Copegus - õhukese polümeerikattega tablett (200mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Copegus, 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Ribaviriin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Copegus ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Copegus’e kasutamist
3.Kuidas Copegus’t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Copegus’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Copegus ja milleks seda kasutatakse
Copegus’es sisalduv viirusevastane toimeaine ribaviriin pärsib paljude erinevate viiruste, sealhulgas
Copegus’t kasutatakse kroonilise
Copegus’t tohib kasutada ainult kombinatsioonis teiste
Lugege ka Copegus’ega kooskasutatavate ravimite pakendi infolehti.
2. Mida on vaja teada enne Copegus’e kasutamist
Ärge kasutage Copegus’t:
-kui olete ribaviriini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).
-kui teil on olnud südameinfarkt või teil on viimase kuue kuu jooksul esinenud mõni muu raske südamehaigus.
-kui teil on mõni verehaigus, näiteks sirprakuline aneemia või talasseemia (punaste vereliblede nõrgenemine ja lagunemine).
Tutvuge ka Copegus’ega kooskasutatavate ravimite pakendi infolehtedega.
Ärge võtke Copegus’t kombinatsioonis interferoonideks või pegüleeritud interferoonideks nimetatud ravimitega, kui teil on kaugelearenenud maksahaigus (näiteks teie nahk on muutunud kollaseks ning teie kõhuõõnde on kogunenud üleliigset vedelikku).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Copegus’e võtmist pidage nõu oma arstiga
-kui te olete sünnitamisealine naine (vt lõik „Rasedus ja imetamine”).
-kui te olete mees ja teie naispartner on sünnitamisealine (vt lõik “Rasedus ja imetamine”).
-kui teil on südamehaigus. Sellisel juhul tuleb teid hoolikalt jälgida. Enne ravi alustamist ja ravi ajal on soovitatav südametööd kontrollida
-kui teil tekib mingeid südameprobleeme, millega kaasneb tugev väsimus. See võib olla tingitud Copegus’e raviga kaasnenud aneemiast.
-kui teil on kunagi esinenud aneemiat (reeglina on aneemia tekkimise risk naistel suurem kui meestel).
-kui teil on mingi neeruhaigus. Vajalik võib olla Copegus’e annuste vähendamine.
-kui teile on siirdanud mõni organ (näiteks maks või neer) või on siirdamine plaanis lähitulevikus.
-kui teil tekivad allergilise reaktsiooni nähud nagu näiteks hingamisraskus, vilistav hingamine, äkki tekkinud naha- ja limaskestade turse, nahasügelus või
-kui teil on kunagi esinenud depressiooni või teil tekivad
-kui te olete täiskasvanu, kellel esineb või on esinenud ainete (nt alkohol või uimastid) kuritarvitamist.
-kui te olete alla
-kui te olete samaaegselt nakatunud
-kui teil on eelnev
Enne
Kui te olete sünnitamisealine naine, tuleb teil teha rasedustest enne
Järgmisi raskeid kõrvaltoimeid on seostatud eelkõige Copegus’e kasutamisega kombinatsioonis
-Psühhiaatrilised ja kesknärvisüsteemi häired (näiteks depressioon, enesetapumõtted, enesetapukatse ja agressiivne käitumine jms). Kui teil tekivad depressiooni ilmingud, enesetapumõtted või käitumise muutused, pöörduge kindlasti arsti poole. Võite paluda mõnelt pereliikmelt või lähedaselt sõbralt abi, et ta jälgiks teid depressiooni ilmingute või käitumise muutuste suhtes.
-Rasked silma kahjustused.
-Hammaste ja parodondi kahjustused: Copegus’e ja
-Kasvupeetus lastel ja noorukitel, mis mõnedel patsientidel võib olla pöördumatu.
Muud ravimid ja Copegus
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Samaaegse HIV nakkusega patsiendid: teavitage oma arsti sellest, et te saate HIV nakkuse vastast ravi.
