Clopidogrel Mylan

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB

RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJAD, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII

KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Sloveenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Strase 5

27472 Cuxhaven

Saksamaa

Ravimi trukitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest

vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MЬЬGILOA TINGIMUSED

· MЬЬGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Retseptiravim.

· TINGIMUSED VХI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TХHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

· MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse sьsteem

Muugiloa hoidja peab tagama, et ravimohutuse jarelvalve susteem, nagu on kirjeldatud muugiloa

taotluse moodulis 1.8.1, on loodud ja toimib enne toote turuletulekut ja toote turustamise ajal.

Riskijuhtimise plaan

Riskijuhtimise plaani ei ole esitatud. Avaldus pohineb referentspreparaadil, millel ei ole

identifitseeritud ohutusriske, mis nouaks lisaabinousid riski minimeerimiseks.

PSURґid

Clopidogrel Mylan ohukese polumeerikattega tablettide PSUR´i esitamise ajakava peab jargima

vastavat referentspreparaadi PSUR´i esitamise ajakava.