Crinone 80mgg - vaginaalgeel (90mg 1.125g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Crinone 80 mg/g, vaginaalgeel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g vaginaalgeeli sisaldab 80 mg progesterooni.

Ühest aplikaatorist saab manustada 1,125 g vaginaalgeeli (üks annus), mis sisaldab 90 mg progesterooni.

Teadaolevat toimet omav abiaine:

Sorbiinhape 0,9 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Vaginaalgeel

Ühtlane valge kuni läbipaistev geel.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Progesterooni täiendav manustamine luteaalfaasis täiskasvanutele, osana kunstliku viljastamise protseduurist.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Alates embrüo siirdamise päevast tuleb üks kord ööpäevas manustada tuppe 1,125 g Crinone vaginaalgeeli (90 mg progesterooni). Pärast raseduse kinnitamist laboris peab ravi jätkama, nii et ravi kogukestus oleks 30 päeva.

Mõne päeva jooksul pärast ravimi manustamist võib tupeeritises leiduda väikseid valgeid gloobuleid, mis on tõenäoliselt tekkinud geeli akumuleerumise tõttu.

Lapsed

Puudub Crinone asjakohane kasutus lastel.

Manustamisviis

Patsiendile tuleb õpetada, kuidas Crinone’t manustada (vt lõik 6.6).

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Ebaselge põhjusega veritsus tupest.
• Teadaolev või kahtlustatav pahaloomuline kasvaja rinnanäärmetes või suguelundites.
• Porfüüria.
• Tromboflebiit, trombemboolne häire, ajuverejooks või patsiendid, kellel on selliseid seisundeid varem esinenud.
• Peetunud rasedus.

Crinone sisaldab abiainena sorbiinhapet. Sorbiinhape võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti). Paiksed nahareaktsioonid võivad esineda ka partneri peenisel, kui ollakse vahekorras pärast Crinone vaginaalset manustamist. Seda saab vältida, kasutades kondoome.

Enne ravi ja regulaarselt ravi ajal on nõutavad günekoloogilised läbivaatused; pikemaajalise ravi puhul tuleb nende läbivaatuste käigus muuhulgas pöörata erilist tähelepanu endomeetriumi hüperplaasia välistamisele.

Ravieelse arstliku läbivaatuse käigus on eriti oluline hinnata rinnanäärmete ja vaagnaelundite seisundit ning Papanicolaou analüüsi.

Kui ravi ajal Crinone’ga tekib ähvardav abort, tuleb välja selgitada embrüo eluvõimelisus, kasutades ultraheliuuringut ja/või kontrollides inimese koorioni gonadotropiini (HCG) väärtuste suurenemist.

Raske maksakahjustuse korral kasutada ettevaatusega.

Kui tekib läbimurdeveritsus, samuti igasuguste ebaregulaarsete tupeveritsuste korral tuleb mõelda mittefunktsionaalsetele põhjustele. Kui tekib ebaselge põhjusega veritsus tupest, tuleb adekvaatsete diagnostiliste vahenditega välja selgitada selle põhjus.

Kuna progestageenid võivad teatud määral põhjustada vedeliku peetust organismis, siis seisundite korral, mida see tegur võib mõjutada (nt epilepsia, migreen, astma, südame või neerude funktsioonihäired), on vajalik hoolikas jälgimine.

Vastavate proovide saatmisel patoloogile tuleb teda teavitada ka progesterooniga teostatavast ravist.

Patsiente, kellel on anamneesis psüühiline depressioon, tuleb hoolikalt jälgida ning lõpetada ravimi kasutamine, kui depressioon muutub taas tõsiseks.

Vähesel hulgal patsientidest, kes said ravi östrogeeni-progestiini kombinatsiooni sisaldavate ravimitega, on esinenud glükoositolerantsuse vähenemist. Vähenemise põhjuseks olevat mehhanismi ei teata. Sel põhjusel tuleb diabeediga patsiente progestiinravi ajal hoolikalt jälgida.

Arst peab olema valvel trombootiliste häirete (tromboflebiit, tserebrovaskulaarne häire, kopsuemboolia ja reetina tromboos) varajaste tunnuste suhtes. Kui patsiendil esineb või kahtlustatakse ühte nendest trombootilistest häiretest, tuleb ravimi kasutamine otsekohe lõpetada. Patsiente, kellel on trombootiliste häirete riskitegureid, tuleb hoida hoolika järelevalve all.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Seda ravimit ei tohi manustada samal ajal teiste intravaginaalsete ravidega.

Koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Crinone ei ole näidustatud kasutamiseks raseduse ajal, välja arvatud raseduse alguses osana kunstliku viljastamise protseduurist (vt lõik 4.2).

Imetamine

Crinone’t ei ole soovitatav kasutada imetamise ajal.

Fertiilsus

Crinone on näidustatud progesterooni täiendavaks manustamiseks luteaalfaasis osana kunstliku viljastamise protseduurist täiskasvanutel (vt lõik 4.1).

Toime reaktsioonikiirusele

Crinone kasutamise ajal võib esineda väsimust.

