Cerazette - tabl 75mcg n84 - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cerazette, 75 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga tablett sisaldab 75 mikrogrammi desogestreeli.

INN. Desogestrelum

Abiaine: laktoos <65 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Tablett on valge, ümar, kaksikkumer, läbimõõduga 5 mm. Tableti ühel küljel on kood KV ja selle all 2 ning vastasküljel ORGANON *.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Raseduse vältimine.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

4.2.1 Kuidas Cerazette’i võtta

Tablette tuleb võtta iga päev ligikaudu samal kellaajal nii, et vahemik kahe järjestikuse tabletivõtmise vahel oleks alati 24 tundi. Esimene tablett tuleks võtta menstruatsiooniverejooksu esimesel päeval. Seejärel tuleb pidevalt võtta iga päev üks tablett, pööramata tähelepanu võimalikule veritsusele. Uut blistrit alustatakse kohe järgmisel päeval pärast eelmise lõpetamist.

4.2.2 Kuidas alustada Cerazette’i kasutamist

Viimase kuu jooksul ei ole kasutatud hormonaalseid kontratseptiive

Tableti võtmist tuleb alustada naise loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (esimene päev on menstruaalvereerituse esimene päev). On lubatud alustada ka 2.-5. päeval, kuid sellisel juhul on soovitatav esimese tsükli esimesel 7-l tabletivõtmise päeval kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Pärast esimese trimestri aborti

Pärast esimese trimestri aborti on soovitatav alustada otsekohe. Sel juhul ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid.

Pärast sünnitust või teise trimestri aborti

Pärast sünnitust võib rasestumisvastast ravi Cerazette’iga alustada enne menstruatsioonide taasteket. Kui on möödunud rohkem kui 21 päeva, peab välistama raseduse ja esimese nädala jooksul tuleb kasutada lisameetodit raseduse vältimiseks.

Lisateavet imetavatele naistele vt lõik 4.6.

Kuidas alustada Cerazette’iga üleminekul teistelt rasestumisvastastelt meetoditelt

Üleminekul kombineeritud hormonaalselt kontratseptiivilt (kombineeritud suukaudne kontratseptiiv (COC), vaginaalne rõngas või transdermaalne plaaster).

Eelistatult peaks naine alustama Cerazette’iga päeval pärast eelnevalt kasutatud COC-i viimase aktiivse (toimeainet sisaldava) tableti võtmist või vaginaalse rõnga või transdermaalse plaastri eemaldamise päeval. Nendel juhtudel ei ole vaja kasutada lisaks muid rasestumisvastaseid meetodeid. Kõik rasestumisvastased vahendid ei pruugi olla müügil kõigis EL-i riikides.

Naine võib alustada ka hiljemalt eelnevalt kasutatud kombineeritud hormonaalse kontratseptiivi tavalisele tableti-, plaastri- või rõngavabale perioodile või viimase platseebo(toimeaineta)tableti võtmisele järgneval päeval, kuid tabletivõtmise esimese 7 päeva jooksul on soovitatav kasutada lisaks barjäärimeetodit.

Üleminekul ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (minipill, süstitav preparaat, implantaat või gestageeni vabastav emakasisene süsteem [IUS]).

Naine võib minipillilt Cerazette’ile üle minna igal ajal (implantaadilt või IUS-ilt selle eemaldamise päeval, süstitavalt preparaadilt päeval, millal järgmine süste peaks tehtama).

4.2.3 Toimimine vahelejäänud tablettide korral

Rasestumisvastane kaitse võib väheneda, kui kahe tableti vahele on jäänud rohkem kui 36 tundi. Kui kasutaja on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, tuleb vahelejäänud tablett manustada niipea, kui see meelde tuleb ning järgmine tablett tuleb manustada tavalisel ajal. Kui ta on hilinenud rohkem kui 12 tundi, peab ta lisaks kasutama täiendavat rasestumisvastast meetodit järgmise 7 päeva jooksul. Kui tablette on võtmata jäänud ravimi kasutuselevõtu esimesel nädalal ning seksuaal- vahekord leidis aset nädalal enne võtmata jäänud tabletti, tuleb arvestada rasestumise võimalusega.