Kui te manustate HIV nakkuse või AIDSi raviks zidovudiini või stavudiini, siis võib Copegus vähendada nende ravimite toimet. Seetõttu tuleb teil anda regulaarselt vereanalüüse veendumaks, et
HIV infektsioon ei ole süvenenud. Kui HIV infektsioon on halvenenud, võib teie arst otsustada Copegus’e ravi lõpetada. Lisaks on patsientidel, kes saavad zidovudiini kombinatsioonis Copegus’e ja alfainterferoonidega, suurem risk aneemia tekkeks.
Copegus’e ja didanosiini (HIV ravim) samaaegne manustamine ei ole soovitatav. Sagedamini võib esineda didanosiini teatud kõrvaltoimeid (nt maksaprobleemid, surisevad ning valulikud käed ja/või jalad, pankreatiit).
Patsientidel, kes saavad asatiopriini kombinatsioonis Copegus’e ja peginterferooniga, on suurem risk raskete veremuutuste tekkeks.
Tutvuge ka Copegus’ega kooskasutatavate ravimite pakendi infolehtedega.
Ribaviriin võib jääda teie organismi kuni 2 kuuks pärast ravi lõppu, seetõttu pidage nõu oma arsti või apteekriga enne, kui alustate ravi mõne muu ravimiga, mida on nimetatud käesolevas infolehes.
Copegus koos toidu ja joogiga
Copegus’e õhukese polümeerikattega tablette võetakse tavaliselt kaks korda päevas (hommikul ja õhtul) söögi ajal, tabletid tuleb neelata tervelt.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Copegus võib veel sündimata lapsele olla väga kahjulik, sest võib põhjustada sünnidefekte. Seetõttu, kui te olete naispatsient, on väga oluline hoiduda rasestumisest kogu ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Copegus võib kahjustada spermat ja seega ka loodet (veel sündimata last). Seetõttu, kui te olete meespatsient, on väga oluline, et teie naispartner hoiduks rasestumisest kogu teie ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Kui te olete sünnitamisealine naine, kes tarvitab Copegus’t, tuleb teil enne ravi alustamist, igal kuul ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu teha rasedustest, mille tulemus peab olema negatiivne. Te peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 4 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Konsulteerige selles osas oma arstiga. Kui teie meespartner saab ravi Copegus’ega, siis palun vaadake lõiku „Kui te olete mees“.
Kui te olete mees, kes tarvitab Copegus’t, siis olles seksuaalvahekorras raseda naisega peate te kasutama kondoomi. See vähendab riski, et ribaviriin satub naise organismi. Kui teie naispartner ei ole rase, kuid on sünnitamisealine, siis tuleb tal igal kuul teie ravi ajal ning 7 kuu jooksul peale ravi lõppu teha rasedustest, mille tulemus peab olema negatiivne. Teie või teie naispartner peab kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit ravi ajal ja 7 kuu jooksul pärast ravi lõppu. Konsulteerige selles osas oma arstiga. Kui teie naispartner saab ravi Copegus’ega, siis palun vaadake lõiku „Kui te olete naine“.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Pole teada, kas Copegus imendub rinnapiima. Seoses võimaliku kahjustava toimega imikule peaksid naised Copegus’e manustamise ajal rinnaga toitmise katkestama. Kui ravi Copegus’ega on vajalik, tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Tutvuge ka teiste ravimite pakendi infolehtedega, mida kasutatakse
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Copegus’el on väga väike toime autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Kuid mõju võivad avaldada teised ravimid, mida võtate koos Copegus’ega. Tutvuge ka Copegus’ega kooskasutatavate ravimite pakendi infolehtedega.
3.Kuidas Copegus’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Arst otsustab teie kehakaalu, viiruse tüübi ja Copegus’ega kooskasutatava ravimi põhjal, milline on teie jaoks sobiv annus.
