Coldrex maxgrip menthol & berries - suukaudse lahuse pulber kotikeses (1000mg +10mg +70mg)

ATC Kood: N02BE84
Toimeaine: paratsetamool +fenüülefriin +askorbiinhape
Tootja: Richard Bittner AG
COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES
suukaudse lahuse pulber kotikeses (1000mg +10mg +70mg)


Pakendi infoleht: teave patsiendile

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES, 1000 mg/10 mg/70 mg, suukaudse lahuse pulber kotikeses

Paratsetamool/fenüülefriinvesinikkloriid/askorbiinhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtmist

3.Kuidas COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES ja milleks seda kasutatakse

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES sisaldab paratsetamooli, fenüülefriini ja askorbiinhapet (vitamiin C).

Paratsetamool vähendab valu ja langetab kehatemperatuuri, kui teil on palavik.

Fenüülefriinvesinikkloriid vähendab nina ja nina-kõrvalkoobaste limaskesta turset, vähendades seeläbi ninakinnisust (on dekongestant) ja kergendades nina kaudu hingamist.

Vitamiin C aitab taastada viirushaiguse (nt külmetus) algstaadiumis väheneda võivat vitamiin C hulka.

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES kasutatakse lühiajaliselt palaviku alandamiseks, nõrga valu leevendamiseks ja nohu sümptomaatiliseks raviks.

Kui pärast 7 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

2.Mida on vaja teada enne COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtmist

Ärge võtke COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES

-kui te olete paratsetamooli, fenüülefriini, askorbiinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on neeru- või maksaprobleemid;

-kui teil on kilpnäärme liigtalitlus;

-kui teil on südamehaigus;

-kui teil on kõrge vererõhk;

-kui teil on diabeet;

-kui te kasutate või kasutasite viimase kahe nädala jooksul ravimeid, mida kutsutakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d), mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks või beetablokaatoreid, mida kasutatakse südamehaiguste ja kõrge vererõhu puhul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Ärge võtke seda ravimit koos teiste ravimitega, mida kasutatakse külmetuse ja gripi sümptomite ning ninakinnisuse leevendamiseks.

Liiga suure koguse paratsetamooli võtmine võib põhjustada tõsist maksakahjustust.

Ärge võtke seda ravimit, kui te võtate valu või palaviku, külmetuse või gripi või unehäirete vastu juba mõnda teist retsepti- või retseptivaba ravimit, mis sisaldab paratsetamooli.

Järgige alati märgistust etiketil.

Enne ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

maksa- või neeruhaigus

te olete alakaaluline või alatoitumuses

tarvitate regulaarselt alkoholi

Te peaksite loobuma üldse selle ravimi kasutamisest või võtma paratsetamooli väiksemaid annuseid.

Enne COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtmist pidage nõu oma arstiga, kui:

-teil on veresoonte haigus, nagu Raynaud’ sündroom (mis võib ilmneda külmast või stressist tingitud valuna teie sõrmedes või varvastes);

-teil on glaukoom (silmasisese rõhu liigne tõus);

-teil on feokromotsütoom (neerupealise kasvaja);

-teil on probleeme eesnäärmega või raskusi urineerimisel;

-te olete rase, plaanite rasestuda või imetate last;

-teil on tõsine infektsioon, mis võib suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Metaboolse atsidoosi nähud:

-sügav, kiire, raskendatud hingamine;

-halb enesetunne (iiveldus), haiglane olek (oksendamine);

-söögiisu kadumine.

Nende sümptomite kombinatsiooni esinemisel võtke otsekohe ühendust arstiga.

Lapsed

Ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, v.a arsti soovitusel.

Muud ravimid ja COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Ärge võtke seda ravimit

-koos paratsetamooli sisaldavate teiste ravimitega või koos ravimitega, mida kasutatakse gripi ja köha või ninakinnisuse leevendamiseks;

-kui te kasutate või kasutasite viimase kahe nädala jooksul ravimeid, mida kutsutakse monoamiini oksüdaasi inhibiitoriteks (MAOI-d), mida tavaliselt kasutatakse depressiooni raviks.

Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

-varfariin või sellelaadsed ravimid, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;

-vererõhu kontrolli all hoidmiseks kasutatavad ravimid, nagu beetablokaatorid;

-digoksiin või sellelaadsed südamehaiguste ravimid;

-söögiisu vähendamiseks või suurendamiseks mõeldud preparaadid;

-depressiooniravimid, nagu tritsüklilised antidepressandid, nt amitriptülliin.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Raseduse ja imetamise ajal ei tohi seda ravimit võtta.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

See ravim võib põhjustada pearinglust. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES sisaldab sahharoosi, aspartaami, päikeseloojangukollast, karmoisiini ja naatriumi.

-Sisaldab ligikaudu 5 g sahharoosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada, kui teil on suhkurtõbi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist arstiga nõu pidama.

-Sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikaks ja seetõttu võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga isikutele.

-Sisaldab päikeseloojangukollast (E110) ja karmoisiini (E122), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

-Iga kotike sisaldab 117 mg naatriumit annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

3.Kuidas COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kasutage alati väikseimat annust, mis tagab sümptomite leevenemise.

Soovitatav annus on:

Täiskasvanud (sh eakad) ja 12-aastased ning vanemad lapsed

Üks kotike iga 4-6 tunni järel, vajadusel.

Ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni järel. Ärge võtke rohkem kui 4 kotikest ööpäevas. Ärge ületage ettenähtud annust.

Ilma arsti soovituseta ärge võtke ravimit kauem kui 7 päeva. Kui sümptomid püsivad, pöörduge arsti poole.

Kasutamine lastel

Alla 12-aastased lapsed

Ei soovitata kasutada, v.a arsti soovitusel.

MANUSTAMISVIIS

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES kasutatakse sooja joogina.

Tühjendage kotikese sisu klaasi ja täitke see poolenisti kuuma veega. Segage hoolikalt kuni tekib tumepunane jook. Vajadusel lisage külma vett.

Kui te võtate COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES rohkem kui ette nähtud

Pöörduge kohe arsti poole, isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid, sest üleannustamisega kaasneb tõsise maksakahjustuse tekke oht.

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES_1500747_PIL_15007474x1

Kui te unustate COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge võtke sagedamini kui iga 4 tunni järel.

Kui teil on tunne, et COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimi kasutamisel võivad teil tekkida:

peavalu, pearinglus, närvilisus, unehäired, vererõhu tõus, iiveldus ja oksendamine.

Katkestage kohe selle ravimi kasutamine ja teavitage oma arsti

-kui teil tekib allergiline reaktsioon, näiteks nahalööve või -sügelus, millega võivad vahel kaasneda hingamisprobleemid või huulte, keele-, näo- või kõriturse. Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest;

-kui teil tekib nahalööve või naha pindmise kihi irdumine või suu limaskestal haavandid;

-kui teil on atsetüülsalitsüülhappe või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamisel tekkinud varem hingamisprobleeme ja need tekivad ka selle ravimi võtmisel;

-kui teil tekivad teadmata põhjusel verevalumid või verejooks;

-kui teil on ebatavaliselt kiire südametegevus või kui teile tundub, et südametegevus on kiirenenud või ebaregulaarne;

-kui teil tekib nägemise kaotus, mis võib olla tingitud liigselt kõrgenenud silmasisesest rõhust. See tekib suurema tõenäosusega glaukoomiga patsientidel;

-kui teil esinevad urineerimisraskused. See tekib suurema tõenäosusega meestel, kellel on

tegemist suurenenud eesnäärmega. Need reaktsioonid esinevad harva.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja kotikesel pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES sisaldab

-Toimeained on paratsetamool, fenüülefriinvesinikkloriid ja askorbiinhape (vitamiin C). Iga kotike sisaldab paratsetamooli 1000 mg, fenüülefriinvesinikkloriidi 10 mg ja askorbiinhapet (vitamiin C) 70 mg.

