Puudub Eestis kehtiv müügiluba või meil ei ole andmeid veel

Cisatracurium norameda 2mgml - inj / inf lahus 2mg / 1ml 5ml n5 - Pakendi infoleht

ATC Kood: M03AC11
Toimeaine: Cisatracurium besilate
Tootja: UAB Norameda

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cisatracurium Norameda 2 mg/ml süste- või infusioonilahus

Tsisatrakuur

Enne kui teile manustatakse seda ravimit, lugege hoolikalt infolehte.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

-Kui kõrvaltoime muutub tõsiseks või teil tekib kõrvaltoime, mis ei ole loetletud selles infolehes, pidage nõu oma arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Cisatracurium Norameda ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne kui teile manustatakse Cisatracurium Norameda´t

3.Kuidas Cisatracurium Norameda´t manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Cisatracurium Norameda´t säilitada

6.Lisainfo

1.MIS RAVIM ON CISATRACURIUM NORAMEDA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Cisatracurium Norameda sisaldab toimeainena tsisatrakuurbesilaati. See kuulub lihaslõõgastiteks nimetatavate ravimite rühma.

Cisatracurium Norameda’t kasutatakse:

-lihaste lõõgastamiseks täiskasvanutel ja üle 1-kuustel lastel operatsioonide, sealhulgas südamekirurgia ajal.

-hingetorusse intubatsioonitoru sisestamise (trahhea intubeerimine) kergendamiseks, kui patsient vajab hingamisel abistamist.

-lihaste lõõgastamiseks täiskasvanud patsientidel intensiivravis.

Kui te vajate lisainfot selle ravimi kohta, pidage nõu oma arstiga.

2.MIDA ON VAJA TEADA ENNE CISATRACURIUM NORAMEDA KASUTAMIST

Ärge kasutage Cisatracurium Norameda’t

-kui olete tsisatrakuuri, mõne muu lihaslõõgasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,

-kui teil on varem esinenud tundlikkusreaktsiooni mõnele anesteetikumile.

Ärge kasutage Cisatracurium Norameda´t kui mõni eeltoodust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel pidage enne Cisatracurium Norameda manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cisatracurium Norameda

Enne kui teile manustatakse seda ravimit, rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

-kui teil on lihasnõrkus, väsimus või raskused liigutuste koordineerimisel (myasthenia gravis),

-kui teil on neuromuskulaarne haigus, nt lihaseid kahjustav haigus, halvatus, motoneuroni haigus või tserebraalparalüüs,

-kui teil on põletus, mis vajab arstiabi;

-kui teil on kunagi olnud allergiline reaktsioon mistahes lihaslõõgasti suhtes, mida manustati teile operatsiooni ajal;

-kui teil on veres tõsine happe-aluse või elektrolüütide tasakaalu häire.

Kui te ei ole kindel kas eeltoodu kehtib teie kohta, pidage enne Cisatracurium Norameda manustamist nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Kindlasti rääkige oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

-anesteetikumid (kasutatakse kirurgiliste protseduuride ajal tundlikkuse vähendamiseks ja valu leevenduseks);

-antibiootikumid (kasutatakse infektsioonide raviks);

-ravimid ebaregulaarse südamerütmi raviks (antiarütmikumid);

-kõrgvererõhutõve ravimid;

-„veetabletid“ (direetikumid), nt furosemiid;

-ravimid liigesepõletiku raviks nagu klorokviin ja D-penitsillamiin;

-steroidid;

-krampidevastased (epilepsia) ravimid nagu fenütoiin või karbamasepiin;

-vaimsete häirete ravimid nagu liitium, monoaminooksüdaasi inhibiitorid (MAOI´d) või kloorpromasiin (mida kasutatakse ka iivelduse raviks);

-magneesiumi sisaldavad ravimid;

-Alzheimeri tõve ravimid (koliinesteraasi inhibiitorid, nt donepesiil).