Soovitatav annus jääb vahemikku 800...1400 mg ööpäevas sõltuvalt teistest ravimitest, mida kasutate kombinatsioonis Copegus’ega:
-800 mg päevas: võtke 2 Copegus 200 mg tabletti hommikul ning 2 tabletti õhtul
-1000 mg päevas: võtke 2 Copegus 200 mg tabletti hommikul ning 3 tabletti õhtul
-1200 mg päevas: võtke 3 Copegus 200 mg tabletti hommikul ning 3 tabletti õhtul
-1400 mg päevas: võtke 3 Copegus 200 mg tabletti hommikul ning 4 tabletti õhtul
Kui saate kombinatsioonravi Copegus’e ja teiste ravimitega, palun järgige arsti soovitatud raviskeemi ning tutvuge ka teiste ravimite pakendi infolehtedega.
Tabletid tuleb alla neelata tervelt söögi ajal.
Kuna ribaviriin on teratogeenne (võib põhjustada veel sündimata lapsel väärarenguid), siis tuleb tablette käsitseda ettevaatusega, neid ei tohi poolitada ega purustada. Kui te kogemata puudutate purustatud tablette, siis peske hoolega vee ja seebiga puhtaks kõik tabletiga kontaktis olnud kehaosad. Kui tableti pulber peaks sattuma teile silma, siis loputage silmi korralikult steriliseeritud veega või tavalise puhta veega, kui steriilset vett ei ole käepärast.
Ravi kestus Copegus’e õhukese polümeerikattega tablettidega sõltub viiruse tüübist, millega olete nakatunud, samaaegselt kasutatavast ravimist, ravivastusest ja sellest, kas te olete varem ravi saanud. Palun pidage nõu oma arstiga ja järgige soovitatud ravi kestust.
Kui teie vanus on üle 65 eluaasta, peate enne Copegus’e kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Kui teil on tunne, et Copegus’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui teil tekivad ravi ajal kõrvaltoimed, siis võib arst vähendada ravimi annust või katkestada ravimi manustamise.
Tutvuge ka Copegus’ega kooskasutatavate ravimite pakendi infolehtedega.
Kui te võtate Copegus’t rohkem kui ette nähtud
Võtke niipea kui võimalik ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Copegus’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustate ühe annuse võtmata, siis võtke see järgi nii kiiresti kui võimalik ja manustage järgmine annus selleks ettenähtud ajal.
Kui te lõpetate Copegus’e võtmise
Ainult teie arst saab otsustada, millal teie ravi tuleks lõpetada. Ärge kunagi lõpetage ravi ise, kuna ravitav haigus võib tagasi tulla või süveneda.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
Ravi ajal teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et avastada võimalikud vere valgeliblede (infektsiooni vastu võitlevad rakud), vere punaliblede (hapnikku transportivad rakud), vereliistakute (verehüübimises osalevad rakud), maksafunktsiooni või muude laboratoorsete väärtuste muutused.
Tutvuge ka teiste ravimite pakendi infolehtedega, mida kasutatakse kombinatsioonis Copegus’ega, et saada teavet nende ravimite kõrvaltoimete kohta.
Selles lõigus loetletud kõrvaltoimeid on täheldatud peamiselt Copegus’e kasutamisel kombinatsioonis
Pöörduge otsekohe oma arsti poole, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest: tugev valu rinnus, püsiv köha, ebaregulaarne südametöö, hingamisraskused, segasus, depressioon, tugev kõhuvalu, vere ilmumine väljaheitesse (või mustjas, tõrvataoline väljaheide), tugev ninaverejooks, palavik või külmavärinad, probleemid nägemisega. Need kõrvaltoimed võival olla tõsised ning võivad vajada kiiret arstlikku sekkumist.
Pegüleeritud alfainterferooni ja ribaviriini koosmanustamise väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel kümnest):
Vere häired: aneemia ehk kehvveresus (madal vere punaliblede arv), neutropeenia (madal vere valgeliblede arv).
Ainevahetushäired: isutus.
Psühhiaatrilised häired: depressioon (masendustunne, madal enesehinnang või lootusetuse tunne), unetus.
