CYSTAGON - Cystagon toote info PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

 

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

CYSTAGON 50 mg kõvakapslid

CYSTAGON 150 mg kõvakapslid

Tsüsteamiinbitartraat (merkaptamiinbitartraat)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

- Ravim on välja kirjutatud isiklikult teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.

- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:

1. Mis ravim on CYSTAGON ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne CYSTAGON’i kasutamist

3. Kuidas CYSTAGON’i kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas CYSTAGON’i säilitada

6. Lisainfo

1. MIS RAVIM ON CYSTAGON JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Tsüstinoos ehk nefropaatiline tsüstinoos on ainevahetushaigus, mida iseloomustab aminohappe

tsüsteiini ebanormaalne kogunemine mõnedes organites, näiteks neerudes, silmades, lihastes,

kõhunäärmes ja ajus. Tsüsteiini kuhjumine põhjustab neerukahjustust ja glükoosi, valkude ja

elektrolüütide eritumist ülemäärastes kogustes. Eri vanustes kahjustuvad erinevad organid.

CYSTAGON’i määratakse selle harvaesineva päriliku haiguse raviks. CYSTAGON on ravim, mis

reageerides tsüsteiiniga alandab selle sisaldust rakkudes.

2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE CYSTAGONI KASUTAMIST

Ärge kasutage CYSTAGON’i:

- kui teie või teie laps olete allergiline (ülitundlik) tsüsteamiinbitartraadi või penitsillamiini või

mõne CYSTAGON’i koostisosa suhtes

- kui te olete rase, eriti raseduse esimesel trimestril

- kui te imetate.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga CYSTAGON:

- - Kui teie või teie lapse häiret on kinnitatud leukotsüütide tsüstiinitaseme mõõtmistega, tuleb

alustada ravi CYSTAGON'iga niipea kui võimalik.

- Erinevate tsüsteamiinipreparaatide suurte annustega ravitud lastel on esinenud küünarnukkidel

väikeste kõvade mügarate taolisi nahalesioone. Neid lesioone seostati nahastriiade ja

luulesioonidega, nt murdude ja luudeformatsioonidega, samuti liigeste lõtvusega.

- Teie arst võib nõuda ravimi toime kontrollimiseks naha ja luude regulaarsete füüsiliste ja

röntgenläbivaatuste tegemist. Soovitatav on ka ise oma või lapse nahka kontrollida. Naha- või

luuhäirete ilmnemisel teatage neist kohe arstile.

- - Teie arst võib nõuda verepildi regulaarset kontrollimist.

- - CYSTAGON ei takista tsüsteiinikristallide kuhjumist silma. Kui sellel eesmärgil kasutatakse

tsüsteamiini oftalmoloogilist lahust, tuleb selle kasutamist jätkata.

- - Vastupidiselt fosfotsüsteamiinile, mis on tsüsteamiinbitartraadile lähedane toimeaine, ei

sisalda CYSTAGON fosforit. Paljud patsiendid saavad fosfaate sisaldavaid toidulisandeid ja

nende annust tuleb võib-olla muuta, kui CYSTAGON asendatakse fosfotsüsteamiiniga.

- - Kopsudesse aspireerimise ohu vältimiseks ei tohi kapsleid anda ligikaudu alla 6 aasta

vanustele lastele.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid

ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

CYSTAGON’i kasutamine koos toidu ja joogiga

Kuni kuue aasta vanustele lastele võib kapsli avada ja selle sisu puistata toidule (nt piim, kartulid või

tärklist sisaldavad toiduained) või sellega segada. Mitte lisada happelistele jookidele, nt apelsinimahl.

Täpsemate juhiste saamiseks konsulteerige arstiga.

Rasedus

CYSTAGON’i ei tohi raseduse ajal kasutada. Enne raseduse planeerimist konsulteerige arstiga.

Imetamine

CYSTAGON’i ei tohi kasutada imetamise ajal.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

CYSTAGON võib põhjustada mõningast uimasust. Kuni ravimi individuaalsete toimete selgumiseni

tuleb ravi alguses hoiduda potentsiaalselt ohtlikest tegevustest.

3. KUIDAS CYSTAGON’i KASUTADA

Kasutage CYSTAGON'i alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile rääkinud. Kui te ei ole

milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

CYSTAGON’i annuse määramine teile või teie lapsele sõltub teie või teie lapse vanusest ja

kehakaalust.

Kuni 12-aastaste laste annus määratakse keha suuruse (pindala) alusel ja tavaline annus on 1,30 g/m2

keha pinna kohta päevas.

Üle 12-aastaste ja rohkem kui 50 kg kaaluvate patsientide tavaline annus on 2 g ööpäevas.

Tavaline annus ei tohi igal juhul ületada 1,95 g/m2/päevas.

CYSTAGON’i manustatakse ainult suukaudselt ja täpselt teie või teie lapse arsti ettekirjutuste järgi.

CYSTAGON’i õige toime saavutamiseks peate tegema järgmist:

- Jälgige täpselt oma arsti ettekirjutusi. Ärge suurendage või vähendage ravimi annust ilma oma

arsti heakskiiduta.

- Kõvakapsleid ei tohiks anda kuni kuue aastastele lastele, sest nad võib-olla ei oska neid neelata

ja võivad lämbuda. Kuni kuue aasta vanustele lastele võib kapsli avada ja selle sisu puistada

toidule (nt piim, kartulid või tärklist sisaldavad toiduained) või sellega segada. Mitte lisada

happelistele jookidele, nt apelsinimahl. Täpsemate juhiste saamiseks konsulteerige arstiga.

