Docetaxel Mylan

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml infusioonilahuse kontsentraat

dotsetakseel

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kasutamist

3. Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml ja milleks seda kasutatakse

Dotsetakseel on jugapuu okastest saadav aine.

Dotsetakseel kuulub taksoidideks nimetatavate kasvajavastaste ravimite gruppi.

Teie arst määras teile Docetaxel Mylani rinnanäärme vähi, kopsuvähi erivormi (mitte-väikerakk

kopsuvähk), eesnäärmevähi, maovähi või pea ja kaelapiirkonna vähi raviks:

- Kaugelearenenud rinnanäärmevähi raviks võib Docetaxel Mylani manustada kas üksinda,

kombinatsioonis doksorubitsiiniga, kombinatsioonis trastutsumabiga või kombinatsioonis

kapetsitabiiniga.

- Varajases staadiumis rinnanäärmevähi korral, mis on või ei ole levinud lümfisõlmedesse, võib

Docetaxel Mylani manustada kombinatsioonis doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.

- Kopsuvähi raviks võib Docetaxel Mylani manustada kas üksinda või kombinatsioonis tsisplatiiniga.

- Eesnäärmevähi ravis manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis prednisooni või

prednisolooniga.

- Metastaseerunud maovähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–

fluorouratsiiliga.

- Pea ja kaelapiirkonna vähi raviks manustatakse Docetaxel Mylani kombinatsioonis tsisplatiini ja 5–

fluorouratsiiliga.

2. Mida on vaja teada enne Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kasutamist

Ärge kasutage Docetaxel Mylani

- kui te olete allergiline (ülitundlik) dotsetakseeli või Docetaxel Mylani mõne koostisosa suhtes.

- kui teie valgete vereliblede arv on liiga madal.

- kui teil on raske maksahaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Iga kord enne ravi algust Docetaxel Mylaniga tuleb teil anda vereanalüüse veendumaks, et teie

vererakkude hulk ja maksafunktsioon on Docetaxel Mylani manustamiseks piisavad. Vere

valgelibledega seotud häirete korral võite kogeda kaasnevat palavikku või infektsioone.

Kui teil tekivad nägemishäired, teavitage sellest oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde.

Nägemishäirete, eriti hägusa nägemise korral, tuleb koheselt uurida teie silmi ja nägemisteravust.

Kui teil tekivad ägedad kopsuprobleemid või need süvenevad (palavik, õhupuudus või köha), peate

sellest viivitamatult teavitama oma arsti, haiglaapteekrit või meditsiiniõde. Teie arst võib viivitamatult

peatada teie ravi.

Üks päev enne Docetaxel Mylani manustamist palutakse teil ettevalmistava ravina võtta suukaudseid

kortikosteroide, nt deksametasooni, ning jätkata nende võtmist ühe või kahe päeva jooksul pärast

Docetaxel Mylani manustamist, vähendamaks teatud kõrvaltoimeid, eriti allergilisi reaktsioone ja

vedelikupeetust (väljendub käte, jalalabade ja säärte turses või kaalutõusus), mis võivad ilmneda peale

Docetaxel Mylani infusiooni.

Ravi ajal võidakse teile manustada teisi ravimeid, mis aitavad säilitada vererakkude arvu.

Docetaxel Mylan sisaldab alkoholi. Rääkige oma arstile kui teil on sõltuvus alkoholist või

maksakahjustus. Vaata ka lõik „Docetaxel Mylan sisaldab etanooli (alkohol)“.

Muud ravimid ja Docetaxel Mylan

Palun informeerige oma arsti või haiglaapteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid

muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. See on vajalik, sest Docetaxel Mylan

või teised ravimid ei pruugi toimida ootuspäraselt ning teil on suurem tõenäosus kõrvaltoimete

tekkeks.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Docetaxel Mylani EI TOHI manustada, kui te olete rase, välja arvatud selge näidustuse olemasolul.