4.2.4 Nõuanne seedetrakti häirete korral

Raskete seedetrakti häirete korral ei pruugi imendumine olla täielik ning tuleb kasutada lisaks teisi rasestumisvastaseid meetmeid.

Kui naine oksendab 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, ei pruugi imendumine olla täielik. Sellisel juhul tuleb järgida samu soovitusi, mida võtmata jäänud tablettide puhul (vt lõik 4.2.3).

4.2.5 Ravi järelevalve

Enne ravimi määramist peab põhjalikult uurima patsiendi haiguslugu ning on soovitatav teostada põhjalik günekoloogiline läbivaatus raseduse välistamiseks. Menstruatsioonihäirete nagu oligo- ja amenorröa põhjust peab uurima enne ravimi määramist. Raviaegsete läbivaatuste vaheline intervall sõltub asjaoludest igal üksikul juhul. Kui on mõeldav, et määratud ravim võib mõjutada latentset või ilmnenud haigust (vt lõik 4.4), tuleb kontroll-läbivaatused vastavalt ajastada.

Vaatamata asjaolule, et Cerazette’i võetakse regulaarselt, võib esineda tupekaudse vereerituse häireid. Kui vereeritus on väga sagedane ja ebaregulaarne, peaks kaaluma muid kontratseptsioonimeetodeid. Kui need sümptomid püsivad, peaks välistama orgaanilise põhjuse.

Amenorröa käsitlemine ravi ajal sõltub sellest, kas tablette on võetud vastavalt juhistele või mitte ning võib sisaldada ka rasedustesti.

Rasestumise korral tuleb ravi lõpetada.

Naistele tuleb selgitada, et Cerazette ei kaitse HIV-nakkuse (AIDS-i) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.

4.3Vastunäidustused

•Ülitundlikkus desogestreeli või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

•Teadaolev või kahtlustatav rasedus.

•Olemasolev venoosne trombemboolia.

•Olemasolev raske maksahaigus või selle esinemine anamneesis, kuni maksafunktsiooni näitajad ei ole normaliseerunud.

•Teadaolevad või kahtlustatavad suguhormoontundlikud pahaloomulised kasvajad.

•Diagnoosimata vaginaalne veritsus.

4.4Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui esineb mõni allpoolmainitud seisunditest/riskifaktoritest, tuleks kaaluda gestageeni kasutamisest saadava kasu ja võimaliku riski suhet igal üksikul naisel ning pidada naisega nõu, enne kui ta otsustab Cerazette’i kasutama hakata. Nende seisundite halvenemise, ägenemise või esmakordse ilmnemise korral peaks naine pöörduma oma arsti poole. Arst peab siis otsustama, kas Cerazette’i kasutamine tuleb lõpetada.

Rinnanäärmevähi risk suureneb üldiselt koos vanusega. Kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide (COC) kasutamise ajal on risk haigestuda rinnanäärmevähki veidi suurenenud. See suurenenud risk väheneb järk-järgult 10 aasta jooksul pärast suukaudsete kontratseptiivide kasutamise lõppu ning ei ole seotud kasutamise kestusega, vaid naise vanusega COC-i kasutamise ajal. Eeldatav diagnoositud haigusjuhtude arv 10 000 naise kohta, kes kasutavad COC-e (kuni 10 aastat pärast ravimi kasutamise lõpetamist) võrreldes nendega, kes ei ole nimetatud ravimeid kunagi kasutanud, arvutati vastavate vanuserühmade järgi, on toodud allpoololevas tabelis.

Ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide (POC), nagu Cerazette’i kasutajate risk on tõenäoliselt sarnane COC-ide kasutajatel täheldatuga. Kuid praeguseks pole andmed ainult POC-ide kohta lõplikud. COC-ide kasutamisega seostatav rinnanäärmevähki haigestumise riski suurenemine on väike võrreldes üldise riskiga haigestuda elu jooksul rinnanäärmevähki. COC-ide kasutajatel diagnoositud rinnanäärmevähi juhud kalduvad olema vähem kaugelearenenud kui nendel, kes ei ole COC-e kasutanud. COC-ide kasutajate suurem rinnanäärmevähi risk võib tuleneda haiguse varasemast diagnoosimisest, tableti bioloogilisest mõjust või mõlema kombinatsioonist.

Kuna gestageenide bioloogilist toimet maksavähile ei saa välistada, tuleb maksavähiga naistel kasu ja riski vahekorda eelnevalt individuaalselt kaaluda.

Ägedate või krooniliste maksafunktsiooni häirete ilmnemise korral tuleks naine suunata uuringuteks ja nõustamiseks spetsialisti vastuvõtule.

Epidemioloogiliste uuringute andmetel on leitud seos COC-ide kasutamise ja venoosse trombemboolia suurenenud esinemissageduse (VTE, süvaveenide tromboos, kopsuarteri trombemboolia) vahel. Kuigi nimetatud leiu kliiniline olulisus desogestreeli kasutamisel kontratseptiivina (östrogeense komponendi puudumisel) on teadmata, tuleb Cerazette’i kasutamine tromboosi ilmnemisel koheselt lõpetada.

Cerazette’i kasutamise katkestamist peaks kaaluma ka pikaaegse liikumisvõimetuse puhul, mille on põhjustanud haigus või kirurgiline operatsioon. Naised, kellel on anamneesis trombemboolilisi häireid, peaksid olema teadlikud haiguse taaspuhkemise võimalusest.

Kuigi gestageenid võivad omada toimet perifeersele insuliiniresistentsusele ja glükoositolerantsusele, ei ole tõestatud vajadust muuta ravirežiimi diabeetikutel, kes kasutavad ainult gestageeni sisaldavaid pille. Siiski tuleb diabeediga patsiente kasutamise esimeste kuude jooksul hoolikalt jälgida.

Kui Cerazette’i kasutamise ajal tekib püsiv hüpertensioon või kui vererõhu märkimisväärne tõus ei allu adekvaatselt antihüpertensiivsele ravile, tuleks kaaluda Cerazette’i kasutamise lõpetamist. Ravi Cerazette’iga vähendab östradiooli seerumitaset kuni varase follikulaarfaasi tasemele. On teadmata, kas nimetatud muutus omab kliiniliselt olulist mõju luutihedusele.

Traditsiooniliste, ainult gestageeni sisaldavate, pillide kaitse ektoopilise raseduse eest ei ole nii efektiivne kui kombineeritud suukaudsete kontratseptiivide puhul, mida on seostatud sagedasemate ovulatsioonide esinemisega ainult gestageeni sisaldavate pillide kasutamise ajal. Kuigi Cerazette

pärsib ovulatsiooni, peab diferentsiaaldiagnoosimisel kaaluma ektoopilise raseduse võimalust, kui naisel esineb amenorröa või valu alakõhus.

Aeg-ajalt võib esineda kloasme, eriti naistel, kellel on anamneesis raseduspigmendilaik. Naised, kellel esineb kalduvus kloasmide tekkeks, peavad vältima Cerazette’i võtmise ajal päikese käes olemist või ultraviolettkiirgust.

Nii raseduse kui suguhormoonide kasutamise ajal on täheldatud järgmiste seisundite tekkimist, kuid nende seost gestageenide kasutamisega ei ole kindlaks tehtud: kolestaatiline ikterus ja/või kihelus, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosluupus, hemolüütilis-ureemiline sündroom, chorea Sydenham, rasedusherpes, otoskleroosist tingitud kuulmislangus, (pärilik) angioödeem.

