Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Ceftazidime hospira - inj / inf lahuse pulber 2g n1; n5; n10; n25 - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: J01DD02
Toimeaine: Ceftazidime
Tootja: Hospira UK Limited

Artikli sisukord

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ceftazidime Hospira, 1 g süste- või infusioonilahuse pulber

Ceftazidime Hospira, 2 g süste- või infusioonilahuse pulber

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks viaal sisaldab 1165 mg tseftasidiimpentahüdraati, mis vastab 1 g tseftasidiimile. Üks viaal sisaldab 2330 mg tseftasidiimpentahüdraati, mis vastab 2 g tseftasidiimile.

INN. Ceftazidimum

Teadaolevat toimet omav abiaine:

1 g viaal sisaldab 2,2 mmol (51 mg) naatriumi viaali kohta. 2 g viaal sisaldab 4,5 mmol (102 mg) naatriumi viaali kohta. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

1 g: süste- või infusioonilahuse pulber

2 g: süste- või infusioonilahuse pulber

Valge kuni kreemjat värvi kristalliline pulber.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Tseftasidiim on näidustatud allpool loetletud infektsioonide raviks täiskasvanutel ja lastel, kaasa arvatud vastsündinud (alates sünnist).

-Haiglatekkene pneumoonia

-Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise fibroosiga patsientidel

-Bakteriaalne meningiit

-Krooniline mädane keskkõrvapõletik

-Pahaloomuline väliskõrvapõletik

-Kuseteede tüsistunud infektsioonid

-Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid

-Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid

-Luude ja liigeste infektsioonid

-Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel

Patsientide raviks, kellel esineb või arvatakse, et esineb baktereemia seoses ükskõik millise eelpool nimetatud infektsiooniga.

Tseftasidiimi võib kasutada neutropeeniaga patsientide raviks, kelle palaviku põhjuseks peetakse bakteriaalset infektsiooni.

Tseftasidiimi võib kasutada kuseteede infektsioonide perioperatiivseks profülaktikaks patsientidel, kellele tehakse eesnäärme transuretraalne resektsioon (TURP).

Tseftasidiimi valimisel peab arvesse võtma ravimi antibakteriaalset toimespektrit, mis piirdub peamiselt aeroobsete gramnegatiivsete bakteritega (vt lõigud 4.4 ja 5.1).

CEFTAZIDIME HOSPIRA_30702_SPC_307022x1

Tseftasidiimi tuleb manustada koos teiste antibakteriaalsete ravimitega juhul, kui võimalikud haigustekitajad ei kuulu ravimi toimespektrisse.

Antimikroobsete ravimite määramisel ja kasutamisel tuleb järgida kohalikke kehtivaid juhendeid.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Tabel 1: Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Vahelduv manustamine

Infektsioon

Manustatav annus

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise

100...150 mg/kg ööpäevas iga 8 tunni järel,

fibroosi korral

maksimaalselt 9 g ööpäevas

Febriilne neutropeenia

2 g iga 8 tunni järel

Haiglatekkene pneumoonia

 

Bakteriaalne meningiit

 

Baktereemia*

 

Luude ja liigeste infektsioonid

1...2 g iga 8 tunni järel

Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid

 

Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid

 

Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat

 

ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel

 

patsientidel

 

Kuseteede tüsistunud infektsioonid

1...2 g iga 8 või 12 tunni järel

Perioperatiivne profülaktika eesnäärme

1 g anesteesia induktsiooni ajal ja teine annus

transuretraalse resektsiooni (TURP) korral

kateetri eemaldamise ajal

Krooniline mädane keskkõrvapõletik

1...2 g iga 8 tunni järel

Pahaloomuline väliskõrvapõletik

 

Pidev infusioon

 

Infektsioon

Manustatav annus

Febriilne neutropeenia

Küllastusannus 2 g, millele järgneb pidev

Haiglatekkene pneumoonia

infusioon 4...6 g iga 24 tunni järel1

Bronhopulmonaalsed infektsioonid tsüstilise

 

fibroosi korral

 

Bakteriaalne meningiit

 

Baktereemia*

 

Luude ja liigeste infektsioonid

 

Naha ja pehmete kudede tüsistunud infektsioonid

 

Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid

 

Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat

 

ambulatoorset peritoneaaldialüüsi saavatel

 

patsientidel

 

1 Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanutel on kasutatud annust 9 g ööpäevas ilma kõrvaltoimete tekketa.

* Kui on seotud või kahtlustatakse seost ükskõik millise lõigus 4.1 loetletud infektsiooniga.

