Colobreathe

Pakendi infoleht: teave kasutajale

COLOBREATHE 1 662 500 RÜ inhalatsioonipulber kõvakapslites

naatriumkolistiinmetaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

 

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Colobreathe ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Colobreathe-i kasutamist

3. Kuidas Colobreathe-i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Colobreathe-i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

 

1. Mis ravim on Colobreathe ja milleks seda kasutatakse

Colobreathe sisaldab naatriumkolistiinmetaati, mis on polümüksiini tüüpi antibiootikum.

Colobreathe-i kasutatakse ravile raskelt alluvate Pseudomonas aeruginosa bakteri poolt põhjustatud kopsuinfektsioonide kontrollile allutamiseks tsüstilise fibroosiga täiskasvanutel ja lastel vanuses alates 6 eluaastast. Pseudomonas aeruginosa on väga levinud bakter, mis nakatab mingil eluhetkel peaaegu kõiki tsüstilise fibroosiga patsiente. Mõned inimesed saavad selle nakkuse väga noorelt, mõned aga palju hiljem. Kui seda infektsiooni ei ravita korralikult, võib see põhjustada kopsukahjustusi.

2. Mida on vaja teada enne Colobreathe-i kasutamist

Ärge kasutage Colobreathe-i:

 kui te (teie laps) olete naatriumkolistiinmetaadi (ehk kolistiini), kolistiinsulfaadi või polümüksiinide suhtes allergiline.

 

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Öelge oma arstile, kui teil/teie lapsel on kunagi esinenud järgnevaid seisundeid:

 kui teil või teie lapsel on eelnevalt esinenud ebasoovitav reaktsioon kuiva pulbrina inhaleeritavale ravimile, välja arvatud, kui olete seda arutanud oma arstiga;

 kui teil või teie lapsel esineb lihaste haiguslik seisund raskekujuline müasteenia või pärilik haigus porfüüria;

 verine röga (sülg, mis tuleb köhides).

 

Te / teie laps võib avastada, et pärast Colobreathe-iga alustamist esineb köha, õhupuudus, survetunne rinnus või vilistav hingamine. Nende kõrvaltoimete hulk võib inhalaatori jätkuva kasutamise käigus väheneda või võib arst teile välja kirjutada bronhodilataatori, mida kasutate enne või pärast 20

 

Colobreathe-i võtmist. Kui mõni neist seisunditest muutub probleemiks, pidage nõu oma arstiga, kes võib teie ravi muuta.

Kui teie või teie lapse veres on naatriumkolistiinmetaadi tasemed kõrged, võivad tekkida neerude või närvisüsteemi häired, aga teie arst peaks olema sellest teadlik.

Teie / teie laps ei tohi kasutada Colobreathe-i, kui saate juba naatriumkolistiinmetaati kas süstina või nebuliseeritult. Colobreathe-i kasutamise ajal ei tohi te saada naatriumkolistiinmetaati ei süsti kaudu ega nebuliseeritult.

Lapsed

Ärge andke Colobreathe-i lastle vanuses alla 6 eluaastat, sest see ei ole neile sobilik.

Muud ravimid ja Colobreathe

Teatage oma arstile, kui te (teie laps) kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, eriti:

 kui teie või teie laps võtate raviks infektsioonide vastu aminoglükosiidseid antibiootikume. Nende antibiootikumide Colobreathe-iga samal ajal kasutamine võib suurendada neeruhäirete või närvikahjustuse riski.

 kui teil (teie lapsel) esineb myasthenia gravis ja te(teie laps) võtate makroliidseid antibiootikume nagu asitromütsiin või klaritromütsiin või fluorokinoloone nagu norfloksatsiin või tsiprofloksatsiin. Nende ravimite samaaegsel kasutamisel koos Colobreathe-iga võivad tekkida lihasnõrkuse probleemid.

 kui te (teie laps) saate Colobreathe-i kasutamise ajal intravenoosselt või nebuliseeritult naatriumkolistiinmetaati. Te ei tohi Colobreathe-i kasutada, sest võib esineda suurenenud neeruhäirete või närvikahjustuse risk.

 Colobreathe võib pikendada lihasrelaksantide nagu atrakuuriumi ja pankurooniumi toimet, mida võidakse teil või teie lapsel kasutada üldanesteesias kirurgilise operatsiooni ajal. Kui te (teie laps) vajate üldanesteesiat, öelge arstile või anestesioloogile, et võtate Colobreathe-i.

 

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Colobreathe-i kasutamise ohutuse kohta rasedatel andmed puuduvad. Nagu kõigi ravimitega, tuleb raseduse ajal kasutamisel olla eriti ettevaatlik. Peaksite oma arstiga enne Colobreathe-i kasutamist arutama, kas ravimi kasutamisest saadud kasu kaalub üles võimalikud riskid.

