DuoCover

Pakendi infoleht: teave kasutajale

DuoCover 75 mg/75 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Klopidogreel/atsetüülsalitsüülhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on DuoCover ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne DuoCover-i võtmist

3. Kuidas DuoCover-it võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas DuoCover-it säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on DuoCover ja milleks seda kasutatakse

DuoCover sisaldab klopidogreeli ja atsetüülsalitsüülhapet (ASH) ning kuulub trombotsüütide agregatsiooni pärssivate ravimite rühma. Trombotsüüdid on väga väikesed vere vormelemendid, mis vere hüübimise käigus kokku kleepuvad. Vältides sellist kokkukleepumist teatud veresoontes (nimetatakse arteriteks), vähendavad antiagregandid verehüüvete moodustumise võimalust (seda protsessi nimetatakse aterotromboosiks).

DuoCover´it võtavad täiskasvanud, et ära hoida verehüüvete (trombide) teket, mis võib viia aterotrombootiliste juhtumite tekkeni (nt insult, südameatakk või surm).

Teile on määratud DuoCover kahe üksikravimi, klopidogreeli ja ASH asemel, aitamaks ära hoida verehüübeid, sest te olete tundnud tõsist valu rindkeres, mida nimetatakse „ebastabiilseks stenokardiaks” või „südameatakiks" (müokardiinfarkt). Sellise seisundi raviks võidakse paigaldada umbunud või kitsenenud arterisse võrktoru taastamaks vajalik verevool.

2. Mida on vaja teada enne DuoCover-i võtmist

Ärge võtke DuoCover-it

· Kui te olete klopidogreeli, atsetüülsalitsüülhappe (ASH) või selle ravimi mistahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

· Kui te olete allergiline teiste ravimite suhtes, mida kutsutakse mittesteroidseteks põletikuvastasteks aineteks ning kasutatakse lihaste või liigeste põletikuliste seisundite ja/või valulikkuse raviks.

· Kui teil esineb tervisehäire, millega võib kombineeruda astma, eritus ninast (nohu) ja polüübid (teatud tüüpi moodustised ninaõõnes.)

· Kui teil esineb tervisehäire, millega võib kaasneda verejooks, näiteks maohaavandist või ajusisene verejooks.

· Kui te põete rasket maksahaigust.

· Kui te põete rasket neeruhaigust.

· Kui teie rasedus on viimases trimestris.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui teil esineb mõni allpool nimetatud seisund, peate sellest enne DuoCover´i võtmist oma arstile rääkima:

- kui teil on verejooksu oht seoses alljärgnevaga:

- tervisehäire, millega kaasneb sisemise verejooksu oht (nt maohaavand);

- verehaigus, millega kaasneb kalduvus sisemistele verejooksudele (veritsus ükskõik millistes teie keha kudedes, organites või liigestes);

- hiljutine raske vigastus;

- hiljuti tehtud kirurgiline operatsioon (ka hambaoperatsioon);

- teil on plaanis minna kirurgilisele operatsioonile (sh hambaoperatsioonile) lähema seitsme päeva jooksul.

- kui teil on olnud ajuarteris tromb (isheemiline insult) viimase seitsme päeva jooksul;

- kui te põete neeru- või maksahaigust;

- kui teil on astma või on olnud allergilisi reaktsioone, sh allergia teie raviks kasutatud mis tahes ravimi suhtes;

- kui teil on podagra.

DuoCover’i võtmise ajal:

· peate teavitama oma arsti,

- kui teil on plaanis minna kirurgilisele opreatsioonile (ka hambaoperatsioon);

- kui teil on mao- või kõhuvalu või mao- või sooleverejooks (punane või must väljaheide);

· te peate koheselt teavitama oma arsti, kui teil tekib seisund (tuntud kui trombootiline trombotsütopeeniline purpur ehk TTP), millega kaasneb palavik ja nahaalused verevalumid, mis võivad olla punased täppverevalumid, koos seletamatu äärmise väsimusega või ilma, segasus, naha või silma limaskestade kollasus (kollatõbi) (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

· kui te lõikate endale sisse või vigastate ennast, võib veritsuse seiskumiseks kuluda tavalisest rohkem aega. See on seotud ravimi toimega, sest see ennetab veretrombide teket. Väikeste sisselõigete või vigastuste korral, nt sisselõikamisel, habemeajamisel, ei ole tavaliselt muretsemiseks põhjust. Kui te siiski olete mures veritsemise pärast, võtke koheselt ühendust oma arstiga (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

· teie arst võib määrata vereanalüüse.

