ChondroCelect

 

 

Pakendi infoleht: teave kasutajale

ChondroCelect implanteerimissuspensioon 10 000 rakku mikroliitri kohta

Ex vivo kasvatatud elusrakud: kirjeldatud omadustega spetsiifilisi markervalke ekspresseerivad

autoloogsed kondrotsüüdid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.

Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on ChondroCelect ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne ChondroCelecti kasutamist

3. Kuidas ChondroCelecti kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas ChondroCelecti säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on ChondroCelect ja milleks seda kasutatakse

ChondroCelect koosneb autoloogsetest söötmel kasvatatud kõhrerakkudest. Toode on valmistatud

kõhrerakkudest, mis on biopsia teel võetud teie põlveliigesest.

 Autoloogne tähendab, et ChondroCelecti valmistamiseks on kasutatud teie endi rakke.

 Kõhr on kude, mida leidub igas liigeses. See kaitseb meie luuotsi ja võimaldab liigestel sujuvalt

liikuda.

ChondroCelecti kasutatakse põlve femoraalkondüüli ainsa sümptomaatilise kõhrekahjustuse raviks

täiskasvanutel. Kahjustus võib tekkida ägeda trauma, näiteks kukkumise tagajärjel. Kahjustusi

põhjustavad ka korduvad traumad, näiteks põlveliigese pikaajaline ebaõige koormus.

 Femoraalne kondüül on reieluu ots, mis moodustab osa põlveliigesest.

2. Mida on vaja teada enne ChondroCelecti kasutamist

Ärge kasutage ChondroCelecti:

- kui olete selle ravimi, või mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või veiseseerumi suhtes

allergiline.

- kui te põete põlve kaugelearenenud osteoartriiti (degeneratiivne liigesehaigus).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ChondroCelecti kasutamist pidage nõu oma arsti, kirurgi või füsioterapeudiga.

Kui te põete ägedat luu- või liigesepõletikku või põdesite seda hiljuti, tuleks ravi ChondroCelectiga

ajutiselt edasi lükata kuni täieliku paranemiseni.

ChondroCelecti kasutamine ei ole soovitatav, kui te olete ülekaaluline (st teie kehamassiindeks on üle

30). Kirurg annab teile selle kohta rohkem teavet.

ChondroCelect ei ole soovitatav kasutada mujal kui femoraalkondüüli piirkonnas paiknevate

kõhrekahjustuste raviks.

Üle 50 aasta vanustel täiskasvanud patsientidel kasutamise kohta on kättesaadavad vaid piiratud

andmed.

ChondroCelect tuleb implanteerida muidu tervesse põlve. See tähendab, et muud põlveprobleemid

nagu põlvesidemete või meniski vigastused tuleb korrigeerida enne ChondroCelecti implanteerimist

või selle ajal.

Peaksite olema jätkuvalt füüsiliselt aktiivne vastavalt füsioterapeudi soovitatud taastusravikavale.

Liiga varajane ja jõuline füüsiline aktiivsus võib mõjuda implantaadile ja ChondroCelecti kliinilise

toime kestusele negatiivselt.

Kirurg annab teile täiendavat teavet konkreetselt teiega seotud asjaolude kohta.

Muud juhud, kui ChondroCelecti ei ole võimalik tarnida

Isegi kui kirurg on juba võtnud väikese koguse kõhrerakke (biopsia), mida on vaja ravimi

valmistamiseks, võib juhtuda, et ravi ChondroCelectiga ei saa teie puhul kasutada. Selle põhjuseks

võib olla biopsiaproovi kvaliteedi sobimatus ChondroCelecti valmistamiseks või see, et rakke ei

õnnestu laboris kasvatada või et kasvatatud rakud ei vasta kõigile kvaliteedinõuetele. Teie kirurgi

teavitatakse neist asjaoludest ja ta peab teile võib-olla valima muu raviviisi.

Lapsed ja noorukid

Lastel ja alla 18 aasta vanustel noorukitel ei soovitata ChondroCelecti kasutada.

Muud ravimid ja ChondroCelect

ChondroCelecti koos teiste ravimitega kasutamise ohutust ei ole uuritud.

Küsige arstilt, millist valuvaigistit te võite ohutult kasutada.

Teatage oma arstile või füsioterapeudile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete

kasutada mis tahes muid ravimeid.