Naatriumkolistiinmetaat võib erituda rinnapiima. Arutage Colobreathe-i kasutamist oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravi ajal Colobreathe-iga võite kogeda pearinglust või segasust ning teil võib esineda nägemishäireid. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kuni sümptomid on kadunud.

3. Kuidas Colobreathe-i kasutada

Colobreathe-i hingatakse pulbri kujul kopsudesse kapslist, kasutades käeshoitavat inhalaatorit Turbospini. Colobreathe-i tohib manustada ainult selle seadmega.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui teie või teie laps ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. 

 

Esimene annus tuleb anda meditsiinilise järelevalve all.

Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed vanuses 6 aastat ja vanemad

 Ühe Colobreathe-i kapsli sisu inhaleerida kaks korda päevas, kasutades inhalaatorit Turbospin.

 Annuste vahel peaks olema 12-tunnine vahe.

 

Teiset ravimite võtmise ja raviviiside kasutamise järjekord

Kui teie või teie laps võtate muid tsüstilise fibroosi ravimeid, tuleb neid võtta alltoodud järjekorras.

 Sissehingatavad bronhodilataatorid

 Rindkere füsioteraapia

 Muud sissehingatavad ravimid

 Seejärel Colobreathe

 

Peaksite oma ravimite/raviviiside järjekorra oma arstiga läbi arutama.

Klamber

Kork

Huulik

Õhuavad

Pulverisatsioonikamber

Käepide

Kolb

Manustamisviis

Ärge neelake Colobreathe-i kapsleid alla. Neid kasutatakse ainult koos inhalatsiooniseadmega Turbospin.

Colobreathe-i sissehingamiseks kapslist inhalaatori Turbospin kaudu järgige alltoodud protseduuri. Ravimi esmakordsel kasutamisel näitab teie arst või õde, kuidas ravimit inhaleeritakse.

1. Eemaldage inhalaatorilt Turbospin kork.

 

2. Keerake huulik otsast ära.

 

3. Võtke blisterribast üks Colobreathe-i kapsel, tõmmates ära fooliumkatte. ÄRGE lükake kapslit läbi fooliumi. TÄHTIS. Kasutage kapslit vahetult pärast selle väljavõtmist blisterpakendist.

 

4. Sisestage kapsel inhalaatori Turbospin kambrisse.

 

5. Keerake huulik oma kohale tagasi.

 

6. Hoides inhalaatorit huulik ülespidi, lükake kolb täielikult sisse (sellega augustatakse kapsel ja võimaldatakse kapsli sisu sisse hingata) ja laske see lahti.

 

7. Hingake kergelt välja ja asetage huulik huulte ja hammaste vahele. Veenduge, et te ei kata sissehingamise ajal sõrmedega õhuavasid.

8. Hingake suu kaudu sisse nii sügavalt kui suudate.

9. Eemaldage Turbospin suust ja hoidke hinge kinni umbes 10 sekundi jooksul või nii kaua, kui tundub mugav.

10. Korrake samme 7 kuni 9 veel kaks korda või kuni kapsel on tühi. Et kontrollida, kas kapsel on tühi, keerake huulik otsast ära ja vaadake, kas kapsli sisu on sisse hingatud. Kui mitte, korrake samme 7 kuni 9.

11. Loputage pärast igakordset Colobreathe-i kasutamist korralikult suud veega ja sülitage vesi välja. TÄHTIS. ÄRGE NEELAKE ALLA.

12. Keerake huulik otsast ära.

13. Tühja kapsli eemaldamiseks lükake kolb täielikult sisse. Visake tühi kapsel ära.

 

Seadme Turbospin puhastamine.

Iga annustamise järel puhastage inhalaatorit Turbospin, toimides järgnevalt.

1. Suruge mõned korrad kolbi sügavalt, hoides kambrit alaspidi.

2. Puhastage kambrit lapi või vatitikuga. Ärge kasutage vett.

3. Keerake huulik tagasi oma kohale, asetage kork tagasi ning inhalaator on järgmiseks kasutamiseks valmis.

 

Kui teie või teie laps kasutasite Colobreathe-i rohkem kui ette nähtud või neelasite kapsli kogemata alla, võtke kohe ühendust oma arstiga.

Kui teie või teie laps unustate Colobreathe-i kasutada

Kui teie või teie laps unustasite Colobreathe-i kasutada, tuleb võtta vahelejäänud annus niipea kui see tuleb meelde. Teie või teie laps ei tohi võtta 2 annust 12 tunni jooksul. Seejärel jätkake ettenähtud korras.