Tabel 2: Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Imikud ja väikelapsed

Infektsioon

 

Tavaline annus

vanuses > 2 kuu ja

 

 

 

lapsed kehakaaluga

 

 

 

< 40 kg

 

 

 

Vahelduv manustamine

 

 

 

 

 

CEFTAZIDIME HOSPIRA_30702_SPC_307023x1

 

Kuseteede tüsistunud infektsioonid

100...150 mg/kg ööpäevas jagatuna

 

Krooniline mädane keskkõrvapõletik

kolmeks annuseks, maksimaalselt 6 g

 

Pahaloomuline väliskõrvapõletik

ööpäevas

 

Neutropeeniaga lapsed

150 mg/kg ööpäevas jagatuna

 

Bronhopulmonaalsed infektsioonid

kolmeks annuseks, maksimaalselt 6 g

 

tsüstilise fibroosi korral

ööpäevas

 

Bakteriaalne meningiit

 

 

Baktereemia*

 

 

Luude ja liigeste infektsioonid

100...150 mg/kg ööpäevas jagatuna

 

Naha ja pehmete kudede tüsistunud

kolmeks annuseks, maksimaalselt 6 g

 

infektsioonid

ööpäevas

 

Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid

 

 

 

 

 

Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat

 

 

ambulatoorset peritoneaaldialüüsi

 

 

saavatel patsientidel

 

Pidev infusioon

 

 

 

 

 

 

Febriilne neutropeenia

Küllastusannus 60...100 mg/kg,

 

 

millele järgneb pidev infusioon

 

Haiglatekkene pneumoonia

 

 

100...200 mg/kg ööpäevas,

 

Bronhopulmonaalsed infektsioonid

 

maksimaalselt 6 g ööpäevas

 

tsüstilise fibroosi korral

 

 

 

 

 

 

Bakteriaalne meningiit

 

 

 

 

 

Baktereemia*

 

 

 

 

 

Luude ja liigeste infektsioonid

 

 

 

 

 

Naha ja pehmete kudede tüsistunud

 

 

infektsioonid

 

 

 

 

 

Kõhuõõne tüsistunud infektsioonid

 

 

 

 

 

Dialüüsiga seotud peritoniit pidevat

 

 

ambulatoorset peritoneaaldialüüsi

 

 

saavatel patsientidel

 

Vastsündinud ja

Infektsioon

Tavaline annus

imikud vanuses

 

 

≤ 2 kuud

 

 

Vahelduv manustamine

 

 

 

 

 

 

Enamik infektsioone

25...60 mg/kg ööpäevas jagatuna

 

 

kaheks annuseks

 

 

 

1 ≤ 2 kuu vanustel vastsündinutel ja imikutel võib tseftasidiimi poolväärtusaeg seerumis olla kolm kuni neli korda suurem kui täiskasvanutel.

* Kui on seotud või kahtlustatakse seost ükskõik millise lõigus 4.1 loetletud infektsiooniga.

Lapsed

Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud manustamisel pideva infusioonina ≤ 2 kuu vanustele vastsündinutele ja imikutele.

Eakad

Võttes arvesse tseftasidiimi kliirensi vanusega seotud vähenemist eakatel, ei tohi üle 80-aastastel patsientidel ööpäevane annus tavaliselt ületada 3 g.

Maksakahjustus

Olemasolevad andmed ei näita annuse korrigeerimise vajadust kerge või keskmise raskusega maksafunktsiooni häire korral. Raske maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad uuringuandmed (vt ka lõik 5.2). Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

CEFTAZIDIME HOSPIRA_30702_SPC_307024x1

Neerukahjustus

Tseftasidiim eritub muutumatul kujul neerude kaudu. Seetõttu tuleb neerufunktsiooni häirega patsientidel ravimi annust vähendada (vt ka lõik 4.4).

Esialgse küllastusannusena tuleb manustada 1 g. Säilitusannused põhinevad kreatiniini kliirensil:

Tabel 3: Tseftasidiimi soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral – vahelduv manustamine

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Kreatiniini kliirens

Ligikaudne seerumi

Tseftasidiimi

Manustamise intervall

(ml/min)

kreatiniinisisaldus

soovitatav üksikannus

(tundides)

 

mikromooli/l (mg/dl)

(g)

 

50...31

150...200

 

(1,7...2,3)

 

 

30...16

200...350

 

(2,3...4,0)

 

 

15...6

350...500

0,5

 

(4,0...5,6)

 

 

< 5

> 500

0,5

 

(> 5,6)

 

 

Raskete infektsioonidega patsientidel tuleb üksikannust suurendada 50% võrra või tõsta manustamissagedust. Lastel tuleb kreatiniini kliirensit kohandada kehapindala või rasvavaba kehamassi järgi.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Kreatiniini kliirens

Ligikaudne seerumi

Soovitatav üksikannus

Manustamise intervall

(ml/min)**

kreatiniinisisaldus*

mg/kg kehakaalu kohta

(tundides)

 

mikromooli/l (mg/dl)

 

 

50...31

150...200

 

(1,7...2,3)

 

 

30...16

200...350

 

(2,3...4,0)

 

 

15...6

350...500

12,5

 

(4,0...5,6)

 

 

< 5

> 500

12,5

 

(> 5,6)

 

 

* Seerumi kreatiniinisisalduse väärtused on juhisväärtused, mis ei pruugi näidata täpselt sama langust kõikidel neerufunktsiooni häirega patsientidel.

