Destele - tablett (150mcg +30mcg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Destele, 150 mikrogrammi/30 mikrogrammi tabletid

Desogestreel, etünüülöstradiool

Oluline teave kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kohta

•Õigesti kasutatuna on need ühed kõige usaldusväärsemad, pöörduva toimega rasestumisvastased vahendid.

•Kombineeritud hormonaalsed rasestumisvastased vahendid suurendavad vähesel määral verehüübe tekkeriski veenides ja arterites, eriti esimesel kasutusaastal või hakates uuesti kasutama pärast 4-nädalast või pikemat vaheaega.

•Pöörake sellele tähelepanu ja konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et teil võivad olla verehüübe sümptomid (vt lõik 2 „Verehüübed“).

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Destele ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Destele võtmist

3.Kuidas Destele’t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Destele’t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Destele ja milleks seda kasutatakse

Destele on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane ravim, mida nimetatakse ka pilliks. Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte erinevat naissuguhormooni: gestageenina desogestreeli ja östrogeenina etünüülöstradiooli.

Need ained aitavad teil hoiduda rasestumisest täpselt samamoodi, nagu teie kehaomased hormoonid hoiavad ära viljastumise, kui te olete juba rase.

Kombineeritud rasestumisvastased pillid aitavad rasestumisest hoiduda kolmel viisil. Need hormoonid:

1.peatavad igakuise munasarjadest munaraku vabanemise (ovulatsioon);

2.muudavad emakakaela lima tihkemaks, mistõttu spermatosoididel on raskem jõuda munarakuni;

3.muudavad emaka limaskesta, nii et viljastunud munaraku kinnitumine on vähem tõenäoline.

2.Mida on vaja teada enne Destele võtmist

Üldised märkused

Enne Destele kasutama hakkamist lugege lõigust 2 teavet verehüüvete kohta. Eriti oluline on lugeda verehüüvete sümptomite kohta, vt lõik 2 “Verehüübed”.

Üldised märkused

Enne kui hakkate võtma Destele’t, küsib arst teilt mitmeid küsimusi teie tervise ning teie lähedaste sugulaste tervise kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ning vastavalt individuaalsele vajadusele võib teha ka teisi uuringuid.

Käesolevas infolehes on kirjeldatud mitmeid olukordi, mille korral te peaksite lõpetama Destele võtmise või mille korral pillide usaldusväärsus võib olla vähenenud. Sellises olukorras te peate kas hoiduma seksuaalvahekorrast või kasutama lisaks mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit (nt kondoomi või muud barjäärimeetodit). Ärge kasutage rütmi- või kehatemperatuuri meetodit. Need meetodid ei pruugi olla usaldusväärsed, sest Destele muudab menstruaaltsükliga kaasnevaid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi.

Sarnaselt teistele hormonaalsetele rasestumisvastastele ravimitele ei kaitse ka Destele teid HIV infektsiooni (AIDS) ega teiste seksuaalsel teel edasikanduvate haiguste eest.

Ärge võtke Destele’t:

Te ei tohi Destele’t kasutada, kui teil esineb mis tahes allpool nimetatud seisund. Kui teil on mõni neist seisunditest, peate sellest rääkima oma arstile. Teie arst arutab koos teiega, milline teine rasestumisvastane meetod sobiks teile paremini.

•Kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jalgade veresoontes (süvaveenitromboos), kopsudes (kopsuembol) või teistes elundites.

•Kui te teate, et teil on vere hüübimist mõjutav häire, nt C-valgu või S-valgu vaegus, antitrombiin-III vaegus, V faktori Leideni mutatsioon või fosfolipiidivastased antikehad.

•Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik „Verehüübed").

•Kui teil on kunagi olnud südameinfarkt või insult.

•Kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rindkeres ja võib olla südameinfarkti esimene tunnus) või mööduv isheemiline atakk (mööduvad insuldi sümptomid).

•Kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võib suurendada verehüübe tekkeriski arterites:

–raske suhkurtõbi koos veresoonte kahjustusega;

–väga kõrge vererõhk;

–väga suur rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

–seisund, mida nimetatakse hüperhomotsüsteineemiaks.

•Kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse „auraga migreeniks“.

•Kui teil on (või on kunagi olnud) kõhunäärme põletik (pankreatiit).

•Kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon ei ole siiani normaliseerunud.

•Kui teil on (või on kunagi olnud) maksakasvaja.

•Kui teil on (või on kunagi olnud) või teil kahtlustatakse rinnanäärme vähki või suguelundite vähki.

•Kui teil on ebaselge põhjusega vereeritust tupest.

•Kui teil on emaka limaskesta ebaloomulik vohamine (endomeetriumi hüperplaasia).

•Kui te olete rase või võite olla rase.

•Kui olete etünüülöstradiooli, desogestreeli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•Kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri (vt ka lõik „Muud ravimid ja Destele“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Destele võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teatud olukordades peate te olema eriti hoolikas Destele või mõne muu kombineeritud pilli kasutamisel ning võimalik, et arst peab teie tervist regulaarselt kontrollima.

Millal peate pöörduma oma arsti poole?

Pöörduge viivitamatult arsti poole

-kui te märkate võimalikke verehüübe sümptomeid, mis võib tähendada, et teil on verehüüve jalas (st süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (st kopsuemboolia),

südameinfarkt või insult (vt allolevat lõiku „Verehüübed“).

Nende raskete kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate lõigust „Kuidas tunda ära verehüübe

tunnuseid“.

Teatage oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline järgmistest seisunditest.

Samuti teavitage oma arsti, kui mõni neist seisunditest tekib või muutub ägedamaks Destele kasutamise ajal.

•Kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus).

•Kui teil on süsteemne erütematoosluupus (haigus, mis kahjustab teie organismi loomulikku kaitsevõimet).

•Kui teil on hemolüütilis-ureemiline sündroom (vere hüübimishäire, mis põhjustab neerupuudulikkust).

•Kui teil on sirprakuline aneemia (pärilik vere punaliblede haigus).

•Kui teie vere rasvasisaldus on suurenenud (hüpertriglütserideemia) või kui seda on esinenud teie perekonnas. Hüpertriglütserideemiat seostatakse pankreatiidi (kõhunäärme põletik) suurema tekkeriskiga.

•Kui teile plaanitakse teha operatsioon või kui te ei saa pikemat aega liikuda (vt lõik 2 „Verehüübed").

•Kui te olete äsja sünnitanud, on teil suurem oht verehüüvete tekkimiseks. Te peate küsima oma arstilt, kui ruttu pärast sünnitust saate hakata Destele’t võtma.

•Kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit).

•Kui teil on veenilaiendid.

VEREHÜÜBED

Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite, nagu Destele, kasutamine suurendab verehüüvete tekkimise riski, võrreldes nendega, kes neid ei kasuta. Harvadel juhtudel võib verehüüve veresooned ummistada ja põhjustada tõsiseid probleeme.

Verehüübed võivad tekkida:

veenides (nimetatakse venoosseks tromboosiks, venoosseks trombembooliaks või VTE-ks);

arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE-ks). Verehüüvetest paranemine ei ole alati täielik. Harvadel juhtudel võivad verehüübed tekitada raskeid pikaajalisi tüsistusi, väga harva võivad need lõppeda surmaga.

Oluline on meeles pidada, et üldiselt on risk kahjuliku verehüübe tekkimiseks Destele kasutamisel väike.

