Calciumfolinat ebewe - süste-/infusioonilahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Calciumfolinat “Ebewe” 10mg/ml süste- või infusioonilahus

Kaltsiumfolinaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
• kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Calciumfolinat „Ebewe” ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Calciumfolinat „Ebewe” kasutamist
3. Kuidas Calciumfolinat „Ebewe”-t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Calciumfolinat „Ebewe”-t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Caltiumfolinat „Ebewe” ja milleks seda kasutatakse

Calciumfolinat „Ebewe” on näidustatud:

Mida on vaja teada enne Caltsiumfolinat „Ebewe” kasutamist

• foolhappe antagonistide, nt metotreksaadi toksilisuse vähendamiseks ja vastumõjuks tsütotoksilise ravi ja üleannustamise korral täiskasvanutel ja lastel. Tsütotoksilises ravis nimetatakse seda protseduuri „kaltsiumfolinaatkaitse“.
• tsütotoksilises ravis kombinatsioonis 5fluorouratsiiliga.

Ärge kasutage Calciumfolinat „Ebewe”-t:

• kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on teatud tüüpi aneemia (punaste vererakkude arvu vähenemine), mida nimetatakse pernitsioosne aneemia või muu Bvitamiini vaegusest põhjustatud aneemia.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kaltsiumfolinaati manustatakse kombinatsioonis metotreksaadi või 5-fluorouratsiiliga ainult vähiravis kogenud arsti vahetu järelevalve all. Kaltsiumfolinaati manustatakse teile kas lihasesisese või veenisisese süstena. Seda ei tohi manustada intratekaalselt. Foliinhappe manustamisel intratekaalselt pärast metotreksaadi üleannustamist, on teatatud surmajuhtumist.

Kui teil on epilepsia, mida ravitakse teatavate ravimitega (fenobarbitaal, fenütoiin, primidoon või suktsinimiidid), võib epilepsiahoogude tekkeoht suureneda, tingituna Calciumfolinat „Ebewe” koostoimest nende ravimitega, ning seetõttu võib teie arst otsustada kontrollida nende ravimite taset veres ja vajadusel kohandada annust.

Kaltsiumfolinaat ja 5-fluorouratsiil

Kui teile manustatakse kaltsiumfolinaati koos 5-fluorouratsiiliga, võivad kõrvalnähud olla enam väljendunud, võrreldes ainult 5-fluorouratsiiliga. Sealhulgas võib esineda valgete vererakkude arvu vähenemist (leukopeenia), suu limaskesta haavandeid (mukosiit), maovaevusi (gastriit) ja

kõhulahtisust. Kui see juhtub, võib arst vähendada 5-fluorouratsiili annust. Ravi 5-fluorouratsiiliga ei saa alustada või jätkata enne, kui kõik sümptomid on taandunud.

Kui te olete eakas või teil on kalduvus selliste sümptomite tekkeks, on arst teie ravimisel eriti ettevaatlik.

Kui te olete eakas ja saanud hiljuti kiiritusravi, võib teie arst määrata teile 5-fluorouratsiili madalama algannuse.

Regulaarselt kontrollitakse kaltsiumisisaldust teie veres; arst võib määrata teile kaltsiumilisandeid.

Kaltsiumfolinaat ja metotreksaat

Kui teile manustatakse kaltsiumfolinaati koos metotreksaadiga, ei mõjuta see metotreksaadi toksilisust.

Kui teie neerud ei tööta korralikult varasema haiguse tagajärjel või metotreksaadi tõttu, võib teie arst sellele vastavalt kohandada kaltsiumfolinaadi annust.

Teie arst kontrollib, et ravimi annus ei suureneks liigselt, sest see võib mõjutada metotreksaadi toimet pahaloomulise kasvaja vastu.

Kui teile on ekslikult manustatud metotreksaadi liiga palju, peab teile esimesel võimalusel manustatama kaltsiumfolinaati vastumürgina.

Muud ravimid ja Calciumfolinat „Ebewe”

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes.

Kaltsiumfolinaadi kasutamisel koos teiste foolhappe antagonistidega (nt kotrimoksasool, pürimetamiin), võib nende ravimite toime väheneda või kaduda.

