Caprelsa

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Caprelsa, 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

vandetaniib

Lisaks käesolevale pakendi infolehele antakse teile Patsiendi teavituskaart; see sisaldab tähtsat

ohutusalast teavet, mida te peaksite teadma enne Caprelsa kasutamist ja selle ravi ajal.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht ja Patsiendi teavituskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.

- On oluline, et te hoiate Patsiendi teavituskaarti endale käepärast ravi ajal.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Caprelsa ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Caprelsa kasutamist

3. Kuidas Caprelsat kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Caprelsat säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON CAPRELSA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Caprelsat kasutatakse kilpnäärme medullaarse vähi raviks, kui vähki ei saa kirurgiliselt eemaldada või

see on levinud organismi teistesse osadesse.

Caprelsa toimeks on (vähk)kasvajas uute veresoonte kasvu aeglustamine. See sulgeb kasvaja toidu- ja

hapnikuvarustuse. Caprelsa võib toimida ka otseselt vähirakkudesse, neid tappes ja nende kasvu

aeglustades.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CAPRELSA KASUTAMIST

Ärge võtke Caprelsat:

- kui te olete allergiline (ülitundlik) vandetaniibi või Caprelsa mõne koostisosa suhtes (loetletud

lõigus 6);

- kui teil esineb kaasasündinud südamehäireid, mida nimetatakse “kaasasündinud pika QT

sündroomiks”. Seda näitab elektrokardiogramm (EKG);

- kui te toidate last rinnapiimaga;

- kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest: arseeniühendid, tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste

ravis), intravenoosne erütromütsiin ja moksifloksatsiin (kasutatakse nakkushaiguste ravis),

toremifeen (kasutatakse rinnavähi ravis), misolastiin (kasutatakse allergia ravis), IA ja III klassi

arütmiavastased ravimid ehk antiarütmikumid (kasutatakse südamerütmi normaliseerimisel).

Ärge võtke Caprelsat, kui mõni ülal nimetatud punktidest käib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel,

siis pidage nõu oma arstiga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Caprelsa

• Päikesetundlikkus

Mõned Caprelsat kasutavad inimesed muutuvad päikese suhtes tundlikumaks. See võib põhjustada

päikesepõletust. Caprelsa kasutamise ajal kaitske ennast välja minnes alati, kasutades

päikesekaitsekreemi ning kandes riideid, mis kaitsevad päikesekiirguse eest.

• Teie vere ja südame uuringud

Teie arst või medõde peavad teostama testid, kontrollimaks kaaliumi, kaltsiumi, magneesiumi ja

kilpnääret stimuleeriva hormooni (TSH) kogust teie veres ning ka südame elektrilist aktiivsust

uuringuga, mida nimetatakse elektrokardiogrammiks (EKG). Teil tuleb need uuringud läbi viia:

• enne ravi alustamist Caprelsaga;

• regulaarselt ravi ajal Caprelsaga:

• 1, 3 ja 6 nädalat pärast ravi algust Caprelsaga;

• 12 nädalat pärast ravi algust Caprelsaga;

• seejärel üle iga 3 kuu;

• kui arst või apteeker muudab teil vandetaniibi annust;

• kui alustate selliste ravimite kasutamist, mis mõjustavad südant;

• vastavalt teie arsti või apteekri õpetusele.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Teil on kohustus informeerida oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud

mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid. See on vajalik

seeõttu, et Caprelsa võib mõjustada mõnede teiste ravimite toimimisviisi ja mõned ravimid võivad

avaldada toimet Caprelsale.