Närvisüsteemi häired: peavalu, keskendumisraskused ja pearinglus. Respiratoorsed (hingamisteede) häired: köha, õhupuudus. Seedetrakti häired: kõhulahtisus, iiveldus, kõhuvalu.
Naha kahjustused: juuste väljalangemine ja nahareaktsioonid (sealhulgas sügelus, nahapõletik ja naha kuivus).
Üldised häired: palavik, nõrkus, väsimus, värisemine, külmavärinad, valu ja kergesti ärritatavus.
Pegüleeritud alfainterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest):
Infektsioonid: ülemiste hingamisteede infektsioon, bronhiit, suuõõne seennakkus ja herpes (huulte ja suuõõne sageli korduv viirusnakkus).
Vere häired: madal vereliistakute arv (mõjutab verehüübivust) ja lümfisõlmede suurenemine. Endokriinsüsteemi häired: kilpnäärme üle- või alatalitlus.
Psühhiaatrilised häired: meeleolu muutused/emotsionaalsed häired, ärevus, agressiivsus, närvilisus, sugutungi vähenemine.
Närvisüsteemi häired: mäluhäired, minestus, lihasjõu vähenemine, migreen, tuimus, surisemistunne, põletustunne, värinad, maitsetundlikkuse muutused, hirmuunenäod, unisus.
Silma kahjustused: ähmane nägemine, silmavalu, silmapõletik ja silmade kuivus. Kõrva kahjustused: pöörlemistunne, kõrvavalu, kohin kõrvus.
Südame häired: kiire südametegevus, südamekloppimine, jäsemete turse. Vaskulaarsed (veresoonte) häired: õhetus, madal vererõhk.
Respiratoorsed häired: koormusel tekkiv õhupuudus, ninaverejooksud, nina- ja neelupõletik, nina- ja ninakõrvalkoobaste (õhuga täidetud ruumid aju- ja näokolju luudes) nakkused, nohu, kurguvalu.
Seedetrakti häired: oksendamine, seedehäire, neelamisraskus, suuhaavandid, igemete veritsemine, keele- ja suupõletik, kõhupuhitus (kõhugaasid), kõhukinnisus, suukuivus.
Naha kahjustused: lööve, suurenenud higistamine, psoriaas, nõgestõbi, ekseem, suurenenud valgustundlikkus, öine higistamine.
Reproduktiivse süsteemi häired: impotentsus (võimetus säilitada erektsiooni).
Üldised häired: valu rinnus, gripitaoline haigus, halb enesetunne, letargia, kuumahood, janu, kaalulangus.
Pegüleeritud alfainterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi
Infektsioonid: alumiste hingamisteede infektsioonid, kuseteede infektsioon, nahainfektsioonid. Immuunsüsteemi häired: sarkoidoos (põletikulise koe kolded üle kogu organismi), kilpnäärmepõletik. Endokriinsüsteemi häired: suhkurtõbi (kõrge veresuhkrutase).
Ainevahetushäired: dehüdratsioon.
Psühhiaatrilised häired: enesetapumõtted, hallutsinatsioonid (tajuhäired), viha.
Närvisüsteemi häired: perifeerne neuropaatia (jäsemeid mõjutavate närvide häirunud funktsioon). Silma kahjustused: võrkkesta verejooks.
Kõrva ja labürindi kahjustused: kuulmise kaotus. Vaskulaarsed häired: kõrge vererõhk. Respiratoorsed häired: vilisev hingamine.
Seedetrakti häired: seedetrakti verejooks, huulepõletik, igemepõletik. Maksa häired: maksafunktsiooni häired.
Pegüleeritud alfainterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel tuhandest):
Infektsioonid: südamelihase põletik, väliskõrvapõletik.
Vere häired: vere punaliblede, vere valgeliblede ja vereliistakute arvu tõsine vähenemine. Immuunsüsteemi häired: tõsine allergiline reaktsioon, süsteemne erütematoosne luupus (haigus, mille puhul organism ründab oma enda rakke), reumatoidartriit (autoimmuunhaigus).
