Capecitabine Accord

Pakendi infoleht: informatsioon kasutajale

Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid

kapetsitabiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest see sisaldab teie jaoks tähtsat teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

• Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

• Kui teil esineb ükskõik milline kõrvaltoimetest , palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Sealhulgas, kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehes antakse ülevaade

1. Mis ravim on Capecitabine Accord ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Capecitabine Accord’i võtmist

3. Kuidas Capecitabine Accord’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Capecitabine Accord’i säilitada

6. Pakendi sisu ja lisainfo

1. Mis ravim on Capecitabine Accord ja milleks seda kasutatakse

Capecitabine Accord kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsütostaatikumideks. Tsütostaatikumid

peatavad vähirakkude kasvu. Capecitabine Accord sisaldab kapetsitabiini, mis ise ei ole

tsütostaatikum. Alles pärast imendumist organismis muutub see aine toimivaks kasvajavastaseks

ravimiks (rohkem kasvajakoes kui normaalsetes kudedes).

Capecitabine Accord’i kasutatakse rinna-, käärsoole-, mao- või pärasoolevähi raviks.

Peale selle kasutatakse Capecitabine Accord’i veel käärsoolevähi taastekke ärahoidmiseks pärast

kasvaja täielikku kirurgilist eemaldamist.

Capecitabine Accord’i võib kasutada üksinda või kombinatsioonis teiste ravimitega.

2. Mida on vaja teada enne Capecitabine Accord’i võtmist

Ärge võtke Capecitabine Accord’i

• kui te olete allergiline kapetsitabiini või Capecitabine Accord’i mõne koostisosa suhtes (vt lõik

6). Te peate informeerima arsti, kui te teate, et teil esineb allergiat või ülitundlikkust selle

ravimi suhtes,

• kui teil on eelnevalt esinenud rasket reaktsiooni fluoropürimidiini ravile (vähivastaste ravimite

grupp nt fluorouratsiil),

• kui te olete rase või toidate last rinnaga,

• kui teie vere valgeliblede või vereliistakute sisaldus on kriitiliselt madal (leukopeenia,

neutropeenia või trombotsütopeenia),

• kui teil on raskekujulinemaksa- või neeruhaigus,

• kui teil on teadaolev uratsiili ja tümiini metabolismiga seotud ensüümi dihüdropürimidiin

dehüdrogenaasi (DPD) vaegus või

• kui te saate praegu või olete viimase 4 nädala jooksul saanud ravi brivudiini, sorivudiini või

sarnaste ravimitega osana herpes zoster’i (tuulerõuged või vöötohatis) ravist.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Capecitabine Accord

Enne Capecitabine Accord-ravi informeerige arsti, kui teil:

• on maksa- või neeruhaigus

• on või on kunagi olnud südamehaigused (nt on esinenud südamelöökide ebaregulaarsust) ja valu

rinnus, lõualuus, seljas, mille on esile kutsunud füüsiline pingutus ning probleemid

verevooluga südamesse

• on ajuhaigused (nt ajju arenenud vähk) või närvikahjustus (neuropaatia)

• on kaltsiumi ainevahetuse häired (tuvastatud vereanalüüsiga)

• on suhkurtõbi

• esineb kõhulahtisus

• on või ilmneb dehüdratsioon

• esineb tasakaalutus ioonide sisalduses veres (elektrolüütide tasakaalutus, tuvastatud testiga).

• kui teil on esinenud silmaprobleeme, kuna te võite vajada silmade erilist jälgimist

DPD vaegus: DPD vaegus on harvaesinev kaasasündinud seisund, millega tavaliselt ei kaasne

terviseprobleeme, kui te ei saa teatud ravimeid. Kui teil on tuvastamata DPD vaegus ja te võtate

Capecitabine Accord’i, võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed avalduda raskel kujul. Võtke otsekohe

ühendust oma arstiga, kui olete mures mõne kõrvaltoime pärast või kui te märkate muid

kõrvaltoimeid, mida ei ole infolehes loetletud (vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed).

Lapsed ja noorukid

Capecitabine Accord ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Ärge andke Capecitabine

Accord’i lastele ja noorukitele.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mingeid muid ravimeid. See on väga oluline, kuna enam kui ühe ravimi võtmine üheaegselt

võib tugevdada või nõrgendada nende ravimite toimeid. Te peate olema eriti ettevaatlik, kui kasutate

mõnda järgmistest ravimitest:

• podagraravimid (allopurinool),

• verehüübimist vähendavad ravimid (kumariin, varfariin),

• teatud viirusevastased ravimid (sorivudiin ja brivudiin),

• krambi- ja lihasvärinate vastased ravimid (fenütoiin),

• interferoon alfa või

• radioteraapia ja mõned vähiravimid (foliinhape, oksaliplatiin, bevatsisumaab).