- Teie või teie lapse ravi võib lisaks CYSTAGON’ile koosneda ühest või mitmest elektrolüüte

sisaldavast toidulisandist, mille manustamine on vajalik elektrolüütide liigse eritumise tõttu

neerude kaudu. Toidulisandit tuleb manustada täpselt ettekirjutuste järgi. Konsulteerige arstiga,

kui on vahale jäänud mitu toidulisandite manustamiskorda või kui tekib nõrkustunne ja uimasus.

- CYSTAGON’i täpse annuse kindlakstegemiseks on vajalik pidev tsüsteiinisisalduse kontroll

valgetes verelibledes. Teie või teie lapse arst korraldab vereproovide andmise. Toidulisandite

täpse annuse selgitamiseks ja keharakkudes sisalduvate oluliste elektrolüütide taseme

määramiseks on samuti vajalik pidev vere- ja uriiniproovide andmine.

CYSTAGON’i võetakse neli korda ööpäevas iga kuue tunni järel, soovitavalt pärast sööki või koos

toiduga. Oluline on võtta ravimit võimalikult täpselt iga kuue tunni järel.

Ravi CYSTAGON’iga kestab vastavalt teie arsti ettekirjutustele.

Kui te võtate CYSTAGON’i rohkem kui ette nähtud:

Kui teie või teie laps olete kasutanud rohkem ravimit kui on määratud, kontakteeruge otsekohe oma

arsti või kiirabiga. Tekib uimasus.

Kui te unustate CYSTAGON’i võtta:

Kui te unustasite ravimit võtta, siis tuleb seda teha nii kiiresti kui võimalik. Kui uue annustamiskorrani

jääb kuni kaks tundi, jätke manustamiskord vahele ja jätkake regulaarset annustamisskeemi. Ärge

võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

4. VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka CYSTAGON põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

CYSTAGON võib mõnedel inimestel põhjustada uimasuse teket või normaalse reaktsioonikiiruse

vähenemist. Enne reaktsioonikiiruse vähenemise tõttu ohtlikuks muutunud tegevustes osalemist

selgitage enda või oma lapse reaktsioon ravimile.

On teatatud järgmistest kõrvaltoimetest järgmiselt: väga sage (esines vähemalt ühel 10 patsiendist),

sage (esines vähemalt ühel 100 patsiendist), aeg-ajalt (esines vähemalt ühel 1000 patsiendist), harv

(esines vähemalt ühel 10 000 patsiendist), väga harv (esines vähemalt ühel 100 000 patsiendist).

- väga sage: oksendamine, iiveldus, kõhulahtisus, isulangus, palavik ja unisus.

- sage: valu või ebamugavustunne alakõhus, ebameeldiv hingeõhk ja kehalõhn, nahalööve,

mao-peensoolepõletik, väsimus, peavalu, entsefalopaatia (ajuhaigus) ja muutused

maksafunktsiooni testides.

- aeg-ajalt: nahastriiad, nahalesioonid (väikesed kõvad mügarad küünarnukkidel), liigeste

lõtvus, säärevalu, luumurrud, skolioos (lülisamba kõverdumine), luude deformatsioon ja

haprus, juuste värvusemuutus, rasked allergilised reaktsioonid, unisus, krambid, närvilisus,

hallutsinatsioonid, valgevereliblede arvu vähenemine, mao-sool(t)e haavandid, mis avalduvad

veritsusena seedetraktis ja toime neerudele, mis avaldub jäsemete turse ja kehakaalu

suurenemisena.

Kuna mõned loetletud kõrvaltoimetest on tõsised, paluge teie või teie lapse arstil selgitada ohumärke.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida

selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

5. KUIDAS CYSTAGON’i SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele

päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Valguse ja niiskuse eest kaitsmiseks hoida pakend tihedalt suletuna.

6. LISAINFO

Mida CYSTAGON sisaldab

- Toimeaine on tsüsteamiinbitartraat (merkaptamiinbitartraat). Üks kõvakapsel CYSTAGON 50

mg sisaldab 50 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadina). Üks kõvakapsel CYSTAGON 150

mg sisaldab 150 mg tsüsteamiini (merkaptamiinbitartraadina).

- Abiained on mikrokristalne tselluloos, pre-želatiniseeritud tärklis,

magneesiumstearaat/naatriumlaurüülsulfaat, kolloidne ränidioksiid, kroskarmelloosnaatrium,

kapsli kestad: želatiin, titaandioksiid, must tint kõvakapslil (E172).

Kuidas CYSTAGON välja näeb ja pakendi sisu

Kõvakapslid

- Cystagon 50 mg: valged läbipaistmatud kõvakapslid kirjaga “CYSTA 50” kapsli kehaosal ja

“MYLAN” kapsli katteosal. Pudelid 100 või 500 kõvakapsliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla

müügil.

- Cystagon 150 mg: valged läbipaistmatud kõvakapslid kirjaga “CYSTAGON 150” kapsli kehaosal ja

“MYLAN” kapsli katteosal.

Pudelid 100 või 500 kõvakapsliga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja: Orphan Europe SARL, Immeuble “Le Wilson”, F-92058 Paris La

Défense, Prantsusmaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.