** Hinnatud kehapindala alusel; või mõõdetud.

Soovitav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Tabel 4: Tseftasidiimi soovitatavad säilitusannused neerukahjustuse korral – pidev infusioon

Täiskasvanud ja lapsed kehakaaluga ≥ 40 kg

Kreatiniini kliirens (ml/min)

Ligikaudne seerumi

Manustamise intervall

 

kreatiniinisisaldus mikromooli/l

(tundides)

 

(mg/dl)

 

50...31

150...200

Küllastusannus 2 g, edasi 1...3 g

 

(1,7...2,3)

iga 24 tunni järel

 

 

CEFTAZIDIME HOSPIRA_30702_SPC_307025x1

30...16

200...350

Küllastusannus 2 g, edasi 1 g

 

(2,3...4,0)

iga 24 tunni järel

≤ 15

> 350

Ei ole hinnatud

 

(> 4,0)

 

Annuse valimisel peab olema ettevaatlik. Soovitatav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Lapsed kehakaaluga < 40 kg

Tseftasidiimi ohutus ja efektiivsus ei ole tõestatud manustamisel pideva infusioonina < 40 kg kaaluvatele neerukahjustusega lastele. Soovitav on ohutuse ja efektiivsuse hoolikas kliiniline jälgimine.

Kui neerukahjustusega lastel kasutatakse pidevat infusiooni, tuleb kreatiniini kliirensit kohandada kehapindala või rasvavaba kehamassi järgi.

Hemodialüüs

Seerumi poolväärtusaeg hemodialüüsi ajal jääb vahemikku 3...5 tundi.

Pärast iga hemodialüüsiperioodi tuleb korrata allpool tabelites 5 ja 6 soovitatud tseftasidiimi säilitusannuse manustamist.

Peritoneaaldialüüs

Tseftasidiimi võib kasutada peritoneaaldialüüsi ja pideva ambulatoorse peritoneaaldialüüsi korral.

Lisaks intravenoossele manustamisele võib tseftasidiimi lisada dialüüsivedelikule (tavaliselt 125...250 mg 2 liitri dialüüsilahuse kohta).

Neerupuudulikkusega patsiendid, kes saavad pidevat arterio-venoosset hemodialüüsi või suure läbilaskega (high-flux) hemofiltratsiooni intensiivraviosakonnas: 1 g ööpäevas ühekordse annusena või väiksemateks annusteks jagatuna. Väikese läbilaskega (low-flux) hemofiltratsiooni korral tuleb järgida neerukahjustuse korral soovitatavat annustamist.

Veno-venoosset hemofiltratsiooni või veno-venoosset hemodialüüsi saavate patsientide puhul tuleb järgida allpool tabelites 5 ja 6 soovitatud annustamist.

Tabel 5: Annustamisjuhised pideva veno-venoosse hemofiltratsiooni korral

Neerufunktsioon

Säilitusannus (mg) vastavalt ultrafiltratsiooni kiirusele (ml/min):

(kreatiniini kliirens ml/min)

16,7

33,3

1 Iga 12 tunni järel manustatav säilitusannus

Tabel 6: Annustamisjuhised pideva veno-venoosse hemodialüüsi korral

Neerufunktsioon

 

Säilitusannus (mg) vastavalt dialüsaadi voolukiirusele:

 

(kreatiniini kliirens ml/min)

 

1,0 liitrit/tunnis

 

 

2,0 liitrit/tunnis

 

 

Ultrafiltratsiooni kiirus

Ultrafiltratsiooni kiirus

 

 

(liitrit/tunnis)

 

 

(liitrit/tunnis)

 

 

0,5

 

1,0

 

2,0

0,5

 

1,0

 

2,0

CEFTAZIDIME HOSPIRA_30702_SPC_307026x1

1 Iga 12 tunni järel manustatav säilitusannus.

Manustamisviis

Tseftasidiimi tuleb manustada intravenoosse süste/infusioonina või sügava lihasesisese süstena. Lihasesisese süste soovitatavad kohad on suure tuharalihase ülemine välimine veerandik või reie küljeosa. Tseftasidiimi lahust võib manustada otse veeni või manustada tilkinfusiooni süsteemi vooliku kaudu patsiendile, kes on parenteraalsel vedelikravil.

Standardne soovitatav manustamisviis on vahelduv intravenoosne süste või intravenoosne pidev infusioon. Lihasesisest manustamist tuleb kaaluda ainult juhul, kui intravenoosse tee kasutamine ei ole võimalik või on patsiendile vähem sobiv.

Annus sõltub infektsiooni raskusest, haigustekitaja tundlikkusest, infektsiooni asukohast ja tüübist ning patsiendi vanusest ja neerufunktsioonist.

