Decaris - Ravimi Omaduste Kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE


1. RAVIMPREPARAADI
NIMETUS

Decaris 150 tabletid


2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 177 mg levamisoolvesinikkloriidi (vastab 150 mg levamisoolile).

INN. Levamisolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.


3. RAVIMVORM

Tablett.

Valkjas ümmargune lame kaldservadega tablett, mille ühele poolele on pressitud ,,DECARIS 150".


4. KLIINILISED
ANDMED

4.1. Näidustused

Askaridoos.

4.2.
Annustamine ja manustamisviis

150 mg tabletti ei tohi kasutada laste ravimiseks.

Täiskasvanud: 150 mg (1 tablett) ühekordse annusena.

Lapsed: 2,5 mg/kg kehakaalu kohta ühekordse annusena.

alla 3-aastased
(kehakaal < 10 kg)
25 mg ühekordse annusena
3...6-aastased
(kehakaal 10...20 kg)
25...50
mg
ühekordse
annusena
6...10-aastased
(kehakaal 20...30 kg)
50...70
mg
ühekordse
annusena
10...14-aastased
(kehakaal 30...40 kg)
75...100
mg
ühekordse
annusena

Tablett tuleb sisse võtta mõningase koguse veega pärast sööki, eelistatavalt enne magamaminekut.
Lahtistid või spetsiaalne dieet ei ole vajalik.
Vajadusel võib ravi 7...14 päeva pärast korrata.

4.3. Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Luuüdi depressioon, raske infektsioon.

4.4.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

150 mg tabletti ei tohi kasutada laste ravimiseks.
Ravimi manustamise ajal ja vähemalt 24 tundi pärast seda ei tohi tarvitada alkoholi.
Decaris"t ei tohi manustada üheaegselt lipofiilsete preparaatidega nagu süsiniktetrakloriid,
tetrakloroetüleen, hanemaltsaõli (chenopodium), kloroform või eeter, sest levamisooli toksilisus võib
suureneda.
Laktoositalumatuse korral tuleb arvestada seda, et 150 mg tablett sisaldab 35 mg laktoosmonohüdraati.

4.5.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Decaris põhjustab disulfiraamile sarnaseid toimeid, kui seda manustada koos alkoholiga.
Ettevaatus on vajalik Decaris"e kasutamisel koos vereloomesse toimivate ravimitegaLevamisooli- ja
kumariini-tüüpi antikoagulantide üheaegsel kasutamisel võib pikeneda protrombiini aeg ja seega tuleb
suukaudsete antikoagulantide annust kohandada.
Decaris suurendab fenütoiini sisaldust plasmas ja seega tuleb fenütoiini sisaldust jälgida.
Decaris"t ei tohi manustada üheaegselt lipofiilsete ravimitega nagu süsiniktetrakloriid,
tetrakloroetüleen, hanemaltsaõli, kloroform või eeter, sest levamisooli toksilisus võib suureneda.

4.6.
Rasedus ja imetamine

Rasedus
Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet. Rasedatel ei ole piisavaid ega hästi kontrollitud
uuringuid läbi viidud, seetõttu tohib Decaris"t raseduse ajal manustada vaid siis, kui ravist saadav kasu
kaalub üles võimaliku riski lootele.

Imetamine
Ei ole teada, kas levamisool eritub inimese rinnapiima, kuid on teada, et see eritub lehmapiima.
Selleks, et kaitsta rinnaga toidetavaid lapsi tuleb otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või ravimi
kasutamine, võttes arvesse ravimi tähtsust emale.

4.7. Toime
reaktsioonikiirusele

Ei ole andmeid, et levamisool põhjustaks anthelmintikumina kasutamisel sedatsiooni. Ravi
kõrvaltoimena on esinenud kerget mööduvat uimasust, seetõttu tuleb patsientidele öelda, et nad
oleksid autot juhtides ja masinatega töötamisel ettevaatlikud.

4.8. Kõrvaltoimed

Võivad esineda peavalu, unetus, uimasus, südamepekslemine, krambid ja seedetraktihäired nagu
iiveldus ja oksendamine, kõhuvalu ja kõhulahtisus.
Harvadel juhtudel on täheldatud veel 2...5 nädalat pärast ravi KNS-i sümptomite (entsefalopaatia)
tekkimist.
See oli enamikel patsientidest pöörduv ja varane kortikosteroidi manustamine aitas seda vähendada. Ei
ole teada, kas sellel oli otsest seost Decaris-raviga.
Manustamisel suurtes annustes ja kroonilise ravi korral võib tekkida leukopeenia ja agranulotsütoos.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid
Levamisooli suurte annuste (üle 600 mg) kasutamisel esinesid järgmised toksilisuse nähud: Iiveldus,
oksendamine, letargia, krambid, kõhulahtisus, peavalu, uimasus, segasus.

