Cinryze

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cinryze 500 ühikut süstelahuse pulber ja lahusti

C1 inhibiitor (inimpäritolu)

2. TOIMEAINE SISALDUS

Pärast lahustamist sisaldab üks viaal 500 ühikut (inimpäritolu) C1 inhibiitorit 5 ml kohta, mis vastab

kontsentratsioonile 100 Ü/ml. Kaks viaali lahustatud Cinryzet ühendatakse üheks annuseks.

Lahustatud lahuse üldvalgusisaldus on ≤ 15 ± 5 mg/ml.

3. ABIAINED

Pulbriviaal: naatriumkloriid, sahharoos, naatriumtsitraat, L-valiin, L-alaniin, L-treoniin

Lahustiviaal: süstevesi

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti.

2 pulbriviaali,

2 lahustiviaali, kummaski 5 ml süstevett

2 filtriga ülekandeseadet

1 ühekordselt kasutatav 10 ml süstal

1 veenipunktsiooni komplekt

1 kaitsematt

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE

Intravenoosne.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis. Hoida valguse eest

kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

ViroPharma SPRL

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Belgia

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

12. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/11/688/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Cinryze