Lapsed ja noorukid

DuoCover ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel. Eksisteerib võimalik seos tsetüülsalitsüülhappe (ASH) ja Reye’sündroomi tekke vahel, kui ASH-d sisaldavat ravimit antakse lastele või noorukitele viirusinfektsiooni raviks. Reye sündroom on väga harva esinev haigus ning võib lõppeda surmaga.

Muud ravimid ja DuoCover

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned teised ravimid võivad mõjutada DuoCover´it toimet ja vastupidi.

Te peate rääkima oma arstile, eriti kui võtate:

- suukaudseid antikoagulante – vere hüübimist pärssivaid ravimeid,

- ASH-d või teisi mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, mida tavaliselt kasutatakse lihaste ja/või liigeste valulike ja/või põletikuliste haiguste korral,

- hepariini või teisi süstitavaid ravimeid, mis vähendavad vere hüübimist,

- omeprasooli, esomeprasooli või tsimetidiini – ravimeid, millega ravitakse maoärritust,

- metotreksaati, st ravimit, mida kasutatakse raskete liigeshaiguste (reumatoidartriit) või nahahaiguste (psoriaas) raviks,

- probenetsiidi, bensbromarooni või sulfiinnpürasooni (need on ravimid, mida kasutatakse podagra raviks),

- flukonasooli, vorikonasooli, tsiprofloksatsiini või klooramfinikooli (need on ravimid, mida kasutatakse bakteriaalsete ja seeninfektsioonide raviks),

- karbamasepiini või okskarbasepiini (need on ravimid, mida kasutatakse teatud tüüpi epilepsia raviks),

- tiklopidiini, muid trombotsüütide agregatsiooni vastaseid aineid,

- selektiivset serotoniini tagasihaarde inhibiitorit (sh, ei piirdu fluoksetiini ega fluvoksamiiniga), ravimid, mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks,

- moklobemiidi, ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks.

DuoCover’i võtmise ajal ei tohi te võtta teisi klopidogreeli sisaldavaid ravimeid.

ASH juhupärane kasutamine (vähem kui 1000 mg mistahes 24-tunnise perioodi jooksul) ei tohiks üldiselt probleeme tekitada, kuid pikemaajaliseks kasutamiseks teistel asjaoludel peab oma arsti või apteekriga nõu pidama.

DuoCover koos toidu ja joogiga

DuoCover’it võib võtta koos toiduga või ilma.

Rasedus ja imetamine

Ärge võtke DuoCover’it raseduse kolmandal trimestril.

On soovitatav seda ravimit mitte võtta raseduse esimesel ja teisel trimestril.

Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasesstuda, pidage enne DuoCover´i võtmist nõu oma arsti või apteekriga. Kui jääte rasedaks DuoCover´i kasutamise ajal, konsulteerige viivitamatult oma arstiga, sest DuoCover’i võtmine raseduse ajal ei ole soovitatav.

Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi te imetada.

Kui te imetate või plaanite imetada, konsulteerige oma arstiga enne selle ravimi võtmist.

Enne mistahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

DuoCover ei peaks avaldama mõju teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

DuoCover sisaldab laktoosi.

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

DuoCover sisaldab hüdrogeenitud riitsinusõli.

See võib tekitada maoärritust või kõhulahtisust.

3. Kuidas DuoCover-it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tablett DuoCover´it päevas, võetuna suu kaudu klaasitäie veega, koos toiduga või ilma.

Te peate võtma oma ravimit iga päev samal kellaajal.

Sõltuvalt teie seisundist määrab teie arst aja kestuse, mille vältel te peate võtma DuoCover’it.Kui teil on olnud südameatakk, määratkseravi vähemalt neljaks nädalaks. Igal juhul peate te ravimit võtma senikaua, kuni arst seda teile määrab.

Kui te võtate DuoCover´it rohkem kui ette nähtud

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla erakorralisse vastuvõttu kõrgenenud veritsusohu tõttu.

Kui te unustate DuoCover-it võtta

Kui te unustate DuoCover´i annuse võtmata, kuid see meenub teile lähema 12 tunni jooksul, võtke tablett kohe sisse ning järgmine annus võtke tavapärasel ajal.

Kui unustate tableti võtmata rohkem kui 12 tunni jooksul, võtke lihtsalt järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett ununes eelmisel korral võtmata.

Päeva, millal te viimati tableti võtsite, saate 14-, 28- ja 84-tabletiste pakendite puhul kontrollida blisterpakendile trükitud kalendri abil.