Ravimpreparaadi manustamiskõlbulikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus tseftasidiimi, mõne muu tsefalosporiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) mis tahes teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumi (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid) suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Nagu kõikide beetalaktaamantibiootikumide puhul, on kirjeldatud raskeid ja mõnikord surmaga lõppenud ülitundlikkusreaktsioone. Raskete ülitundlikkusreaktsioonide korral tuleb ravi tseftasidiimiga otsekohe lõpetada ja rakendada sobivaid esmaabivõtteid.

Enne ravi alustamist tuleb kindlaks teha, kas patsiendil on varem esinenud raskeid ülitundlikkusreaktsioone tseftasidiimi, teiste tsefalosporiinide või mis tahes teist tüüpi beetalaktaamantibiootikumide suhtes. Ettevaatlik peab olema tseftasidiimi manustamisel patsientidele, kellel on anamneesis mittetõsine ülitundlikkus teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.

Tseftasidiimil on piiratud antibakteriaalse toime spekter. Ravim ei sobi monoteraapiana teatud tüüpi infektsioonide raviks, välja arvatud juhul kui patogeen on juba kindlaks tehtud ja teadaolevalt tundlik või esineb väga suur võimalus, et kõige tõenäolisem(ad) patogeen(id) alluvad ravile tseftasidiimiga.

See kehtib eriti juhul, kui kaalutakse baktereemiaga patsientide ravi või ravitakse bakteriaalset meningiiti, naha ja pehmete kudede infektsioone ning luude ja liigeste infektsioone. Lisaks on tseftasidiim vastuvõtlik hüdrolüüsile mitmete laiendatud spektriga beetalaktamaaside poolt. Seetõttu tuleb tseftasidiimi raviks valimisel arvesse võtta informatsiooni laiendatud spektriga beetalaktamaase produtseerivate mikroorganismide levimuse kohta.

Peaaegu kõigi antibiootikumide (kaasa arvatud tseftasidiimi) kasutamisel on kirjeldatud antibiootikumiga seotud koliidi ja pseudomembranoosse koliidi teket, mille raskus võib ulatuda kergest eluohtlikuni. Seetõttu on tähtis selle diagnoosi võimalusega arvestada patsientide puhul, kellel esineb kõhulahtisus tseftasidiimi manustamise ajal või järgselt (vt lõik 4.8). Kaaluda tuleb tseftasidiimravi lõpetamist ja spetsiifilise ravi kasutamist Clostridium difficile vastu. Peristaltikat pärssivaid ravimeid kasutada ei tohi.

Suurtes annustes tsefalosporiinide ja nefrotoksiliste ravimite (nt aminoglükosiidid) või tugevatoimeliste diureetikumide (nt furosemiid) samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni.

Tseftasidiim eritub neerude kaudu, seetõttu tuleb annust vähendada vastavalt neerukahjustuse raskusele. Neerukahjustusega patsientidel tuleb hoolega jälgida ravimi ohutust ja efektiivsust. Kui neerukahjustusega patsientidel ei ole annust vähendatud, on mõnikord kirjeldatud neuroloogiliste nähtude teket (vt lõigud 4.2 ja 4.8).

Pikaajalisel kasutamisel võib tekkida mittetundlike mikroorganismide (nt enterokokid, seened) vohamine, mille tõttu võib olla vaja ravi katkestada või rakendada muid vajalikke meetmeid. Patsiendi seisundit tuleb korduvalt hinnata.

Tseftasidiim ei mõjuta glükosuuria määramise ensümaatilisi teste, kuid võib põhjustada väheseid kõrvalekaldeid (valepositiivset vastust) vase reduktsiooni meetodite kasutamisel (Benedicti, Fehlingi test, Clinitest).

Tseftasidiim ei mõjuta kreatiniini määramist alkaalse pikraadi meetodil.

Ligikaudu 5%-l patsientidest tseftasidiimi kasutamisel kirjeldatud positiivne Coombsi test võib mõjutada vere sobitamist.

Tähtis teave Ceftazidime Hospira koostisosade kohta:

Ceftazidime Hospira 1 g: see ravimpreparaat sisaldab 2,2 mmol naatriumi (51 mg) viaali kohta. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

Ceftazidime Hospira 2 g: see ravimpreparaat sisaldab 4,5 mmol naatriumi (102 mg) viaali kohta. Sellega tuleb arvestada patsientide puhul, kes on piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult probenetsiidi ja furosemiidiga.

Suurtes annustes nefrotoksiliste ravimite samaaegne kasutamine võib kahjustada neerufunktsiooni (vt lõik 4.4).

Klooramfenikoolil on in vitro antagonistlik toime tseftasidiimi ja teiste tsefalosporiinidega. Selle leiu kliiniline tähtsus on teadmata, ent kui tseftasidiimi kavatsetakse kasutada koos klooramfenikooliga, tuleb arvestada antagonismi võimalusega.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tseftasidiimi kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).

Ceftazidime Hospira’t tohib rasedatele määrata ainult juhul, kui kasu ületab riski.

