Cerezyme

 

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Cerezyme 200 U infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Imiglütseraas

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,

mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on Cerezyme ja milleks seda kasutatakse.

2. Mida on vaja teada enne Cerezyme’i kasutamist.

3. Kuidas Cerezyme’i kasutada.

4. Võimalikud kõrvaltoimed.

5 Kuidas Cerezyme’i säilitada.

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON CEREZYME JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Cerezyme’i abil ravitakse patsiente, kellel on kinnitatud 1. või 3. tüüpi Gaucher’ tõve diagnoos ja

kellel on järgmised haigussümptomid: aneemia (liiga vähe vere punaliblesid), kalduvus veritsustele

(liiga vähe vereliistakuid, st teatud tüüpi vererakke), põrna või maksa suurenemine või luuhaigus.

Gaucher’ tõbe põdevatel inimestel on organismis liiga vähe ensüümi, mida nimetatakse happeliseks

-glükosidaasiks. See ensüüm kontrollib glükosüültseramiidi taset organismis. Glükosüültseramiid on

organismis toodetav aine, mis koosneb suhkrust ja rasvast. Gaucher’ tõve korral võib

glükosüültseramiidi tase organismis muutuda liiga kõrgeks.

Cerezyme on kunstlik ensüüm, mida nimetatakse imiglütseraasiks

– see suudab asendada organismi

loomulikku ensüümi happelist

-glükosidaasi, mis Gaucher’ tõbe põdevatel patsientidel puudub või

mille aktiivsus ei ole piisav.

Selles infolehes toodud teave kehtib kõikidele vanusegruppidele, k.a lastele, noorukitele,

täiskasvanutele ja eakatele.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CEREZYME’i KASUTAMIST

Ärge kasutage Cerezyme’i

- kui olete allergiline (ülitundlik) imiglütseraasi suhtes või

- kui olete allergiline Cerezyme’i mistahes muu koostisosa suhtes.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Cerezyme

- kui te saate Cerezyme-ravi, võib teil tekkida allergiline reaktsioon ravimi manustamise ajal või

vahetult pärast seda. Sellise reaktsiooni tekkimisel teatage sellest viivitamatult oma arstile.

Teie arst võib kontrollida, kas on tegemist allergilise reaktsiooniga imiglütseraasi suhtes;

- mõnedel Gaucher’ tõbe põdevatel patsientidel on kopsudes kõrge vererõhk (pulmonaalne

hüpertensioon). Põhjus võib olla tundmatu, kuid see võib olla tingitud ka südame, kopsude või

maksa probleemidest. See võib tekkida sõltumata sellest, kas patsient saab ravi Cerezyme’iga

või mitte. Kui teil tekib õhupuudus, peate seda ütlema oma arstile.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Cerezyme’i ei tohi infusioonina (tilgutis) manustada koos teiste ravimitega.

Rasedus ja imetamine

Kui olete rase või arvate, et võite olla rase, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või

apteekriga. Cerezyme’i tuleb raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada ettevaatusega.

Oluline teave mõningate Cerezyme’i koostisainete suhtes

Ravim sisaldab naatriumi ja manustatakse naatriumkloriidi 0,9%-lise lahusena intravenoosselt. Seda

tuleb arvestada piiratud naatriumisisaldusega dieediga patsientide puhul.

3. KUIDAS CEREZYME’i KASUTADA

Juhised õigeks kasutamiseks

Cerezyme’i manustatakse tilguti abil veeni (intravenoosse infusioonina).

See on müügil pulbrina, mis segatakse enne manustamist süsteveega.

Cerezyme’i kasutatakse ainult sellise arsti järelevalve all, kellel on teadmised Gaucher’ tõve ravimise

kohta. Juhul kui vastate teatud tingimustele, võib arst soovitada teile kodust ravi. Kui soovite ennast

kodus ravida, võtke ühendust oma arstiga.

Annus on teile ainuomane. Arst arvutab annuse välja vastavalt teie sümptomite raskusastmele ja

muudele faktoritele. Cerezyme’i soovitatav annus on 60 ühikut kehakaalu kg kohta iga kahe nädala

järel.

Arst jälgib hoolikalt teie reaktsiooni ravile ja võib annust muuta (suurendada või vähendada), kuni ta

leiab teie sümptomite kontrollimiseks parima annuse.

Kui annus on kindlaks tehtud, kontrollib teie arst endiselt teie reaktsiooni ravile, veendumaks, et

kasutate õiget annust. See võib toimuda iga 6 kuni 12 kuu järel.

Puudub teave Cerezyme’i toime kohta kroonilist neuronopaatilist Gaucher’ tõbe põdevate patsientide

ajuga seotud sümptomitele. Seetõttu ei saa soovitada spetsiaalset annustamist.

ICGG Gaucher register

Te võite oma arsti paluda, et ta registreeriks teie andmed ICGG Gaucher registrisse. Selle registri

eesmärgiks on Gaucher’ tõbe paremini tundma õppida ja kontrollida, kui tõhus on ensüümasendusravi

Cerezyme’iga. See parandab Cerezyme’i kasutamise tõhusust ja ohutust. Teie andmed registreeritakse

anonüümselt – keegi ei tea, et andmed on teie kohta.

Kui te kasutate Cerezyme’i rohkem kui ette nähtud

Cerezyme’i üleannustamise kohta teateid pole.