Kui te lõpetate DuoCover-i võtmise

Ärge lõpetage ravi, kui arst ei ole seda palunud teha. Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie arst on ajutiselt peatanud ravimi võtmise, küsige arstilt ravi uuesti alustamise kohta.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil on:

− palavik, infektsioonhaiguse nähud või väljendunud väsimus. Need võivad olla põhjustatud teatud vereliblede arvu vähenemisest.

− maksahäirete tunnused, nt naha ja/või silma limaskestade kollakaks muutumine (kollatõbi) koos veritsemisega, mis väljendub nahaaluste täppverevalumitena, ja/või segasusega või ilma (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

− suu limaskesta turse või nahahäired, nt lööve ja sügelemine, villid nahal. Need võivad olla allergilise reaktsiooni nähud.

DuoCover’i kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeks on veritsus. Verejooks võib avalduda maos või sooles, verevalumitena, hematoomina (ebatavaline verejooks või nahaalune verevalum), ninaverejooksuna, verena uriinis. Harvadel juhtudel on täheldatud verejookse silmades, koljusiseselt, kopsudes või liigestes.

Kui teil tekib kauakestev veritsus ravi ajal DuoCover-iga

Kui te vigastate ennast, võib veristsuse lõppemiseni kuluda rohkem aega kui tavaliselt. See on tingitud selle ravimi toimest, mis takistab verehüüvete teket. Väiksemate lõikehaavade ja vigastuste korral, nt sisselõige, habemeajamine, ei ole see tavaliselt probleemiks. Kui tekkinud veritsus teeb teile muret, võtke otsekohe oma arstiga ühendust (vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Teised kõrvaltoimed on järgmised:

Sagedad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

kõhulahtisus, kõhuvalu, seedehäired või kõrvetised.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

peavalu, maohaavand, oksendamine, iiveldus, kõhukinnisus, gaaside teke maos või sooltes, lööve, sügelus, pearinglus, torkimistunne ja tundetus.

Harva esinev kõrvaltoime (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

peapööritus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st):

kollatõbi, kõrvetised maos ja/või söögitorus, tugev kõhuvalu koos seljavaluga või ilma, palavik, hingamisraskused mõnikord koos köhaga, üldised allergilised reaktsioonid (nt üldine kuumatunne ootamatu üldise ebamugavustundega kuni minestamiseni), suu limaskesta turse, villid nahal, nahaallergia, suu limaskesta haavandid (stomatiit), vererõhu langus, segasus, hallutsinatsioonid, liigesvalu, lihasvalu, toidu maitse muutus, väikeste veresoonte põletik.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoime (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

haavandi mulgustumine, heli kõrvus, kuulmise kadu, eluohtlikud allergilised reaktsioonid, neeruhaigus, madal veresuhkur, podagra (valulike, turses liigestega seisund, mida põhjustavad kusihappe kristallid) ja toiduallergia süvenemine.

Lisaks võib teie arst täheldada muutusi teie vere- või uriiniproovis.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas DuoCover-it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida DuoCover sisaldab

Toimeained on klopidogreel ja atsetüülsalitsüülhape. Iga tablett sisaldab 75 mg klopidogreeli (vesiniksulfaadina) ja 75 mg atsetüülsalitsüülhapet.

Abiained on vt lõik 2 „DuoCover sisaldab laktoosi“ ja „DuoCover sisaldab hüdrogeenitud

riitsinusõli“):

- Tableti sisu: mannitool (E421), makrogool 6000, mikrokristalne tselluloos, madalasendatud hüdroksüpropüültselluloos, maisitärklis, hüdrogeenitud riitsinusõli, steariinhape ja veevaba kolloidne ränidioksiid.

- Tableti kate: laktoosmonohüdraat, hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin (E1518), kollane raudoksiid (E172).

- Läikeaine: karnauba vaha.

Kuidas DuoCover välja näeb ja pakendi sisu

DuoCover õhukese polümeerikattega kaetud tabletid (tabletid) on ovaalsed, mõlemalt poolt veidi kumerad, kollased, ühel küljel on sissepressitud kiri „C75” ja teisel küljel „A75”.

DuoCover on saadaval kartongkarbis, mis sisaldab:

- 14, 28, 30 ja 84 tabletti täisalumiiniumblistris

- 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 ja 100 x 1 tabletti üheannuselises täisalumiiniumblistris.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

sanofi-aventis groupe

54, rue La Boétie

F-75008 Paris

Prantsusmaa

Tootja:

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge

Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc cedex

Prantsusmaa