Cholib

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cholib 145 mg/20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

fenofibraat/simvastatiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

 Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

 Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

 Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

 Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Cholib ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Cholib’i võtmist

3. Kuidas Cholib’i võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas Cholib’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Cholib ja milleks seda kasutatakse

Cholib sisaldab kaht toimeainet: fenofibraati (kuulub fibraatide rühma) ja simvastatiini (kuulub

statiinide rühma). Mõlemat kasutatakse üldkolesterooli, „halva” kolesterooli (LDL-kolesterool) ja

triglütseriidideks nimetatavate rasvade taseme langetamiseks veres. Lisaks tõstavad mõlemad „hea”

kolesterooli (HDL-kolesterool) taset.

Mida ma peaksin kolesterooli triglütseriidide kohta teadma?

Kolesterool on üks paljudest veres leiduvatest rasvadest. Üldkolesterool koosneb peamiselt LDL- ja

HDL-kolesteroolist.

LDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „halvaks“ kolesterooliks, sest see võib koguneda kihina

arterite seintele. Aja jooksul võib selle kihi paksenemine arterid ummistada.

HDL-kolesterooli nimetatakse sageli nn „heaks“ kolesterooliks, sest see aitab takistada nn „halva“

kolesterooli kogunemist arterites ja kaitseb südamehaiguste eest.

Triglütseriidid on üks teine liik rasvu veres. Need võivad suurendada südamehäirete riski.

Enamikul inimestest ei esine alguses kolesterooli- või triglütseriidide häirete tunnuseid. Teie arst saab

lipiidide taset mõõta tavalisest vereproovist. Käige korrapäraselt arsti juures ja laske oma lipiidide

taset jälgida.

Cholib’i kasutatakse täiskasvanutel, kellel on kahte tüüpi rasvade (triglütseriidid ja LDL-kolesterool)

suurenenud tase veres probleemide nagu südameatakk ja insult kõrge tekkerisk. Seda antakse, et

vähendada triglütseriidide hulka ja suurendada hea kolesterooli (HDL-kolesterool) taset patsientidel,

kellel halva kolesterooli (LDL-kolesterool) taset kontrollitakse juba 20 mg simvastatiini annusega.

Te peate jätkama Cholib’i ravi ajal madala kalorsusega dieeti või rakendama muid meetmeid (nt

treening, kehakaalu alandamine).

2. Mida on vaja teada enne Cholib’i võtmist

Ärge võtke Cholib’i:

 Kui olete fenofibraadi või simvastatiini või Cholib’i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

 Kui olete maapähklite, arahhiisiõli, sojaletsitiini või nendega seotud ainete suhtes allergiline.

 Kui teil on teisi ravimeid võttes esinenud allergiline reaktsioon või päikesevalgusest või

UV-valgusest põhjustatud nahakahjustus (nende ravimite hulka kuuluvad muud fibraadid ja

põletikuvastane ravim, mida nimetatakse ketoprofeeniks).

 Kui teil on maksa- või sapipõieprobleemid.

 Kui teil on pankreatiit (kõhuvalu põhjustav kõhunäärme põletik), mida ei ole põhjustanud

rasvade kõrge tase veres.

 Kui teil on mõõdukad või rasked neeruprobleemid.

 Kui teil on esinenud lihasprobleeme vere rasvade taseme alandamiseks tehtud ravi ajal ühega

antud ravimi toimeainetest või teiste statiinide (nt atorvastatiin, pravastatiin või rosuvastatiin)

või fibraatide (nt besafibraat või gemfibrosiil) kasutamise ajal.

 Kui võtate juba järgmisi ravimeid:

 danasool (tehishormoon, mida kasutatakse endometrioosi raviks);

 tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse sageli siirdatud organiga patsientidel);

 itrakonasool, ketokonasool, flukonasool või posakonasool (seeninfektsioonide vastased

ravimid);

 HIV proteaasi inhibiitorid nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV

infektsioonide ja AIDS-i korral kasutatavad ravimid);

 erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide vastased

ravimid);

 nefasodoon (depressiooniravim).

 Kui teid juba ravitakse ja jätkate ravi järgmiste ravimitega:

 fibraat (nt gemfibrosiil);

 statiin (ravimid vere rasvade taseme alandamiseks, nt simvastatiin, atorvastatiin).

 Kui olete alla 18-aastane.

 Kui olete rase või imetate.

