Combivir

LISA II

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

A. TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress:

Glaxo Operations U.K Limited, (trading as Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ,

Ühendkuningriik

või

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.

Grunwaldzka 189

60-322 Poznan

Poola

Ravimi trükitud infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.

B. MÜÜGILOA TINGIMUSED

• MÜÜGILOA HOIDJALE ESITATUD HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED JA -PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt lisa I: Ravimi omaduste kokkuvõte, 4.2)

• TINGIMUSED JA PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST

Ei ole kohaldatav.

• MUUD TINGIMUSED

Ravimiohutuse järelevalvesüsteem

Müügiloa hoidja peab tagama, et enne ravimi turustamise alustamist ja turustamise ajal on olemas toimiv ravimiohutuse järelevalvesüsteem, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.1.

Riskijuhtimise plaan

Müügiloa hoidja on kohustatud läbi viima uuringuid ja täiendavaid ravimiohutuse järelevalve toiminguid, nagu on kirjeldatud müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimise plaani (RMP) versioonil 01 ja selle järgnevatel CHMP poolt heaks kiidetud uuendustel põhinevas ravimiohutuse järelevalve plaanis.

Vastavalt CHMP juhisele inimestel kasutatavate ravimpreparaatide riskijuhtimise süsteemide kohta tuleb uuendatud RMP esitada samal ajal järgmise perioodilise ohutusaruandega (PSUR).

Lisaks tuleb kaasajastatud RMP esitada järgmistel juhtudel:

Kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada olemasolevaid ohutusandmeid, ravimiohutuse järelevalve plaani või riski minimeerimise toiminguid.

60 päeva jooksul pärast tähtsa (ravimiohutuse järelevalve või riski minimeerimise) verstaposti saavutamist.

EMA nõudmisel.