Cerazette sisaldab vähem kui 65 mg laktoosi, seetõttu ei tohiks patsiendid, kes põevad harvaesinevat pärilikku galaktoositalumatust, laktaasipuudulikkust või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni, seda ravimit võtta.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

4.5.1 Koostoimed

Suukaudsete kontratseptiivide ja muude ravimite koostoime tagajärjeks võivad olla vaheveritsus ja/või kontratseptsiooni ebaõnnestumine. Kirjanduses on märgitud järgmisi koostoimeid (peamiselt kombineeritud kontratseptiivide kohta, kuid aeg-ajalt ka ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta).

Koostoimeid võib esineda maksa mikrosomaalseid ensüüme indutseerivate ravimitega, mille tulemuseks võib olla suguhormoonide kliirensi suurenemine nagu hüdantoiinid (nt fenütoiin), barbituraadid (nt fenobarbitaal), primidoon, karbamasepiin, rifampitsiin ning arvatavasti ka okskarbasepiin, topiramaat, rifabutiin, felbamaat, ritonaviir, nelfinaviir, griseofulviin ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad preparaadid.

Maksimaalset ensüümide induktsiooni ei täheldata enne 2…3 nädalat, kuid see võib jääda püsima veel vähemalt 4 nädalaks pärast ravi lõpetamist. Naised, kes kasutavad mõnda nendest ravimitest, peaksid lisaks Cerazette’ile kasutama ajutiselt barjäärimeetodit samaaegselt manustatavate ravimite kasutamise ajal ja 28 päeva jooksul pärast nende kasutamise lõpetamist. Mikrosomaalseid ensüüme indutseerivaid ravimeid pikaajaliselt kasutavate naiste puhul tuleks kaaluda mittehormonaalse rasestumisvastase meetodi kasutamist.

Meditsiinilise söe kasutamise ajal võib väheneda tabletis oleva steroidi imendumine ning seega väheneda ka rasestumisvastane toime. Nende tingimuste korral kehtib sama soovitus, mis võtmata jäänud tablettide korral (vt lõik 4.2).

Hormonaalsed kontratseptiivid võivad häirida teiste ravimite metabolismi. Plasma- ja koekontsentratsioonid võivad vastavalt kas suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda.

Märkus: Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb lugeda samaaegselt määratavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtet.

4.5.2 Laboratoorsed analüüsid

Andmed COC-ide kohta näitavad, et kontratseptiivsete steroidide kasutamine võib mõjutada teatud laboratoorsete analüüside tulemusi, sh maksa-, kilpnäärme-, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (transport)valkude, nt kortikosteroide siduva globuliini plasmataset ja lipiidide/lipoproteiinide fraktsioone, süsivesikute metabolismi ning verehüübivuse ja fibrinolüüsi parameetreid. Need muutused jäävad tavaliselt normi piiridesse. Ei ole teada, millises ulatuses kehtib see ainult gestageeni sisaldavate kontratseptiivide kohta

4.6Rasedus ja imetamine

Loomkatsed on näidanud, et gestageensete ainete väga suured annused võivad põhjustada naissoost

loodete maskuliniseerumist.

Ulatuslikud epidemioloogilised uuringud ei ole leidnud väärarendite riski suurenemist lastel, kelle emad on kasutanud COC-e enne rasedust, ega ka teratogeenset toimet, kui COC-e võeti teadmatusest varase raseduse ajal. Ravimi ohutusjärelevalve andmed, mida on kogutud mitmesuguste desogestreeli sisaldavate COC-ide kohta, ei ole samuti näidanud suurenenud riski.

Cerazette ei mõjuta rinnapiima sekretsiooni ega selle kvaliteeti (valgu, laktoosi või rasva kontsentratsiooni). Siiski eritub etonogestreel väikeses koguses rinnapiima. Selle tulemusel võib lapse organismi sattuda ligikaudu 0,01...0,05 mikrogrammi etonogestreeli 1 kg kehakaalu kohta päevas (arvutus põhineb rinnapiima tarbimisel 150 ml/kg/päevas).