Kui te unustate Cerezyme’i kasutada

Kui teil on infusioon vahele jäänud, võtke ühendust arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Cerezyme põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda alltoodute hulgast

puuduvat kõrvaltoimet, palun rääkige sellest viivitamatult oma arstile.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 100-st) on:

- õhupuudus,

- köha,

- nõgestõbi / naha või suu või kõri limaskesta lokaliseerunud turse,

- sügelus,

- lööve.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (rohkem kui ühel patsiendil 1000-st) on:

- pearinglus,

- peavalu,

- surin, torked, põletustunne või tuimus nahas,

- südame löögisageduse suurenemine,

- sinakas nahk,

- nahaõhetus,

- vererõhu langus,

- oksendamine,

- iiveldus,

- krambid kõhus,

- kõhulahtisus,

- liigesevalu,

- ebamugavustunne infusioonikohas,

- kuumatunne infusioonikohas,

- paistetus infusioonikohas,

- infusioonikoha steriilne abstsess,

- ebamugavustunne rindkeres,

- palavik,

- jäikus,

- väsimus,

- seljavalu.

Mõningaid kõrvaltoimeid täheldati peamiselt patsientidele ravimi manustamise ajal või vahetult pärast

seda. Nende hulka kuulusid sügelus, nahaõhetus, nõgestõbi / naha või suu või kõri limaskesta

lokaliseerunud turse, ebamugavustunne rindkeres, südame löögisageduse suurenemine, sinakas nahk,

õhupuudus, surin, torked, põletustunne või tuimus nahas, vererõhu langus ning seljavalu. Ükskõik

millise nimetatud sümptomitest ilmnemisel teatage sellest viivitamatult oma arstile. Allergilise

reaktsiooni tekke vältimiseks võib osutuda vajalikuks anda teile täiendavaid ravimeid (nt

antihistamiine ja/või kortikosteroide).

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest viivitamatult oma arstile.

5. KUIDAS CEREZYME’i SÄILITADA.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Cerezyme’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP:”.

Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.

Kinnised viaalid:

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

Lahjendatud lahus:

Cerezyme’i on soovitatav kasutada vahetult pärast süsteveega segamist. Viaalis segatud lahust ei saa

säilitada ja see tuleb kohe infusioonikotis lahjendada; ainult lahjendatud lahust võib kuni 24 tundi

säilitada, kui seda hoitakse jahedas (2°C ... 8°C) ja pimedas.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma

apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta

keskkonda.

6. LISAINFO

Mida Cerezyme sisaldab

- Toimeaine on imiglütseraas. Imiglütseraas on inimese ensüümi happelise -glükosidaasi

modifitseeritud vorm, mis on saadud rekombinantse DNA tehnoloogia abil. Üks viaal sisaldab

200 ühikut imiglütseraasi. Pärast lahustamist sisaldab lahus 40 ühikut imiglütseraasi milliliitris.

- Abiained on: mannitool,naatriumtsitraat,sidrunhappe monohüdraat,polüsorbaat 80.

Kuidas Cerezyme välja näeb ja pakendi sisu

Cerezyme 200 Ü on infusioonilahuse kontsentraadi pulber (viaalides, pakendis 1 või 25 viaali). Kõik

pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Cerezyme tarnitakse valge kuni valkja pulbrina. Pärast lahustamist tekib läbipaistev, värvitu ilma

võõrosakesteta vedelik. Lahustatud lahus tuleb lahjendada.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, 1411 DD, Naarden, Holland

Tootja

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht on viimati kooskõlastatud:

Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel

Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja

ravi kohta.

Järgnev informatsioon on mõeldud ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajale:

Kasutusjuhised – lahustamine, lahjendamine ja manustamine

Iga Cerezyme viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Pärast lahustamist sisaldab iga Cerezyme’i

viaal 200 ühikut imiglütseraasi 5,0 milliliitris (40 ühikut milliliitris).

Määrake lahustamiseks vajalike viaalide arv patsiendi individuaalsest annustusskeemist lähtuvalt ja

võtke vajaminevad viaalid külmkapist.

Järgige aseptikat

Lahustamine

Lahustage iga viaali sisu 5,1 ml süsteveega; vältige süstevee äkilist lisamist pulbrile ja segades

ettevaatlikult, vältige lahuse vahutamist. Lahuse maht on 5,3 ml. Lahuse pH on ligikaudu 6,1.

Pärast lahustamist tekib läbipaistev, värvitu, ilma võõrosakesteta vedelik. Lahustatud lahus tuleb

lahjendada.Enne edasist lahjendamist kontrollige visuaalselt igas viaalis olevat lahust võõrosakeste ja

värvuse muutuse suhtes. Ärge kasutage viaale, mis sisaldavad võõrosakesi ja mille värv on muutunud.

Pärast lahustamist lahjendage kohe viaalide sisu ja ärge säilitage neid edasiseks kasutamiseks.

Lahjendamine

Ühes milliliitris lahuses on 40 ühikut imiglütseraasi. Lahuse maht igas viaalis on 5,0 ml (võrdne 200

ühikuga). Tõmmake 5,0 ml lahust igast viaalist süstlasse ja koondage väljatõmmatud kogused ühte.

Seejärel lahjendage kogulahus 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusega

lõppmahuni 100 kuni 200 ml. Segage infusioonilahust ettevaatlikult.

Manustamine

Valguosakeste eemaldamiseks on lahjendatud lahust soovitatav manustada läbi liinisisese valke

vähesiduva 0,2 μm filtri. See ei põhjusta imiglütseraasi aktiivsuse vähenemist. Lahjendatud lahus on

soovitatav manustada 3 tunni jooksul. Lahus, lahjendatuna 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks

kasutamiseks mõeldud lahusega, on keemiliselt stabiilne kuni 24 tundi säilitatuna temperatuuril 2

C...8

C ja valguse eest kaitstult, kuid selle mikrobioloogiline ohutus sõltub sellest, kas lahustamine

ja lahjendamine toimus aseptiliselt.

Cerezyme’i ei sisalda säilitusaineid. Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt

kohalikele seadustele.