Dhc continus - toimeainet prolongeeritult vabastav tablett (60mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DHC CONTINUS, 60 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks DHC CONTINUS toimeainet prolongeeritult vabastav tablett sisaldab 60 mg dihüdrokodeiinvesiniktartraati, mis vastab 40 mg dihüdrokodeiinile.

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid.

DHC CONTINUS 60 mg: valged kapslikujulised tabletid, mille ühele küljele on märgitud “DHC 60” ja teisel küljel on poolitusjoon.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Mõõdukas ja tugev valu.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased lapsed: 1...2 DHC CONTINUS 60 mg tabletti iga 12 tunni järel. Eakatel patsientidel tuleks annust vähendada.

Alla 12-aastastel lastel ei soovitata kasutada.

Manustamisviis

Tablette võetakse iga 12 tunni järel ja neelatakse tervelt alla, neid ei tohi närida ega purustada. Tabletid võib soovitava annuse saamiseks jagada poolitusjoone abil kaheks võrdseks pooleks.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus dihüdrokodeiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raskekujuline krooniline obstruktiivne kopsuhaigus.

Raskekujuline kopssüda (cor pulmonale). Raskekujuline bronhiaalastma.

Raskekujuline hingamisdepressioon koos hüpoksiaga. Paralüütline iileus.

Äge alkoholism.

Koljusisese rõhu suurenemisel või peatrauma korral tuleb opioid-analgeetikumide kasutamist vältida.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

DHC CONTINUS’t tuleb manustada ettevaatusega eakatele või patsientidele, kellel esineb

• anamneesis opiaatide kuritarvitamine või sõltuvus;
• sapiteede häired;
• pankreatiit;
• maksafunktsiooni kahjustus;
• raske neerufunktsiooni kahjustus;
• krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;
• cor pulmonale;
• bronhiaalastma;
• hingamisdepressioon koos hüpoksiaga;
• kõhukinnisus;
• hüpotüreoidism;
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorite samaaegne kasutamine (vt lõik 4.5);
• eesnäärme hüpertroofia.

Ravimi pikaajaline kasutamine võib patsiendil põhjustada tolerantsuse teket ning ta võib vajada järjest suuremaid annuseid valu üle kontrolli säilitamiseks. DHC CONTINUS’e pikaajaline kasutamine võib viia füüsilise sõltuvuseni ning ravi järsul katkestamisel võib esineda võõrutussündroom.

Kui patsient ei vaja enam ravi DHC CONTINUS’ega, on võõrutussümptomite ärahoidmiseks soovitav vähendada annust järkjärgult.

Dihüdrokodeiinil on äratuntav, teiste opioididega sarnane kuritarvitamis- ja sõltuvusprofiil. Latentse või väljendunud sõltuvushäirega patsiendid võivad dihüdrokodeiini kuritarvitada ja sel eesmärgil hankida. Võimalik on psühholoogilise sõltuvuse kujunemine opioidanalgeetikumide, sh dihüdrokodeiini suhtes. Anamneesis alkohol- või ravimsõltuvusega patsientidel tuleb dihüdrokodeiini kasutada äärmise ettevaatusega.

Toimeainet kontrollitult vabastavad tabletid tuleb alla neelata tervelt, neid ei tohi purustada ega närida. Kui toimeainet kontrollitult vabastavaid tablette manustada purustatult või näritult, on tulemuseks toimeaine kiire vabanemine, mis võib viia dihüdrokodeiini potentsiaalselt surmava annuse manustamiseni ja põhjustada üleannustamist (vt lõik 4.9).

Suukaudsete ravimvormide parenteraalne manustamine kuritarvitamise eesmärgil võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.

Patsiendid, kellel on harva esinev pärilik galaktoosi talumatus, laktaasidefitsiit või glükoosi-galaktoosi imendumishäire ei tohiks seda ravimit võtta.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Dihüdrokodeiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi kesknärvisüsteemile depressiivset toimet avaldavad ained, sh rahustid või uinutid, fenotiasiinid, anksiolüütikumid, antidepressandid, antipsühhootikumid, teised trankvillisaatorid ja alkohol. Koostoimete tagajärjel võib tekkida hingamisdepressioon või unisus.

Dihüdrokodeiini ei tohi manustada koos monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega või kahe nädala jooksul pärast sellist ravi.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Selle ravimi kasutamist rasedatel või imetavatel patsientidel tuleb vältida nii palju kui võimalik.

Dihüdrokodeiintartraadi pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada opioidi ärajätusündroomi vastasündinul.

Toime reaktsioonikiirusele

Dihüdrokodeiin võib kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Allpool loetletud kõrvaltoimed on klassifitseeritud vastavalt organsüsteemile ja esinemissagedusele (sage või aeg-ajalt). Ravimi kõrvaltoimed on sagedased, kui nende esinemissagedus on ≥ 1% ning esinemissagedus < 1% on liigitatud kui „aeg-ajalt“.