Kaltsiumfolinaat võib vähendada epilepsia ravis kasutatavate teatud tüüpi ravimite toimet (fenobarbitaal, primidoon ja fenütoiin, suktsinimiidid) ning seetõttu võivad krambihood sageneda. Kaltsiumfolinaadi samaaegsel kasutamisel 5-fluorouratsiiliga on esinenud 5-fluorouratsiili toime ja toksilisuse tugevnemist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Kaltsiumfolinaadi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Puuduvad viited selle kohta, et kaltsiumfolinaat võiks raseduse ajal põhjustada kahjulikke toimeid. Raseduse ajal tohib metotreksaati manustada ainult kindla näidustuse korral, kui ravist emale oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele. Kui raseduse või imetamise ajal siiski viiakse läbi ravi metotreksaadi või teiste folinaadi antagonistidega, ei ole kaltsiumfolinaadi manustamise osas piiranguid, sest kaltsiumfolinaat vähendab nende ravimite toksilisust või toimet.

5-fluorouratsiil on üldjuhul vastunäidustatud raseduse ajal ja vastunäidustatud imetamise ajal; see kehtib ka kaltsiumfolinaadi ja 5-fluorouratsiili kombineeritud manustamise kohta.

Vt ka metotreksaadi, teiste folaadi antagonistide j a 5-fluorouratsiili pakendi infolehte.

Imetamine

Ei ole teada, kas kaltsiumfolinaat eritub inimese rinnapiima, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Puuduvad tõendid selle kohta, et kaltsiumfolinaat omaks toimet autojuhtimise või masinatega töötamise võimele.

Kuidas Caltciumfolinat „Ebewe”-t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit manustab teile meditsiinitöötaja. Ärge võtke seda iseseisvalt.

Annus ja ravi kestus sõltuvad teie raviskeemist koos 5-fluorouratsiili või metotreksaadiga ning teie verenäitajatest. Teie arst määrab teile vastava annuse.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st)

• raske allergiline reaktsioon – teil võib tekkida ootamatult sügelev lööve (nõgestõbi), käte, jalgade, hüppeliigeste, näo, huulte, suu või kõri turse (mis võib põhjustada neelamis- või hingamisraskust) ja teil võib tekkida minestamise tunne. See on raske kõrvaltoime. Te võite vajada kiiret meditsiinilist abi.

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• palavik

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel1000-st)

•krambihoogude sagenemine epilepsiaga patsientidel

•depressioon

•agiteeritus

•probleemid seedimisega

•unehäired (unetus)

Kombinatsioonravi 5-fluorouratsiiliga

Kui te saate kaltsiumfolinaati koos fluoropürimidiine sisaldavate vähivastaste ravimitega, esineb teil suurem tõenäosus järgmiste selle ravimiga seotud kõrvaltoimete tekkeks:

Väga sage (võib tekkida enam kui1 inimesel 10-st)

•iiveldus

•oksendamine

•raske kõhulahtisus

•vedelikupuudus, mis võib olla tingitud kõhulahtisusest

•soole- ja suulimaskesta põletik (esinenud on eluohtlikke seisundeid)

•vererakkude arvu vähenemine (sealhulgas eluohtlikud seisundid)

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• peopesade ja jalataldade punetus ja turse, mis võib põhjustada naha koorumist (käe-jala sündroom)

Teadmata (esinemissagedust ei saa olemasolevate andmete alusel hinnata)

• ammooniumisisalduse suurenemine veres (avaldub närvisüsteemi häiretena)

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Calciumfolinat „Ebewe”-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Calciumfolinat „Ebewe” sisaldab

• Toimeaine on kaltsiumfolinaat.
• Teised abiained on naatriumkloriid, süstevesi, naatriumhüdroksiid, lahjendatud vesinikkloriidhape

Kuidas Calciumfolinat „Ebewe” välja näeb ja pakendi sisu

Selge, värvitu või kahvatukollane lahus.

Süstelahuse 1 ml sisaldab 12,71 mg kaltsiumfolinaat x 5HO, mis vastab 10 mg foliinhappele.