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:

• itrakonasool, ketokonasool, ritonaviir, klaritromütsiin, rifampitsiin ja moksifloksatsiin

(kasutatakse nakkushaiguste ravis);

• karbamasepiin ja fenobarbitaal (kasutatakse krampide ravis);

• ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis);

• tsisapriid (kasutatakse kõrvetiste ravis), pimosiid (kasutatakse keha tahtmatute liigutuste ja

verbaalsete sööstude ravis) ja halofantriin (kasutatakse malaaria ravis);

• metadoon (kasutatakse sõltuvuse ravis), haloperidool, kloorpromasiin, sulpiriid, amisulpiriid ja

tsüklopentiksool (kasutatakse vaimuhaiguse ravis);

• pentamidiin (kasutatakse nakkushaiguse ravis);

• K-vitamiini antagonistid ja dabigatraan, mida sageli nimetatakse verevedeldajateks;

• tsüklosporiin ja takroliimus (kasutatakse siirdatud elundite äratõukereaktsiooni vastu), digoksiin

(kasutatakse südame rütmihäirete ravis) ja metformiin (kasutatakse veresuhkru kontrollimiseks);

• prootonpumbainhibiitorid (kasutatakse kõrvetiste ravis).

Te leiate ohutusalast teavet ka Patsiendi teavituskaardilt, mille on teile andnud arst. On tähtis, et te

Patsiendi teavituskaardi alles hoiate ja näitate seda oma lähedastele või hooldajatele.

Rasedus ja imetamine

Enne Caprelsa võtmist rääkige oma arstile, kui te olete rase või püüate rasestuda. See on vajalik

seetõttu, et Caprelsa võib kahjustada loodet. Teie arst räägib teile vestluse jooksul Caprelsa raviga

seotud kasust ja riskidest.

• Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid

ravi ajal Caprelsaga ja vähemalt kolm kuud pärast viimast Caprelsa annust.

Ravi ajal Caprelsaga ei tohi te lapse ohutuse eesmärgil last imetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Olge ettevaatlik autojuhtimisel või masinatega töötamisel. Pidage meeles, et Caprelsa võib teil

põhjustada väsimust, nõrkust või nägemise hägustumist.

3. KUIDAS CAPRELSAT KASUTADA

Võtke Caprelsat alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

• Tavaline annus on 300 mg üks kord ööpäevas.

• Võtke Caprelsat iga päev umbes samal kellaajal.

• Caprelsat võib võtta söögiajast olenemata.

Kui teil on raskusi tableti neelamisega

Kui teil on raskusi tableti neelamisega, võite seda veega segada, nagu järgnevalt kirjeldatud:

• Võtke pool klaasitäit harilikku (karboniseerimata) vett. Kasutage ainult vett – ärge kasutage

muid vedelikke.

• Asetage tablett vette.

• Segage tabletti, kuni see on vees lahustunud. See võib aega võtta umbes 10 minutit.

• Jooge see koheselt ära.

Veenduge selles, et ravimit ei ole klaasi alles jäänud. Täitke klaas uuesti poolenisti veega ning jooge

see ära.

Kui teil tekivad kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete tekkimisel rääkige sellest alati oma arstile. Arst võib soovitada teil Caprelsat kasutada

väiksemas annuses (nt kaks 100 mg tabletti või üks 100 mg tablett). Arst võib teile määrata ka teisi

ravimeid, mis aitavad teil kõrvaltoimetest jagu saada. Caprelsa kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.

Kui te võtate Caprelsat rohkem kui teile ette nähtud

Kui te olete võtnud Caprelsat rohkem kui ettenähtud, siis rääkige sellest otsekohe arstile või minge

haiglasse.

Kui te unustate Caprelsat võtta

Mida teha juhul, kui olete unustanud tabletti võtta, oleneb sellest, kui kaua on jäänud aega teie

järgmise annuseni.

• Kui teie järgmise annuseni on jäänud 12 tundi või rohkem: Võtke oma vahelejäänud annus,

niipea kui see teile meenub. Edaspidi võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

• Kui teie järgmise annuseni on jäänud vähem kui 12 tundi: Jätke vahelejäänud annus

võtmata. Edaspidi võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Ärge võtke kahekordset annust (kaht annust samaaegselt), kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Caprelsa põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil

tekivad kõrvaltoimed, võib arst määrata teile Caprelsat väiksemas annuses. Arst võib määrata teile ka

teisi ravimeid, mis aitavad teil kõrvaltoimetest jagu saada.