Kui mõni järgmistest seisunditest kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, enne kui hakkate kasutama Destele’t. Samuti pidage nõu oma arstiga, kui Destele kasutamise ajal tekib või süveneb mõni järgmistest seisunditest:

-kui mõnel lähisugulasel on või on kunagi olnud rinnanäärmevähk;

-kui teil on maksa või sapipõie haigus;

-kui teil on suhkurtõbi;

-kui teil on depressioon;

-kui teil on epilepsia (vt lõik „Muud ravimid ja Destele“);

-kui teil on haigus, mis esmakordselt avaldus raseduse ajal või varasemal suguhormoonide kasutamisel (nt kuulmislangus, verehaigus porfüüria, rasedusaegne nahalööve koos villidega (gestatsiooniherpes), närvisüsteemi haigus, mis põhjustab äkilisi kehaliigutusi (Sydenham’i korea));

-kui teil on või on kunagi olnud kloasme (naha värvuse muutus, eeskätt näol või kaelal, mida nimetatakse „rasedusplekkideks“). Kui see kehtib teie kohta, siis peate kaitsma end otsese päikesevalguse või ultraviolettkiirguse eest;

-kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad preparaadid põhjustada sümptomite avaldumist või halvenemist. Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nt näo, keele ja/või kurgu turse ja/või hingamisraskused või nõgeslööve koos hingamisraskustega;

-kui teil on kõrge vererõhk.

VEREHÜÜBED

KUIDAS TUNDA ÄRA VEREHÜÜBE TUNNUSEID

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui te märkate mis tahes järgmist nähtu või sümptomit.

•kui te sünnitasite vähem kui mõni nädal tagasi.

Mida rohkem on teil neid eespool loetletud seisundeid , seda suurem on teie verehüübe tekkerisk.

Lennureisid (> 4 tundi) võivad ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil esineb ka teisi eelpool loetletud riskifaktoreid.

Oluline on oma arsti teavitada, kui teil esineb mõni nimetatud seisunditest, isegi juhul, kui te ei ole selles päris kindel. Teie arst võib otsustada, et Destele kasutamine tuleb lõpetada.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Destele kasutamise ajal, nt kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

VEREHÜÜBED ARTERIS

Mis võib juhtuda, kui arteris tekib verehüüve?

Nagu verehüüve veenis, võib ka verehüüve arteris põhjustada raskeid probleeme. Nt võib see põhjustada südameatakki või insulti.

Faktorid mis suurendavad arteris verehüübe tekkeriski

On oluline märkida, et südameataki või insuldi oht Destele kasutamisel on väga väike, kuid see võib suureneda:

•vanuse suurenedes (üle 35. eluaasta);

•kui te suitsetate. Kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi, nagu Destele kasutamise ajal on soovitatav suitsetamine lõpetada. Kui te ei suuda suitsetamist lõpetada ja olete üle 35-aastane, võib arst teile soovitada teist tüüpi rasestumisvastase vahendi kasutamist;

•kui te olete ülekaaluline;

•kui teil on kõrge vererõhk;

•kui kellelgi teie lähisugulastest on olnud noores eas (enne 50. eluaastat) südameatakki või insulti. Sellisel juhul võib ka teil olla suurem risk südameataki või insuldi tekkeks;

•kui teil või kellelgi teie lähisugulastest on kõrge rasvade (kolesterool või triglütseriidid) sisaldus veres;

•kui teil esinevad migreenihood, eriti auraga migreen;

•kui teil on probleeme südamega (klapirike, südamerütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);

•kui teil on suhkurtõbi.

Kui teil on rohkem kui üks nendest seisunditest või kui mõni neist on eriti tõsine, võib verehüübe tekkimise oht veelgi suureneda.

Kui mõni nimetatud seisunditest muutub Destele kasutamise ajal, nt kui te hakkate suitsetama, kui lähiperekonna liikmel tekib teadmata põhjusel tromboos või kui teie kehakaal oluliselt suureneb, rääkige oma arstiga.

Pillid ja vähk

Suukaudseid rasestumisvastaseid pille kasutavatel naistel on sagedamini leitud emakakaelavähki. Selle põhjuseks võib olla ka miski muu, sh vähesem kondoomi kasutamine.

Kombineeritud pille kasutavatel naistel on veidi sagedamini täheldatud rinnanäärmevähki, kuid ei ole teada, kas see on tingitud pillidest. Näiteks on võimalik, et kombineeritud pille kasutavatel naistel leitakse kasvajaid sagedamini seetõttu, et arst kontrollib nende tervist sagedamini. Rinnanäärmevähi esinemus väheneb järk-järgult pärast kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise lõpetamist. On oluline, et te kontrolliksite regulaarselt oma rindu ning pöörduksite arsti poole, kui avastate mingi tihkenemise.

Harvadel juhtudel on pillide kasutajatel teatatud healoomulistest maksakasvajatest, ja veelgi vähematel juhtudel pahaloomulistest maksakasvajatest. Kui teil tekib ebaharilik tugev kõhuvalu, pöörduge oma arsti poole.

Vereeritus menstruatsioonide vahepeal

Mõne esimese Destele võtmise kuu jooksul võib teil esineda ootamatut vereeritust tupest (veritsus väljaspool pillidevaba nädalat). Kui selline vereeritus esineb kauem kui mõne kuu jooksul või kui see algab alles pärast mitmekuulist pillide võtmist, peab teie arst kindlaks tegema verejooksu põhjuse.

Mida teha, kui pillidevabal nädalal vereeritust ei teki

Kui olete kõik tabletid võtnud korrektselt, teil ei olnud oksendamist ega raskekujulist kõhulahtisust ja te ei ole võtnud mingeid muid ravimeid, siis on äärmiselt ebatõenäoline, et te võiksite olla rase.

Kui verejooks jääb tulemata kahel korral järjest, võite siiski olla rase. Pöörduge otsekohe oma arsti poole. Ärge alustage järgmise ribapakendi kasutamist, kuni ei ole kindlaks tehtud, et te ei ole rase.

Lapsed ja noorukid

Destele’t ei ole soovitatav kasutada, sest puuduvad kliinilised andmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Destele

Rääkige alati oma arstile, milliseid ravimeid või taimseid preparaate te juba kasutate. Samuti rääkige kõigile arstidele ja hambaarstidele, kes määravad teile mõne muu ravimi (või apteekrile), et te kasutate Destele’t. Nad ütlevad teile, kas te peate kasutama lisaks teisi rasestumisvastaseid meetodeid (nt kondoomi) ja kui see on vajalik, siis kui kaua te peate seda tegema.

•Mõned ravimid võivad muuta Destele vähem efektviivseks raseduse vältimisel või põhjustada ootamatut veritsemist. Siia kuuluvad:

-ravimid, mida kasutatakse epilepsia raviks (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbamasepiin, topiramaat, felbamaat);

-bosentaan (ravim, mida kasutatakse kopsuarteri hüpertensiooni või sõrmede haavandite raviks);

-modafiniil (narkolepsia ravim);

-tuberkuloosi ravimid (nt rifampitsiin);

-HIV infektsiooni ravimid (ritonaviir, nelfinaviir, nevirapiin, efavirens) või teiste infektsioonide vastased ravimid (antibiootikumid, nt griseofulviin, rifabutiin);

-taimne ravim naistepuna ürt (Hypericum perforatum).

•Destele võib mõjutada teiste ravimite toimet, nt

-tsüklosporiini sisaldavad ravimid;

-epilepsiaravim lamotrigiin (see võib põhjustada krampide esinemissageduse tõusu).