Psühhiaatrilised häired: suitsiid (enesetapp), psühhootilised häired (tõsised isiksusehäired ja normaalse sotsiaalse toimetuleku häirumine).
Närvisüsteemi häired: kooma (pikaajaline sügav teadvusetus), krambid, näonärvi halvatus. Silma kahjustused: nägemisnärvi põletik ja turse, võrkkestapõletik, sarvkesta haavand.
Südame häired: südamelihaseinfarkt, südamepuudulikkus, valu südames, kiire südamerütm, südame rütmihäired või südame sisekesta põletik.
Vaskulaarsed häired: ajuverejooks, vaskuliit (veresoonte põletik).
Respiratoorsed häired: interstitsiaalne pneumoonia (surmaga lõppev kopsupõletik), verehüübed kopsus Seedetrakti häired: maohaavand, kõhunäärmepõletik.
Maksa häired: maksapuudulikkus, sapijuhapõletik, rasvmaks.
Vigastus või mürgistus: ravimi üleannustamine.
Pegüleeritud alfainterferooni ja ribaviriini kombineeritud ravi väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel kümnest tuhandest):
Vere häired: aplastiline aneemia (luuüdis ei toodeta vere punaliblesid, vere valgeliblesid ja vereliistakuid).
Immuunsüsteemi häired: idiopaatiline (või trombootiline) trombotsütopeeniline purpur (suurenenud verevalumite, verejooksude teke, vereliistakute arvu vähenemine, kehvveresus ja väga tugev nõrkus) Silma kahjustused: nägemise kaotus.
Närvisüsteemi häired: insult.
Naha kahjustused: toksiline epidermise
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:
Vere häired: isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (raskekujuline aneemia vorm, mille puhul punaste vereliblede tootmine väheneb või lakkab); selle tagajärjel võivad sümptomitena tekkida väga tugev väsimus koos energiapuudusega.
Immuunsüsteemi häired: maksa- ja neerutransplantaadi äratõukereaktsioon ,Vogt Koyanagi Harada sündroom – harvaesinev haigus, mida iseloomustab nägemise ja kuulmise kaotus ning naha pigmentatsioon.
Psühhiaatrilised häired: mania (ülemääraselt kõrgenenud meeleolu episoodid) ja bipolaarsed häired (ülemääraselt kõrgenenud meeleolu episoodide vaheldumine kurbuse või lootusetuse tundega). Silma kahjustused: harv võrkkesta irdumise vorm vedelikuga võrkkestas.
Seedetrakti häired: isheemiline koliit (soolte ebapiisav verevarustus), haavandiline koliit (haavandite tekkega jämesoolepõletik, mis põhjustab kõhulahtisust), keele värvuse muutus.
Neerude häired: piisava neerutalitluse lakkamine, muud neeruprobleemidele viitavad vaevused.
Kui te olete samaaegselt nakatunud HCV ja HIV viirusega ja saate HAART (Highly Active Anti- Retroviral Therapy, aktiivne retroviirusevastane ravi) ravi lisaks Copegus’e ja
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
5.Kuidas Copegus’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et selle pakend on rikutud.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Copegus sisaldab
-Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg ribaviriini.
-Teised koostisosad on:
Tableti sisu: preželatiniseeritud maisitärklis, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), mikrokristalliline tselluloos, maisitärklis, magneesiumstearaat.
Tableti kate: hüpromelloos, talk, titaandioksiid (E171), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), etüültselluloosi vesidispersioon, triatsetiin.
Kuidas Copegus välja näeb ja pakendi sisu
Heleroosad lamedad ovaalse kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus „RIB 200” ja teisel küljel „ROCHE”.
Copegus 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval purkides. Pakendid sisaldavad 28, 42, 112 ja 168 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja: Roche Eesti OÜ Lõõtsa 2
11415 Tallinn
Tootja:
Roche Pharma AG
Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2015