Clopidogrel Qualimed

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MЬЬGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Ravimi trukitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MЬЬGILOA TINGIMUSED

· MЬЬGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Retseptiravim.

· TINGIMUSED VХI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TХHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

· MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse sьsteem

Muugiloa hoidja peab tagama, et ravimiohutuse susteem, mis on muugiloa taotluse moodulis 1.8.1

kirjeldatud versioonis 1.3 (21. aprill 2008), on olemas ja funktsioneerib nii enne ravimi turule toomist

kui ravimi turul oleku ajal.

Riskijuhtimise plaan

Riskijuhtimise plaani ei ole esitatud. Avaldus pohineb referentspreparaadil, millel ei ole

identifitseeritud ohutusriske, mis nouaks lisaabinousid riski minimeerimiseks.

PSURґid

Clopidogrel Qualimed ohukese polumeerikattega tablettide PSUR´i esitamise ajakava peab jargima

vastavat referentspreparaadi PSUR´i esitamise ajakava.