Immuunsüsteemi häired

Aeg-ajalt Angioödeem

Psühhiaatrilised häired

Aeg-ajalt Segasusseisund

Ravimsõltuvus

Hallutsinatsioonid

Meeleolu muutused

Düsfooria

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt Hüpotensioon

Teadmata Nahaõhetus

Närvisüsteemi häired

SageUnisus

Aeg-ajalt Krambid

Pearinglus

Peavalu

Paresteesia

Sedatsioon

Silma kahjustused

Kõrva ja labürindi kahjustused

Aeg-ajalt Peapööritus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt Liighigistamine

Kihelus

Lööve

Urtikaaria

Seedetrakti häired

SageKõhuvalu

Kõhukinnisus

Suukuivus

Iiveldus

Oksendamine

Aeg-ajalt Kõhulahtisus

Paralüütiline iileus

Maksa ja sapiteede häired

Aeg-ajalt Sapikoolikud

Maksaensüümide aktiivsuse tõus

Neerude ja kuseteede häired

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Teadmata Libiido langus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Aeg-ajalt Düspnoe

Hingamisdepressioon

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Aeg-ajalt Asteenia Kurnatus Haigusetunne

Võõrutussündroom

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ägeda dihüdrokodeiini üleannustamise sümptomid võivad olla unisus, mis progresseerub stuuporiks või koomaks, miootilised pupillid, bradükardia, hüpotensioon, rabdomüolüüs ja hingamise depressioon või apnoe, mis võivad rasketel juhtudel lõppeda surmaga.

Tuleb tagada hingamisteede avatus. Opioidide üleannustamise sümptomite spetsiifiliseks antidoodiks on puhas opioidi antagonist. Vastavalt vajadusele tuleb rakendada teisi toetavaid meetmeid. Näritud või purustatud tablettide manustamine võib viia dihüdrokodeiini üleannustamiseni.

Üleannustamise ravi on soovitatavalt konservatiivne, tuleb teha maoloputus. Tuleb tagada hingamisteede avatus. Raske hingamisdepressiooni korral tuleb manustada intravenoosselt 0,8 mg naloksoonvesinikkloriidi, manustamist korratakse vajadusel 2...3 minutiliste intervallidega.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud oopiumi alkaloidid, ATC-kood: N02AA08

Dihüdrokodeiin on opioidagonist, millel puudub antagonistlik toime.

Kesknärvisüsteem

Dihüdrokodeiini raviannuste peamisteks toimeteks on analgeesia ja köhavastane toime (pärsib köharefleksi tänu otsesele toimele köhakeskusele piklikajus). Köhavastane toime võib esineda väiksemate annustega kui need, mida on tavaliselt vaja analgeesia saavutamiseks.

Dihüdrokodeiin võib põhjustada hingamisdepressiooni, toimides otseselt hingamiskeskusele ajutüves.

Seedetrakt ja teised silelihased

Dihüdrokodeiin vähendab motiilsust, mis on tingitud silelihaste toonuse tõusust mao lukutikoopas ja kaksteistsõrmikus. Toidu seedumine peensooles on aeglustunud ja propulsiivsed kontraktsioonid vähenenud. Propulsiivne peristaltikalaine käärsooles nõrgeneb, samal ajal toonus tugevneb kuni spasmini, mistõttu tekib kõhukinnisus.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine ja jaotumine

DHC CONTINUS tablettide manustamisel imendub dihüdrokodeiin seedetraktist hästi ning selle tase vereplasmas säilib kogu 12-tunnise annustamisintervalli kestel.

Biotransformatsioon ja eritumine

Sarnaselt teistele fenantreeni derivaatidele metaboliseerub dihüdrokodeiin peamiselt maksas, tekkivad metaboliidid erituvad peamiselt uriiniga. Dihüdrokodeiini metabolism seisneb O-demetüleerimises, N-demetüleerimises, 6-keto-redutseerimises ja glükuronisatsioonis.

Prekliinilised ohutusandmed

Dihüdrokodeiini genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- või arengutoksilisuse ametlikke uuringuid ei ole läbi viidud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoos (veevaba)

Hüdroksüetüültselluloos

Ketostearüülalkohol

Magneesiumstearaat

Puhastatud talk

Puhastatud vesi

Hüpromelloos

Makrogool 4000

Polüdekstroos

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10 või 56 tabletti pakendis.

Polüetüleenkaanega polüpropüleenist pudelid või polüpropüleenkaanega polüetüleenist pudelid. Maksimaalselt 56 tabletti pudelis.

Alumiiniumfooliumist kattega PVC blistrid. Maksimaalselt 10 tabletti blisterriba kohta.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Wien

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

DHC CONTINUS 60 mg: 173197

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.1997

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 30.11.2012

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2016