Cefazolin mip 2g - süste-/infusioonilahuse pulber (2g) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cefazolin MIP 2 g, süste- või infusioonilahuse pulber

Tsefasoliin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Cefazolin MIP 2 g ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Cefazolin MIP 2 g kasutamist
3. Kuidas Cefazolin MIP 2 g kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Cefazolin MIP 2 g kasutada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Cefazolin MIP 2 g ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab toimeainet tsefasoliin, mis on antibiootikum. Cefazolin MIP 2 g kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide ravimiseks, mis on põhjustatud tsefasoliinile tundlike bakterite poolt, nt:

•naha ja pehmete kudede infektsioonid;

•luude ja liigeste infektsioonid.

Tsefasoliini võib kasutada ka enne operatsiooni, operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni võimalike infektsioonide vältimiseks.

Mida on vaja teada enne Cefazolin MIP 2 g kasutamist

Ärge kasutage Cefazolin MIP 2 g

• Kui te olete allergiline (ülitundlik) mis tahes tsefalosporiinide rühma kuuluva antibiootikumi suhtes.
• Kui teil on esinenud tõsine allergiline reaktsioon (ülitundlikkus) mis tahes beetalaktaamide rühma kuuluva antibiootikumi suhtes (penitsilliinid, monobaktaamid ja karbapeneemid).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Rääkige arstiga enne Cefazolin MIP 2 g kasutamist

• Kui teil on kalduvus allergiliste reaktsioonide tekkeks (nt heinapalavik või bronhiaalastma), kuna raskete allergiliste reaktsioonide tekke risk on Cefazolin MIP 2 g suhtes suurenenud.
• Kui teil on varem esinenud allergiline reaktsioon teiste beetalaktaam antibiootikumide suhtes (nt penitsilliinid), kuna on suurenenud ka allergiiliste reaktsioonide risk Cefazolin MIP 2 g suhtes.
• Kui teil on kahjustunud neeru või maksafunktsioon.
• Kui teil esinevad verehüübimishäired (nt hemofiilia) või kui teie seisund võib sellistele kõrvalekalletele viia (parenteraalne toitmine, alatoitumine, maksa või neeruhaigused, trombotsüütide arvu vähenemine, mis suurendab veritsuse või verevalumite tekke riski (trombotsütopeenia), vere hüübimist takistavate ravimite manustamine (antikoagulandid nagu hepariin)).
• Kui teil esinevad haigused, mis võivad põhjustada verejookse (nt seedetrakti haavandid).
• Kui teil esineb tõsine, püsiv kõhulahtisus Cefazolin MIP 2 g ravi ajal või ravi järel. Sel juhul võtke kohe ühendust arstiga. Ärge võtke kõhulahtisuse ravimit ilma arstiga konsulteerimata.

Lapsed

• Tsefasoliini ei või kasutada vastsündinutel ja alla 1 kuu vanustel imikutel, sest selles rühmas ei ole ravimi ohutust määratud.

Cefazolin MIP 2 g kasutamine koos teiste ravimitega

Palun teavitage oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud käsimüügiravimeid.

Teie arst peab teid eriti hoolikalt jälgima, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest:

• Antikoagulandid (ravimid, mis takistavad vere hüübimist): Tsefasoliin võib väga harva põhjustada verehüübe häireid. Seetõttu, kui te võtate samal ajal tsefasoliini ja teisi ravimeid, mis takistavad vere hüübimist (nt hepariin), on vaja hoolikalt ja regulaarselt kontrollida koagulatsioonifaktoreid.
• Probenetsiid (ravim liigesehaiguste ja podagara raviks).
• Neerudele potentsiaalselt kahjulikud ravimid: Tsefasoliin võib võimendada teatud antibiootikumide (aminoglükosiidid) ja kuseerituse suurenemist põhjustavate ravimite (diureetikud, nt furosemiid) neerudele kahjulikku toimet. Cefazolin MIP 2 g ja ühe nendest ravimitest samal ajal kasutamine nõuab neerufunktsiooni regulaarset jälgimist, eriti neeruhaigusega patsientidel.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Tsefasoliin läbib platsentat ja võib sündimata last mõjutada. Seetõttu, kui te olete rase, võib arst anda teile tsefasoliini ainult juhul, kui see on selgelt vajalik ja pärast ravimi kasu ja riski hoolikat läbikaalumist.