-Abiained on sahharoos, veevaba naatriumtsitraat, viinhape, aspartaam (E951), marjamaitseline maitseaine Berry Fruits Flavourburst (sisaldab L-mentooli, sahharoosi, maltodekstriini, modifitseeritud maisitärklist, taimeõli), värvaine Euroblend Blackcurrant (sisaldab

päikeseloojangukollast (E110), karmoisiini (E122), roheline S (E142), naatriumkloriidi, naatriumsulfaati).

Kuidas COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES välja näeb ja pakendi sisu

Kahvaturoosa kuni virsikuvärvi pulber, millel on iseloomulik puuvilja ja mentooli lõhn. Ühes kotikeses on 7,6 g suukaudse lahuse pulbrit.

Pakendis on 5 või 10 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

Tootja

SmithKline Beecham, S.A. Carretera de Ajalvir, km.2.500 28806 Alcalá de Henares Madrid

Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Omega Pharma Baltics SIA

K. Ulmaņa 119

Mārupe LV-2167

Läti

E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati kooskõlastatud aprillis 2018

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES, 1000 mg/70 mg/10 mg, suukaudse lahuse pulber kotikeses

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga kotike sisaldab 1000 mg paratsetamooli, 70 mg askorbiinhapet ja 10 mg fenüülefriini (vesinikkloriidina).

INN. Paracetamolum, phenylephrinum, acidum ascorbicum

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Sahharoos 5 g, päikeseloojangukollane (E110), karmoisiin (E122), aspartaam (E951) ja naatrium 117 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudse lahuse pulber kotikeses.

Kahvaturoosa kuni virsikuvärvi pulber, millel on iseloomulik puuvilja ja mentooli lõhn.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 12-aastastel lastel.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Kasutada väikseimat toime saavutamiseks vajaminevat annust.

Täiskasvanud (sh eakad) ja 12-aastased ning vanemad lapsed

Üks kotike iga 4-6 tunni järel vajadusel.

Maksimaalne ööpäevane annus on 4 kotikest 24 tunni jooksul.

Minimaalne annustamisvahemik on 4 tundi. Ärge ületage ettenähtud annust.

Ilma arsti soovituseta mitte kasutada ravimit kauem kui 7 päeva.

Kui sümptomid jäävad püsima, tuleb pöörduda arsti poole.

Lapsed

Ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel, v.a juhul, kui seda soovitab arst.

Manustamisviis Suukaudseks manustamiseks.

Tühjendage kotikese sisu klaasi ja täitke see poolenisti kuuma veega. Segage hoolikalt kuni tekib tumepunane jook. Vajadusel lisage külma vett.

Maksa- ja neerukahjustusega patsiendid

Patsiendid, kellel on diagnoositud maksa- või neerukahjustus, peavad enne selle ravimi võtmist pidama nõu arstiga. Selliste kombinatsioonravimite kasutamine maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole soovitatav ravimis sisalduva paratsetamooli tõttu (vt lõik 4.4).

4.3Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:

-kellel on ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-kellel on raske maksa- või neerupuudulikkus

-kellel on hüpertensioon

-kellel on hüpertüreoidism

-kellel on diabeet

-kellel on südamepuudulikkus

-kes võtavad tritsüklilisi antidepressante, beetablokaatoreid või kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Mitte kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimitega, dekongestantide või gripi ega külmetusravimitega. Kasutamisel koos teiste paratsetamooli sisaldavate ravimitega on üleannustamise oht (vt lõik 4.9).

Varasem maksahaigus suurendab paratsetamooliga seotud maksakahjustuse riski. Mittetsirrootilise alkohoolse maksahaiguse korral on üleannustamise oht suurem.

Enne selle ravimi kasutamist tuleb arstiga nõu pidada patsientidel, kellel esinevad järgmised seisundid:

-hüpertensioon,

-kardiovaskulaarne haigus,

-suhkurtõbi,

-hüpertüreoidism,

-suletudnurga glaukoom,

-feokromotsütoom,

-eesnäärme suurenemine,

-oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom),

-maksa- või neerukahjustus.

Vähenenud glutatiooni tasemega patsientidel (alatoitumus, anoreksia, madal kehamassiindeks või kroonilised alkoholisõltlased, kes tarbivad väga suuri alkoholi koguseid) on teatatud maksafunktsiooni häiretest/maksapuudulikkusest.

