Ciclotau - nahasprei, lahus (10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Ciclotau 10 mg/ml nahasprei, lahus

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

100 ml lahust sisaldab 1000 g tsiklopiroksolamiini INN. Ciclopiroxum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Nahasprei, lahus.

Selge ja värvitu lahus.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Tsiklopiroks on näidustatud järgmiste haiguste raviks:

•kõik naha seeninfektsioonid (mükoosid), sh Trichophyton’i, Epidermophyton’i ja/või Microsporum spp. põhjustatud dermatofütoos, bakteriaalse superinfektsiooniga või ilma;

•nahakandidiaasid või Pityriasis versicolor, bakteriaalse superinfektsiooniga või ilma.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Ciclotau 10 mg/ml nahasprei lahust kantakse nahale kaks korda ööpäevas kuni 4 nädala jooksul.

Manustamisviis

Ravi Ciclotau 10 mg/ml nahasprei lahusega tuleb jätkata kuni nahasümptomite paranemiseni. Sellele kulub üldjuhul 2 kuni 4 nädalat olenevalt raskusastmest ja patsiendi ravivastusest.

Enne sprei pealekandmist tuleb kahjustatud piirkond põhjalikult pesta ja kuivatada.

Haigusest kahjustatud nahapiirkond tuleb katta pihustatava lahusega. Pihustage piisav arv kordi kogu kahjustus(t)e täielikuks katmiseks. Ainult esmakordsel pealekandmisel veenduge, et kahjustatud nahapiirkond on lahusega täielikult kaetud, sest vedeliku jõudmiseks otsikuni võib osutuda vajalikuks täiendav pihustus.

Lapsed

Tsiklopiroksolamiini ohutus ja efektiivsus lastel on tõestatud. Need andmed näitavad, et tsiklopiroksolamiini võib kanda efektiivselt ja ohutult üks või kaks korda ööpäevas kahjustatud piirkondadele. Laste ühelegi alarühmale ei ole piiranguid ette nähtud.

Eakad

Ravim on eakatele efektiivne ja ohutu. Spetsiaalne annustamine ei ole vajalik.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkuse korral tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi. Lahust ei tohi kanda silmade ega limaskestade piirkonda.

Silma sattumisel loputada kohe rohke füsioloogilise lahuse või veega. Mitte sisse hingata.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid teiste ravimitega ei ole esinenud.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Tsiklopiroksolamiini kasutamise kohta rasedatel andmed on piiratud hulgal. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).

Ettevaatusena on parem vältida Ciclotau10 mg/ml nahasprei lahuse kasutamist raseduse ajal.

Imetamine

Ei ole teada, kas tsiklopiroks või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.

Ettevaatusena tuleb rinnaga toitmine lõpetada ravi ajal Ciclotau 10 mg/ml nahasprei lahusega.

Fertiilsus

Fertiilsusuuringuid inimestel ei ole läbi viidud. Mittekliinilised uuringud ei näidanud rottidel fertiilsuse halvenemist (vt lõik 5.3).

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Ciclotau 10 mg/ml nahasprei lahusel ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8Kõrvaltoimed

Järgmine kõrvaltoimete loetelu põhineb kliiniliste uuringute ja turuletulekujärgsetel kogemustel ning on esitatud allpool tabelis organsüsteemi klasside ja esinemissageduste põhjal (väga sage ≥ 1/10; sage ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt ≥ 1/1000 kuni < 1/100, harv ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000 ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)).

Teatatud kõrvaltoimed olid raskusastmelt kerged ning lühiajalised.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised seenevastased ained paikseks kasutamiseks, ATC-kood: D01AE14.

Tsiklopiroksil on aktiivsus mitmesuguste dermatofüütide, pärmseente, hallitusseente ja mitme grampositiivse ja -negatiivse bakteri suhtes, nagu allpool tabelis märgitud. Toimemehhanismi uuringute kohaselt on tsiklopiroksolamiini fungitsiidne toime seotud eluks vajalike rakukomponentide omastamise inhibeerimisega. Peale selle indutseerib see aine teiste oluliste rakukomponentide väljavoolu.

Tsiklopiroksolamiin rikastub seenerakkudes oluliselt, seondudes neis pöördumatult spetsiifiliste struktuuride ja organellidega, näiteks rakuseina, rakumembraani, mitokondrite, ribosoomide ja mikrosoomidega. Tsiklopiroksolamiini metabolismi kohta seenerakkude toimel tõendid puuduvad. Pärast turuletulekut ei ole teatatud resistentsusest tsiklopiroksi suhtes.

Tsiklopiroksolamiini in vitro aktiivsus:

5.2Farmakokineetilised omadused

Nagu uuringud loomade ja inimestega on näidanud, imendub tsiklopiroksolamiin pärast suukaudset manustamist kiiresti ja eritub kõikidel liikidel täielikult väljaheite ja uriiniga. Enamus ühendist eritub kas muutumatul kujul või glükuroniidina.

Pärast nahalekandmist imendub tsiklopiroks läbi epidermise dermisesse, kuid ka kinnikaetult imendub süsteemsesse vereringesse vähem kui 1,5%. Kuna poolväärtusaeg on 1,7 tundi, ei toimu süsteemset akumulatsiooni (Goodman & Gilman, 12. väljaanne).

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Paikne talutavus oli hea pärast tsiklopiroksi 8% ja 0,8% ravimvormi igapäevast küüliku marraskil ja tervele nahale kandmist 28 päeva jooksul.

Koostises sisalduv kitosaani derivaat ei sisalda tropomiosiini ega olnud potentsiaalselt allergeenne patsientidele, kes on koorikloomade suhtes allergilised.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Hüdroksüpropüülkitosaan

Makrogool 400

Isopropüülalkohol

Puhastatud vesi

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

30 kuud.

Kasutada 3 kuu jooksul pärast esmast avamist.

6.4Säilitamise eritingimused

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi esmast avamist vt lõik 6.3.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Valge läbipaistmatu kõrgtihedast polüetüleenist pudel, milles on 30 ml lahust, mehaanilise pihustuspumbaga (käiviti ja pihustusotsik).

Pakendis on üks pudel.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

POLICHEM SA

50, Val Fleuri

1526, Luxembourg

Luksemburg

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

16.09.2015

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

september 2015