Tsefasoliin satub väikestes kogustes rinnapiima. Seetõttu tuleb imetamine Cefazolin MIP 2 g ravi ajal katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Cefazolin MIP 2 g ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kuidas Cefazolin MIP 2 g kasutada

Manustamine

Cefazolin MIP 2 g manustatava koguse määrab alati tervishoiutöötaja. Seda manustatakse pärast lahustamist süstena või infusioonina (veeni). Teie arst teavitab teid Cefazolin MIP 2 g manustamise vajalikust kestusest ja sagedusest.

Soovitatavad annused on:

Normaalse neerufunktsiooniga täiskasvanud patsiendid

•Sellele ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonid: 1…2 g ööpäevas, jaotatud 2…3 annuseks.

•Sellele ravimile vähem tundlike bakterite põhjustatud infektsioonid: 3…4 g ööpäevas, jaotatud 3…4 annuseks.

Ööpäevast annust võib suurendada kuni 6 g, manustades kolme või nelja võrdse annusena.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Vastsündinud ja alla ühe kuu vanused lapsed:

Alla ühe kuu vanuste laste ohutust ei ole määratud.

Üle ühe kuu vanused lapsed:

•Sellele ravimile tundlike bakterite põhjustatud infektsioonid: 25…50 mg kg kehakaalu kohta ööpäevas, jaotatud 2…4 üksikannuseks, iga 6, 8 või 12 tunni järel.

•Sellele ravimile vähem tundlike bakterite põhjustatud infektsioonid: Kuni 100 mg tsefasoliini kg kehakaalu kohta ööpäevas, jaotatult 3…4 üksikannuseks, iga 6…8 tunni järel.

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 1 kuu vanustel lastel.

Eakad patsiendid

Annuse kohandamine ei ole vajalik normaalse neerufunktsiooniga eakatel patsientidel.

Spetsiaalsed annustamissoovitused

Infektsioonide ennetamine kirurgiliste protseduuride ajal 1 g tsefasoliini 30…60 minutit enne operatsiooni.

Pikemate operatsioonide korral (2 tundi või rohkem) täiendavalt 0,5…1 g tsefasoliini operatsiooni ajal.

Kahjustunud neerufunktsiooniga patsiendid

Kahjustunud neerufunktsiooniga patsientidel on tsefasoliini eliminatsioon aeglasem. Seetõttu kohandab teie arst annust vastavalt neerukahjustuse raskusele, vähendades säilitusannust või pikendades annustamise intervalle.

Ravi kestus

Ravi kestus oleneb infektsiooni raskusest, samuti teie haigusest paranemist.

Kui teile määratud Cefazolin MIP 2 g annus on vahele jäänud

Vahelejäänud annuse korvamiseks ei tohi manustada kahekordset annust. Unustatud annus tuleb manustada ainult siis, kui järgmise korralise annuseni on jäänud piisavalt palju aega.

Kui teile manustatakse Cefazolin MIP 2 g rohkem kui ette nähtud

Üleannustamise sümptomiteks on peavalu, peapööritus (vertiigo), torkimise ja kiheluse tunne nahal (parasteesia), rahutus (agitatsioon), tahtmatud lihase või lihasgrupi tõmblused (müokloonia) ja krambid (konvulsioonid). Nende sümptomite ilmnemisel võtke ühendust oma arstiga.

Hädaolukorras võtab teie arst kasutusele vajalikud meetmed üleannustamise raviks.

Kui Cefazolin MIP 2 g ravi katkestatakse või lõpetatakse liiga vara

Liiga väike annus, ebakorrapärane manustamine või ravi lõpetamine liiga vara võivad ohustada ravitulemust või põhjustada haigusilmingute kordumise, mille ravi on juba palju raskem. Palun järgige oma arsti juhiseid.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te peate lõpetama ravimi kasutamise ja rääkima kohe oma arstiga, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad 1 kuni 10-l inimesel 1000st ravitud patsiendist):

•nahapunetus (erüteem), laiaulatuslik nahalööve (multiformne erüteem või eksanteem), lööve (punetav, sügelev, kare nahalööve) nahapinnal (urtikaaria), palavik, nahaaluse koe turse (angiödeem) ja/või kopsukoe turse, tõenäoliselt koos köha ja hingamisraskustega (interstitsiaalne pneumoonia või pneumoniit), sest need kõrvaltoimed võivad tähendada selle ravimi suhtes tekkinud allergilist reaktsiooni.