Imetamine

Tseftasidiim eritub väikestes kogustes rinnapiima, kuid kasutades tseftasidiimi terapeutilistes annustes, ei ole oodata toimet rinnaga toidetavale imikule.

Tseftasidiimi võib kasutada rinnaga toitmise ajal.

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kuid tekkida võivad kõrvaltoimed (nt pearinglus), mis võivad mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet (vt lõik 4.8).

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on eosinofiilia, trombotsütoos, flebiit või tromboflebiit veenisisese manustamise puhul, kõhulahtisus, maksaensüümide aktiivsuse mööduv suurenemine, makulopapulaarne või nõgestõve lööve, valu ja/või põletik lihasesisese süstimise järgselt ning positiivne Coombsi test.

Sageli ja aeg-ajalt esinenud kõrvaltoimete esinemissageduse kindlakstegemiseks kasutati sponsoreeritud ja mittesponsoreeritud kliiniliste uuringute andmeid. Ülejäänud kõrvaltoimetele määratud esinemissagedused tehti kindlaks peamiselt turuletulekujärgsete andmete põhjal ning need näitavad pigem teatamise sagedust kui tõelist esinemissagedust. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras. Esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud järgmist konventsiooni:

Väga sage (≥ 1/10)

Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100)

Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)

Väga harv (< 1/10 000)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Organsüsteemi

Sage

Aeg-ajalt

Väga harv

Teadmata

klass

 

 

 

 

Infektsioonid ja

 

Kandidoos (sh

 

 

infestatsioonid

 

vaginiit ja suuõõne

 

 

 

 

soor)

 

 

Vere ja

Eosinofiilia

Neutropeenia

 

Agranulotsütoos

lümfisüsteemi

Trombotsütoos

Leukopeenia

 

Hemolüütiline

häired

 

Trombotsütopeenia

 

aneemia

 

 

 

 

Lümfotsütoos

Immuunsüsteemi

 

 

 

Anafülaksia (sh

häired

 

 

 

bronhospasm

 

 

 

 

ja/või

 

 

 

 

hüpotensioon) (vt

 

 

 

 

lõik 4.4)

Närvisüsteemi

 

Peavalu

 

Neuroloogilised

häired

 

Pearinglus

 

nähud

 

 

 

 

Paresteesia

Vaskulaarsed

Flebiit või

 

 

 

häired

tromboflebiit

 

 

 

 

intravenoossel

 

 

 

 

manustamisel

 

 

 

Seedetrakti

Kõhulahtisus

Antibiootikumiga

 

Halb maitse suus

häired

 

seotud

 

 

 

 

kõhulahtisus ja

 

 

 

 

koliit 2 (vt lõik 4.4)

 

 

 

 

 

 

 

 

Kõhuvalu

 

 

 

 

Iiveldus

 

 

 

 

Oksendamine

 

 

Maksa ja

Ühe või enama

 

 

Ikterus

sapiteede häired

maksaensüümi

 

 

 

 

aktiivsuse

 

 

 

 

mööduv

 

 

 

 

suurenemine

 

 

 

Naha ja

Makulopapulaarne

Kihelus

 

Toksiline

nahaaluskoe

või nõgestõve

 

 

epidermaalne

kahjustused

lööve

 

 

nekrolüüs

 

 

 

 

Stevensi-

 

 

 

 

Johnsoni

 

 

 

 

sündroom

 

 

 

 

Multiformne

 

 

 

 

erüteem

 

 

 

 

Angioödeem

 

 

 

 

Eosinofiilia ja

 

 

 

 

süsteemsete

 

 

 

 

sümptomitega

 

 

 

 

ravimreaktsioon

 

 

 

 

(DRESS)

Neerude ja

 

Vere uurea-,

Interstitsiaalne

 

kuseteede häired

 

uurealämmastiku

nefriit

 

 

 

ja/või seerumi

Äge

 

 

 

kreatiniinisisalduse

neerupuudulikkus

 

 

 

mööduv tõus

 

 

Üldised häired ja

Valu ja/või põletik

Palavik

 

 

manustamiskoha

lihasesisese

 

 

 

reaktsioonid

süstimise järgselt

 

 

 

Uuringud

Positiivne

 

 

 

 

Coombsi test

 

 

 

1 Neerukahjustusega patsientidel, kellel ei ole tseftasidiimi annust nõuetekohaselt vähendatud, on kirjeldatud neuroloogilisi nähtusid nagu treemor, müokloonus, krambid, entsefalopaatia ja kooma. 2 Kõhulahtisus ja koliit võivad olla seotud Clostridium difficile’ga ja esineda pseudomembranoosse koliidina.

3 ALAT (SGPT), ASAT (SOGT), LHD, GGT, alkaalne fosfataas.

4 Positiivne Coombsi test tekib ligikaudu 5%-l patsientidest ja võib mõjutada vere sobitamist. 5 Harva on teatatud DRESS juhtudest, mis olid seotud tseftasidiimi kasutamisega.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamine võib põhjustada neuroloogilisi nähtusid, sealhulgas entsefalopaatiat, krampe ja koomat.