Ärge võtke Cholib’i, kui mõni ülalloetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud:

Enne Cholib’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

 teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoos);

 teil plaanitakse operatsiooni. Te peate võibolla Cholib’i võtmise lühikeseks ajaks katkestama;

 te tarvitate suurtes kogustes alkoholi (rohkem kui 21 ühikut (210 ml) puhast alkoholi nädalas);

 teil esineb valu rinnus ja õhupuuduse tunne. Need nähud võivad viidata kopsus olevale

vereklombile (kopsuemboolia);

 teil on raske kopsuhaigus;

 teil on neeruhaigus;

 teil või lähedasel pereliikmel on pärilik lihaseprobleem;

 te võtate või olete viimase 7 päeva jooksul võtnud ravimit, mida nimetatakse fusiidhappeks

(bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim).

Pidage enne Cholib’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga, kui mõni ülalloetletust kehtib teie

kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst peaks teile vereanalüüsi tegema, enne kui Cholib’i võtma hakkate. See on vajalik maksa töö

kontrollimiseks.

Arst võib paluda teil vereanalüüse anda ka pärast Cholib’i võtma hakkamist, et kontrollida, kui hästi te

maks töötab.

Kui põete diabeeti või teil on diabeedi tekkimise oht, jälgib arst teid selle ravimi võtmise ajal hoolikalt.

Teil on oht diabeeti haigestuda, kui teie veres on suhkrute ja rasvade kõrge tase, olete ülekaaluline ja

teil on kõrge vererõhk.

Arst võib teha vereanalüüsi, et kontrollida teie lihaseid enne ja pärast ravi alustamist.

Lapsed ja noorukid

Cholib’i ei tohi anda lastele ja noorukitele (alla 18-aastastele).

Teised ravimid ja Cholib

On eriti oluline teatada oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete

võtta teisi ravimeid. See puudutab ka ilma retseptita ostetud ravimeid, sealhulgas taimseid preparaate.

Teavitage oma arsti või apteekrit, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

 danasool (tehishormoon, mida kasutatakse endometrioosi raviks);

 tsüklosporiin (ravim, mida kasutatakse sageli siirdatud organiga patsientidel);

 itrakonasool, ketokonasool, flukonasool või posakonasool (seeninfektsioonide vastased

ravimid);

 HIV proteaasi inhibiitorid, nagu indinaviir, nelfinaviir, ritonaviir ja sakvinaviir (HIV

infektsioonide ja AIDS-i korral kasutatavad ravimid);

 erütromütsiin, klaritromütsiin või telitromütsiin (bakteriaalsete infektsioonide vastased

ravimid);

 nefasodoon (depressiooniravim);

 fibraat (nt fenofibraat, gemfibrosiil);

 statiin (ravimid vere rasvade taseme alandamiseks, nt simvastatiin, atorvastatiin).

Ärge võtke Cholib’i, kui mõni ülalloetletust kehtib teie kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu

oma arsti või apteekriga.

Teavitage oma arsti või apteekrit eelkõige juhul, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest

(Cholib’i võtmine koos mõne sellise ravimiga võib lihasprobleemide riski suurendada):

 suured, vähemalt 1 gramm ööpäevas, annused niatsiini (nikotiinhape) või niatsiini sisaldav

ravimit (vere rasvade taseme alandamiseks);

 kolhitsiin (podagraravim).

Ärge võtke fusidiinhapet (bakteriaalsete infektsioonide vastane ravim) selle ravimi kasutamise ajal.

Nagu eespool loetletud ravimite puhulgi, teavitage oma arsti või apteekrit, kui kasutate, olete hiljuti

kasutanud või kavatsete kasutada ükskõik millist järgmistest ravimitest:

 antikoagulandid, nagu varfariin, fluindioon, fenprokumoon või atsenokumarool

(verehüüvete tekkimise ennetamiseks kasutatavad ravimid);

 pioglitasoon (teatud diabeediravimite klass);

 rifampitsiin (tuberkuloosiravim).

Pidage enne Cholib’i manustamist nõu oma arsti või apteekriga, kui mõni ülalloetletust kehtib teie

kohta. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Cholib koos toidu ja joogiga

Greibimahl sisaldab üht või mitut komponenti, mis mõjutavad seda, kuidas keha Cholib’i kasutab.