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ärge kasutage Destele’t kui teil on C-hepatiit ja te võtate ravimeid, mis sisaldavad ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri, kuna see võib põhjustada maksafunktsiooni testide näitajate tõusu (maksaensüümi ALT aktiivsuse tõus).

Teie arst kirjutab teile välja teise rasestumisvastase vahendi enne ravi alustamist ülalnimetatud ravimitega.

Destele võtmist võib taasalustada ligikaudu 2 nädalat pärast ravi lõpetamist ülalnimetatud ravimitega. Vt lõik „Ärge võtke Destele’t“.

Destele koos toidu ja joogiga

Destele’t võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel koos vähese koguse veega.

Laboratoorsed analüüsid

Kui teil on vaja teha vereanalüüs, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate pille, sest hormonaalsed rasestumisvastased pillid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kui te olete rase, ärge võtke Destele’t. Kui te jääte rasedaks Destele võtmise ajal, lõpetage otsekohe pillide võtmine ja pöörduge oma arsti poole. Kui te soovite rasestuda, võite jätta pillide võtmise igal ajahetkel.

Imetamine

Kui naine toidab last rinnaga, siis ei ole üldjuhul soovitatav Destele’t kasutada. Kui te soovite imetamise ajal hakata pille võtma, siis pöörduga oma arsti poole.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puudub teave, mis viitaks, et Destele võiks mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Destele sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3.Kuidas Destele’t võtta

Võtke üks Destele tablett iga päev, vajadusel koos vähese koguse veega. Võite võtta tablette koos toiduga või ilma, kuid te peaksite võtma tablette iga päev ligikaudu samal kellaajal.

Ribapakendis on 21 tabletti. Blistril on iga tableti juurde trükitud tähis nädalapäeva kohta, millal see tablett tuleb võtta. Näiteks kui te alustate tablettide võtmist kolmapäeval, võtke esimesena tablett, mille kõrvale on kirjutatud „K“. Järgige noole suunda pakendil, kuni kõik 21 tabletti on ära võetud.

Seejärel te ei võta järgmise seitsme päeva jooksul mitte ühtegi tabletti. Nende seitsme päeva jooksul peaks algama vereeritus tupest. See veritsus algab tavaliselt tabletivaba nädala 2. või 3. päeval.

8. päeval pärast viimase Destele tableti võtmist (st pärast 7-päevast tabletivaba nädalat) alustage tablettide võtmist järgmisest ribapakendist, sõltumata sellest, kas veritsus on lõppenud või mitte. See tähendab, et te alustate uue ribapakendi kasutamist alati samal nädalapäeval ning veritsus algab iga kuu samal päeval.

Kui te kasutate Destele’t sel viisil, püsib teie rasestumisvastane kaitse alati ka selle 7 päeva jooksul, kui te tablette ei võta.

Millal võib alustada esimese ribapakendi kasutamist?

-Kui te ei ole kasutanud eelmisel kuul hormonaalset rasestumisvastast vahendit

Alustage Destele võtmist tsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui te alustate Destele võtmist menstruatsiooni esimesel päeval, siis olete kohe rasestumise eest kaitstud. Samuti võite alustada tsükli 2. kuni 5. päeval, kuid sel juhul peate kasutama esimese seitsme päeva jooksul lisaks teisi kaitsevahendeid (nt kondoomi).

-Üleminek kombineeritud hormonaalselt rasestumisvastastelt pillidelt või kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastilt

Võite alustada Destele võtmist eelistatult päeval, mis järgneb teie eelmiste pillide viimase aktiivse tableti võtmisele (st viimane toimeainet sisaldav tablett), kuid mitte hiljem kui esimesel päeval pärast teie eelmiste pillide tabletivaba perioodi lõppu (või pärast teie eelmiste pillide viimase inaktiivse tableti võtmist). Üleminekul kombineeritud rasestumisvastaselt tuperõngalt või plaastrilt järgige oma arsti soovitusi.

-Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult gestageeni sisaldavad pillid, süsted, implantaadid või gestageeni vabastav emakasisene vahend - ESV)

Võite üle minna igal ainult gestageeni sisaldava pilli võtmisel üle minna igal päeval (implantaadi või ESV puhul selle eemaldamise päeval, süstitava vormi puhul järgmise plaanipärase süsti päeval), kuid kõigil neil juhtudel kasutage esimese 7 tabletivõtmise päeva jooksul lisakaitsevahendeid (nt kondoomi).

-Pärast raseduse katkemist

Järgige arsti soovitusi.

-Pärast lapse sündi

Võite alustada Destele võtmist 21…28. päeval pärast lapse sündimist. Kui te alustate pärast 28. päeva, kasutage esimesel seitsmel Destele võtmise päeval nn barjäärimeetodit (nt

kondoomi). Kui te olete pärast lapse sündimist ja enne Destele võtmise (uuesti) alustamist olnud seksuaalvahekorras, peate kõigepealt kindlaks tegema, et te ei ole rase või ära ootama järgmise menstruatsiooni.

-Kui te imetate ja soovite (uuesti) alustada Destele kasutamist pärast lapse sündi

Lugege lõiku „Imetamine“.

Kui te ei tea, millal pillide võtmist alustada, pidage nõu oma arstiga.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Puuduvad kliinilised andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.

Kui te võtate Destele’t rohkem kui ette nähtud

Ei ole teateid tõsistest kahjustustest pärast Destele liiga suurte annuste võtmist. Kui te võtate korraga mitu tabletti, võivad teil tekkida iiveldus või oksendamine. Noortel tütarlastel võib esineda veritsust tupest. Kui olete võtnud liiga palju desogestreel 150 mikrogrammi/etünüülöstradiool 30 mikrogrammi tablette või te avastate, et laps on võtnud mõne tableti, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Destele’t võtta

-Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, siis rasestumisvastane kaitse ei vähene. Võtke tablett niipea kui see teile meenub ja seejärel võtke järgmised tabletid tavapärasel ajal.

-Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, siis võib rasestumisvastane kaitse olla vähenenud. Mida rohkem tablette unustasite, seda suurem on rasestumise võimalus.

Oht, et rasestumisvastane kaitse ei ole täielik, on suurim, kui unustate tableti võtmata ribapakendi alustamisel või lõpetamisel. Seetõttu lähtuge järgmistest reeglitest (vt diagramm allpool):

•Unustasite võtmata rohkem kui ühe tableti

Pöörduge arsti poole.

•Unustasite ühe tableti võtmata 1. nädalal

Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ja kasutage järgmise 7 päeva jooksul lisakaitsevahendeid, nt kondoomi. Kui te olite seksuaalvahekorras nädala jooksul enne tableti unustamist, siis võite olla rase. Sel juhul pöörduge oma arsti poole.

•Unustasite ühe tableti võtmata 2. nädalal

Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Rasestumisvastane kaitse ei ole vähenenud ja te ei pea kasutama lisaks teisi meetodeid.

• Unustasite ühe tableti võtmata 3. nädalal

Teil on kaks valikuvõimalust:

1.Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal. Tabletivaba perioodi asemel alustage järgmise ribapakendi kasutamist.

Kõige tõenäolisemalt tekib teil veritsus teise ribapakendi lõpetamise ajal, kuid teil võib esineda kerget või menstruatsioonilaadset vereeritust ka varem, teise ribapakendi kasutamise ajal.