Rääkige sellest otsekohe arstile, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest – te võite

vajada erakorralist meditsiinilist ravi:

• minestamine, pearinglus või südamerütmi muutus. Need võivad olla teie südame elektrilise

aktiivsuse muutuse sümptomid. Neid on täheldatud 8% patsientidest, kes kasutavad Caprelsat

medullaarse kilpnäärmevähi raviks. Arst võib soovitada teil Caprelsat kasutada väiksemas

annuses või lõpetada selle ravimi võtmine. Aeg-ajalt on Caprelsaga kaasnenud südamerütmi

eluohtlikud muutused;

• rasked nahareaktsioonid suurtel kehapiirkondadel. Sümptomiteks võivad olla naha punetus, valu,

haavandid, villid ja mahakoorumine. Samuti võivad kahjustuda huuled, nina, silmad ja

genitaalid. Need võivad esineda sageli (esineda vähem kui 1 inimesel 10-st) või aeg-ajalt

(esineda vähem kui 1 inimesel 100-st), olenevalt nahareaktsiooni tüübist;

• raskekujuline kõhulahtisus;

• raskekujuline õhupuudus või õhupuuduse järsk süvenemine, millega võib kaasneda köha või

kehatemperatuuri tõus (palavik). See võib tähendada, et teil esineb kopsupõletik, mida

nimetatakse “interstitsiaalseks kopsupõletikuks”. Võib esineda aeg-ajalt (vähem kui 1 inimesel

100-st), kuid võib olla eluohtlik;

• krambid, peavalu, segasus või kontsentreerumisraskused. Need võivad olla sellise seisundi

sümptomid, mida nimetatakse RPLS (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom).

Need sümptomid tavaliselt taanduvad pärast ravi lõpetamist Caprelsaga. PRES esineb aeg-ajalt

(vähem kui 1 inimesel 100-st).

Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui täheldate endal mõnda ülalnimetatud kõrvaltoimetest.

Teisteks kõrvaltoimeteks võivad olla:

Väga sage (esineb rohkem kui 1 inimesel 10-st):

• kõhulahtisus. Arst võib teile selle raviks ravimi välja kirjutada. Kui see muutub raskekujuliseks,

siis rääkige otsekohe arstile;

• kõhuvalu;

• nahalööve või akne;

• depressioon;

• väsimus;

• iiveldus;

• seedehäired;

• küünte kahjustused;

• oksendamine;

• isutus (anoreksia);

• jõuetus (asteenia);

• kõrge vererõhk. Selle raviks võib arst teile ravimi välja kirjutada;

• peavalu;

• kurnatus;

• unehäire (unetus);

• ninakäikude põletik;

• kopsutorude põletik ehk bronhiit;

• ülemiste hingamisteede infektsioonid;

• kuseteedeinfektsioonid;

• tuimus või torkiv tunne nahas;

• naha muutunud tundlikkus;

• pearinglus;

• valu;

• liigsest vedelikust põhjustatud turse;

• kivid või kaltsiumi ladestused kuseteedes;

• nägemise ähmastumine, k.a. kerged muutused silmas, mis võivad põhjustada nägemise

ähmastumist (sarvkesta hägunemine);

• naha päikesetundlikkus. Caprelsa kasutamise ajal kaitske ennast välja minnes alati

päikesekaitsekreemiga ning kandke päikese eest kaitsvaid rõivaid.