Capecitabine Accord’i võtmine koos toidu, joogi ja alkoholiga

Capecitabine Accord’i tuleb võtta kuni 30 minutit pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Kui te olete rase, kui te arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, siis informeerige sellest oma

arsti enne ravi alustamist.

Capecitabine Accord’i ei tohi kasutada, kui te olete rase võiarvate end olevat rase.

Capecitabine Accord-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita.

Enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Capecitabine Accord võib põhjustada pearinglust, iiveldust ja väsimust. Seega on võimalik, et

Capecitabine Accord mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ärge juhtige autot, kui

peale ravimi võtmist tunnete pearinglust, iiveldust või väsimust.

Capecitabine Accord sisaldab laktoosi

See ravimpreparaat sisaldab laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage

enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.

3. Kuidas Capecitabine Accord’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Capecitabine Accord’i võib välja kirjutada ainult vähiravimite kasutamises kogenud arst.

Capecitabine Accord’i terved tabletid tuleb alla neelata koos veega 30 minuti jooksul peale

söömist.

Arst määrab teile ravimi annuse ja raviskeemi täpselt teie vajadusi arvestades. Capecitabine Accord’i

annuse määramine põhineb teie keha pindala suurusel. Seda arvutatakse teie pikkuse ja kehakaalu

järgi. Tavaline annus täiskasvanutele on 1250 mg/m2 keha pindala kohta võetuna 2 korda päevas

(hommikul ja õhtul). Toome siinkohal kaks näidet: inimese keha pindala, kes kaalub 64 kg ja on

1,64 m pikk, on 1,7 m2 ja ta peab võtma neli 500 mg tabletti ning ühe 150 mg tableti kaks korda

päevas. Inimese kehapindala, kes kaalub 80 kg ja on 1,80 m pikk, on 2,00 m2 ja ta peab võtma viis

500 mg tabletti kaks korda päevas.

Capecitabine Accord’i tablette võetakse tavaliselt 14 päeva järjest. Sellele järgneb 7-päevane ravipaus

(siis tablette ei võeta). See 21-päevane periood on üks ravitsükkel.

Kombinatsioonis teiste ravimitega võib tavaline annus täiskasvanutele olla alla 1250 mg/m2 keha

pindala kohta ja teil võib olla vaja tablette võtta erineva aja jooksul (nt iga päev ilma ravipausita).

Arst ütleb teile, millist annust, millal ja kui kaua te peate võtma.

Arst võib pidada vajalikuks, et te võtate kombineeritult 150 mg, 300 mg ja 500 mg tablette.

• Võtke tablette vastavalt arsti ettekirjutusele hommikul ja õhtul.

• Võtke tabletid 30 minuti jooksul pärast sööki (pärast hommiku- ja õhtusööki).

• Ülimalt oluline on võtta ravimit täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt.

Kui te kasutate Capecitabine Accord’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Capecitabine Accord’i rohkem kui ette nähtud, võtke arstiga ühendust niipea, kui

võimalik enne järgmise annuse võtmist.

Kui võtate ettemääratud annusest palju rohkem kapetsitabiini võib teil tekkida kõrvaltoimeid nagu

iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, mao- või suupõletik või -haavand, kõhu või seedekulgla valu või

verejooks või luuüdi depression (teatud vereliblede vähenemine). Rääkige koheselt oma arstiga, kui

teil esineb mõni nendest sümptomitest.

Kui te unustate Capecitabine Accord’i võtta

Ärge võtke unustatud annust üldse ja ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral

võtmata. Jätkake tavalist annustamist ja informeerige juhtunust arsti.

Kui te lõpetate Capecitabine Accord’i võtmise

Kapetsitabiin-ravi lõpetamisega ei kaasne mingeid kõrvaltoimed. Kui te tarvitate kumariinirühma

antikoagulante (sisaldab näiteks fenprokumooni), võib arst pidada vajalikuks antikoagulandi annuste

muutmist kapetsitabiini manustamise lõpetamisel.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE otsekohe ravi Capecitabine Accord’iga ning võtke ühendust oma arstiga, kui tekib

ükskõik milline järgmistest nähtudest:

• Kõhulahtisus: kui iste sageneb nelja või enama korrani võrreldes tavalise istega iga päev või

kõhulahtisust esineb öösiti.

• Oksendamine: kui te oksendate sagedamini kui üks kord 24 tunni jooksul.