Üleannustamisnähud võivad tekkida juhul, kui neerukahjustusega patsientidel ei vähendata annust nõuetekohaselt (vt lõigud 4.2 ja 4.4).

Tseftasidiimi sisaldust seerumis saab vähendada hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi abil.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, kolmanda põlvkonna tsefalosporiinid, ATC-kood: J01DD02.

Toimemehhanism

Tseftasidiim pärsib bakteri rakuseina sünteesi pärast kinnitumist penitsilliini siduvatele valkudele (penicillin binding proteins, PBP). Selle tagajärjel katkeb rakuseina (peptidoglükaani) biosüntees, mis viib bakteriraku lüüsumise ja surmani.

Farmakokineetika/farmakodünaamika suhe

Tsefalosporiinide puhul on kõige tähtsamaks in vivo efektiivsusega korrelatsioonis olevaks farmakokineetiliseks-farmakodünaamiliseks indeksiks osutunud protsent manustamisintervallist, mille jooksul seondumata ravimi kontsentratsioon on kõrgem tseftasidiimi minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (minimum inhibitory concentration, MIC) üksikute sihtliikide vastu (st %T>MIC).

Resistentsusmehhanism

Bakteriaalne resistentsus tseftasidiimi suhtes võib olla tingitud ühest või enamast järgnevalt kirjeldatud mehhanismist:

-hüdrolüüs beetalaktamaaside poolt. Tseftasidiimi võivad tõhusalt hüdrolüüsida teatud laia toimespektriga beetalaktamaasid, kaasa arvatud ESBL (extended-spectrum beta-lactamases) SHV perekond ja AmpC ensüümid, mis võivad teatud aeroobsetes gramnegatiivsetes bakteriliikides olla indutseeritud või stabiilselt derepresseeritud

-penitsilliini siduvate valkude vähenenud afiinsus tseftasidiimi suhtes

-välismembraani läbilaskmatus, mis takistab tseftasidiimi juurdepääsu penitsilliini siduvatele valkudele gramnegatiivsetes mikroorganismides

-bakteriaalsed ravimi väljavoolupumbad.

Murdepunktid

Euroopa Komisjoni poolt antibakteriaalsete ravimite tundlikkustestide (Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) kohta kindlaks määratud minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) murdepunktid on järgmised:

Mikroorganism

 

Murdepunktid (mg/l)

 

 

T

 

M

 

R

Enterobacteriaceae

≤ 1

 

2...4

 

> 4

Pseudomonas aeruginosa

≤ 8

 

-

 

> 8

Liigiga mitteseotud murdepunktid

≤ 4

 

 

> 8

T = tundlik, M = vahepealne, R=resistentne

1 Murdepunktid on seoses suureannuselise raviga (2 g x 3).

2 Liigiga mitteseotud murdepunktid on kindlaks määratud peamiselt farmakokineetiliste või farmakodünaamiliste andmete alusel ning need ei sõltu kindlate liikide MIC levimusest. Need on mõeldud kasutamiseks ainult liikide puhul, mida ei ole mainitud tabelis või allmärkustes.

Mikrobioloogiline tundlikkus

CEFTAZIDIME HOSPIRA_30702_SPC_3070211x1

Omandatud resistentsuse levimus võib valitud liikide puhul varieeruda geograafiliselt ja aja jooksul ning soovitatav on järgida kohalikke andmeid resistentsuse kohta, eriti raskete infektsioonide ravimisel. Vajadusel tuleb konsulteerida eksperdiga, kui resistentsuse kohalik levimus on selline, et tseftasidiimi kasulikkus vähemalt mõnda tüüpi infektsioonide puhul on küsitav.

Tavaliselt tundlikud liigid

Grampositiivsed aeroobid:

Streptococcus pyogenes

Streptococcus agalactiae

Gramnegatiivsed aeroobid:

Citrobacter koseri

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Neisseria menigitidis

Pasteurella multocida

Proteus mirabilis

Proteus spp (teised)

Providencia spp.

Liigid, mille puhul võib esineda omandatud resistentsus

Gramnegatiivsed aeroobid:

Acinetobacter baumannii+

Burkholderia cepacia

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Klebsiella pneumoniae

Klebsiella spp (teised)

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp

Morganella morganii

Grampositiivsed aeroobid:

Staphylococcus aureus£

Streptococcus pneumoniae££

Viridans rühma streptokokid

Grampositiivsed anaeroobid:

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus spp.

Gramnegatiivsed anaeroobid

Fusobacterium spp.

Algselt resistentsed mikroorganismid

Grampositiivsed aeroobid:

Enterococcus spp., sh Enterococcus faecalis ja Enterococcus faecium

Listeria spp.

