Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Dukoral

ATC Kood: J07AE01
Toimeaine: recombinant cholera toxin B subunit / vibrio cholerae 01
Tootja: Crucell Sweden AB

Artikli sisukord

Lehekülg 4 / 7

LISA II

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Bioloogiliste toimeainete tootjate nimi ja aadress

Crucell Sweden AB

SE-105 21 Stockholm

Rootsi

UniTech BioPharma AB

Storjorden 2

SE-864 31 Matfors

Rootsi

Ravimipartii vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Crucell Sweden AB

SE-105 21 Stockholm

Rootsi

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

                         

MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

 

Retseptiravim.

                         

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

 

Ei ole kohaldatav.

                         

MUUD TINGIMUSED

 

Müügiloa hoidja peab informeerima Euroopa Komisjoni käesoleva otsusega loa saanud ravimite turustusplaanidest.

Partii ametlik kasutamiseks vabastamine: vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub partii ametlik kasutamiseks vabastamine riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.