• Iiveldus: kui teil kaob söögiisu ning iga päev söödud toidu hulk on tunduvalt väiksem kui

tavaliselt.

• Stomatiit: kui suus ja/või neelus tekib valu, punetus, turse või haavandid.

• Käte-jalgade nahareaktsioon: kui käed ja/või jalad valutavad, on turses, punetavad või

surisevad.

• Palavik: kui teil on palavik 38°C või rohkem.

• Infektsioon: kui teil tekivad infektsiooninähud, mida põhjustavad bakterid, viirused või muud

mikroorganismid.

• Valu rinnus: kui teil tekib valu rinnaku keskosas, eriti kui see tekib kehalise koormuse ajal.

Varasel sekkumisel taanduvad need kõrvaltoimed tavaliselt 2...3 päeva jooksul pärast ravi

katkestamist. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui kõrvaltoimed ei möödu. Arst võib pidada

vajalikuks alustada ravi uuesti väiksema annusega.

Lisaks ülaltoodule on kapetsitabiini üksinda kasutamisel on väga sagedased kõrvaltoimed, mida võib

esineda enam kui ühel isikul 10-st, järgmised:

• kõhuvalu

• lööve, kuiv või sügelev nahk

• väsimus

• isutus.

Kõrvaltoimed võivad muutuda tõsisteks. Seega on oluline, et kõrvaltoime tekkimisel te alati koheselt

informeerite arsti. Arst võib määrata väiksema annuse ja/või katkestada ajutiselt ravi Capecitabine

Accord’iga. See vähendab võimalust, et kõrvaltoimeid tekib veel või et nad muutuvad tõsisteks.

Teised kõrvaltoimed

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• valge- või punavereliblede arvu vähenemine (tuvastatud analüüsiga),

• dehüdratsioon, kaalu langus,

• unetus (insomnia), depressioon,

• peavalu, unisus, peapööritus, ebatavalised naha aistingud (tuimustunne, torkimistunne),

maitsetundlikkuse muutus,

• silmaärritus, pisarate suurenemine, silma punetus (konjunktiviitis),

• veenipõletik (tromboflebiit),

• õhupuudus, ninaverejooks, köha, nohu,

• külmavillid või muud herpese viirused,

• kopsu või hingamistrakti infektsioonid (nt pneumoonia ja bronhiit),

• sooleverejooks, kõhukinnisus, ülakõhuvalu, seedehäire, liigne kõhutuul, kuiv suu,

• nahalööve, juuste väljalangemine (alopeetsia), nahapunetus, naha kuivus, kihelus (pruriitus),

naha värvuse muutus, naha kaotus, nahapõletik, probleemid küüntega,

• valu liigestes või jäsemetes, rindkeres või seljas,

• palavik, jäsemete turse, haiglane enesetunne

• probleemid maksa funktsioneerimisega (tuvastatud vereanalüüsiga) ja suurenenud vere

bilirubiin (eritunud maksast).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100–st):

• vereinfektsioon, kuseteede infektsioon, nahainfektsioon, nina ja kurgu infektsioon,

seeninfektsioonid (sh suunakkused), gripp, gastroenteriit, hamba abstsess,

• nahaalused muhud (lipoom),

• vereliblede vähenemine sh vereliistakud, vere vedeldumine (tuvastatud andalüüsidega),

• allergia,

• suhkrutõbi, vere kaaliumisisalduse vähenemine, alatoitlus, vere triglütseriidide taseme

suurenemine,

• segasusseisund, paanikahood, depressiivne meeleolu, libiido langus,

• rääkimisraskused, mäluhäired, liigutuste koordinatsiooni häired, tasakaaluhäired, minestus,

närvikahjustus (neuropaatia), tundehäired,

• nägemise hägunemine, kahelinägemine

• vertiigo, kõrvavalu

• südamelöökide ebaregulaarsus ja palpitatsioonid (arütmia), valu rindkeres, südameatakk

(infarkt),

• verehüübed süvaveenides, kõrge või madal vererõhk, kuumahood, külmad jäsemed (perifeerne),

purpurpunased laigud nahal,

• kopsuveenisisesed vereklombid (pulmonaarne embolism), kopsude kollaps, vere köhimine,

astma, hingeldamine pingutuse korral,

• takistused istel, vedelike kogunemine kõhus, seedekulgla, kõhu või söögitoru põletik, valud

kõhu alaosas, ebamugavustunne kõhus, kõrvetised (toidu tagasivool maost), veri väljaheites,

• ikterus (naha ja silmade kollakas värvus),

• naha haavandid ja –villid, naha reaktsioonid päikesevalgusele, peopesade punetus, näo

tursumine või valulikkus,

• liigeste tursumine või jäikus, luuvalu, lihasnõrkus või jäikus,

• vedeliku kogunemine neerudess, öise urineerimise sagenemine, kusepidamatus, veri uriinis,

kreatiniini sisalduse suurenemine veres (neerude väärtalitluse tunnus),

• ebaharilik veritsus tupest,

• turse (ödeem), külmavärinad, rigor

Mõned kõrvaltoimed esinevad sagedamini, kui kapetsitabiini kasutatakse koos teiste vähiravimitega.