Grampositiivsed anaeroobid:

Clostridium difficile

Gramnegatiivsed anaeroobid:

Bacteroides spp. (paljud Bacteroides fragilis tüved on resistentsed).

Teised:

Chlamydia spp.

Mycoplasma spp.

Legionella spp.

£ S. aureus, mis on metitsilliintundlik, loetakse algselt vähetundlikuks tseftasidiimi suhtes. Kõik metitsilliin-resistentsed S. aureus’e tüved on tseftasidiimi suhtes resistentsed.

££ S. pneumoniae puhul, millel on vahepealne tundlikkus või resistentsus penitsilliini suhtes, on oodata vähemalt langenud tundlikkust tseftasidiimi suhtes.

+ Suurt resistentsuse määra on täheldatud ühes või enamas Euroopa Liidu piirkonnas/riigis/regioonis.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Pärast 1 g tseftasidiimi lihasesisest manustamist saabub maksimaalne plasmakontsentratsioon (37 mg/l) kiiresti. Viis minutit pärast 1 g või 2 g intravenoosset boolussüsti on plasmakontsentratsioonid vastavalt 87 mg/l ja 170 mg/l. Pärast ühekordse 500 mg...2 g annuse manustamist intravenoossel või intramuskulaarsel teel on tseftasidiimi kineetika lineaarne.

Jaotumine

Tseftasidiimi seonduvus plasmavalkudega on väike (ligikaudu 10%). Tavaliste patogeenide suhtes minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist suuremad kontsentratsioonid saavutatakse luudes, südames, sapis, rögas, vesivedelikus, sünoviaal-, pleura- ja peritoneaalvedelikus. Tseftasidiim läbib kergesti platsentat ja eritub rinnapiima. Intaktse hematoentsefaalbarjääri läbitavus on vähene, mistõttu põletiku puudumisel on ravimi sisaldus tserebrospinaalvedelikus väike. Meningiidi puhul aga on ravimi kontsentratsioon tserebrospinaalvedelikus 4...20 mg/l.

Biotransformatsioon

Tseftasidiim ei metaboliseeru.

Eritumine

Parenteraalse manustamise järgselt väheneb plasmakontsentratsioon poolväärtusajaga ligikaudu

2 tundi. Tseftasidiim eritub muutumatul kujul uriiniga glomerulaarfiltratsiooni teel; ligikaudu 80...90% annusest eritub uriiniga 24 tunni jooksul. Alla 1% eritub sapiga.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus

Neerufunktsiooni häirega patsientidel väheneb tseftasidiimi eliminatsioon ja annust tuleb vähendada (vt lõik 4.2).

Maksakahjustus

Kerge kuni keskmise raskusega maksafunktsiooni häired ei mõjutanud tseftasidiimi farmakokineetikat isikutel, kellele manustati intravenoosselt 2 g iga 8 tunni järel 5 päeva jooksul eeldusel, et neerufunktsioon oli kahjustamata (vt lõik 4.2).

Eakad

Eakatel patsientidel täheldatud kliirensi langus oli eeskätt tingitud tseftasidiimi renaalse kliirensi vanusega seotud vähenemisest. Keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 3,5...4 tundi pärast ravimi ühekordset manustamist või korduvaid 2 g intravenoosseid boolussüste kaks korda ööpäevas 7 päeva jooksul 80-aastastel või vanematel patsientidel.

Lapsed

Enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel on tseftasidiimi poolväärtusaeg pärast 25...30 mg/kg annuste manustamist pikenenud 4,5...7,5 tunni võrra. Kuid 2. elukuuks on poolväärtusaeg täiskasvanutega samas vahemikus.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Tseftasidiimiga ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Veevaba naatriumkarbonaat

6.2Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

Naatriumbikarbonaadi lahuses on tseftasidiim vähem stabiilne kui teistes infusioonilahustes. Seda ei ole soovitatav kasutada lahustina.

Tseftasidiimi ei tohi infusioonisüsteemis ega süstlas kokku segada aminoglükosiididega.

Vankomütsiini lisamisel tseftasidiimi lahusele võib tekkida sade, sellepärast on vaja nende kahe ravimi manustamise vahel infusioonisüsteem läbi loputada.

6.3Kõlblikkusaeg

Avamata: 2 aastat

Valmislahus:

Valmislahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2ºC...8ºC.

Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb ravim ära kasutada kohe, välja arvatud juhul kui ravimi avamise, lahustamise või lahjendamise meetod välistab mikrobioloogilise saastumise võimaluse.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

1 g: Pulber 20 ml I tüüpi läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumist eemaldatava kattega.

2 g: Pulber 100 ml I tüüpi läbipaistvas klaasviaalis, mis on suletud bromobutüülkummist korgiga ja alumiiniumist eemaldatava kattega.

Pakendi suurused: 1, 5, 10 või 25 viaali karbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kõigis Ceftazidime Hospira viaalides on alarõhk, sõltumata ravimvormi tugevusest. Preparaadi lahustumisel vabaneb süsinikdioksiid ja tekib ülerõhk. Valmislahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid, mis ei ole takistuseks ravimi kasutamisel.

