Cuprymina

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

 

A.PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VOLFRAMKONTEINER

1.                  RAVIMPREPARAADI NIMETUS

 

Cuprymina 925 MBq/ml radiofarmatseutiline prekursor, lahus

Vask(⁶⁴Cu)koriid

2.                   TOIMEAINE(TE) SISALDUS

 

1 ml lahust sisaldab kalibreerimisajal (kell 01.00 Kesk-Euroopa aja järgi) 925 MBq vask(⁶⁴Cu)kloriidi, mis vastab vähemalt 0,25 mikrogrammile ⁶⁴Cu-le. Kalibreerimisaeg on aeg sünteesimisaja lõpu ja kõlblikkusaja lõpu vahel.

Ühes viaalis sisalduv aktiivsus on vahemikus 925…2770 MBq (kalibreerimisajal), mis vastab 0,25…0,75 mikrogrammile vask-64-le. Lahuse kogus viaalis on 1…3 milliliitrit.

Minimaalne spetsiifiline aktiivsus kõlblikkusaja lõpupäeval ja -ajal on 3700 MBq vask-64 mikrogrammis vases.

3.                   ABIAINED

 

Vesinikkloriidhape 0,1 N

Süstevesi

4.                   

RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

 

Radiofarmatseutiline prekursor, lahus.

1 viaal sisaldab

Maht: {Z} ml

Radioaktiivsus: (Y) MBq Kalibreerimisaeg: {PP/KK/AAAA} kell 01.00 Kesk-Euroopa aja järgi

5.                   MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

 

In vitro radiomärgistamiseks. Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

Cuprymina ei ole ette nähtud otseseks manustamiseks patsientidele.

6.                   ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

 

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7.                   TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8.              KÕLBLIKKUSAEG

 

24 tundi alates sünteesi lõpu (EOS) kuupäevast ja kellaajast.

EXP {PP/KK/AAAA} kell hh.mm Kesk-Euroopa aja järgi

9.                   SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

 

Hoida originaalpakendis, mis tagab kaitse kiirguse eest.

Säilitada vastavalt radioaktiivsete materjalide säilitamise riiklikele seadustele.

10.                   ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

 

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

11.                   MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

 

Müügiloa hoidja

SPARKLE S.r.l.

Contrada Calò snc

73042 Casarano (LE) – Itaalia

Tootja

ACOM S.p.A.

Località Cavallino snc,

62010 Montecosaro (MC) – Itaalia

12.                   MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

 

EU/0/00/000/000

13.                   PARTII NUMBER

 

Partii nr:

14.                   

RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

 

Retseptiravim.

15.                   KASUTUSJUHEND

 

16.                   TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

 

Põhjendus Braille mitte lisamiseks