2.Samuti võite lõpetada ribapakendi kasutamise ja minna kohe üle 7-päevasele tabletivabale perioodile (kirjutage üles päev, millal te unustasite tableti võtmata). Kuit e soovite alustada uue ribapakendi kasutamist samal päeval nagu alati, lühendage vastavalt tabletivaba perioodi, nii et see on lühem kui 7 päeva.

Kui te järgite ühte neist kahest soovitusest, säilib teil rasestumisvastane kaitse.

-Kui te unustasite võtmata ükskõik millise tableti ribapakendist ja teil ei tekkinud esimesel tabletivabal perioodil veritsust, siis on võimalik, et olete rasestunud. Pöörduge arsti poole, enne kui alustate järgmise ribapakendi kasutamist.

Mida teha oksendamise või raskekujulise kõhulahtisuse korral

Kui te oksendasite 3…4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või teil oli raske kõhulahtisus, siis on oht, et toimeaine ei imendunud tabletist täielikult teie organismi. Olukord on peaaegu samasugune nagu tableti unustamise korral. Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke varuribast uus tablett nii kiiresti

kui võimalik. Võimalusel võtke see 12 tunni jooksul pärast tavapärast pilli võtmise aega. Kui see ei õnnestu või on möödunud rohkem kui 12 tundi, järgige juhiseid, mis on antud lõigus „Kui te unustate Destele’t võtta“.

Menstruatsiooni edasilükkamine: mida te peaksite teadma

Ehkki see ei ole soovitatav, võite te menstruatsiooni edasi lükata, kui alustate tabletivaba perioodi asemel kohe uuest ribapakendist desogestreel 150 mikrogrammi/etünüülöstradiool 30 mikrogrammi tablettide võtmist ja kasutate selle pakendi lõpuni. Teise ribapakendi kasutamise ajal võib teil esineda kerget menstruatsioonilaadset veritsust. Pärast tavalist 7-päevast tabletivaba perioodi alustage uue ribapakendiga.

Enne kui otsustate menstruatsiooni edasi lükata, võiksite pidada nõu oma arstiga.

Menstruatsiooni alguspäeva muutmine: mida te peate teadma

Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, siis algab teil tabletivabal nädalal menstruatsioon. Kui te soovite seda päeva muuta, vähendage tabletivabade päevade arvu (kuid mitte kunagi ärge suurendage seda - 7 päeva on maksimaalne aeg). Näiteks, kui teie tabletivaba periood algab tavaliselt reedeti ja te soovite seda viia teisipäevale (3 päeva varasemaks), alustage uue ribapakendi kasutamist 3 päeva varem kui tavaliselt. Kui teie tabletivaba periood jääb väga lühikeseks (nt 3 päeva või vähem), siis on võimalik, et teil ei tekigi nendel päevadel veritsust. Seejärel võib teil esineda kerge või menstruatsioonilaadne veritsus.

Kui te ei tea, mida teha, pidage nõu oma arstiga.

Kui te soovite lõpetada Destele võtmise

Te võite lõpetada Destele võtmise alati, kui te seda soovite. Kui te ei soovi rasestuda, konsulteerige oma arstiga teiste usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Kui te soovite rasestuda, lõpetage Destele võtmine ja oodake ära menstruatsioon, enne kui püüate rasestuda. Sedasi on kergem välja arvutada oodatavat sünnituse tähtaega.

Noorukid

Puuduvad kliinilised andmed ravimi ohutuse ja efektiivsuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, eriti kui see on raske ja püsiv; või kui teil tekib mõni tervisehäire, mis võib teie arvates olla tingitud Destele kasutamisest, siis rääkige sellest oma arstile.

Kõikidel kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel suureneb verehüüvete tekkerisk veenides (venoosne trombemboolia) või arterites (arteriaalne trombemboolia). Täpsemat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega seotud erinevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Destele kasutamist“.

Tõsised kõrvaltoimed

Tõsisemaid kõrvaltoimeid, mis on seotud kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste pillidega, on üksikasjalikult kirjeldatud lõigus 2, pealkirjade „Pillide kasutamine ja arteriaalsed ning venoossed verehüübed (tromboos)“ ja „Pillid ja vähk“ all. Palun lugege neid alalõike hoolikalt. Kui teil tekib küsimusi, pidage nõu oma arstiga.

Pille võtvatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest: Crohni tõbi või haavandiline koliit (kroonilised põletikulised soolehaigused), süsteemne erütematoosne luupus (sidekoe haigus), epilepsia, nn herpes gestationis lööve, korea (liigutushäire), verehaigus, mida nimetatakse hemolüütilis-ureemiliseks sündroomiks (selle haiguse korral tekib verehüüvete tõttu

neerupuudulikkus), pruunid laigud näol ja kehal (kloasmid), liigutushäire, mida nimetatakse Sydenham’i koreaks, naha kollasus, günekoloogilised häired (endometrioos, emakamüoom).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Pille võtatel naistel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis võivad ilmneda mõne esimese kuu jooksul pärast Destele võtmise alustamist, kuid kaovad tavaliselt niipea, kui organism on pillidega kohanenud. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui 1 kasutajal 10-st) on ebaregulaarne vereeritus.

Sage või aeg-ajalt (võivad esineda 1 kuni 100 kasutajal 1000-st): menstruaalverejooksu vähenemine või puudumine, rinnanäärmete hellus, rinnanäärmete suurenemine, valu rinnanäärmetes, vähenenud sugutung, masendus, peavalu, närvilisus, migreen, pearinglus, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, akne, nahalööve, nõgestõbi (urtikaaria), vedelikupeetus, kõrge vererõhk ja kehakaalu tõus.

Harv (võivad esineda 1 kuni 10 kasutajal 10 000-st): tupe kandidiaas (seeninfektsioon), kuulmise halvenemine (otoskleroos), ülitundlikkus, sugutungi suurenemine, silmade ärritus kontaktläätsede kandmisel, ohtlikud verehüübed veenis või arteris, nt: jalas või jalalabas (süvaveenitromboos), kopsus (kopsuemboolia), südameatakk, insult, miniinsult või ajutised insuldilaadsed sümptomid, mida nimetatakse mööduvaks isheemiliseks atakiks, verehüübed maksas, maos/soolestikus, neerudes või silmas, juuste väljalangemine (alopeetsia), sügelus, nahakahjustused (nodoosne erüteem - nahahaigus, mille korral esinevad liigesevalu, palavik, ülitundlikkus või infektsioon ja iseloomulikud väikesed valulikud roosad kuni sinakad sõlmekesed säärtel ja naha all, mis kipuvad korduma; multiformne erüteem - nahahaigus, millele on iseloomulikud kõvad nahapinnast kõrgemad kühmud nahal või vedelikuga täidetud villilised lööbed ja naha punetus või värvuse muutus, mis tihti ümbritseb kontsentriliselt kahjustuspiirkonda), voolus tupest, eritis rinnanäärmest.

Verehüüvete tekkerisk võib tõusta, kui teil esineb ka teisi seda riski suurendavaid seisundeid (lisateavet verehüübe tekkeriski suurendavate seisundite ja verehüübe sümptomite kohta vt lõigust 2).

Enne kui lasete teha vereanalüüse

Rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate pille, sest suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõningate analüüside tulemusi.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Destele’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni:“/“EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Destele sisaldab

-Toimeained on desogestreel ja etünüülöstradiool.