Imikute kohta, kelle emad alustasid Cerazette’i kasutamist 4…8. sünnitusjärgsel nädalal, on pikaajalisi järeljälgimise andmeid vähe. Neid toideti rinnaga 7 kuud ja jälgiti veel kuni 1,5 eluaastani (n=32) või kuni 2,5 eluaastani (n=14). Kasvu ning füüsilise ja psühhomotoorse arengu hindamine ei näidanud mingit erinevust võrreldes rinnaga toidetavate imikutega, kelle emad kasutasid vasest emakasisest vahendit. Tuginedes olemaolevatele andmetele, võib Cerazette’i imetamise ajal kasutada. Rinnaga toidetaval lapsel, kelle ema kasutab Cerazette’i, tuleb arengut ja kasvu siiski hoolikalt jälgida.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Cerazette ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8Kõrvaltoimed

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks kliinilistes uuringutes olid ebaregulaarsed menstruatsioonid. Ebaregulaarsest veritsusest on teatatud kuni 50%-l Cerazette’i kasutavatest naistest. Kuna Cerazette, erinevalt teistest ainult gestageeni sisaldavatest pillidest, pärsib ovulatsiooni peaaegu 100%-liselt, on ebaregulaarne veritsus sagedasem kui teiste ainult gestageeni sisaldavate pillide puhul. 20…30%-l naistest võivad veritsused muutuda sagedasemaks, samas teisel 20%-l naistest võivad veritsused muutuda harvemaks või puududa täiesti. Samuti võib pikeneda vaginaalse veritsuse kestus. Veritsuste sagedus kaldub vähenema pärast paarikuist ravi. Patsiendi informeerimine, nõustamine ja menstruatsioonipäeviku pidamine võib parandada tema nõusolekut muutustega menstruaalveritsuses. Teisteks kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks Cerazette’i kliinilistes uuringutes (> 2,5%) olid akne, meeleolu muutused, rindade valulikkus, iiveldus ja kehakaalutõus. Allpoololevas tabelis mainitud kõrvaltoimete puhul on uuringute teostajate poolt tuvastatud kindel, tõenäoline või võimalik seos raviga.

Cerazette’i kasutamise ajal võib esineda eritist rinnanäärmetest. Harvadel juhtudel on teatatud emakavälisest rasedusest (vt lõik 4.4).

(Kombineeritud) suukaudseid kontratseptiive kasutavatel naistel on teatatud mitmetest (tõsistest) kõrvaltoimetest. Siia kuuluvad venoosne trombemboolia, arteriaalne trombemboolia, hormoonsõltuvad kasvajad (nt maksakasvajad, rinnanäärmevähk) ja kloasmid (vt lõik 4.4).

4.9Üleannustamine

Puuduvad teated üleannustamise kahjulikest tagajärgedest.

Üleannustamise korral tekkida võivad sümptomid on iiveldus, oksendamine ja eriti noorte neidude puhul, kerge vaginaalne veritsus. Antidoodid puuduvad ning edasine üleannustamise ravi

peaks olema sümptomaatiline.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: hormonaalsed kontratseptiivid süsteemseks kasutamiseks ATC-kood: G03AC09

Cerazette on ainult gestageeni sisaldav pill, mis sisaldab gestageeni desogestreel. Nagu teisedki ainult gestageeni sisaldavad pillid, sobib Cerazette kõige paremini kasutamiseks rinnaga toitmise ajal ning naistele, kes ei tohi või ei taha kasutada östrogeene. Vastupidiselt traditsioonilistele, ainult gestageeni sisaldavatele, pillidele on Cerazette’i kontratseptiivne toime seotud peamiselt ovulatsiooni pärssimisega. Teiste toimetena suureneb emakakaela lima viskoossus.