Ravi ajal ei tohi te rasestuda ja te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, sest

Docetaxel Mylan võib kahjustada sündimata last. Kui rasestute ravi ajal, tuleb teil sellest koheselt oma

arsti informeerida.

Ravi ajal Docetaxel Mylani ’ga ei tohi te last rinnaga toita..

Kui te olete mees, kes saab ravi Docetaxel Mylaniga, ei soovitata teil eostada last ravi ajal ja

vähemalt 6 kuud pärast ravi lõppu ning on soovitav küsida nõu sperma konserveerimise kohta enne

ravi algust, sest dotsetakseel võib kahjustada meeste viljastamisvõimet.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Uuringuid autojuhtimise ja masinatega töötamise mõjule ei ole teostatud.

Docetaxel Mylan sisaldab etanooli (alkohol)

Ravim sisaldab 50 mahuprotsenti etanooli (alkoholi), s.t kuni 0,395 g viaalis, mis vastab 10 ml õllele

või 4 ml veinile viaalis.

Kahjulik alkoholismiprobleemidega isikutele.

Sellega tuleb arvestada rasedate, rinnaga toitvate naiste, laste ja kõrge riskigrupiga patsientide puhul,

nt maksahaigused või epilepsia.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet.

Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml kasutada

Docetaxel Mylani manustab teile tervishoiutöötaja.

Tavaline annus

Annus sõltub teie kehakaalust ja organismi üldseisundist. Teie raviarst arvestab välja teie keha pindala

ruutmeetrites (m²) ning määrab kindlaks teile vajaliku annuse.

Manustamismeetod ja manustamisviis

Docetaxel Mylani manustatakse tilkinfusioonina veeni (intravenoosselt). Infusioon kestab umbes tund

aega, mille vältel viibite haiglas.

Manustamissagedus

Reeglina peaksite saama ühe infusiooni iga 3 nädala järel.

Teie arst võib muuta ravimi annust ja annustamissagedust sõltuvalt teie vereanalüüside tulemustest,

organismi üldseisundist ja reaktsioonist Docetaxel Mylanile. Eriti teavitage oma arsti, kui teil on

kõhulahtisus, haavandid suus, tuimus- või torkimistunne ja palavik, ning andke talle oma

vereanalüüside tulemused. See informatsioon võimaldab arstil otsustada annuse muutmise vajalikkuse

üle. Kui teil tekib selle ravimi edasise kasutamise suhtes küsimusi, siis pöörduge palun oma raviarsti

või haiglaapteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teie raviarst arutab need teiega läbi ning selgitab ravi potentsiaalseid ohte ja saadavat kasu.

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed, millest teatati seoses Docetaxel Mylani ainuraviga olid: vere punaja

valgeliblede arvu langus, kiilanemine, iiveldus, oksendamine, haavandid suus, kõhulahtisus ja

väsimus.

Docetaxel Mylani manustamisel kombinatsioonis teiste kemoterapeutiliste ravimitega võivad

Docetaxel Mylani kõrvaltoimed olla tõsisemad.

Haiglas toimuva infusiooni ajal võivad tekkida alljärgnevad allergilised reaktsioonid (võib esineda

enam kui 1 isik 10-st):

• punetus, nahareaktsioonid, sügelus

• pigistustunne rinnus, hingamisraskus

• palavik või külmavärinad

• seljavalu

• madal vererõhk.

Võivad tekkida tõsisemad reaktsioonid.

Haiglapersonal jälgib hoolikalt teie seisundit ravi ajal. Öelge neile otsekohe, kui täheldate endal

mõnda ülaloetletud toimet.

