Diacomit

LISA II

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD

C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Laboratoires BIOCODEX

1 avenue Blaise Pascal,

60000 Beauvais

Prantsusmaa

B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED NING PIIRANGUD

· MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. TEISED MÜÜGILOA PIIRANGUD JA NÕUDED

Ravimiohutuse järelevalve süsteem

Müügiloa omanikpeab tagama, et turustamisloa rakenduse moodulis 1.8.1. esitatud ravimiohutuse järelevalve viidaks läbi ja et see toimiks enne toote turustamist

Riskijuhtimise kava

Müügiloa omanik kohustub korraldama uuringuid ja täiendavaid ravimiohutusega seotud tegevusi, mida on täpsustatud , mis esitati müügiloa moodulis 1.8.2. esitatud ravimiohutuse plaanis, ja inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kinnitatud riskijuhtimise plaani mis tahes edasistes uuendustes.

Mis puudutab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee suunist inimtervishoius kasutatavate meditsiinitoodete riskijuhtimise süsteemide kohta, siis peaks iga uuendatud riskijuhtimise plaani esitama samal ajal kui järgmise turvalisust käsitlevate uuenduste perioodilise aruande.

Lisaks tuleb esitada uuendatud riskihalduse plaan

· kui saadakse uut teavet, mis võib mõjutada praegust turvalisuse spetsifikatsiooni, ravimiohutuse plaani või riski vähendamise tegevusi;

· 60 päeva jooksul, kui on jõutud olulise (ravimiohutus või riski vähendamine) punktini;

· Euroopa Ravimiameti palvel.

TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

AJUTISE MÜÜGILOA ANDMISE JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISE TÄPSED KOHUSTUSED

Tegemist on ajutise müügiloaga ja määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 14 lõike 7 kohaselt peab müügiloa omanik võtma nimetatud tähtaja jooksul järgmised meetmed:

Kirjeldus

Tähtaeg

Selleks et pakkuda kindlaid uuringuandmeid, mis tõendaksid stiripentooli tõhusust ja ohutust Dravet' sündroomi klooniliste või toonilis-klooniliste hoogude kontrollimisel lühemas ja pikemas perspektiivis vähemalt ühe aasta jooksul.

30. juuni 2012