Kui uuriti kahe tsükli jooksul, mõistes ovulatsiooni all progesterooni sisaldust 5 järjestikuse päeva jooksul enam kui 16 nanomooli/l leiti, et ITT grupis toimus ovulatsioon 1%-l (1/103) 95% usaldusintervalliga 0,02…5,29% (kasutuse ja meetodi eirajad). Ovulatsioon pärsiti juba esimesest tsüklist alates. Selles uuringus, kus Cerazette’i kasutamine lõpetati pärast kahte tsüklit (56 järjestikust päeva), tekkis ovulatsioon keskmiselt 17 päeva pärast (vahemikus 7…30 päeva).

Võrdleva efektiivsuse kliinilises uuringus (milles lubati maksimaalselt 3-tunnist pillide võtmise hilinemist) oli üldine ITT Pearli indeks Cerazette’i puhul 0,4 (95% usaldusintervall 0,09…1,20), võrreldes indeksiga 1,6 (95% usaldusintervall 0,42…3,96) 30 mikrogrammi levonorgestreeli puhul. Cerazette’i Pearli indeks on võrreldav COC-ide vastava näitajaga, mis on tuvastatud varasemates uuringutes tavalise COC-i kasutava populatsiooniga. Ravi Cerazette’iga viib östradioolitaseme languseni, mis vastab varase follikulaarfaasi tasemele. Kliiniliselt olulisi toimeid süsivesikute ja lipiidide metabolismile ning hemostaasile ei ole täheldatud.

5.2Farmakokineetilised omadused

IMENDUMINE

Pärast Cerazette’i suukaudset manustamist imendub desogestreel (DSG) seedetraktist kiiresti ning muundub etonogestreeliks (ENG). Püsiseisundi kontsentratsiooni tingimustes saavutatakse maksimaalne kontsentratsioon seerumis 1,8 tundi pärast tableti manustamist. Etonogestreeli absoluutne biosaadavus on ligikaudu 70%.

JAOTUMINE

Etonogestreel seondub 95,5…99% ulatuses seerumi proteiinidega, peamiselt albumiini ja vähemal määral SHBG-ga.

METABOLISM

Desogestreel metaboliseerub hüdroksüleerimise ja dehüdrogeenimise kaudu aktiivseks metaboliidiks etonogestreeliks. Etonogestreel metaboliseerub sulfaatide ja glükuroniidide konjugatsiooni teel.

ERITUMINE

Etonogestreeli keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on ligikaudu 30 tundi, sõltumata sellest, kas ravimit manustatakse ühekordselt või korduvalt. Püsiseisundi kontsentratsioon plasmas saavutatakse 4...5 päeva pärast. Seerumi kliirens pärast etonogestreeli intravenoosset manustamist on ligikaudu 10 l tunnis. Etonogestreeli ja selle metaboliitide eritumine kas vabade steroidide või konjugaatidena toimub uriini ja roojaga (vahekord 1,5:1). Imetavatel naistel eritub etonogestreel rinnapiima, piima/seerumi suhtega 0,37...0,55. Piima tarbimise korral 150 ml/kg/päevas võib, neile andmetele tuginedes, imiku organismi sattuda 0,01…0,05 mikrogrammi etonogestreeli.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Toksikoloogilised uuringud ei ole näidanud mingeid muid toimeid peale nende, mida saab selgitada desogestreeli hormonaalsete omadustega.

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu

Kolloidne ränidioksiid, veevaba

Alfa-tokoferooli kogu ratsemaat

Laktoosmonohüdraat

Maisitärklis

Povidoon

Steariinhape

Tableti kate

Hüpromelloos

Makrogool 400

Talk

Titaandioksiid (E 171)

6.2Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/alumiinium blister

Igas blistris on 28 tabletti. Igas pappkarbis on 3 blistrit, mis on pakitud eraldi alumiiniumist lamineeritud taskusse.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7.TEISESE MÜÜGILOA HOIDJA

First Pharma OÜ Endla 69/Keemia 4 10615 Tallinn Eesti

8.TEISESE MÜÜGILOA NUMBER

9.TEISESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV

9.10.2012

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud oktoobris 2012