Docetaxel Mylani infusioonide vahelisel ajal võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed, mille

esinemissagedus võib varieeruda sõltuvalt manustatud ravimite kombinatsioonist:

Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st):

• infektsioonid, punaste vereliblede arvu langus (aneemia), valgete vereliblede arvu (on olulised

infektsiooni vastu võitlemisel) ja vereliistakute arvu langus

• palavik; kui see tekib, teatage oma arstile otsekohe

• ülalkirjeldatud allergilised reaktsioonid

• isutus (anoreksia)

• insomnia

• tuimus või torkimistunne või valu lihastes ja liigestes peavalu

• maitsetundlikkuse häirumine

• silmapõletik või suurenenud pisaravool silmist

• lümfiringe häirumisest tingitud turse

• hingamisraskus

• voolus ninast, kurgu ja nina põletik, köha

• ninaverejooks

• haavandid suus

• mao ärritusnähud, k.a. iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus, kõhukinnisus

• kõhuvalu

• seedehäire

• juuste väljalangemine (enamusel juhtudest peaks normaalne juuksekasv taastuma),

• peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (võib tekkida ka

kätel, näol ja kehal)

• küünte värvuse muutus, küüned võivad irduda

• lihaste valu või valulikkus, seljavalu või luuvalu

• menstruaalperioodi muutus või lakkamine

• käte, jalgade, jalalabade higistamine

• väsimus või gripilaadsed sümptomid

• kehakaalu tõus või langus.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• suuõõne seeninfektsioon (kandidoos)

• dehüdratatsioon

• peapööritus

• vaegkuulmine

• vererõhu langus, ebaregulaarne või kiire südame rütm

• südamepuudulikkus

• ösofagiit

• suukuivus

• raskendatud või valulik neelamine

• verejooks

• maksaensüümide aktiivsuse tõus (millest tulenevalt vajadus teha regulaarseid vereanalüüse).

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

• minestamine

• nahareaktsioon süstekohas, flebiit (veenipõletik) või turse

• turse jämesoole, peensoole põletik; soole mulgustumine

• verehüübed.

Teadmata esinemissagedus:

• interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust;

kopsupõletik võib tekkida ka siis, kui dotsetakseeli kasutatakse koos kiiritusraviga),

• pneumoonia (kopsupõletik),

• kopsufibroos (kopsukoe armistumine ja tihkestumine koos õhupuudusega).

• hägune nägemine, mis on tingitud reetina tursest silmas (tsüstiline maakula ödeem),

• naatriumi sisalduse vähenemine teie veres.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja viaali etiketil pärast

„Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Kasutage viaal ära kohe pärast selle avamist. Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitamisaegade ja -

tingimuste eest kasutamisel kasutaja.

Mikrobioloogilisest aspektist peab lahjendamine toimuma kontrollitud ja aseptilistes tingimustes.

Ravim tuleb pärast mitte-PVC infusioonikotti lisamist kohe ära kasutada. Kui seda kohe ei kasutata,

vastutab säilitamisaegade ja -tingimuste eest kasutamisel kasutaja ning need ei tohi üldjuhul

ületada 6 tundi temperatuuril kuni 25°C, kaasa arvatud üks tund infusiooni.

Soovituste kohaselt valmistatud infusioonilahuse füüsikalist ja keemilist stabiilsust on tõestatud mitte-

PVC kottides kuni 48 tundi säilitamisel temperatuuril 2°C kuni 8°C.

Dotsetakseeli infusioonilahus on üleküllastatud, mistõttu võib aja jooksul kristalliseeruda. Kristallide

tekkimisel ei tohi lahust enam kasutada ja see tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml sisaldab

Toimeaine dotsetakseel. Iga ml dotsetakseelilahust sisaldab 20 mg dotsetakseeli (veevaba).

Üks viaal sisaldab 20 mg dotsetakseeli.

Abiained on polüsorbaat 80 ja sidrunhape.

Kuidas Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml välja näeb ja pakendi sisu

Docetaxel Mylan infusioonilahuse kontsentraat on läbipaistev viskoosne kollane kuni

pruunikaskollane lahus.

Kontsentraati turustatakse läbipaistvas värvitus klaasviaalis, millel on kummikork ja eemaldatav

plastkork.

Üks viaal sisaldab 1 ml kontsentraati.

Igas karbis on 1 või 5 viaali.

Müügiloa hoidja ja tootja

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint Priest

Prantsusmaa