Lahustamisjuhised

Tabelist leiate lisatava lahusti kogused ja lahuse kontsentratsioonid, mis võib olla kasulik juhul kui annuseid on vaja manustada osade kaupa.

Viaali suurus

 

Lisatava lahusti kogus

Ligikaudne kontsentratsioon

 

 

 

(ml)

(mg/ml)

1 g süste- või infusioonilahuse pulber

 

 

1 g

Intramuskulaarne

 

3 ml

 

Intravenoosne boolus

 

10 ml

 

Intravenoosne infusioon

 

50 ml*

2 g süste/infusioonilahuse pulber

 

 

2 g

Intravenoosne boolus

 

10 ml

 

Intravenoosne infusioon

 

50 ml*

* Märkus: Lisamine peab toimuma kahes etapis.

Intramuskulaarseks süsteks tohib kasutada ainult Ceftazidime Hospira tugevust 1 g, mis lahustatakse 0,5% või 1% lidokaiinvesinikkloriidi süstelahuses.

Lahuse värvus varieerub helekollasest merevaikkollaseni, sõltuvalt kontsentratsioonist, lahustist ja säilitamistingimustest. Antud soovitusi järgides ei näita sellised värvivariatsioonid toime vähenemist.

Ceftazidime Hospira kontsentratsioonis 1 mg/ml kuni 40 mg/ml sobib kokku järgmiste lahustega:

-naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus

-M/6 naatriumlaktaadi süstelahus

-naatriumlaktaadi süstelahus (Hartmanni lahus)

-5% dekstroosi süstelahus

-0,225% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süstelahus

-0,45% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süstelahus

-0,9% naatriumkloriidi ja 5% dekstroosi süstelahus

-0,18% naatriumkloriidi ja 4% dekstroosi süstelahus

-10% dekstroosi süstelahus

-10% dekstraan 40 süstelahus 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses

-10% dekstraan 40 süstelahus 5% dekstroosi süstelahuses

-6% dekstraan 70 süstelahus 0,9% naatriumkloriidi süstelahuses

-6% dekstraan 70 süstelahus 5% dekstroosi süstelahuses.

Ceftazidime Hospira kontsentratsioonis 0,05 mg/ml kuni 0,25 mg/ml sobib kokku intraperitoneaaldialüüsi lahusega (laktaadi lahus).

1 g, 2 g süste- või infusioonilahuse pulber

Lahuse valmistamine boolussüstiks

1.Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ning süstige viaali soovitatav kogus lahustit. Vaakum võib abistada lahusti sisenemist. Eemaldage süstlanõel.

2.Loksutage viaali pulbri lahustamiseks: vabaneb süsinikdioksiid ja selge lahus saadakse ligikaudu 1...2 minutiga.

3.Pöörake viaal tagurpidi. Viige lõpuni sisse lükatud kolviga süstla nõel läbi viaali korgi ning tõmmake kogu lahus süstlasse (viaalis olev rõhk võib seda soodustada). Jälgige, et nõela ots püsiks kogu aeg lahuses. Viaalist eemaldatud lahuses võivad olla väikesed süsinikdioksiidi mullid; see on ohutu.

Saadud lahuse võib manustada otse veeni või infusioonisüsteemi voolikusse, kui patsient saab parenteraalseid lahuseid. Tseftasidiim sobib kokku enamike sagedamini kasutatavate intravenoossete vedelikega.

1 g ja 2 g süste- või infusioonilahuse pulber

Veenisisese infusioonilahuse valmistamine standardviaalist (minikott või bürett):

Valmistage lahus, kasutades kokku 50 ml (1 g ja 2 g viaalide puhul) sobivat lahustit, mis lisatakse KAHES etapis nagu järgnevalt kirjeldatud:

1.Torgake süstlanõel läbi viaali korgi ja süstige 10 ml lahustit viaali.

2.Eemaldage süstlanõel ja selge lahuse saamiseks loksutage viaali.

3.Ärge sisestage gaasieemaldusnõela enne, kui pulber on lahustunud. Torgake gaasieemaldusnõel läbi viaali korgi, et vähendada viaalisisest rõhku.

4.Süstige saadud lahus lõpliku kandjalahuse konteinerisse (st minikotti või büretti), et lahuse kogumahuks oleks vähemalt 50 ml ning manustage see 15...30 min jooksul veenisisese infusiooni teel.

Märkus: Preparaadi steriilsuse säilitamiseks on tähtis mitte torgata gaasieemaldusnõela läbi viaali korgi enne, kui pulber on lahustunud.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Hospira UK Limited

Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire

CV31 3RW Ühendkuningriik

8.MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

Ceftazidime Hospira, 1 g: 886915

Ceftazidime Hospira, 2 g: 886815

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.10.2015.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

oktoober 2015