Rasedus ja imetamine

ChondroCelecti kasutamise ohutust raseduse või imetamise ajal ei ole tõendatud.

ChondroCelecti ei soovitata kasutada rasedatel ja imetavatel patsientidel.

Palun teavitage arsti, kui te olete rase või arvate end rase olevat.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kirurgiline protseduur mõjutab oluliselt teie võimet juhtida autot ja töötada masinatega. Taastusravi

ajal tuleb autojuhtimist ja masinatega töötamist piirata ning te peate kõnealusel perioodil rangelt

järgima oma arsti, kirurgi või füsioterapeudi soovitusi.

3. Kuidas ChondroCelecti kasutada

ChondroCelecti võib raviks määrata ja implanteerida ainult kirurg-ortopeed haiglas.

Ravi ChondroCelectiga: kahest etapist koosnev protseduur

1. visiit: kõhrekahjustuse hindamine ja biopsia

Esimesel visiidil hindab kirurg teie kõhrekahjustust uuriva operatsiooniga (artroskoopia). Artroskoopia

toimub väikeste nahahaavade kaudu peene vaatlusseadme (artroskoobi) abil, millega saab põlve

seestpoolt vaadelda. Kui arst otsustab, et ravi ChondroCelectiga sobib teile, võtab ta teie põlvest

väikese koguse kõhrerakke (biopsia). Seda kõhrerakkude proovi kasutatakse ChondroCelecti

valmistamiseks.

Rakkude valimiseks ja kasvatamiseks, nii et neist saaks ChondroCelecti valmistada, kulub vähemalt

neli nädalat.

2. visiit: ChondroCelecti implanteerimine

Põlveliigese avatud operatsiooni käigus implanteeritakse kõhrerakud kõhrekahjustuse kohta. Seda

nimetatakse autoloogsete kondrotsüütide implanteerimiseks (ACI). Protseduuri eesmärgiks on

parandada kahjustus aja jooksul tervete ja toimivate kõhrerakkude abil.

Kõhrerakkude paigalhoidmiseks õmmeldakse kahjustuskohale bioloogiline membraan.

Taastusravi

Pärast operatsiooni peate järgima ligikaudu ühe aasta jooksul taastusraviprogrammi, et teie põlv hästi

paraneks. Teie arst või füsioterapeut räägib teile taastusravist üksikasjalikumalt.

Väga oluline on hoolikalt järgida arsti ja/või füsioterapeudi soovitusi. Kui te oma

taastusravikava ei järgi, siis võib suureneda ravi ebaõnnestumise oht.

Peaksite olema väga ettevaatlik ravitud põlve painutamisel ja selle koormamisel. Taastusravi vältel

suureneb koormuse andmine järk-järgult, olenevalt teie kehakaalust ja kõhrekahjustuse suurusest.

Põlve kaitsmiseks peate kandma lahast.

Lisaküsimuste tekkimisel ChondroCelectiga ravi kohta pöörduge palun oma arsti või füsioterapeudi

poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Enamik ChondroCelecti implanteerimise kõrvaltoimeid on põlveliigese avatud operatsiooniga seotud

kõrvaltoimed. Üldiselt on need üsna kerged kõrvaltoimed, mis kaovad operatsioonijärgsetel nädalatel.

Liigestega seotud kõrvaltoimed tunnete ära järgmiste sümptomite järgi: valu, liigeste naksumine,

krigin, blokeerumine, paistetus, põlve vähenenud liikuvus ja jäikus. Kui te täheldate endal mõnda

nimetatud sümptomitest, teatage sellest kohe oma arstile.

Võimalike allpool loetletud kõrvaltoimete sagedus on määratletud järgmiselt:

- väga sage (rohkem kui ühel kasutajal kümnest)

- sage (ühel kuni kümnel kasutajal sajast)

- aeg-ajalt (ühel kuni kümnel kasutajal tuhandest)

- harva (ühel kuni kümnel kasutajal kümnest tuhandest)

- väga harva (vähem kui ühel kasutajal kümnest tuhandest)

- ei ole teada (sagedust ei ole võimalik olemasolevate andmete alusel hinnata)

Väga sagedased kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui ühel patsiendil kümnest): liigesepõletik

(artralgia), kõhrerakkude vohamine (kõhre hüpertroofia), praksumine või naksumine põlve

painutamisel (liigese krepitatsioon) ja liigese paistetus.