Sepsisega kaasneva glutatiooni puuduse korral võib paratsetamooli kasutamine suurendada metaboolse atsidoosi riski.

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad muid sümpatomimeetikume (nagu dekongestandid, söögiisu vähendajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulandid) (vt lõik 4.5).

Sisaldab ligikaudu 5 g sahharoosi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni harvaesinev pärilik haigus, nagu fruktoositalumatus, glükoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus.

Sisaldab päikeseloojangukollast (E110) ja karmoisiini (E122), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.

Sisaldab aspartaami (E951), mis on fenüülalaniini allikaks ja seetõttu võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga patsientidele.

Iga kotike sisaldab 117 mg naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini ja teiste kumariini tüüpi antikoagulantide toimet, millega kaasneb suurenenud veritsusoht; aeg-ajalt manustatavatel üksikannustel märkimisväärset toimet ei ole.

Kuna on täheldatud koostoimeid fenüülefriini ja järgnevate ravimite kombinatsioonide vahel, tuleb neid kasutada ettevaatusega.

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid

Sümpatomimeetiliste amiinide vahel, nagu fenüülefriin ja

 

monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid, võib avalduda

 

hüpertensiivne koostoime.

Sümpatomimeetilised amiinid

Fenüülefriini kasutamine koos teiste sümpatomimeetiliste

 

amiinidega võib suurendada kardiovaskulaarsete

 

kõrvaltoimete riski.

Beetablokaatorid ja teised

Fenüülefriin võib vähendada beeta-adrenoblokaatorite ja

hüpertensioonivastased ravimid (sh

hüpertensioonivastaste ravimite toimet. Hüpertensiooni ja

debrisokviin, guanetidiin, reserpiin,

muude kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete risk võib

metüüldopa)

suureneda.

Tritsüklilised antidepressandid (nt

Koos fenüülefriiniga võib suureneda kardiovaskulaarsete

amitriptülliin)

kõrvaltoimete risk.

Digoksiin ja südameglükosiidid

Ebaregulaarse südametöö või südameinfarkti riski

 

suurenemine.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Fenüülefriin võib põhjustada väärarenguid, kui seda on manustatud raseduse ajal. Samuti on ilmnenud võimalik seos loote hüpoksia ja bradükardiaga.

Imetamine

Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidele tuleb öelda, et nad ei juhiks autot ega käsitseks masinaid, kui neil esineb pearinglus.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete klassifitseerimiseks kasutatakse järgnevat MedDRA põhimõtet: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (< 1/10 000), teadmata.

Paratsetamool

Varasemates kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed olid harva ja registreeritud väiksel arvul patsientidel. Allolevas tabelis on MedDRA organsüsteemi klasside kaupa ära toodud turuletuleku- järgselt registreeritud kõrvaltoimed, mida on täheldatud ravimi terapeutiliste annuste kasutamisel ja mida seostatakse ravimiga.

Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonist vabatahtlikult

teatatud kõrvaltoimete andmetest, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).

Organsüsteem

Kõrvaltoime

Vere ja lümfisüsteemi häired

Trombotsütopeenia

Immuunsüsteemi häired

Anafülaksia, angioödeem.

 

 

 

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Naha ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas nahalööbed.

 

 

Väga harva on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sh

 

 

Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs.

 

Respiratoorsed, rindkere ja

Bronhospasm atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA-de suhtes

mediastiinumi häired

tundlikel patsientidel.

Maksa ja sapiteede häired

Maksafunktsiooni häire.

Fenüülefriin

Fenüülefriiniga läbiviidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks. Need kõrvaltoimed on allolevas tabelis ära toodud MedDRA organsüsteemi klasside kaupa.

Organsüsteem

Kõrvaltoime

Psühhiaatrilised häired

Närvilisus.

Närvisüsteemi häired

Peavalu, pearinglus, unetus.

Südame häired

Vererõhu tõus.

Seedetrakti häired

Iiveldus, oksendamine.