Raseduse ajal on vajalik ettevaatus autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel.

Eriti tuleb meeles pidada, et alkohol võib autojuhtimise võimet veelgi halvendada.

Kõrvaltoimed

Siin ja edaspidi kasutatud esinemissagedused on defineeritud järgnevalt:

Väga sage (≥1/10)

Sage (≥1/100 kuni <1/10)

Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)

Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)

Väga harv (<1/10 000)

Esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on teatatud Crinone geeli tükistumisest/ koaguleerumisest/ akumuleerumisest. Need juhtumid ei ole tavaliselt tõsised, avaldudes beeži kuni pruunika tükilise või mõnikord hägusa valge voolusena. Geeli tükistumise/ koaguleerumise/ akumuleerumisega võib kaasneda tupeärritus, valu ja paistetus; väga harva võib see põhjustada ka krampe ja tupeveritsust.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamine ei ole tõenäoline, sest iga annus manustatakse läbi ühekordselt kasutatava aplikaatori. Kui see peaks siiski juhtuma, tuleb ravi Crinone’ga katkestada.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, gestageenid, ATC- kood: G03DA04

Ravimi omadus indutseerida endomeetriumi sekretoorset faasi on samasugune nagu looduslikul progesteroonil.

Farmakokineetilised omadused

Crinone on toimeainet viivitatult vabastav süsteem, mille aluseks on karbomeer- polükarbofiilpolümeeri kombinatsioon, mis kinnitab geeli tupe limaskestale. Sealt vabaneb pidevalt, maksimaalselt 72 tunni jooksul toimeainet progesterooni ja toimeaine imendumise aeg on pikenenud.

Crinone suhteline biosaadavus võrreldes intramuskulaarse progesterooniga on ligikaudu 20%.

Imendumine

Ligikaudu 7 tundi pärast Crinone ühekordse annuse manustamist mõõdeti ravimi maksimaalne kontsentratsioon plasmas, mis oli ligikaudu 11…15 nanogrammi/ml.

Crinone korduval üks kord ööpäevas manustamisel saabus tasakaalukontsentratsioon ravi esimese 24 tunni jooksul; keskmised tasakaalukontsentratsioonid olid ligikaudu 9 nanogrammi/ml.

Biotransformatsioon

Progesterooni metabolism toimub peamiselt maksas (redutseerimise, hüdroksüleerimise ja konjugeerimise teel), koos sellele järgneva metaboliitide glükuroniseerimisega.

Peamine metaboliit on 3alfa, 5beeta-pregnanediool (pregnanediool).

Siiski peab märkima, et progesterooni vaginaalsel manustamisel välditakse esmase maksapassaaži toimet.

Eritumine

Ravim eritub peamiselt uriiniga, pregnanedioolmetaboliidi kujul. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on vahemikus 34 kuni 48 tundi.

Patsientide erirühmad

Puuduvad farmakokineetilised andmed patsientide erirühmade kohta (lapsed/noorukid, eakad, maksa- ja neerukahjustus).

Prekliinilised ohutusandmed

Oluliste erinevuste tõttu katseloomade vahel ja inimestega võrreldes annavad progesterooni loomkatsed inimestel kasutamise kohta vaid piiratud ennustusväärtusega teavet.

Crinone puhul tõestati aktsepteeritavat vaginaalset talutavust küülikutel, kellele manustati ravimit sagedamini ja suuremates kogustes kui terapeutilisel kasutamisel. Crinone kasutamisel merisigadel ei leitud tõendeid, mis kinnitaks nahka sensibiliseerivat võimalikku toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sorbiinhape glütserool

kerge vedel parafiin hüdrogeenitud palmiõli glütseriidid karbomeer 974P

polükarbofiil

naatriumhüdroksiid puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Mitte lasta külmuda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Vaginaalgeel on pakendatud ühekordseks kasutamiseks mõeldud üheosalistesse valgetesse polüetüleenist vaginaalaplikaatoritesse, millel on maha keeratav otsik; iga aplikaator on paber- alumiinium-polüetüleenfooliumist ümbrises.

Ühes aplikaatoris on 1,45 g vaginaalgeeli, millest saab manustada kontrollitud annuse, 1,125 g vaginaalgeeli. Ravim on karpides, mis sisaldavad 6 või 15 üksikannuse aplikaatorit. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Crinone’t manustatakse aplikaatori abil, eelistatult hommikuti ja lamavas asendis, jalad kergelt põlvest painutatud.

Kui eemaldate aplikaatori pakendist, ärge seda kohe avage.

Hoidke aplikaatorit kindlalt tagumisest osast ja laske mõne sekundi jooksul aplikaatoris oleval ravimil vajuda aplikaatori suudme juurde.

Olles ise lamavas asendis, avage aplikaator, viige see sügavale tuppe ja pigistage tugevasti aplikaatori tagumist osa.

Kõik aplikaatorid on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast kasutamist tuleb aplikaator koos sellesse jäänud vaginaalgeeliga ära visata ja hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ

Endla 69/Keemia 4

10615 Tallinn Eesti

tel: +372 6440098

e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

07.2018

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2018