Ärge tarbige Cholib’i manustamise ajal greibimahla, kuna see võib lihaseprobleemide riski

suurendada.

Rasedus ja imetamine

 Ärge võtke Cholib’i, kui te olete rase, kavatsete rasestuda või arvate end olevat rase. Kui

jääte Cholib’i võtmise ajal rasedaks, lõpetage kohe ravimi manustamine ja võtke ühendust

oma arstiga.

 Ärge võtke Cholib’i, kui toidate last rinnaga või kavatsete seda teha, sest pole teada, kas ravim

eritub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Cholib ei avalda tõenäoliselt mõju teie võimele juhtida autot või käsitseda tööriistu või masinaid Siiski

tuleks arvesse võtta, et mõnedel inimestel tekib pärast Cholib’i manustamist pearinglus.

Oluline teave mõnede Cholib’i koostisosade kohta

Cholib sisaldab teatud tüüpi suhkruid, nagu laktoos ja sahharoos. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu

teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi võtmist konsulteerima oma arstiga.

Cholib sisaldab sojaletsitiini. Kui olete maapähklite, soja või arahhiisiõli suhtes allergiline, ärge

Cholib’i kasutage.

Cholib sisaldab päikeseloojangukollast FCF (E110), mis võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Cholib’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski

kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst määrab teile sobiva ravimi tugevuse olenevalt teie seisundist, praegusest ravist ja personaalsest

riskiolekust.

Tavaline annus on üks tablett ööpäevas.

Võite Cholib’i võtta koos toiduga või eraldi.

Neelake tablett klaasitäie veega alla.

Ärge purustage ega närige tabletti.

Peate jätkama Cholib’i võtmise ajal madala kalorsusega dieeti või rakendama muid meetmeid (nt

treening, kehakaalu alandamine).

Kui te võtate Cholib’i rohkem kui ette nähtud

Kui olete Cholib’i võtnud rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on teie ravimit võtnud, rääkige

oma arsti või apteekriga või võtke ühendust lähima haiglaga.

Kui te unustate Cholib’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett

järgmisel päeval tavapärasel ajal. Kui olete ravimi võtmise pärast mures, pidage nõu oma arsti

või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Cholib põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

 Seletamatu lihasvalu, -tundlikkus või -nõrkus võivad viidata lihaskahjustusele. Seega, kui teil

esineb mõni neist sümptomitest, võtke kohe arstiga ühendust. Harvadel juhtudel on olnud tõsiste

lihasprobleemide juhtumeid, sealhulgas lihaskahjustuse tagajärjel tekkinud neerukahjustus, ning

väga harvadel juhtudel on esinenud surmajuhtumeid. Võrreldes fibraadi või statiini eraldi

manustamisega on lihaskahjustuse oht nende kahe ravimi koos võtmisel (nagu Cholib’i puhul)

suurem. Oht on suurem naissoost patsientidel või üle 65-aastaste patsientide puhul.

Mõned patsiendid on fenofibraadi või simvastatiini (mõlemad on Cholib’i toimeained) võtmisel

kogenud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid:

 allergiline reaktsioon – ilmneda võib näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib põhjustada

hingamisraskusi;

 ülitundlikkusreaktsioon Cholib’i suhtes sümptomitega nagu: liigeste valu või põletik,

veresoonte põletik, ebatavalised verevalumid, nahalööbed ja tursumine, nõgestõbi, naha

päikesetundlikkus, palavik, õhetus, õhupuudus ja halb enesetunne, luupuse moodi kliinilised

nähud (sealhulgas lööve, liigeshäired ja mõju valgetele verelibledele);

 lihaste krambid või valu, tundlikkus või nõrkus – need nähud võivad viidata lihasepõletikule

või -kahjustusele, mis võib põhjustada neerukahjustust või isegi surma;

 kõhuvalu – see võib olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) sümptom;

 valu rinnus ja õhupuuduse tunne – need võivad viidata kopsus olevale trombile

(kopsuemboolia);

 valu jalgades, jalgade punetus või turse – need võivad viidata jalas olevale trombile (süvaveeni

tromboos);

 naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi) või maksaensüümide hulga suurenemine

– need nähud võivad viidata maksapõletikule (hepatiit ja maksapuudulikkus);

 naha suurenenud tundlikkus päikesevalguse, päikeselampide ja solaariumite suhtes.