Üks tablett sisaldab 150 mikrogrammi desogestreeli ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

-Teised koostisosad on:

All-rac-alfa-tokoferool, kartulitärklis, povidoon (E1201), steariinhape (E570), kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) ja veevaba laktoos.

Kuidas Destele välja näeb ja pakendi sisu

Tabletid on ümmargused, valged kuni valkjad, katmata, kaksikkumerad, ühele küljele on sisse pressitud „142“ ja teine külg on sile.

Üks selge läbipaistev Destele PVC/PVDC-alumiinium ribapakend sisaldab 21 valget tabletti.

Igas Destele karbis on 1, 3, 6 või 13 ribapakendit, mis sisaldavad 21 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva Pharma B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja

Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Ühendkuningriik

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3,

D-89143 Blaubeuren

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal Hallivanamehe 4

11317, Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Destele, 150 mikrogrammi/30 mikrogrammi tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 150 mikrogrammi desogestreeli ja 30 mikrogrammi etünüülöstradiooli.

INN. Desogestrelum, ethinylestradiolum

Teadaolevat toimet omav abiaine: üks tablett sisaldab 58 mg veevaba laktoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Tablett

Tabletid on ümmargused, valged kuni valkjad, 5,00 mm, katmata, kaksikkumerad, ühele küljele on sisse pressitud „142“ ja teine külg on sile.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Raseduse vältimine.

Destele väljakirjutamisel tuleb võtta arvesse naisel käesoleval hetkel esinevaid individuaalseid riskifaktoreid, eriti venoosse trombemboolia (VTE) riskifaktoreid ning VTE riski selle ravimiga, võrreldes teiste kombineeritud hormonaalsete kontratseptiividega (KHK) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kuidas Destele’t võtta

Tablette tuleb võtta blisterpakendil märgitud järjekorras iga päev ligikaudu samal kellaajal, vajadusel koos vähese vedelikuga. 21 järjestikuse päeva jooksul võetakse iga päev üks tablett. Iga järgmist pakendit alustatakse pärast 7-päevast tabletivaba perioodi; sellel ajal tekib tavaliselt menstruatsioonitaoline veritsus. See algab tavaliselt 2...3 päeva pärast viimase tableti võtmist ja ei pruugi olla lõppenud enne uue pakendi alustamist.

Kuidas alustada Destele võtmist

•Varem (viimase kuu jooksul) ei ole hormonaalseid kontratseptiive kasutatud

Tablettide võtmist tuleb alustada naise normaalse menstruaaltsükli esimesest päevast (st menstruaalvereerituse esimene päev). Alustada võib ka tsükli 2...5. päeval, kuid sel juhul on soovitav kasutada tabletivõtmise esimese tsükli esimese 7 päeva jooksul lisaks barjäärimeetodit.

•Üleminek kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (KSK), vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster)

Eelistatult peaks naine alustama Destele võtmist esimesel päeval pärast eelnevalt kasutatud KSK viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist, kuid hiljemalt tavalisele tabletivabale või eelmise KSK platseebot sisaldava tableti perioodile järgneval päeval. Juhul, kui eelnevalt on kasutatud vaginaalset rõngast või transdermaalset plaastrit, tuleb naisel alustada Destele võtmisega eelistatult rõnga või plaastri eemaldamise päeval, kuid hiljemalt päeval, millal oleks pidanud vaginaalse rõnga või transdermaalse plaastri uuesti paigaldama.

•Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult gestageeni sisaldav minipill, süsteravim, implantaat) või gestageeni vabastavalt emakasiseselt vahendilt (ESV)

Naine võib ainult gestageeni sisaldavalt pillilt üle minna suvalisel päeval (implantaadilt või ESV-lt selle eemaldamise päeval, süsteravimilt päeval, mil peaks toimuma järgmine süste), kuid tal on soovitav kõigil neil juhtudel kasutada lisaks barjäärimeetodit esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval.

•Pärast esimese trimestri aborti

Naine võib otsekohe alustada pillide võtmist. Sel juhul ei ole tal vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid.

•Pärast sünnitust või teise trimestri aborti

Naisel on soovitav alustada pillide võtmist 21…28. päeval pärast sünnitust või teise trimestri aborti. Kui alustatakse hiljem, peab naisele soovitama, et ta kasutaks lisaks barjäärimeetodit esimesel seitsmel tabletivõtmise päeval. Kui seksuaalvahekord on siiski eelnevalt toimunud, tuleb enne KSK kasutamise alustamist välistada rasedus või oodata ära esimene menstruatsioon.

Teave imetamise kohta - vt lõik 4.6.

Soovitused võtmata jäänud tablettide korral

Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane toime vähenenud. Naine peab võtma tableti niipea, kui see talle meenub. Järgmised tabletid võetakse tavapärasel ajal.

Kui tableti võtmisega on hilinetud rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane toime olla vähenenud. Võtmata jäänud tablettide korral tuleb lähtuda kahest põhireeglist:

1.Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauemaks kui seitsmeks päevaks.

2.Hüpotaalamus-hüpofüüs-munasarja telje adekvaatseks pärssimiseks on vajalik 7-päevane pidev tablettide võtmine.

Sellele vastavalt kehtivad igapäevases praktikas järgmised soovitused:

•1. nädal

Kasutaja peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavalisel ajal. Järgneva 7 päeva jooksul tuleb kasutada lisaks barjäärimeetodit (nt kondoomi). Kui seksuaalvahekord leidis aset eelnenud 7 päeva jooksul, tuleb arvestada võimaliku rasestumisega. Mida rohkem tablette on vahele jäänud ning mida lähemale jääb see tabletivabale perioodile, seda suurem on rasestumise oht.

•2. nädal

Kasutaja peab võtma viimase võtmatajäänud tableti niipea, kui see talle meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel tuleb jätkata tablettide võtmist tavalisel ajal. Kui naine on enne esimest võtmata jäänud tabletti 7 päeva jooksul korralikult tablette võtnud, puudub vajadus kasutada lisakaitsevahendeid. Kui see aga nii ei ole või kui võtmata on jäänud rohkem kui 1 tablett, tuleks soovitada, et naine kasutaks järgneva 7 päeva jooksul lisakaitsevahendeid.

•Venoosne trombemboolia - käesolev (antikoagulant-ravil) või anamneesis (nt süvaveenitromboos või kopsuemboolia).

•Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoosse trombemboolia tekkeks, nt aktiveeritud C-valgu (APC) resistentsus (sh V faktori Leideni mutatsioon), antitrombiin- III vaegus, C-valgu vaegus, S-valgu vaegus.

•Suurem kirurgiline protseduur koos pikaajalise liikumatusega (vt lõik 4.4).

•Mitme riskifaktori esinemisest tingitud venoosse trombemboolia kõrge risk (vt lõik 4.4).

-Arteriaalne trombemboolia (ATE) või selle tekkerisk

•Arteriaalne trombemboolia - käesolev või anamneesis (nt müokardiinfarkt) või selle eelne seisund (nt stenokardia).

•Tserebrovaskulaarne haigus – insult praegu või anamneesis või selle eelne seisund (nt mööduv isheemiline atakk).

•Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalse trombemboolia tekkeks, nt hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupusantikoagulant).

•Varem esinenud koldeliste neuroloogiliste sümptomitega migreen.

•Kõrge risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitme riskifaktori esinemise tõttu (vt lõik 4.4) või kui esineb üks tõsine riskifaktor näiteks:

-vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi;

-raske hüpertensioon;

-raske düslipoproteineemia.