Harva (esinevad 1 kuni 10-l inimesel 10 000st ravitud patsiendist)

•kollatõbi (naha ja silmavalgete kollasus)

•tõsine nahalööve koos punetuse, palaviku, villide või haavanditega (Stevensi-Johnsoni sündroom) või tõsine nahalööve koos punetuse, naha koorumise ja paistetusega, mis näeb välja nagu põletushaav (toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Väga harva (esinevad vähem kui ühel inimesel 10 000st ravitud patsiendist)

•tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline šokk) koos hingamisraskusega, kõri, näo, silmalaugude või huulte turse, pulsi kiirenemine ja vererõhu langus. See reaktsioon võib alata kohe pärast ravimi manustamist või hiljem.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest, kuid nende esinemissagedus ei ole teada:

•raske ja sagedane kõhulahtisus, mõnikord vere sisaldusega, see võib viidata tõsisemale seisundile (pseudomembranoosne koliit).

Järgmised kõrvaltoimed võivad ilmneda ka tsefasoliini sisaldavate ravimite kasutamisel:

Sagedad kõrvaltoimed, esinevad 1 kuni 10-l inimesel 100st ravitud patsiendist:

•kerged seedetrakti häired (isu kadumine, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, raske ja sage kõhulahtisus). Tavaliselt kaovad need kõrvaltoimed mõne päeva jooksul.

•Lihasesse süstimine võib põhjustada süstekohas valu, mis võib mõnikord tekitada samas kohas naha ja pehme koe kõvastumise.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, esinevad 1 kuni 10-l inimesel 1 000st ravitud patsiendist:

•suu kandidiaas (paks valge või kreemjas kiht suus ja keelel).

•krambid neeruprobleemidega patsientidel.

•veeni turse, mis on põhjustatud pärast lihasesse süstimist verehüübe tekkimisest (tromboflebiit).

Harvad kõrvaltoimed, esinevad 1 kuni 10-l inimesel 10 000st ravitud patsiendist:

•mehe või naise suguelundite bakteriaalsed infektsioonid, mille sümptomid on näiteks sügelus, punetus, paistetus ja naistel voolus (kandidiaas, moniliaas, vaginiit),

•Vere glükoosisisalduse suurenemine või vähenemine (hüperglükeemia või hüpoglükeemia),

•pöörduvad verevalemi kõrvalekalded, sealhulgas punaliblede ja valgeliblede arvu vähenemine või suurenemine (leukopeenia, granulotsütopeenia, neutropeenia, trombotsütopeenia, leukotsütoos, granulotsütoos, monotsütoos, lümfotsütopeenia, basofiilia ja eosinofiilia), mis võivad põhjustada veritsuse, verevalumite kiire tekkimise ja/või naha värvimuutused (mida kinnitavad vereanalüüsid),

•pearinglus, väsimus ja üldine haiglane tunne,

•rindkere valu, liigne vedelik kopsudes, õhupuudus, köha, ninakinnisus (riniit),

•maksaprobleemid (nt aluseline fosfataas või mööduv hepatiit) sümptomitega nagu kõrgenenud maksaensüümid (alaniini transaminaas (ALAT), aspartaadi transaminaas (ASAT), gamma- glutamüül transpeptidaas (gamma GT) ja laktaadi dehüdrogenaas (LDH)) ja bilirubiin (punaliblede laguprodukt) sapis või uriinis (diagnoositud vereanalüüsidega),

•neeruprobleemid (nefrotoksilisus, interstitsiaalne nefriit, idiopaatiline nefropaatia, proteinuuria) sümptomitega nagu neeruturse ja lämmastiku taseme tõus organismis, mida saab diagnoosida uriini analüüsidega; tavaliselt juhtub see patsientidega, kes kasutavad tsefasoliini samal ajal teiste ravimitega, mis võivad põhjustada neeruprobleeme.

Väga harvad kõrvaltoimed, esinevad vähem kui 1 inimesel 10 000st ravitud patsiendist:

•päraku või genitaalide sügelus (pruuritus).

•vere hüübimise probleemid, mis võib põhjustada suurenenud veritsust. selle võib lahendada, suurendades K-vitamiini kasutamist ja selle peab kinnitama vereanalüüsidega (vt lõik 2).

Muud kõrvaltoimed teadmata esinemissagedusega

•pikaajaline või korduv ravi tsefasoliiniga võib põhjustada teiste infektsioonide teket tsefasoliinile resistentsete seente või bakterite poolt (superinfektsioon).

•unehäired, kaasa arvatud luupainajad ja võimetus magada (unetus).

•närvilisus või ärevus, unisus, nõrkus, kuumahood, värvide nägemise häired, vertiigo ja epileptilised hood (tahtmatud kiired ja korduvad lihaste kokkutõmbed ja lõtvumised).

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Cefazolin MIP 2 g säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cefazolin MIP 2 g sisaldab

•Ravimi toimeaineks on tsefasoliin. Iga viaal sisaldab 2 g tsefasoliini (tsefasoliinnaatriumina).

•Teised koostisosad puuduvad.

Kuidas Cefazolin MIP 2 g välja näeb ja pakendi sisu

Valge või peaaegu valge pulber.

Cefazolin MIP 2 g on saadaval pakendites, milles on 1, 5 või 10 klorobutüülist kummikorgi ja eemaldatava kaanega värvitut klaasviaali (mahuga 15 või 100 ml). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Manustamisviis

Cefazolin MIP 2 g võib pärast lahjendamist manustada aeglase intravenoosse süstena või intravenoosse infusioonina.

Iga manustamisviisi kohta vt tabelit täiendavate koguste ja lahuse kontsentratsioonide kohta, mis võib olla kasulik väikeste annuste vajaduse korral.

Intravenoosne süste

2 g kuiva pulbrit lahustatakse vähemalt 10 ml süstevees või sobivas lahustis (vt allpool).

Lahustamise tabel intravenoosseks süsteks

Tsefasoliin tuleb kolme kuni viie minuti jooksul aeglaselt süstida. Mingil juhul ei tohi lahust süstida kiiremini kui 3 minutit! Seda tuleb teha otse veeni või kanüüli, mille kaudu patsiendile manustatakse intravenoosset lahust.

Ühekordseid annuseid üle 1 g tuleb manustada intravenoosse infusioonina 30 kuni 60 minuti jooksul.

Intravenoosne infusioon

2 g kuiva pulbrit lahustatakse 8 ml süstevees ja lahjendatakse 50…100 ml sobiva lahustiga.

Lahjendamise tabel intravenoosseks infusiooniks

Kui soovitakse väiksemaid annuseid, on soovitatav kasutada pool valmistatud lahusest (ligikaudu 4 ml 1 g tsefasoliiniga; st pool viaali sisu) ja lisada sobiv lahusti lõpliku 100 ml mahu saavutamiseks (saadav kontsentratsioon on ligikaudu 10 mg/ml). Soovitud koguse lahjendatud lahust saab patsiendile manustada ettenähtud aja jooksul.

Sobivus intravenoossete vedelikega

Lahuse valmistamiseks sobivad järgmised lahustid:

• süstevesi,
• 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi lahus,
• 50 mg/ml (5%) glükoosilahus,

Valmistatud lahus on selge, helekollane ja seda tuleks hoida valguse eest kaitstult. Kasutada võib ainult selget, osakestevaba lahust.

Säilitamine pärast valmistamist

Valmistatud infusioonilahuse kõlblikkusaeg

Valmislahuse keemiline ja füüsikaline stabiilsus püsib 12 tundi temperatuuril 25 °C ja 24 tundi temperatuuril 2…8 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb valmistatud lahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel.

Valmistatud ravim on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

Neerupuudulikkusega täiskasvanud patsiendid

Juhised lastele annustamisel

1 viaali sisu (2 000 mg tsefasoliini) lahustatakse 10 ml sobivas lahuses (st, kontsentratsioon on umbes 200 mg/ml). Selle lahuse vastav kasutatav maht on välja toodud järgmises tabelis lisaks annusele mg- des.

Alternatiivselt võib annuse manustada intravenoosse infusiooniga, kasutades eespool kirjeldatud lahjendatud lahust (10 mg/ml).

Neerukahjustusega lapsed

Neerukahjustusega lapsed (sarnaselt täiskasvanutele) võivad vajada kuhjumise vältimiseks väiksemat annust.

Väiksema annuse määramisel võib lähtuda ravimi tuvastamisest seerumi tasemes. Kui see ei ole võimalik, võib määrata kreatiniini kliirensi vastavalt järgmistele juhistele.

Mõõduka neerukahjustusega lastel (kreatiniini kliirens 40…20 ml / min) piisab 25% tavalisest ööpäevasest annusest, jaotatud iga 12 tunni järel manustatavateks annusteks.

Raske neerukahjustusega lastel (kreatiniini kliirens 20…5 ml / min) piisab 10% tavalisest ööpäevasest annusest, mida manustatakse iga 24 tunni järel.

Kõik need juhised kehtivad pärast esmast algannust.