Sagedased kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel patsiendil sajast): põlve liikumisulatuse

vähenemine (artrofibroos, liigese liikumisulatuse vähenemine, vähenenud liikuvus), liigesevedeliku

kogunemine liigesesse (liigese efusioon), liigese blokeerumine, liigesepõletik (artriit, bursiit, sünoviit),

vedelikuga täidetud õõnsus põlves (luutsüst, sünoviaalkesta tsüst), luu paistetus, liigesekõhre häire

(kondropaatia), luuväljakasve (eksostoos), veri liigeses (hemartroos), liigese ebastabiilsus, liigese

jäikus, lahtine tükk liigeses, lihase nõrgenemine (lihasatroofia, Trendelenburgi sümptom),

degeneratiivne liigesepõletik (osteoartriit), kõõlusehäired, kõõlusepõletik (tendoniit), halb paranemine,

ravi ebaõnnestumine, kõndimishäired, implanteerimiskoha ülitundlikkus, perifeerne turse, palavik

(püreksia), operatsioonijärgne haava tüsistus (reaktsioon haavakohas), siirde või membraani

lõdvenemine (siirde tüsistus, delaminatsioon), vigastus (kõhre vigastus, liigese vigastus), verehüüve

jala süvaveenis (süvaveeni tromboos), suur verevalum (hematoom), pindmiste veenide põletik (flebiit),

iiveldus, valu või närvisüsteemi häired (perifeerne neuropaatia, kompleksne piirkondlik valusündroom,

autonoomne neuropaatia), minestamine, apnoe, artroskoopia.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad ühel kuni kümnel patsiendil tuhandest): ärevus,

ülitundlikkus (hüperesteesia, valguskartus), migreen, miniinfarkt (mööduv isheemiline atakk), rasv

vereringes (rasvemboolia), veenipõletik (tromboflebiit), kopsuarteri ummistus (kopsuemboolia),

sügelev haavaarm, valu põlve eesosas (kondromalaatsia), koekahjustused (gonartroos, atroofia),

ebamugavustunne, krooniline põletik (granulomatoosne põletik).

Pikaajalised kogemused kõhrerakkude implanteerimisega on piiratud. Seetõttu võivad esineda ka seni

teadmata tüsistused või kõrvaltoimed.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või füsioterapeudiga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas ChondroCelect-i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Mitte kasutada pärast mahutil ja viaalil märgitud kõlblikkuse tähtaja (EXP) möödumist.

Säilitada temperatuuril 15 ºC…25 °C.

Mitte jahutada ega külmutada.

Hoida viaale keeratava plastkorgiga pakendis, et kaitsta neid valguse ja bakteriaalse/seennakkuse eest.

Mitte kiiritada.

Kuna toodet kasutatakse teie põlveoperatsiooni vältel, vastutab haiglapersonal toote nõuetekohase

säilitamise eest enne selle kasutamist ja kasutamise ajal ning toote kõrvaldamise eest.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida ChondroCelect sisaldab

- ChondroCelecti toimeaineks on inimese elusad autoloogsed kõhrerakud raviannusena viaalides,

mis sisaldavad 4 miljonit rakku 0,4 ml rakususpensioonina, mis vastab kontsentratsioonile 10 000

rakku mikroliitri kohta.

- Teiseks koostisosaks on steriilne puhverdatud Dulbecco’s Modified Eagles Medium (DMEM)

vedelik rakkude viaalis säilitamiseks, mis sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid.

Kuidas ChondroCelect välja näeb ja pakendi sisu

ChondroCelect on implanteeritav rakususpensioon (vedelik). Rakke hoitakse elusana väikeses

steriilses viaalis. Toode on pakendatud mitmesse pakendisse, mis tagavad toatemperatuuril säilitamisel

steriilsuse ja stabiilse temperatuuri 48 tunniks.

Iga pakend sisaldab individuaalset raviannust, mis koosneb 1 kuni 3 viaalist, olenevalt sellest, kui

palju rakke on vaja konkreetse kahjustuse raviks.

Müügiloa hoidja ja tootja

TiGenix nv

Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN

Belgia

+32 16 39 60 60

+32 16 39 60 70

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.