Allpool on ära toodud turuletulekujärgselt registreeritud kõrvaltoimed. Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonist vabatahtlikult teatud kõrvaltoimete andmetest, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000).

Organsüsteem

Kõrvaltoime

Silma kahjustused

Müdriaas, äge glaukoom, tekib kõige tõenäolisemalt patsientidel,

 

kellel on suletudnurga glaukoom.

Südame häired

Tahhükardia, palpitatsioonid.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Allergilised reaktsioonid (nt lööve, nõgestõbi, allergiline

 

dermatiit).

Neerude ja kuseteede häired

Düsuuria, uriinipeetus. See tekib kõige sagedamini ureetra

 

alguskoha obstruktsiooniga patsientidel, näiteks eesnäärme

 

hüpertroofia korral.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Paratsetamool

Sümptomid ja nähud

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust, mis võib viia maksasiirdamise või surmani.

Ravi

Üleannustamise korral tuleb kohe rakendada asjakohast meditsiinilist ravi, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine. Vajalik võib olla N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine.

Fenüülefriin

Sümptomid ja nähud

Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete all. Lisaks võivad sümptomiteks olla ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja arütmia.

Ravi

Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalik võib olla raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.

Askorbiinhape

Sümptomid ja nähud

Suured askorbiinhappe annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetikumid

ATC-kood: N02BE51.

Paratsetamool on valuvaigisti ja palaviku alandaja.

Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline aine, millel on otsene toime adrenergilistele, peamiselt ninalimaskestade turset põhjustavatele alfa-adrenergilistele retseptoritele.

Askorbiinhape (vitamiin C) on tähtis toidu koostisosa inimesel. Seda on lisatud ravimile, et täiendada toiduga saadavat vitamiin C kogust. See on eriti tähtis ägedate viirusinfektsioonide varajases perioodis.

COLDREX MAXGRIP MENTHOL & BERRIES toimeained teadaolevalt sedatiivset toimet ei oma.

5.2Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste kontsentratsioonide puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. See metaboliseerub maksas ja eritub neerude kaudu peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui 5% eritub uriiniga muutumatult.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas. Suukaudselt manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike. Fenüülefriin eritub uriiniga peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt organismi kudedes. See seondub plasmavalkudega 25% ulatuses. Organismile mittevajalik askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena uriiniga.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad teised olulised prekliinilised andmed, mida ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades pole nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

Paratsetamooli toksilisust on laialdaselt uuritud mitmetel loomaliikidel. Prekliinilised uuringud rottidel ja hiirtel on vastavalt näidanud ühekordset annust DL50 väärtustes 3,7 g/kg ja 338 mg/kg. Korduvtoksilisus nendel liikidel mitmekordsete inimestel kasutatavate annustega avaldub maksa, neeru ja lümfoidkoe degeneratsiooni ja nekroosina ning vereanalüüsi tulemuste muutustes. Metaboliite, mis on vastutavad selliste muutuste tekkimise eest, on demonstreeritud ka inimesel. Paratsetamooli ei tohiks seetõttu võtta pikaajaliselt ja suurtes annustes. Paratsetamool terapeutilises annuses ei ole seotud genotoksilisuse ja kartsinogeensusega. Loomkatsetes ei ole täheldatud paratsetamooli toksilisust embrüole või lootele.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Sahharoos Naatriumtsitraat, veevaba Viinhape

Aspartaam (E951)

Marjamaitseline maitseaine Berry Fruits Flavourburst (sisaldab L-mentooli, sahharoosi, maltodekstriini, modifitseeritud maisitärklist, taimeõli)

Värvaine Euroblend Blackcurrant (sisaldab päikeseloojangukollast (E110), karmoisiini (E122), roheline S (E142), naatriumkloriidi, naatriumsulfaati)

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30º C

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

Paber/PE/Al/EMAA kopolümeer üksikannuse kotikesed. Iga kotike sisaldab 7,6 g suukaudse lahuse pulbrit.

Pakendis on 5 või 10 kotikest.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9.10.2012

Müügiloa uuendamise kuupäev: 13.09.2017

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018