Siia kuuluvad järgnevad kõrvaltoimed:

Sagedased kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• naatriumi, magneesiumi võ kaltsiumi taseme vähenemine veres, veresuhkru taseme

suurenemine,

• närvivalu,

• kõrvakohin või –sumin (tinnitus), kuulmise halvenemine,

• veenipõletik,

• luksumine, muutused hääles,

• valulikkus või muutunud/ebanormaalne tunne suus, lõualuu valulikkus,

• higistamine, higistamine öösel,

• lihasespasmid,

• urineerimisraskused, veri või valgud uriinis,

• verevalum või süstimiskoha reaktsioon süstimiskohale (põhjustatud ravimite samaaegsest

süstimisest)

Väga harva esinevate (võib esineda kuni 1 inimesel 10000–st) kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

• pisarkanali kitsenemine või ummistus (pisarateede stenoos),

• maksakahjustus,

• põletiku poolt põhjustatud sapi talitlushäired või takistus sapi eritumisel (kolestaatiline hepatiit),

• spetsiifilised muudatused elektrokardiogrammis (QT-intervalli pikenemine),

• teatavat tüüpi südame rütmihäireid (sh vatsakeste fibrillatsioon, torsade de pointes ja

bradükardia).

• silmapõletik, mis põhjustab silmavalu ja võimalikke nägemisprobleeme.

• nahapõletik, mille puhul esinevad immuunsüsteemi haigusest tingitud punetavad, ketendavad

laigud nahal.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise

teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem

infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Capecitabine Accord’i säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega (Kõlblik kuni:/EXP), mis on märgitud pakendil ja

blistril.

Alumiinium/alumiinium blistrid.

Ravim ei vaja spetsiaalseid hoiutingimusi.

PVC/PVDC/alumiinium blistrid

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. Pakendi sisu ja lisainfo

Mida Capecitabine Accord sisaldab

• Toimeaine on kapetsitabiin.

• Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 150 mg kapetsitabiini

• Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 300 mg kapetsitabiini

• Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg kapetsitabiini

Abiained on:

Tableti sisu: veevaba laktoos, kroskarmelloosnaatrium, hüpromelloos, mikrokristalne tselluloos,

magneesiumstearaat.

Tableti kate (150 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid, punane

raudoksiid (E172), talk

Tableti kate (300 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), talk

Tableti kate (500 mg tablett): hüpromelloos, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid, punane

raudoksiid (E172), talk

Kuidas Capecitabine Accord välja näeb ja pakendi sisu

Capecitabine Accord 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid on hele kollakasroosa värvusega,

pikliku kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega 11,4 mm pikkusega ja 5,3 mm laiusega

tabletid, mille ühele küljele on pressitud „150” ja teine külg on sile.

Capecitabine Accord 300 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valge kuni valkja värvusega,

pikliku kujuga, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega 14,6 mm pikkusega ja 6,7 mm laiusega

tabletid, mille ühele küljele on pressitud „300” ja teine külg on sile.

Capecitabine Accord 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollakasroosa värvusega, pikliku

kujuga, kaksikkumerad 15,9 mm pikkusega ja 8,4 mm laiusega õhukese polümeerikattega tabletid,

mille ühele küljele on pressitud „500” ning teine külg on sile.

Capecitabine Accord on saadaval blisterpakendites (alumiinium/alumiinium või

PVC/PVdC/alumiinium), mis sisaldavad 30, 60 või 120 õhukese polümeerikattega tabletti, või

üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites (PVC/PVDC/alumiinium), mis sisaldavad 30 x 1,

60 x 1 või 120 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti.

Mitte kõik pakendi suurused ei pruugi olla turustatud.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF,

Ühendkuningriik

Tootja:

Accord Healthcare Limited,

Sage house, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Ühendkuningriik

või

Pharmacare Premium Limited,

HHF 003, Hal Far Industrial Estate Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Infoleht on viimati läbi vaadatud

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel