Dicloflex - nahasprei, lahus (40mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

DicloFlex, 40 mg/g, nahasprei, lahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g lahust sisaldab 40 mg diklofenaknaatriumi.

Teadaolevat toimet omavad abiained: 150 mg propüleenglükooli (E 1520) ühes grammis lahuses. 100 mg sojaletsitiini ühes grammis lahuses.

INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Nahasprei, lahus.

Kuldkollane, läbipaistev lahus, mis pärast manustamist muutub konsistentsilt geelitaoliseks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Nõrga kuni mõõduka valu ja põletiku paikne sümptomaatiline leevendamine väikestes ja keskmise suurusega liigestes ning periartikulaarsetes kudedes pärast ägedat traumat.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Piisav kogus DicloFlex’i lahust tuleb pihustada nahale ravitavas piirkonnas.

Sõltuvalt ravitava ala suurusest läheb selleks vaja 4…5 pumbavajutust (0,8…1,0 g spreid, mis sisaldab 32…40 mg diklofenaknaatriumi). Ravi korratakse regulaarsete ajavahemike järel 3 korda päevas. Maksimaalset üksikannust (1,0 g spreid) ei tohi ületada. Maksimaalne ööpäevane annus on

15 pumbavajutust (3,0 g spreid, mis sisaldab 120 mg diklofenaknaatriumi).

DicloFlex tuleb masseerida õrnalt naha sisse. Pärast seda tuleb käed hoolikalt puhtaks pesta, juhul kui käed ei ole ravitav pind. Pärast manustamist lasta ravitaval nahapinnal mõni minut kuivada, enne kui katta see riietega või sidemega.

Sümptomite (valu ja turse) vaibumisel tuleb ravi lõpetada. Ravi ei tohi jätkata üle 7…8 päeva ilma patsienti üle vaatamata. Patsiendil soovitatakse konsulteerida arstiga, kui 3 päeva jooksul ei ole märgata sümptomite taandumist.

Eakad

Annustamine on sama kui täiskasvanutel.

Lapsed

Laste ja alla 14-aastaste noorukite kohta puuduvad piisavad efektiivsuse ja ohutuse andmed (vt ka lõik 4.3).

Kui 14-aastastel ja vanematel lastel osutub selle ravimi kasutamine valu leevendamise eesmärgil vajalikuks rohkem kui 7 päeva vältel või kui sümptomid halvenevad, on soovitatav patsiendil või tema vanematel konsulteerida arstiga.

Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid

DicloFlex’i kasutamist maksa- ja neerupuudulikkusega patsientidel vt lõik 4.4.

Manustamisviis

Ainult kutaanseks kasutamiseks.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus diklofenaki, maapähkli, soja või ükskõik millise Dicloflex 4% spreis sisalduva abiaine suhtes.
• Ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA) suhtes.
• Patsiendid, astmaga või ilma, kellel aspiriini või MSPVAde kasutamine on vallandanud astmahoo, nõgestõve või ägeda riniidi.
• Raseduse kolmas trimester.
• Rinnaga toitvatel naistel mitte kasutada rinna piirkonnas.
• Lapsed: kasutamine lastel ja alla 14aastastel noorukitel ei ole soovitatav.

DicloFlex 4% nahasprei kasutamisest tingitud süsteemseid kõrvaltoimeid ei saa välistada, kui ravimit kasutatakse suurtel piirkondadel ja pikemaajaliselt (vt diklofenak tablettide ravimi omaduste kokkuvõte).

DicloFlex 4% nahaspreid tuleb manustada ainult intaktsele tervele nahale ja mitte lahtistele haavadele ega lahtistele vigastustele. Tuleb vältida ravimi sattumist silma või limaskestadele ning kunagi ei tohi manustada suukaudselt.

DicloFlex 4% nahaspreiga ravitavat piirkonda võib katta õhku läbilaskva sidemega, kuid ei tohi kasutada õhukindlat oklusioonsidet.

Patsiente tuleb hoiatada liigse päikesekiirguse eest et vähendada naha valgustundlikkuse reaktsioone.

Katkestage ravi kui pärast ravimi manustamist tekib nahalööve.

Ettevaatus on vajalik DicloFlex’i samaaegsel kasutamisel suukaudsete MSPVA-tega, sest süsteemsete kõrvaltoimete tekke risk võib suureneda (vt lõik 4.5).

1. Kui DicloFlex’i kasutatakse pikaaegseks raviks (nt üle 4 nädala) ja suhteliselt suurtel nahapindadel (st enam kui 600 cm2 kehapinnast), ei saa täielikult välistada süsteemsete kõrvaltoimete teket. Kui selline manustamine on vajalik, peab arvestama suukaudsete ravimvormide kohta käivaid andmeid (nt võimalik ülitundlikkus, astmaatilised ja neerudega seotud kõrvaltoimed).

Bronhospasm võib vallanduda patsientidel, kellel esineb või on anamneesis bronhiaalastma või allergiline haigus.

DicloFlex’i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis peptilised haavandid, maksa- või neerupuudulikkus, soodumus veritsusele või põletikulistele soolehaigustele, sest üksikjuhtudel on nendest teatatud diklofenaki paikse manustamise korral.

DicloFlex 4% nahasprei sisaldab propüleenglükooli, mis võib mõnel inimesel põhjustada nahaärritust.

DicloFlex sisaldab piparmündiõli, mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kuna paikselt manustatava diklofenaki süsteemne imendumine on väga madal, siis sellised koostoimed on väga ebatõenäolised. Atsetüülsalitsüülhappe või teiste MSPVA-de samaaegne kasutamine võib suureneda kõrvaltoimete esinemissagedus (vt lõik 4.4).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Võrreldes suukaudselt manustatavate ravimvormidega, on Dicloflex 4% nahasprei süsteemne imendumine pärast paikset manustamist madalam. Seoses süsteemsete MSPVA-de kasutamise kogemusega, on järgmised soovitused:

Prostaglandiini sünteesi inhibeerimine võib ebasoodsalt mõjutada raseduse kulgu ja/või embrüo/loote arengut. Andmed epidemioloogilistest uuringutest, kus prostaglandiini sünteesi inhibiitorit kasutati raseduse varases staadiumis, viitavad nurisünnituse ja kardiovaskulaarse väärarengu ning gastroskiisi suurenenud riskile. Kardiovaskulaarse väärarengu absoluutne risk suurenes vähem kui 1%-lt 1,5%-le. Arvatavasti suureneb risk sõltuvalt annusest ja ravi kestusest. Loomadel on prostaglandiini sünteesi inhibiitori manustamine näidanud embrüode implanteerumiseelset ja -järgset hukkumise ning loodete suremuse tõusu. Lisaks on loomadel teatatud erinevate väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsed, juhtude suurenemisest, kui prostaglandiini sünteesi inhibiitorit on manustatud organogeneesi perioodil.

Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi Dicloflex 4% nahaspreid kasutada, välja arvatud juhul, kui see on kindlasti hädavajalik. Kui rasestuda sooviv naine või juba rase naine kasutab raseduse esimesel või teisel trimestril Dicloflex 4% nahaspreid, tuleb annus hoida nii väike kui võimalik ja ravi kestus nii lühike kui võimalik.

Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiini sünteesi inhibiitorid põhjustada lootele:

• Kardiopulmonaarset toksilisust (koos arterioosjuha enneaegse sulgumisega ja pulmonaarse hüpertensiooniga);
• Neerufunktsiooni häireid, mis võib areneda neerupuudulikkuseks koos oligohüdramnioniga;

Raseduse lõpus võivad emale ja lapsele põhjustada:

• Võimalikku veritsusaja pikenemist, hüübimisvastast toimet, mis võib ilmneda ka väga väikeste annuste korral;
• Emakakontraktsioonide pärssumist, mille tulemusel sünnitus lükkub edasi või pikeneb.

Seetõttu on diklofenaki kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.

Imetamine

Sarnaselt teiste MSPVA-dega imendub diklofenak rinnapiima väikestes kogustes. Siiski Dicloflex 4% nahasprei kasutamisel terapeutilistes annustes, ei ole toimed imetatavale lapsele tõenäolised. Kuna puuduvad kontrollitud uuringud imetavatel emadel, tohib ravimit imetamise ajal kasutada vaid arsti soovitusel. Sellisel juhul, ei tohi imetavad emad seda kanda rindadele ega mujale suurele nahapinnale ega kasutada pikema aja jooksul (vt lõik 4.4).

Toime reaktsioonikiirusele

Dicloflex 4% nahasprei manustamine nahale ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Sageli on teatatud nahareaktsioonidest.

Kõrvaltoimed (Tabel 1) on järjestatud esinemissageduse alusel, alustades kõige sagedamini esinevast, järgmise konventsiooni alusel: väga sage (≥ 1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni

<1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Tabel 1

Immuunsüsteemi häired

* Kliinilises uuringus, kus raviti 14 päeva jooksul 236 patsienti, kes olid pahkluu välja väänanud, Dicloflex 4% nahaspreiga annuses 4...5 pumbavajutust (120 patsienti) või platseeboga (116), oli teatatud sügelusest sagedusega 0,9%.

Kõrvaltoimeid saab vähendada kui kasutada minimaalset efektiivset annust võimaliku lühima ajaperioodi vältel. Ühekordne koguannus ei tohi ületada 1,0 g (vastab 5-le pumbavajutusele) spreid.

1. Vaatamata sellele, on pikaaegse ravi korral (> kolme nädala) ja/või suurte nahapindade (st enam kui 600 cm2 kehapinnast) ravimisel võimalik süsteemsete kõrvaltoimete teke. Võivad ilmneda sellised reaktsioonid nagu kõhuvalu, düspepsia, mao- ja neeruhäired.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Kuna paiksel kasutamisel on diklofenaki süsteemne imendumine madal, siis on üleannustamine äärmiselt ebatõenäoline.

Kui Dicloflex 4% nahaspreid on tahtmatult alla neelatud, on siiski kõrvaltoimed sarnased nendele, mida on täheldatud diklofenaki tablettide üleannustamisel (st 15 ml spreipudel sisaldab 500 mg diklofenaknaatriumi).

Kui esineb ravimi juhuslik allaneelamine, mille tagajärjeks on märkimisväärsed süsteemsed kõrvaltoimed, tuleb kasutada üldisi ravimeetmeid, mida kasutatakse tavaliselt, et ravida mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite mürgistust. Tuleks kaaluda maoloputuse tegemist ning aktiivsöe kasutamist, kui ravimi manustamisest ei ole kaua aega möödas.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ained paikseks kasutamiseks, ATC- kood: M02AA15

Diklofenaknaatrium on mittesteroidne põletikuvastane aine (MSPVA), millel on ka valuvaigistavad omadused. Peamiseks toimemehhanismiks loetakse prostaglandiini sünteesi pärssimist.

Farmakokineetilised omadused

Pärast 1,5 g DicloFlex’i nahapealset manustamist võib täheldada diklofenaki imendumise kiiret algust, mis tekitab 30 minuti pärast plasmasisalduse mõõdetavaks väärtuseks ligikaudu 1 ng/ml, maksimaalne sisaldus on ligikaudu 3 ng/ml, mis tekib ligikaudu 24 tundi pärast manustamist.

Diklofenaki saavutatav süsteemne kontsentratsioon on ligikaudu 50 korda väiksem kui ekvivalentse koguse diklofenaki suukaudse manustamise järgselt saavutatav. Süsteemne plasmasisaldus ei aita arvatavasti DicloFlex’i toimele kaasa.

Diklofenak seondub väga ulatuslikult plasmavalkudega (ligikaudu 99%).

Prekliinilised ohutusandmed

Küüliku nahale manustatuna on DicloFlex klassifitseeritud kui mitteärritav.

Teostatud tavapärased prekliinilised farmakoloogilised ohutusuuringud, korduvtoksilisuse uuringud ning genotoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringud diklofenakiga ei viita võimalikule ohule inimesel.

Rottidel ja küülikutel ei olnud diklofenaki suukaudsed annused teratogeensed, kuid põhjustasid emasloomale toksilistes annustes embrüotoksilisust.

Diklofenak ei mõjutanud rottidel fertiilsust, kuid inhibeeris küülikutel ovulatsiooni ja vähendas rottidel implanteerumist.

Rottidel põhjustas diklofenak annusest sõltuvalt loote ductus arteriosus’e sulgumist, düstookiat ja poegimise edasilükkumist.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Isopropüülalkohol

Sojaletsitiin

Etanool

Dinaatriumvesinikfosfaatdodekahüdraat

Naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat

Dinaatriumedetaat

Propüleenglükool (E1520)

Piparmündiõli

Askorbüülpalmitaat

Vesinikkloriidhape 10% (w/w), pH kohandamiseks

Naatriumhüdroksiid 10% (w/w), pH kohandamiseks

Puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Avamata pudel (25 g lahust 30 ml pudelis ja 12,5 g lahust 15 ml pudelis): 3 aastat Avamata pudel (7,5 g lahust 10 ml pudelis): 2 aastat

Kasutuses olev pudel: 6 kuud

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaaspudel annustamispumba/pihusti/spreiotsiku ja korgiga.

Pakendi suurused: 7,5 g lahust (10 ml pudel), 12,5 g lahust (15 ml pudel) ja 25 g lahust (30 ml pudel).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

MIKA Pharma GmbH

Auestraβe 39

67346 Speyer

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

05.2006/14.12.2007

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2016