Cinryze

II LISA

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD 

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress

Sanquin Blood Supply Foundation

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

Holland

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

ViroPharma SPRL

Rue Montoyer 47

B - 1000 Brussels

Belgia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

• Ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

Vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 114 toimub ravimipartii ametlik kasutamiseks vabastamine

riikliku laboratooriumi või selleks eesmärgiks määratud laboratooriumi poolt.

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi

2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu

kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt

müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele

ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt

mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski

minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad,

võib need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

• Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja

vormi riigi pädeva ametiasutusega.

Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryzet määrama hakkavate tervishoiutöötajate

varustamise teabematerjaliga.

Teabematerjal peab sisaldama järgmist:

• Cinryze ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht

• teabematerjal tervishoiutöötajatele

• teabematerjal mittetervishoiutöötajatele

Tervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide

kohta:

Andmed selle ravimi kasutamise kohta kodus või iseendale manustamise kohta on piiratud.

Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryzet kodus

või endale ise manustada.

Ravi määrav arst vastutab sobiva väljaõppe andmise eest mittetervishoiutöötajale, kes hakkab

ravi kodus manustama, näiteks patsiendile iseendale manustamiseks või pereliikmele. Patsiendi

või hooldaja poolset manustamist on vaja regulaarselt kontrollida, et tagada optimaalsete võtete

jätkuv kasutamine.

Väljaõpe peab koosnema järgmistest elementidest:

Ettevaatusabinõud säilitamiseks

Ravi annused ja näidustused

Cinryze ühe annuse (1000 ühikut) valmistamine kahe viaali lahustamise teel

Iga viaali lahustamisviis

Veenisisese süstimise meetod

Cinryze ühe annuse (1000 ühikut) manustamise viis ja kiirus

Juhis pöörduda erakorralise abi saamiseks tervishoiutöötaja poole, kui ei õnnestu teha

veenipunktsiooni või kui ravim ei toimi

Juhis võimalike kõrvaltoimete ravimiseks

Juhis vajaduse kohta pidada päevikut iga koduse ravikorra registreerimiseks ja võtta päevik igale

visiidile kaasa. Registreerida tuleb järgmised andmed:

ravi kuupäev ja kellaaeg

partii number ja saadud annus

ravi näidustus (äge hoog või ennetamine)

ravivastus

võimalikud kõrvaltoimed

Ravi määranud arst peab kontrollima, kas mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud

oskused ning kas Cinryzet on võimalik kodus ohutult ja efektiivselt manustada.

Turustamisjärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel on soovitatav patsiendid

registreerida

Mittetervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste

põhielementide kohta:

Andmed selle ravimi kasutamise kohta kodus või iseendale manustamise kohta on piiratud.

Teatavatel patsientidel võib ravi määrav arst lubada Cinryzet manustada kodus

mittetervishoiutöötaja, näiteks pereliikme või patsiendi enda poolt.

Enne kui Cinryzet võib kodus ohutult ja efektiivselt manustada, peab mittetervishoiutöötaja

omandama selleks vajalikud oskused.

Raviarsti antav väljaõpe koosneb järgmistest elementidest:

Ettevaatusabinõud säilitamiseks

Ravi annused ja näidustused

Cinryze ühe annuse (1000 ühikut) valmistamine kahe viaali lahustamise teel

Iga viaali lahustamisviis

Veenisisese süstimise meetod

Cinryze ühe annuse (1000 ühikut) manustamise viis ja kiirus

Juhis pöörduda erakorralise abi saamiseks tervishoiutöötaja poole, kui ei õnnestu teha

veenipunktsiooni või kui ravim ei toimi

Juhis võimalike kõrvaltoimete ravimiseks

Juhis vajaduse kohta pidada päevikut iga koduse ravikorra registreerimiseks ja võtta päevik igale

visiidile kaasa. Registreerida tuleb järgmised andmed:

ravi kuupäev ja kellaaeg

partii number ja saadud annus

ravi näidustus (äge hoog või ennetamine)

ravivastus

võimalikud kõrvaltoimed

Kodus peab olema lisateabe saamiseks infoleht, mis sisaldab üksikasjalikku teavet väljaõppe

põhielementide kohta.

• Müügiloajärgsed kohustused

Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:

Kirjeldus Kuupäev

Lisada valmisravimile valideeritud kvantitatiivse analüüsiga määratud C1

inhibiitori valgu puhtuse ametliku spetsifikatsiooni. IV kv 2014

Lisada hiljuti kindlaks määratud lisandite C3 proteaasi lähteaine ja alfa-1-

antikümotrüpsiini spetsifikatsioonid. Uued spetsifikatsioonid tuleb rakendada koos

C1-inhibiitori 1. rahvusvahelise standardi kasutuselevõtmisega.

IV kv 2014

Tuleb luua turustamisjärgne register lisateabe saamiseks ELis Cinryze ohutuse ja

kasutamise kohta. Kogutav lisateave hõlmab andmeid ravimi ekspositsiooni,

kõrvaltoimete, haigushoogude sageduse, pikaajaliste ohutusandmete, kasutamise

kohta rasedatel patsientidel koos raseduse tulemustega, samuti kasutamise kohta

lastel. Erilist tähelepanu tuleb pöörata raskete ja kõritursehoogude juhtumite

jälgimisele, samuti juhtumitele, mille puhul ravi algas hiljem kui 4 tunni

möödumisel haigushoo algusest; tuleb registreerida teave manustatud annuse,

annustamise aja, ohutuse ja efektiivsuse kohta. Aruanne sellesse registrisse

kogutud andmete kohta tuleb esitada inimravimite komiteele koos perioodiliste

ohutusaruannetega.

Perioodilise

ohutusaruande

tsükkel