Kui teie või teie laps lõpetate Colobreathe-i kasutamise

Ärge katkestage ravi enneaegselt, välja arvatud, kui arst on teile nii öelnud. Teie arst otsustab teie või teie lapse ravi kestuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Allergilised reaktsioonid

Esineda võib allergiline reaktsioon Colobreathe-ile (tavaliselt võib raske allergiline reaktsioon põhjustada löövet, näo-, keele- ja kaelaturset, hingamisteede ahenemisest tingitud 

 

hingamispuudulikkust ja teadvuse kadu). Kui teil või teie lapsel esineb allergilise reaktsiooni sümptomeid, peaksite kohe pöörduma arsti poole.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Teil või teie lapsel võib pärast Colobreathe-i sissehingamist esineda suus ebameeldiv maitse.

Väga sagedad kõrvaltoimed: esinevad enam kui ühel kasutajal 10-st

 Raskendatud hingamine

 Köha, kurguärritus,

 Kähe või nõrk hääl või isegi häälekadu

 Ebameeldiv maitse

 

Sagedad kõrvaltoimed: esinevad kuni ühel kasutajal 10-st

 Peavalu

 Undamine või sumin kõrvus, tasakaaluhäired

 Veriköha, vilistav hingamine, ebamugavustunne rindkeres, astma, produktiivne köha (köha, mis toob röga üles), kopsuinfektsioon, räginad kopsus (seda kuuleb teie arst, kui kuulab teid stetoskoobiga)

 Oksendamine, iiveldus

 Muutused teie kopsude töös (määratakse analüüsidega)

 Liigesevalu

 Energiapuudus, väsimus

 Kõrgenenud kehatemperatuur

 

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed: esinevad kuni ühel kasutajal 100-st

 Allergilised (ülitundlikkuse) reaktsioonid, mille nähud võivad olla muuhulgas lööve ja sügelus

 Kaalu kõikumine, vähenenud isu

 Ärevus

 Krambihood

 Unisus

 Ummistus kuulmekäigus

 Valu rindkeres

 Õhupuudus

 Ninaverejooks, katarr (lima ninas, mis tekitab ninakinnisuse tunde), paksu rohelise lima köhimine, valu kurgus ja siinustes

 Ebatavalised helid rindkeres (neid kuuleb teie arst, kui kuulab teid stetoskoobiga)

 Kõhulahtisus, kõhupuhitus

 Liigne süljevool

 Hambavalu

 Valk uriinis (määratakse analüüsidega)

 Janu

 

Ülalnimetatud kõrvaltoimeid on leitud kõikides vanustes inimestel sama sagedusega.

Kui teil (teie lapsel) tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas Colobreathe-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast EXP/Kõlblik kuni. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25oC.

Colobreathe-i kapsleid tuleb hoida vahetus pakendis niiskuse eest kaitstult, kuni tegeliku kasutamiseni.

Võtke kapslid pakendist välja ainult vajadusel. Kui teie või teie laps eemaldate kogemata fooliumkatte kapslilt ja kapsel tuleb nähtavale, visake see kapsel ära.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pärast pakendi ärakasutamist visake inhalaator Turbospin ära.

Inhalaatori Turbospin võib võtta ringlusse vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Colobreathe sisaldab

Toimeaine on naatriumkolistiinmetaat (ehk kolistiin). Üks kapsel sisaldab 1 662 500 RÜ (ligikaudu 125 mg) naatriumkolistiinmetaati.

Kuidas Colobreathe välja näeb ja pakendi sisu

Colobreathe-i inhalatsioonipulbrit kõvakapslis (inhalatsioonipulber) toodetakse väikestes, läbipaistvates želatiinist kõvakapslites, milles on peen valge pulber.

Turbospin on sissehingatava õhu poolt juhitav kuiva pulbri inhalaator, mis on valmistatud polüpropüleenist ja roostevabast terasest.

Kapslid on pakitud alumiiniumist blisterpakenditesse, mida turustatakse pappkarpides, mis sisaldavad:

 56 kõvakapslit ja üht pulbriinhalaatorit Turbospin, millest piisab 4 kasutusnädalaks;

 

 8 kõvakapslit ja üht pulbriinhalaatorit Turbospin, millest piisab 4 kasutuspäevaks.

 

Kõik pakendi suurused ei puugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Forest Laboratories UK Ltd

Dartford,

Kent

DA2 6SL

Ühendkuningriik

Tootja:

Penn Pharmaceutical Services Limited

Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar

Gwent

NP22 3AA

Ühendkuningriik 

Forest Tosara Ltd

Unit 146 Baldoyle Ind. Estate, Boldoyle,

Dublin 13,

Iirimaa