Ravi
Juhusliku üleannustamise korral soovitatakse kohe pärast sissevõtmist teha maoloputust. Jälgida
elutähtsaid näitajaid ja rakendada toetavat ravi.
Kui tekivad antikoliinesteraasi toimele sarnased sümptomid, võib kaaluda atropiini manustamist.



5. FARMAKOLOOGILISED
OMADUSED

Farmakoterapeutiline grupp: Imidasotiasooli derivaadid
ATC-kood: P02CE01


5.1. Farmakodünaamilised
omadused

Levamisool on helmintidevastane aine. Ta põhjustab depolariseerivat neuromuskulaarset paralüüsi,
toimides ümarusside närviganglionitesse. Halvatud nugiussid väljutatakse seejärel organismist
normaalse peristaltika abil tavaliselt 24 tunni jooksul pärast levamisooli manustamist.

5.2. Farmakokineetilised
omadused

Levamisool imendub pärast ühekordse 50 mg annuse suukaudset manustamist seedetraktist kiiresti.
Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon saabub 1,5...2 tunni pärast.
Levamisool metaboliseerub ulatuslikult maksas, tema metaboliidiks on p-hüdroksülevamisool ja selle
glükuroniid.
Levamisooli eliminatsiooni poolväärtusaeg on 3...6 tundi. Alla 5% annusest eritub muutumatul kujul
uriiniga ja alla 0,2% väljaheitega.

5.3. Prekliinilised
ohutusandmed

Levamisooli ägeda toksilisuse uuringutes oli LD50 väärtus hiirtel pärast intravenoosset manustamist
28,2 mg/kg, pärast subkutaanset manustamist 121 mg/kg ja pärast suukaudset manustamist 285 mg/kg.
LD50 väärtus rottidel oli pärast intravenoosset manustamist 28,2 mg/kg, pärast subkutaanset
manustamist 89 mg/kg ja pärast suukaudset manustamist 545 mg/kg.
Kroonilise toksilisuse uuringutes mõlemast soost rottidel, kellele manustati toiduga levamisooli
annuses 10 mg/kg ja 40 mg/kg päevas 13 nädala jooksul, ei täheldatud kõrvalekaldeid käitumises,
laboratoorsete analüüside tulemustes ega kudede histoloogias, vähenes aga kehakaalu juurdekasv ja
toidutarbimine ning emastel suurenes uriini pH.
160 mg/kg päevaannuste manustamisel täheldati toidutarbimise, kehakaalu juurdekasvu ja organite
kasvu vähenemist.
Embrüotoksilisuse ja teratogeensuse uuringutes ei esinenud pärast levamisooli manustamist rottidele
annuses 2,5 mg/kg, 10 mg/kg ja 40 mg/kg päevas 6. kuni15. tiinuspäevani kontrollidega võrreldes
erinevusi tiinuste protsendis, järglaste suuruses ega elusloodete arvus. Levamisooli manustamisel
annuses 160 mg/kg päevas vähenes kergelt järglaste suurus ja elusloodete arv.
Samasugused tulemused saadi pärast levamisooli samasuguste päevaannuste manustamist rottidele
alates 16. tiinusepäevast ja kogu imetamisperioodi vältel.


6. FARMATSEUTILISED
ANDMED

6.1. Abiainete
loetelu

Magneesiumstearaat, povidoon, talk, sahharoos, laktoosmonohüdraat, maisitärklis.

6.2. Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3. Kõlblikkusaeg

5 aastat.

6.4. Säilitamise
eritingimused


Hoida temperatuuril kuni 25 °C, originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.


6.5.
Pakendi iseloomustus ja sisu

Lakitud trükitud kõvast alumiiniumfooliumist ja kõvast PVC fooliumist tehtud blisterpakend.
Pappkarp sisaldab 1 tableti.


7. MÜÜGILOA
HOIDJA

Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
H-1103 Budapest,
Ungari


8. MÜÜGILOA
NUMBER

093894


9.
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

19. detsember 1994 / 20.oktoober 2006


10.
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud mais 2009.