-Pankreatiit praegu või anamneesis, kui selle põhjuseks on raske hüpertriglütserideemia.

-Raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.

-Maksakasvaja või selle esinemine anamneesis (hea- või pahaloomuline).

-Teadaolev või kahtlustatav suguhormoonsõltuv (nt suguelundite või rinnanäärmete) pahaloomuline kasvaja.

-Diagnoosimata vaginaalne verejooks.

-Endomeetriumi hüperplaasia.

-Rasedus või selle kahtlus.

-Destele samaaegne kasutamine koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega on vastunäidustatud (vt lõigud 4.4 ja 4.5).

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

4.4.1 Hoiatused

Mis tahes allpool nimetatud seisundi või riskifaktori esinemisel tuleb Destele sobivust arutada koos naisega.

Naisele tuleb öelda, et nimetatud seisundite või riskifaktorite ägenemisel või esmakordsel ilmnemisel tuleb pöörduda oma arsti poole, et teha kindlaks, kas Destele kasutamine tuleb katkestada. Antikoagulantravi alustamisel tuleb antikoagulantravi (kumariinid) teratogeensuse tõttu alustada adekvaatset alternatiivset kontratseptsiooni.

1.Vereringehäired

Venoosse trombemboolia (VTE) risk

Mis tahes kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi (KHK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) tekkeriski, võrreldes mittekasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad ravimid on madalaima VTE tekkeriskiga. Veel ei ole veel teada, kui suur on Destele risk võrreldes nende madalama riskiga preparaatidega. Otsus mis tahes ravimi kasutamise kohta, mis ei ole madalaima VTE tekkeriskiga, tuleb teha alles pärast naisega nõu pidamist, veendumaks, et ta mõistab KHK-de kasutamisega seotud VTE tekkeriski; seda, kuidas tema olemasolevad riskifaktorid seda riski mõjutavad ja et tema VTE tekkerisk on kõige kõrgem esimesel kasutamisaastal. On olemas ka mõned tõendid selle kohta, et VTE risk suureneb ka KHK-de uuesti võtma hakkamisel pärast 4-nädalast või pikemat pausi.

Naistel, kes ei kasuta KHK-d ja ei ole rasedad, tekib VTE ühe aasta jooksul ligikaudu kahel naisel 10 000-st. Sõltuvalt olemasolevatest riskifaktoritest (vt allpool), võib see risk olla individuaalselt ka palju kõrgem.

Hinnanguliselt1 tekib VTE ühe aasta jooksul 9…12 naisel 10 000-st, kes kasutavad desogestreeli sisaldavaid KHK-sid; levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate seas on vastav näitaja ligikaudu kuus juhtu.

VTE juhtude arv aastas on mõlemal juhul väiksem, kui VTE eeldatav esinemissagedus raseduse ajal või sünnitusjärgsel perioodil.

VTE võib 1…2% juhtudest lõppeda surmaga.

VTE juhtude arv 10 000 naise kohta ühes aastas

VTEjuhtude arv

Äärmiselt harva on KHK-de kasutajatel teatatud tromboosi esinemisest teistes veresoontes, nt maksa, mesenteeriumi, neeru, peaaju või silma võrkkesta veenides ja arterites.

VTE riskifaktorid

KHK kasutajatel võib venoosse trombemboolia tüsistuste risk märkimisväärselt suureneda naistel, kellel esinevad täiendavad riskifaktorid, eriti, kui neid on mitu (vt tabel).

Destele on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskifaktorit, mille tõttu on risk venoosse tromboosi tekkeks kõrge (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada naise VTE koguriskiga. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

1 Need juhud määratleti epidemioloogilise uuringu kõikide andmete alusel, kasutades erinevate ravimite suhtelisi riske võrrelduna levonorgestreeli sisaldavate KHK-dega.

2 Levonorgestreeli sisaldavate KHK-de kasutajate suhteline risk 10 000 naiseaasta kohta on vahemikus 5...7 võrrelduna näitajaga ligikaudu 2,3…3,6 mittekasutajatel.

Tabel: VTE riskifaktorid

Puudub üksmeel varikoossete veenide ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta venoosse tromboosi tekkimisel või progresseerumisel.

Arvestada tuleb trombemboolia tekkeriski suurenemist raseduse ajal ja eriti 6 nädala vältel pärast sünnitust (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõigust 4.6).

VTE sümptomid (süvaveenitromboos ja kopsuemboolia)

Sümptomite ilmnemisel tuleb soovitada naistele kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Süvaveenitromboosi sümptomid võivad olla:

–ühepoolne jala ja/või jalalaba paistetus või paistetus piki jalaveeni;

–valu või tundlikkus jalas, mis võib tunda anda ainult seistes või kõndides;

–haige jala kõrgem temperatuur, jalanaha punetus või värvimuutus.

Kopsuemboolia sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud ebaselge põhjusega õhupuudus või kiire hingamine;

–äkki tekkinud köha, millega võib kaasneda veriköha;

–terav valu rindkeres;

–tugev peapööritus või pearinglus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Mõned nendest sümptomitest (nt õhupuudus, köha) on mittespetsiifilised ja neid võidakse ekslikult tõlgendada tavalisemate või vähemtõsiste haigustena (nt hingamisteede nakkused).

Veresoone sulgusele viitavad teised nähud võivad olla jäseme äkiline valu, paistetus ja kergelt sinine värvus.

Kui veresoone sulgus tekib silmas, võivad sümptomid varieeruda valutust hägustunud nägemisest kuni nägemiskaotuseni. Mõnikord võib nägemiskaotus tekkida peaaegu kohe.

Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk

Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHK-de kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või tserebrovaskulaarse haiguse (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurema tekkeriskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.

ATE riskifaktorid

Riskifaktoritega KHK-de kasutajatel suureneb arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse haiguse risk veelgi (vt tabel). Destele on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskifaktorit, mille tõttu on tal kõrge risk arteriaalse tromboosi tekkeks (vt lõik 4.3). Kui naisel on riskifaktoreid rohkem kui üks, võib riski suurenemine olla suurem, kui üksikute riskifaktorite summa. Sellisel juhul tuleb arvestada ATE koguriski naisele. Kui ravimi kasu/riski suhet peetakse negatiivseks, ei tohi KHK-d määrata (vt lõik 4.3).

Tabel: ATE riskifaktorid

ATE sümptomid

Sümptomite ilmnemisel tuleb naistele soovitada kohest arsti poole pöördumist ning tervishoiutöötajate teavitamist sellest, et ta kasutab KHK-d.

Tserebrovaskulaarse haiguse sümptomid võivad olla:

–äkki tekkinud tuimus või nõrkus näos, käsivarres või jalas, eriti ühel kehapoolel;

–äkki tekkinud kõndimisraskus, pearinglus, tasakaalu- või koordinatsioonihäired;

–äkki tekkinud segasusseisund, rääkimis- või mõistmisraskus;

–äkki tekkinud nägemishäire ühes või mõlemas silmas;

–äkki tekkinud tugev või pikaajaline teadmata põhjusega peavalu;

–teadvusekaotus või minestamine krampidega või ilma.

Ajutised sümptomid viitavad mööduvale isheemilisele atakile (transient ischaemic attack, TIA).

Müokardiinfarkti sümptomid võivad olla:

–valu, ebamugavustunne, survetunne, raskustunne, pigistus- või täistunne rindkeres, käsivarres või rinnaku all;

–ebamugavustunne, mis kiirgub selga, lõuga, kõripiirkonda, käsivarde, kõhtu;

–täistunne, seedehäired või lämbumistunne;

–higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;

–äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;

–kiire või ebakorrapärane südamerütm.

Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK kasutamise katkestamist kuni maksafunktsiooni näitajate normaliseerumiseni. Kui kordub kolestaatiline ikterus, mis esmalt tekkis raseduse ajal ja/või kolestaasist tingitud sügelus, mis varem esines raseduse ajal või varasemal suguhormoonide kasutamisel, siis on nõutav lõpetada KSK kasutamine.

Kuigi KSK-d võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositaluvusele, puuduvad tõendid raviskeemi muutmise vajadusest väikeseannuselisi KSK-sid (sisaldavad < 0,05 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutavatel diabeetikutel. Siiski tuleb KSK võtvaid diabeediga naisi hoolikalt jälgida, eriti ravi algul.

KSK kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemisest.

Mõnikord võivad tekkida kloasmid, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduskloasmid. Kloasmide kalduvusega naistel tuleb KSK kasutamise ajal hoiduda liigsest päikesest ja ultraviolettkiirgusest.

Destele sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi- galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Rasestumisvastase meetodi valimisel tuleb arvesse võtta kogu eelnevat informatsiooni.

4.4.2 Meditsiiniline läbivaatus/konsultatsioon

Enne Destele alustamist või taasalustamist tuleb naiselt võtta täielik meditsiiniline anamnees (sh perekonna anamnees) ja välistada rasedus. Tuleb mõõta vererõhku ja teostada füüsiline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatustest (vt lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu venoosse ja arteriaalse tromboosiga seotud teabele, sh Destele riskile võrreldes teiste KHK-dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevatele riskifaktoritele ja sellele, mida teha tromboosi kahtluse korral. Naisele tuleb rõhutada ravimi pakendi infolehte tähelepaneliku lugemise vajadust ja seal antud soovituste järgimist. Uuringute sagedus ja olemus peavad põhinema kehtivatel ravijuhistel ning neid tuleb kohandada igale naisele eraldi.

Naistele tuleb selgitada, et suukaudsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV-nakkuste (AIDS) ega teise sugulisel teel levivate haiguste eest.

4.4.3 Efektiivsuse vähenemine

KSK-de efektiivsus võib väheneda nt seoses tablettide võtmata jätmisega (vt lõik 4.2), seedetrakti häiretega (vt lõik 4.2) või samaaegselt võetava ravimiga (vt lõik 4.5).

Destele võtmise ajal ei tohiks kasutada taimseid preparaate, mis sisaldavad naistepuna ürti (Hypericum perforatum), kuna on risk plasmakontsentratsiooni ja Destele kliinilise toime vähenemiseks (vt lõik 4.5).

4.4.4 Menstruaaltsüklit reguleeriva toime vähenemine

Kõigi KSK-de kasutamisel võib esineda ebaregulaarset veritsust (määrimine ja vaheveritsus), eriti kasutamise esimestel kuudel. Seetõttu on ebaregulaarsete verejooksude hindamisel mõtet alles pärast ligikaudu kolme tsükli pikkust adaptatiivset perioodi.

Kui ebaregulaarsed verejooksud jätkuvad või tekivad pärast eelnevaid regulaarseid menstruaaltsükleid, tuleb kahtlustada mittehormonaalseid põhjusi ning sobivate diagnostiliste meetmete abil välistada pahaloomulisus või rasedus. Siia võib kuuluda küretaaž.

Mõnedel naistel võib tabletivabal perioodil vereeritust mitte esineda. Kui KSK on võetud vastavalt lõigus 4.2 kirjeldatud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rasestunud. Kui aga enne esimest

ärajäänud menstruaalverejooksu ei võetud KSK vastavalt nendele juhistele või kui ära on jäänud kaks menstruaalverejooksu, tuleb enne KSK kasutamise jätkamist välistada rasedus.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Märkus: võimalike koostoimete identifitseerimiseks lugege samaaegselt kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtteid.

4.5.1 Koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide ja muude ravimite koostoimete tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või rasestumisvastase toime kadumine. Kirjanduses on märgitud järgmisi koostoimeid:

Maksa ainevahetus

Koostoimeid võib esineda maksaensüüme indutseerivate ravimitega, mille tulemuseks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine (nt hüdantoiinid, barbituraadid, primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin, bosentaan, rifabutiin ja tõenäoliselt ka okskarbasepiin, modafiniil, topiramaat, felbamaat, ritonaviir, griseofulviin ja taimset ravimit naistepuna ürti (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid). Ka indutseeriva võimekusega HIV proteaasi inhibiitorid (nt ritonaviir ja nelfinaviir) ning mittenukleosiidsed pöördtranskriptaasi inhibiitorid (nt nevirapiin ja efavirens) võivad mõjutada maksa ainevahetust.

Maksimaalset ensüümi induktsiooni ei esine üldjuhul enne 2…3 nädalat pärast ravimi võtmise alustamist, aga see võib püsida vähemalt 4 nädala jooksul pärast ravimi kasutamise lõpetamist.

Soovitused

Naised, kes kasutavad mõnda eelpool nimetatud ravimit, peavad ajutiselt kasutama lisaks KSK-le ka barjäärimeetodit, st samaaegse ravimi manustamise ajal ja 7 päeva pärast nende ärajätmist või otsustama mõne muu rasestumisvastase meetodi kasuks.

Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivaid ravimeid kasutavad naised peavad lisaks kasutama barjäärimeetodit samaaegse ravimi manustamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast nende ärajätmist. Naistel, kes saavad pikaajalist ravi mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate toimeainetega, tuleb kaaluda mõnda muud rasestumisvastast meetodit.

Kui periood, mil barjäärimeetodit kasutatakse, kestab edasi pärast KSK blisterpakendi lõppemist, tuleb kohe alustada järgmise KSK pakendiga ning tavalist tabletivaba perioodi ei tehta.

Destele mõju teistele ravimitele

Suukaudsed kontratseptiivid võivad mõjutada teiste toimeainete metabolismi. Ravimi kontsentratsioonid plasmas ja kudedes võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).

Farmakodünaamilised koostoimed

Samaaegne kasutamine koos ombitasviiri/paritapreviiri/ritonaviiri ja dasabuviiri sisaldavate ravimitega, koos või ilma ribaviriinita, võib tõsta kõrgenenud ALT taseme riski (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Seega peavad Destele kasutajad üle minema alternatiivsele kontratseptiivile (nt ainult progestageene sisaldavad kontratseptiivid või mittehormonaalsed meetodid) enne ravi alustamist ülalnimetatud toimeainetega. Destele võtmist võib taasalustada 2 nädalat pärast ravi lõpetamist ülalnimetatud kombinatsiooniga.

4.5.2 Laboratoorsed analüüsid

Kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini taset plasmas ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning koagulatsiooni ja fibrinolüüsi parameetreid. Muutused jäävad üldiselt laboratoorsete normiväärtuste piiridesse.

Loetelusse on lisatud kõige sobivam MedDRA termin, mis kirjeldab teatud kõrvaltoimet. Loetelus puuduvad sünonüümid või sarnased seisundid, kuid ka nendega tuleb arvestada.

