Daronrix

 

 

LISA II

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMILOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraße 40 D-01069 Dresden Saksamaa

Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Sächsisches Serumwerk Dresden (SSW) Zirkusstraβe 40 D-01069 Dresden Saksamaa

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE JA KASUTUSTINGIMUSED JA - PIIRANGUD

Retseptiravim.

Daronrix'i tohib turustada ainult siis, kui on välja antud ametlik WHO/EL deklaratsioon gripi pandeemia kohta, tingimusel et Daronrix'i müügiloa hoidja võtab arvesse ametlikult väljakuulutatud pandeemia tüve.

• TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EC artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

Ravimi ohutusseire süsteem

Müügiloa hoidja kindlustab ravimi ohutusseire süsteemi olemasolu ja toimimise enne toote turustamise algust ja niikaua, kuni turustatav toode on kasutuses.

Müügiloa hoidja kohustub läbi viima uuringuid ja ravimohutuse alast tegevust nagu on kirjas ravimi ohutusseire plaanis.

PAO esitamine gripi pandeemia ajal:

Pandeemia ajal ei ole regulatsiooni (EC) nr. 726/2004 artiklist 24 lähtuv perioodiliste ohutusaruannete esitamise sagedus piisav pandeemia vaktsiini ohutuse jälgimiseks, millelt oodatakse suurt hulka kõrvaltoimete ilmnemist lühikese ajaperioodi jooksul. Selline situatsioon nõuab ohutusinformatsiooni kiiret teavitamist, millel võib olla suurim tähendus riski-kasu tasakaalu hindamisele pandeemia ajal. Kogunenud ohutusalase teabe kohene analüüs ilmnemise ulatuse valguses on kriitilise tähtsusega regulatiivsete otsuste langetamisel ja vaktsineerimist vajava elanikkonna kaitsel. Lisaks võib juhtuda, et ressursid mis on vajalikud perioodiliste ohutusaruannete süvaanalüüsiks pandeemia vältel formaadis, mis on defineeritud Euroopa Liidu Ravimiseaduse köites 9a, ei ole piisavad uute ohutusprobleemide kiireks tuvastamiseks.

Sellest tulenevalt, kohe kui pandeemia on välja kuulutatud (faas 6 WHO globaalses gripi ettevalmistatuse plaanis) ja pandeemia vaktsiini kasutatakse, esitab müügiloa hoidja perioodilisi ohutusaruandeid allpool sätestatud sageduse ja formaadiga:

Esitamise sagedus

- Kell käivitub alates esimesest esmaspäevast peale esimese vaktsiinipartii saatmist.

- Esimene andmebaasi sulgemise aeg on 14 päeva hiljem.

- Raport esitatakse mitte hiljem kui 22 päeval (nimelt järgneval esmaspäeval).

- Pandeemia 3 esimese kuu jooksul peab raporteerima iga kahe nädala tagant.

- Perioodilisus vaadatakse müügiloa hoidja ja (kaas)raportööri poolt üle 3 kuulise intervalliga.

Formaat

Aruanne sisaldab järgnevaid koondandmete tabeleid kasutades kokkulepitud põhjasid:

1. Fataalsed ja/või eluohtlikud reaktsioonid – igale Eelistatud Terminile (ET), kaasaarvatud fataalsete aruannete osakaal.

2. Eriti oluline kõrvaltoime (ETd)

3. Ettearvamatu tõsine kõrvaltoime (ETd)

4. Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad järgnevates vanusegruppides: 6-23 kuud, 2-8 aastat, 8-17 aastat, 18-60 aastat, >60 aastased

Kõik kõrvaltoimed, mis toimuvad rasedate naistega

5. Kõik kõrvaltoimed, millest on teavitanud patsiendid, kes on sisestatud andmebaasi sulgemise ajaks.

6. Kumulatiivne ülevaade perioodi jooksul esinenud teavitatud kõrvaltoimetest, alustades vastavalt teavitaja tüübile (patsient või meditsiinitöötaja), tõsidus, eeldatavus, ja kas spontaanne või oodatav.

Andmete esitamisel võetakse arvesse järgnevaid soovitusi:

- Tõsised oodatavad kõrvaltoimed vaadatakse müügiloa hoidja poolt üle kui osa nende teatiste jälgimise protseduurist ja moodustavad ainult osa aruandest kui ohu võimalus tõstatub.

- Kõik tabelid baseeruvad kõrvaltoimete arvul (esitatud ET tasemel, sorteeritud organsüsteemi klasside [SOC] alusel) ja mitte juhtumite arvul.

- Tabelid 1 kuni 4 põhinevad ainult meditsiinitöötajate poolt raporteeritud kõrvaltoimetel.

- Tabelites 1 kuni 5 esitatakse arvud kumulatiivselt kõrvaltoimete kohta, mis on saadud aruandeperioodi jooksul.

- Kõik tabelid baseeruvad üldistel, mitte tootespetsiifilistel andmetel. Tootespetsiifilisi andmeid hinnatakse teatiste analüüsi käigus.

- Kui võimalik tuleb määrata iga raporteeritud ET kohta teatiste suhteline raporteerimise määr (näiteks Proportional reporting ratio [PRR], Information Component [IC)] või Empirical Bayesian Geometric Mean [EBMG]; see ei ole kohustuslik, kuna kõigil müügiloa hoidjatel ei ole selleks potentsiaali.

- Loetelu ei ole nõutav – selle võib lisada teatiste hindamise aruandesse.

Perioodilistes ohutusaruannetes tuleb esitada lühike kokkuvõte, kus iga ohu valdkond tuleb välja tuua, teatiste hindamine prioritiseerida (kui kõrvaltoime on olnud mitme sümptomiga) ja asjakohane ajagraafik, millal esitatakse täielik kõrvaltoimete hindamisaruanne.

Lisada tuleb ka kokkuvõte vaktsiini jaotusest ja esitada täpsed arvud vaktsiini annustest jaotatud:

i) EL liikmesriigid aruande perioodil partii numbrite järgi,

ii) EL liikmesriigid kumulatiivselt ja

iii) ülejäänud maailm

Riski vähendamise plaan

Vastavalt CHMP inimtervishoius kasutatavate ravimite riski vähendamise süsteemide juhistele tuleb esitada uuendatud riski vähendamise plaan.

C. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED

Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane ravimist saadava kasu ja võimaliku kahju kordusekspertiis.

Kliiniline

Pandeemia ajal kogub avalduse esitaja pandeemia vaktsiini kliinilise ohutuse ja efektiivsuse andmed ja esitab need andmed CHMP-le hindamiseks.

Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.

Ravimohutus

Pandeemia ajal avalduse esitaja viib läbi oodatava grupi uuringu, nagu on kindlaks määratud ravimohutuse kavas.

Sõltuvalt vaktsiini kasutuselevõtust ja peale kasutuselevõttu kui esimene pandeemia leiab aset.