Sage (esineb vähem kui 1 inimesel 10-st)

• organismi vedelikuvaegus;

• väga kõrge vererõhk;

• kehakaalu langus;

• insult või muud seisundid, kus peaaju ei saa piisavalt verd;

• lööbe tüüp, mis kahjustab käelabasid ja jalalabasid (käte-jalgade sündroom);

• suupõletik (stomatiit);

• suukuivus;

• kopsupõletik;

• toksiinide sisaldus veres (infektsiooni tüsistusena);

• gripp;

• kusepõiepõletik;

• ninakõrvalkoobaste põletik;

• kõripõletik;

• karvanääpsupõletik;

• furunkul ehk mädane karvanääpsupõletik;

• seennakkus;

• neeruhaigus;

• veetustumine (dehüdratsioon);

• ängistus;

• värin ehk treemor;

• unisus;

• minestus;

• tasakaaluhäired;

• silma siserõhu tõus (rohekae ehk glaukoom);

• veriköha;

• kopsukoepõletik ehk pneumoniit;

• neelamishäired;

• kõhukinnisus;

• gastriit ehk maolimaskestapõletik;

• mao-sooleverejooks;

• sapikivid;

• valulik urineerimine;

• neerupuudulikkus;

• sagekusesus;

• kusepakitsus;

• palavik;

• ninaverejooks;

• silmade kuivus;

• silmade ärritus (konjunktiviit);

• nägemiskahjustus;

• halo nägemine;

• valgussähvatuste nägemine (fotopsia);

• silma sarvkesta kahjustus (keratopaatia);

• teatud tüüpi kõhulahtisus (koliit);

• juuste või karvade väljalangemine (alopeetsia);

• toidu maitse muutumine.

Aeg-ajalt (esineb vähem kui 1 inimesel 100-st)

• südamepuudulikkus;

• pimesoolepõletik;

• bakteriaalne infektsioon;

• divertiikulite põletik (soolesopistised, mis võivad tekkida seedekulglas);

• bakteriaalne nahainfektsioon;

• kõhuseina abstsess;

• väärtoitlus;

• tahtmatud lihastõmblused (krambid);

• kiirelt vahelduvad lihaskokkutõmbed ja lõdvestused (kloonus);

• ajuturse;

• silmaläätse hägustumine;

• südame löögisageduse ja rütmihäired;

• südametööseiskus;

• hingamispuudulikkus;

• võõrkeha sattumisel kopsu tekkiv kopsupõletik;

• sooleummistus;

• soolemulgustumine;

• uriini ebanormaalne värvus;

• kusepeetus;

• paranemise aeglustumine;

• kõhunäärmepõletik (pankreatiit);

• villide teke nahal (bulloosne dermatiit).

Uuringud, mida saab läbi viia teie arst, võivad näidata järgmisi kõrvaltoimeid:

• valk või veri uriinis (näitab uriinianalüüs);

• südamerütmi muutused (näitab EKG). Arst võib soovitada teil lõpetada Caprelsa kasutamise või

võtta Caprelsat väiksemas annuses;

• maksa või kõhunäärme häired (näitab vereanalüüs). Tavaliselt ei kutsu need esile mingeid

sümptomeid, kuid teie arst võib pidada vajalikuks nende jälgimist;

• kaltsiumisisalduse vähenemine veres. Arst võib pidada vajalikuks teile välja kirjutada või muuta

teie ravi kilpnäärme hormooniga;

• kaaliumisisalduse vähenemine veres;

• kaltsiumisisalduse suurenemine veres;

• glükoosisisalduse vähenemine veres;

• naatriumisisalduse vähenemine veres;

• kilpnäärme funktsiooni alanemine;

• punaste vereliblede hulga tõus teie veres.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS CAPRELSAT SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada pärast blistril ja karbil märgitud kõlblikkusaja lõppu. Kõlblikkusaeg viitab kuu

viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30° C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Caprelsa sisaldab

• Toimeaine on vandetaniib. Üks tablett sisaldab 100 mg vandetaniibi.

• Abiained on kaltsiumvesinikfosfaatdihüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon (tüüp

A), povidoon (K29-32), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool ja titaandioksiid (E171).

Kuidas Caprelsa välja näeb ja pakendi sisu

Caprelsa, 100 mg on ümmargused, valged, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on

pressitud “Z100”.

Caprelsa on müügil blisterpakenditena, igas 30 tabletti.

Müügiloa hoidja

AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Rootsi

Tootja

AstraZeneca UK Limited, Macclesfield, Cheshire, SK 10 2NA, Ühendkuningriik