•krambid

•pearinglus, rahutus, väsimus

•kõhulahtisus, higistamine, treemor

•angioödeem (raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo ja kõri turset)

•valu lihastes ja liigestes

•madal vererõhk

•psüühilise seisundi muutus

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui ühel kasutajal 10 000-st):

•aeglane pulss lootel

•südamepekslemine

•muutused vere punalibledes (see avaldub teatud vereanalüüsides)

•peavalu

•ebatavaline tunne kehapinnal

•ajutine kurtus

•kõrgenenud vererõhk

•ägedad rasked allergilised reaktsioonid

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Diafer’i säilitada

Hoidke Diafer laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte lasta külmuda. Haiglapersonal tagab preparaadi säilitamise ja hävitamise nõuetekohasuse. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud ampullile ja karbile. „EXP” on kõlblikkusaja tähistamiseks kasutatav lühend. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Diafer 50 mg/ml süstelahus sisaldab

Diafer’i toimeaine on raud(III) isomaltosiid 1000. Üks milliliiter lahust sisaldab 50 mg rauda raud(III) isomaltosiid 1000 kujul. 2 ml ampull sisaldab 100 mg rauda raud(III) isomaltosiid 1000 kujul.

Teised koostisosad on süstevesi, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid (pH-taseme reguleerimiseks) ja vesinikkloriidhape (pH-taseme reguleerimiseks).

Kuidas Diafer välja näeb ja pakendi sisu

Diafer on tumepruun süstelahus lahus, mis on saadaval klaasampullis.

Pakendi suurused on:

Ampulli pakendi suurused: 1 × 2 ml, 5 × 2 ml, 10 × 2 ml, 25 × 2 ml

Müügiloa hoidja ja tootja

Pharmacosmos A/S

Roervangsvej 30

DK-4300 Holbaek

Denmark (Taani)

Telefon: +45 5948 5959

Faks: +45 5948 5960

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Austria:	Diafer
Belgia:	Diafer
Bulgaaria:	Diafer
Tšehhi:	Diafer
Saksamaa:	Diafer
Taani:	Diafer
Eesti: Diafer
Hispaania:	Diafer
Soome:	Diafer
Kreeka:	Diafer
Horvaatia:	Diafer
Ungari:	Diafer
Iirimaa:	Diafer
Itaalia:	Diafer
Leedu:	Diafer
Läti:	Diafer
Holland:	Diafer
Norra:	Diafer
Poola:	Diafer
Portugal:	Diafer
Rumeenia:	Diafer
Rootsi:	Diafer

Slovakkia:Diafer Ühendkuningriik: Diafer

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2014

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinitöötajatele või tervishoiuspetsialistidele:

Annustamine

Diafer’i manustatav annus on kuni 200 mg ja maksimaalne nädala annus on 1000 mg. Kui vajalikud on suuremad rauaannused kui 200 mg, tuleb kasutada teisi intravenoosseks manustamiseks mõeldud rauapreparaate.

Patsiendispetsiifiline rauaannus tuleb kindlaks määrata kliinilise ravivastuse põhjal, muu hulgas tuleb hinnata hemoglobiini, ferritiini ja transferriini küllastatust, samaaegset ravi erütropoeesi stimuleeriva ainega (ESA) ja ravis kasutatava erütropoeesi stimuleeriva aine annust. Ravi eesmärgid võivad patsientide puhul varieeruda ja oleneda kohalikest juhenditest.

Säilitusravis võib intravenoosset rauapreparaati manustada väikestes annustes regulaarsete intervallidega rauasisalduse analüüside stabiilsuse tagamiseks regulaarse intervalliga ja kindlates piirmäärades eesmärgiga vältida rauapuuduse teket või rauasisalduse analüüsi parameetrite langust konkreetsetest tasemetest madalamale.

Lapsed

Lastel kasutamise ohutust ja efektiivsust puudutavate andmete ebapiisavuse tõttu ei soovitata Diafer’i süstelahust kasutada lastel ja noorukitel vanuses < 18 aastat.

Manustamisviis

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida ülitundlikkusreaktsioonide nähtude ja sümptomite suhtes Diafer’i manustamise ajal ja pärast igakordset manustamist.

Diafer’i tohib manustada vaid siis, kui käepärast on personal, kes on saanud väljaõppe anafülaktiliste reaktsioonide hindamiseks ja nende käsitlemiseks, ning keskkonnas, kus on olemas elustamiseks vajalikud vahendid. Iga patsienti tuleb pärast igakordset Diafer’i süstimist jälgida kõrvaltoimete suhtes vähemalt 30 minutit (vt lõik 4.4).

Täiskasvanud ja eakad

Diafer’i süstelahust võib manustada kas intravenoosse boolussüstena või hemodialüüsi ajal otse dialüsaatori venoossesse harusse. Süstelahust võib manustada lahjendamata kujul või kuni 20 ml steriilses 0,9% naatriumkloriidis lahjendatult.

Diafer’i ei tohi manustada suukaudsete rauapreparaatidega ühel ajal, sest see võib vähendada suukaudse raua imendumist (vt lõik 4.5).

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist steriilse 0,9% naatriumkloriidiga.

Kasutusaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõendatud 48 tunni jooksul temperatuuril 30 °C, lahjendatuse korral kuni 20 ml steriilse 0,9% naatriumkloriidiga.

Mikrobioloogilise ohutuse seisukohast tuleb ravim ära kasutada viivitamatult juhul, kui avamise/manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetod ei välista mikroobse saastumise ohtu.

Kui ravimit ei kasutata kohe, on kasutusaegne säilitusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kontrollige ampulle enne kasutamist visuaalselt sademe ja kahjustuste suhtes. Kasutage vaid siis, kui ampullis olev lahus on sademeta ja homogeenne.

Diafer on mõeldud vaid ühekordseks kasutuseks ja kasutamata lahus või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Diafer’i tohib segada ainult steriilse 0,9% naatriumkloriidiga. Kasutada ei tohi teisi intravenoosseid lahjenduslahuseid. Lisada ei tohi teisi toimeaineid. Lahjendamise juhised vt lõik 4.2.

Lahjendatud süstelahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutage vaid siis, kui lahus on selge ja ilma sademeta.