KSK-sid kasutavatel naistel on teatatud järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest, mida on täpsemalt käsitletud lõigus 4.4:

-venoossed trombemboolsed häired;

-arteriaalsed trombemboolsed häired;

-hüpertensioon;

-hormoonsõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnanäärmevähk);

-seisundite arenemine või halvenemine, millel puudub kindel seos suukaudsete kontratseptiivide kasutamisega: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, migreen, endometrioos, emakamüoom, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, gestatsiooniherpes, Sydenham’i korea, hemolüütilis-ureemiline sündroom, kolestaatiline ikterus;

-kloasmid;

-äge või krooniline maksafunktsiooni häire võib vajada KSK kasutamise katkestamist kuni maksafunktsiooni markerite normaliseerumiseni;

-päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid angioödeemi sümptomeid indutseerida või ägestada.

Suukaudsete kontratseptiivide kasutajate seas on mõnevõrra sagenenud rinnanäärmevähi diagnoosimine. Et rinnanäärmevähki esineb alla 40-aastastel naistel harva, siis see suurenemine on väike, võrreldes rinnanäärmevähi üldise riskiga. Kausaalne seos KSK kasutamisega on teadmata. Lisainfot vt lõigud 4.3 ja 4.4.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Puuduvad teated tõsistest kahjulikest toimetest üleannustamise tagajärjel. Võimalikeks sümptomiteks sellisel juhul on iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel vähene vaginaalne vereeritus. Antidooti ei ole ning edasine ravi peab olema sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: gestageenide ja östrogeenide fikseeritud kombinatsioonid, ATC-kood: G03AA09

KSK-de rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koostoimel, millest kõige tähtsamateks peetakse ovulatsiooni pärssimist ja muutusi emakakaela sekreedis. Peale rasestumise vältimise on KSK-del, vaatamata teatud negatiivsetele omadustele (vt lõigud 4.4 ja 4.8), mitmeid positiivseid omadusi, millest võib olla kasu rasestumisvastase meetodi valikul. Menstruaaltsükkel muutub korrapärasemaks, menstruatsioon on sageli valutum ning veritsus vähesem. Viimane võib vähendada rauapuuduse esinemust. Suurimas mitmekeskuselises uuringus (n=23, 258 tsüklit) oli korrigeerimata Pearli indeks 0,1 (95% usaldusintervalliga 0,0…0,3). Lisaks teatati 4,5% naistest menstruatsioonitaolise veritsuse puudumisest ning 9,2% naistest ebaregulaarse veritsuse tekkimisest pärast 6 ravitsüklit.

Destele on KSK, mis sisaldab etünüülöstradiooli ja gestageenina desogestreeli. Etünüülöstradiool on hästi tuntud sünteetiline östrogeen.

Desogestreel on sünteetiline gestageen. Suukaudselt manustatuna on sellel tugev ovulatsiooni pärssiv toime.

Suureannuseliste KSK-de (50 mikrogrammi etünüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi ja munasarjade vähi risk. Siiani ei ole veel kinnitust leidnud, kas see kehtib ka väikeseannuseliste KSK-de puhul.

Lapsed

Puuduvad kliinilised andmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta alla 18-aastastel noorukitel.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Desogestreel

Imendumine

Pärast Destele suukaudset manustamist imendub desogestreel kiiresti ja muundub 3-keto- desogeestreeliks. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 1,5 tunni pärast. 3-keto- desogeestreeli absoluutne biosaadavus on 62…81%.

Jaotumine

3-keto-desogeestreel seondub 95,5…99% ulatuses plasma proteiinidega, peamiselt albumiini ja SHBG-ga. Etünüülöstradiooli poolt indutseeritud SHBG taseme suurenemine mõjutab nii 3-keto- desogeestreeli seonduvust kui ka jaotumist plasmavalkudele. Selle tulemusena suureneb 3-keto- desogeestreeli kontsentratsioon aeglaselt ravi jooksul, kuni saavutab tasakaaluseisundi 3…13 päeva pärast.

Biotransformatsioon

Desogestreeli I faasi metabolism hõlmab tsütokroom P450 poolt katalüüsitud hüdroksüleerimist ja sellele järgnevat dehüdrogeniseerimist C3-l. 3-keto-desogeestreeli aktiivne metaboliit laguneb edasi, degradatsiooni saadused konjugeeritakse sulfaatideks ja glükuroniidideks. Loomkatsed on näidanud, et enterohepaatilisel tsirkulatsioonil ei ole tähendust desogestreeli gestageensele toimele.

Eritumine

3-keto-desogeestreeli eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 31 tundi (24…38 tundi), plasma kliirens jääb vahemikku 5,0…9,5 l/tunnis. Desogestreel ja selle metaboliidid elimineeruvad uriini ja väljaheitega, kas vabade steroidide või konjugaatidena. Eliminatsiooni suhe uriinis ja väljaheites on 1,5:1.

Tasakaaluseisund

Tasakaaluseisundis on 3-keto-desogeestreeli tase seerumis kahe- kuni kolmekordselt tõusnud.

Etünüülöstradiool

Imendumine

Etünüülöstradiool imendub kiiresti ja maksimaalne tase plasmas saabub 1,5 tunni jooksul. Presüsteemse konjugatsiooni ja esmase maksapassaaži metabolismi tulemusel on absoluutne biosaadavus 60%. Kontsentratsioonikõvera alune pindala ja CMAX eeldatavasti suurenevad mõnevõrra aja jooksul.

Jaotumine

Etünüülöstradiool seondub 98,8% ulatuses plasma valkudega, peaaegu eranditult albumiiniga.

Biotransformatsioon

Etünüülöstradiool allub presüsteemsele konjugatsioonile nii peensoole limaskestas kui maksas. Etünüülöstradiooli direktsete konjugaatide hüdrolüüs soolte mikrofloora abil annab tulemuseks etünüülöstradiooli, mis võib tagasi imenduda, seega toimub enterohepaatiline tsirkulatsioon.

Etünüülöstradiooli peamine metabolismi rada on tsütokroom P450 poolt vahendatud hüdroksüülimine, mille peamised metaboliidid on 2-OH-EE ja 2-metoksü-EE. 2-OH-EE metaboliseerub edasi keemiliselt reaktiivseteks metaboliitideks.

Eritumine

Etünüülöstradiool puhastub plasmast poolväärtusajaga ligikaudu 29 tundi (26…33 tundi), plasma kliirens jääb vahemikku 10…30 l/tunnis. Etünüülöstradiooli konjugaadid ja selle metaboliidid erituvad uriini ja väljaheitega (vahekorras 1:1).

Tasakaaluseisund

Tasakaaluseisund saabub 3 kuni 4 päeva pärast, kui ravimi tase seerumis on ligikaudu 30 kuni 40% kõrgem kui pärast ühekordse annuse manustamist.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud ei ole näidanud teisi toimeid kui need, mis on seletatavad Destele hormonaalse profiiliga.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

All-rac-alfa-tokoferool

Kartulitärklis

Povidoon K30 (E1201)

Steariinhape (E570)

Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551)

Veevaba laktoos

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Selge läbipaistev PVC/PVDC-alumiinium blister 21 tabletiga kalender-blisterribas on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1x21, 3x21, 6x21 või 13x21 tabletti. Iga blister on pakendatud trilaminaadist taskusse.

Selge läbipaistev PVC/PVDC-alumiinium blister 21 tabletiga kalender-blisterribas on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1x21, 3x21, 6x21 või 13x21 tabletti. Iga blister on pakendatud trilaminaadist taskusse koos 2 g molekulaarsõelaga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Holland

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 07.06.2013

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:13.02.2018

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

veebruar 2018