Kui teil esineb ükskõik milline eespool nimetatud tõsistest kõrvaltoimetest, katkestage Cholib’i

võtmine ja pidage koheselt nõu oma arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini

osakonda, sest te võite vajada kiiret meditsiinilist ravi.

Mõned patsiendid on Cholib’i, fenofibraadi või simvastatiini võtmisel kogenud järgmisi

kõrvaltoimeid.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

 kreatiniini (neerude eritatav aine) taseme suurenemine veres

 homotsüsteiini taseme suurenemine veres (selle aminohappe liigne esinemine veres on seotud

koronaarse südamehaiguse, insuldi ja perifeerse vaskulaarse haiguse suurema tekkeriskiga,

kuigi põhjust ei ole välja selgitatud)

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

 trombotsüütide hulga suurenemine

 kõrgemad näitajad maksafunktsiooni testides (transaminaasid)

 seedehäired (kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhupuhitus)

 ülemiste hingamisteede infektsioon

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

 lihasprobleemid

 sapikivid

 lööve, sügelus, punased laigud nahal

 peavalu

 seksuaalhäired

Harvad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 1000-st):

 väike punaste vereliblede hulk (aneemia)

 käte ja jalgade tuimus või nõrkus

 segasus

 pearinglus

 kurnatus (asteenia)

 testides ilmnev uurea – neerude toodetav aine – taseme suurenemine

 testides ilmnev gammaglutamüültransferaasi – maksa toodetav aine – taseme suurenemine

 testides ilmnev aluselise fosfataasi – sapisüsteemi toodetav aine – taseme suurenemine

 testides ilmnev kreatiini fosfokinaasi – lihase toodetav aine – taseme suurenemine

 testides ilmnev hemoglobiini (kannab veres hapnikku) ja valgete vereliblede hulga vähenemine

 raskused magamisega

 mälu halvenemine või mälukaotus

 juustekadu

 kõhukinnisus

 düspepsia

Järgmistest kõrvaltoimetest on samuti teatatud, kuid nende sagedust ei saa olemasoleva teabe alusel

hinnata (sagedus on teadmata):

 tõsine allergiline nahalööve koos villidega

 sapikivide põhjustatud komplikatsioonid, nagu sapijuhas olevate kivide, infektsiooni

või sapipõie tõttu tekkinud koolikud

 diabeet

 erektsioonihäired

 depressioon

 unehäired, sealhulgas õudusunenäod

 spetsiifiline kopsuhaigus koos hingamisraskustega (interstitsiaalne kopsuhaigus)

 testides ilmnev glükosüleeritud hemoglobiini ja vere glükoosi – vere glükoositaseme

kontrollmarkerid diabeedi korral – taseme tõus.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada

www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Cholib’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Cholib’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast

„Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cholib sisaldab

Toimeained on fenofibraat ja simvastatiin. Üks tablett sisaldab 145 mg fenofibraati ja 20 mg

simvastatiini.

Teised koostisosad on:

Tableti sisu:

Butüülhüdroksüanisool (E320), laktoosmonohüdraat, naatriumlaurüülsulfaat, eelželatiniseeritud

maisitärklis, naatriumdokusaat, sahharoos, sidrunhappe monohüdraat (E330), hüpromelloos (E464),

krospovidoon (E1202), magneesiumstearaat (E572), räniga küllastatud mikrokristalliline tselluloos

(koosneb mikrokristallilisest tselluloosist ja kolloidsest veevabast ränidioksiidist),

askorbiinhape (E300).

Õhuke polümeerikate:

Osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), talk (E553b), letsitiin

(pärit sojaubadest (E322)), ksantaankummi (E415), punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid

(E172), päikeseloojangukollane FCF (E110).

Kuidas Cholib välja näeb ja pakendi sisu

Kaldservadega ovaalne kaksikkumer beež 19,3 x 9,3 mm õhukese polümeerikattega tablett, mille

ühel küljel on märgistus 145/20 ning teisel Abbotti logo . Tabletid on pakitud pappkarpidesse

blisterpakendites, mis sisaldavad 10 või 30 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Abbott Healthcare Products Ltd

Mansbridge Road, West End, Southampton SO18 3JD

Ühendkuningriik

Tootja:

Abbott Healthcare SAS

Lieu-dit Maillard, route de Belleville, 01400 Châtillon sur Chalaronne

Prantsusmaa