Rasedus ja imetamine

Rasedus

Cisatracurium Norameda´t ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Imetamise peab Cisatracurium Norameda kasutamise ajal katkestama.

Enne mis tahes ravimi kasutamist, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed

Alla 1-kuustele lastele ei tohi seda ravimit manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te viibite haiglas ühe päeva, ütleb teie arst, kui kaua te peate ootama, et haiglast lahkuda või juhtida autot. Autojuhtimine liiga kiiresti pärast operatsiooni võib olla ohtlik.

3.KUIDAS CISATRACURIUM NORAMEDA´t MANUSTATAKSE

Kuidas teile ravimit manustatakse

Te ei pea seda ravimit endale kunagi ise manustama. Seda manustab teile alati vastava kvalifikatsiooniga isik.

Cisatracurium Norameda’t manustatakse teile:

-ühekordse veenisüstena (veenisisene boolussüst);

-pideva infusioonina veeni. Sellisel juhul manustatakse ravimit teile aeglaselt pikema aja vältel.

Teie arst otsustab, millisel viisil ja mis annus teile manustatakse.

See sõltub:

-teie kehakaalust;

-vajamineva lihaslõõgastatuse tasemest ja kestusest;

-teie oodatavast ravivastusest sellele ravimile.

Kui teile manustatakse Cisatracurium Norameda’t rohkem kui ette nähtud

Cisatracurium Norameda’t manustatakse teile alati hoolikalt kontrollitud tingimustes.

Kui te arvate, et teile on manustatud liiga palju ravimit, öelge seda otsekohe oma arstile või meditsiiniõele.

4.VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Cisatracurium Norameda põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalike kõrvaltoimete sagedused on klassifitseeritud järgmiselt:

väga sage: mõjutab rohkem kui 1 kasutajat 10-st sage: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 100-st aeg-ajalt: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 1000-st harv: mõjutab 1 kuni 10 kasutajat 10000-st

väga harv: mõjutab vähem kui 1 kasutajat 10000-st

teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Allergilised reaktsioonid (väga harv)

Kui teil tekib allergiline reaktsioon, öelge otsekohe oma arstile või meditsiiniõele. Sümptomiteks võivad olla:

-äkiline hingeldus, valu rinnus, pigistustunne rinnus,

-silmalaugude, näo, huulte, suu või keele turse,

-kublaline lööve või lööve nahal,

-minestamine.

Rääkige oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga, kui te märkate mõnda järgmistest:

Muud toimed:

-sage: südame löögisageduse langus, vererõhu langus.

-aeg-ajalt: lööve või nahapunetus, hingeldus või köha.

-väga harv: nõrkus või lihasvalu.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5.KUIDAS CISATRACURIUM NORAMEDA´t SÄILITADA

-Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

-Ärge kasutage Cisatracurium Norameda’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

-Hoida külmkapis (2ºC...8ºC). Mitte lasta külmuda.

-Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

-Lahjendatud lahust hoida temperatuuril vahemikus 2ºC...8ºC ja kasutage ära 24 tunni jooksul. Kasutamata lahus tuleb ära visata 24 tundi pärast valmistamist.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.LISAINFO

Mida Cisatracurium Norameda sisaldab:

-Toimeaine on 2 mg/ml tsisatrakuuri (besilaadina).

-Abiained on benseensulfoonhape ja süstevesi.

Kuidas Cisatracurium Norameda välja näeb ja pakendi sisu

Cisatracurium Norameda 2 mg/ml süste- ja infusioonilahus on pakendatud:

-5 ml läbipaistavad klaasviaalid 5 kaupa pakendis (5 ml lahust sisaldab 10 mg tsisatrakuuri).

Müügiloa hoidja

UAB Norameda

Meistrų 8a, LT-02189 Vilnius

Leedu

Tootjad

UAB Norameda

Meistrų 8a

LT-02189 Vilnius

Leedu

Combino Pharm SL

Fructuós Gelaber, 6-8

08970 Sant Joan Despí

Hispaania

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Portugal: Cisatracúrio Norameda 2mg/ml Solução injéctavel ou para perfusão

Soome: Cisatracurium Norameda 2mg/ml

Eesti: Cisatracurium Norameda 2mg/ml

Leedu: Cisatracurium Norameda 2mg/ml injekcinis/infuzinis tirpalas

Läti: Cisatracurium Norameda 2mg/ml šķīdums injekcijām vai infūzijām

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Norameda Eesti Akadeemia tee 21 G 12618 Tallinn

Tel: 5142118

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2014

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Cisatracurium Norameda 2 mg/ml süste- või infusioonilahus

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sobimatused:

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus „Juhised kasutamiseks ja käsitlemiseks“.

Kuna tsisatrakuur on stabiilne ainult happelistes lahustes, ei tohi seda segada samas süstlas või manustada samaaegselt läbi sama nõela leeliseliste lahustega, nt naatriumtiopentoon. See on sobimatu ketorolaki, trometamooli või propofooli süsteemulsioonidega.

Juhised kasutamiseks ja käsitlemiseks

Ühekordseks kasutamiseks.

Kasutada tohib ainult selget, värvitut või peaaegu värvitut kuni kergelt kollakas-rohelist lahust. Enne kasutamist tuleb lahust visuaalselt kontrollida. Kui on tekkinud silmaga nähtavad muutused või kui pakend on kahjustatud, tuleb ravim hävitada.

Pärast lahjendamist järgmiste infusioonilahustega kontsentratsioonini 0,1...2 mg/ml on Cisatracurium Norameda füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilne vähemalt 24 tundi:

Naatriumkloriidi (0,9% massi/mahu%) intravenoosne infusioonilahus. Glükoosi (5% massi/mahu%) intravenoosne infusioonilahus.

Naatriumkloriidi (0,18% massi/mahu%) ja glükoosi (4% massi/mahu%) intravenoosne infusioonilahus.

Naatriumkloriidi (0,45% massi/mahu%) ja glükoosi (2,5% massi/mahu%) intravenoosne infusioonilahus.

Kuna see ravimpreparaat ei sisalda antimikroobset säilitusainet, peab lahjendamine toimuma vahetult enne manustamist või kui see ebaõnnestub, tuleb lahjendatud lahust hoida nii nagu on juhendatud lõigus all.

Cisatracurium Norameda kokkusobivus on tõestatud perioperatiivsel perioodil sagedasti kasutatavate järgmiste ravimitega, kui kokku segada neid tingimustes, mis simuleerivad ravimi manustamist intravenoosse infusioonisüsteemi Y-süstepordi kaudu: alfentanüülvesinikkloriid, droperidool, fentanüültsitraat, midasolaamvesinikkloriid ja sufentanüültsitraat. Teiste toimeainete manustamisel läbi sama kateetrinõela või kanüüli koos tsisatrakuuriga on soovitatav, et pärast iga ravimi manustamist loputatakse süsteem läbi piisava koguse sobiva intravenoosse vedelikuga, nt naatriumkloriidi (0,9 massi/mahu %) intravenoosse infusioonilahusega.

Sarnaselt teistele intravenoosselt manustatavatele ravimitele tuleb juhul, kui süstekohaks on valitud väike veen, loputada veeni pärast Cisatracurium Norameda’t sobiva intravenoosse lahusega, nt naatriumkloriidi intravenoosse infusioonilahusega (0,9 massi/mahu %).

Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist

Lahjendatud lahuse kõlblikkusaeg: Kasutamisaegne füüsikaline ja keemiline stabiilsus on tõestatud 24 tunni vältel säilitamisel temperatuuril 5°C ja 25°C kontsentratsioonil 0,1...2 mg/ml I tüüpi klaasviaalis.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimued kasutaja vastutusel ning ei tohiks tavaliselt ületada 24 tundi temperatuuril 2°C...8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.