Üks ampull (3 ml) sisaldab 30 mg kaltsiumfolinaati. Üks ampull (5 ml) sisaldab 50 mg kaltsiumfolinaati. Üks ampull (10 ml) sisaldab 100 mg kaltsiumfolinaati. Üks viaal (10 ml) sisaldab 100 mg kaltsiumfolinaati. Üks viaal (20 ml) sisaldab 200 mg kaltsiumfolinaati. Üks viaal (30 ml) sisaldab 300 mg kaltsiumfolinaati. Üks viaal (35 ml) sisaldab 350 mg kaltsiumfolinaati. Üks viaal (40 ml) sisaldab 400 mg kaltsiumfolinaati. Üks viaal (60 ml) sisaldab 600 mg kaltsiumfolinaati. Üks viaal (80 ml) sisaldab 800 mg kaltsiumfolinaati.

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootja

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Mondseestrasse 11

A-4866 Unterach

Austria

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2018.

__________________________________________________________________________________

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks.

Enne manustamist tuleb kaltsiumfolinaadi süstelahust visuaalselt kontrollida. Süstelahus peab olema selge ja kollaka värvusega. Kui lahus on hägune või sisaldab osakesi, ei tohi seda kasutada. Kaltsiumfolinaadi süstelahus on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.

Sobimatus

Sobimatust on kirjeldatud kaltsiumfolinaadi süstitava ravimvormi ja droperiooli, foskarneti ja metotreksaadi süstitavate ravimvormide vahel.

Droperidool

Droperidool 1,25 mg / 0,5 ml ja kaltsiumfolinaat 5 mg / 0,5 ml;

Pärast otsest kokkusegamist süstlas 5 minutit 25 °C juures, millele järgnes 8 minutit tsentrifuugimist, täheldati kohest väljasadenemist.

Droperidool 2,5 mg / 0,5 ml ja kaltsiumfolinaat 10 mg / 0,5 ml;

Kui ravimid süstiti üksteise järel Y-ühendusse ilma külgmise haara loputamiseta süstide vahel, täheldati kohest väljasadenemist

Foskarnet

24 mg/ml foskarnetti koos 20 mg/ml kaltsiumfolinaadiga moodustab häguse kollase lahuse.

5-fluorouratsiil

Samas infusioonis ei tohi segada kaltsiumfolinaati ja 5-fluorouratsiili, sest tekkida võib sade.

50 mg/ml fluorouratsiil ja kaltsiumfolinaat 20 mg/ml kas koos 5% dekstroosi vesilahusega või ilma on omavahel sobimatud, kui neid segatakse kokku erinevates kogustes ja säilitatakse temperatuuridel 4

º C, 23 º C või 32 º C polüvinüülkloriidist anumates

Manustamine

Intravenoosne või intramuskulaarne. Kaltsiumisisalduse tõttu ei tohi kaltsiumfolinaati süstida veeni rohkem kui 160 mg minutis. Intravenoosseks infusiooniks võib kaltsiumfolinaati lahjendada 0,9% naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosilahusega.

Kaltsiumfolinaat-kaitse metotreksaadiga ravi korral

Kaltsiumfolinaadi kasutamisel päästva ravimina oleneb annustamisskeem suuresti metotreksaadi manustamisviisist ja annustamisest kõrges või mõõdukas annuses, mistõttu metotreksaadi raviskeem määrab kaltsiumfolinaadi kui päästva ravimi annustamisskeemi. Seepärast on kaltsiumfolinaadi annustamise ja manustamisviisi määratlemisel kõige parem lähtuda metotreksaadi puhul kasutatavast keskmise või suure annusega raviskeemist.

Tsütotoksiline ravi kombinatsioonis 5-fluorouratsiiliga

Kasutatakse erinevaid raviskeeme ja annuseid; ühegi annustamise optimaalsust ei ole tõestatud.

Säilitamine ja kõlblikkusaeg

Ravimi keemilis-füüsikaline stabiilsus lahjendamisel 0,9% naatriumkloriidi lahuse või 5% glükoosilahusega on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril kuni 25 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.