Bronchipret thyme & primula - õhukese polümeerikattega tablett (160mg +60mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bronchipret thyme & primula, õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:

60 mg Primula veris L./Primula elatior (L.) Hill, radix (nurmenukujuur) kuivekstrakti (6...7 : 1), ekstrahent 47,4% (V/V) etanool;

160 mg Thymus vulgaris L./Thymus zygis L., herba (aed-liivatee ürt) kuivekstrakti (6...10 : 1), ekstrahent 70% (V/V) etanool.

Teadaolevat toimet omavad abiained

Veevaba glükoos 34,105 mg

Veevaba laktoos 47,536 mg

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Rohelised, ümmargused, kaksikkumerad, pooltuhmi pinnaga õhukese polümeerikattega tabletid, diameetriga 10,1...10,3 mm.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Taimne ravimpreparaat rögaerituse soodustajana produktiivse köha korral täiskasvanutel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanutele 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 korda ööpäevas (maksimaalselt 3 tabletti ööpäevas).

Lapsed

Kasutamine lastel ja alla 18-aastastel noorukitel ei ole soovitatav (vt lõik 4.4 ).

Eripopulatsioonid

Puuduvad andmed neeru-/maksafunktsiooni kahjustusega patsientide konkreetsete annustamissoovituste kohta.

Manustamisviis

Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb enne sööki koos piisava koguse vedelikuga (eelistatavalt klaasitäie veega) tervelt (närimata) alla neelata.

Kui ravimi kasutamisel sümptomid püsivad kauem kui 1 nädal, tuleb konsulteerida arsti või kvalifitseeritud tervishoiutöötajaga.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete, teiste huulõieliste perekonna taimede või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui kaasneb düspnoe, palavik või mädane röga, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga. Ettevaatlik tuleb olla gastriidi või maohaavandiga patsientidel.

Kui ravimi kasutamisel sümptomid süvenevad, tuleb konsulteerida arsti või apteekriga. Ravimpreparaat sisaldab glükoosi ja laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Teave diabeetikutele!

Üks õhukese polümeerikattega Bronchipret thyme & primula tablett sisaldab keskmiselt 0,3 g kergesti omastatavaid süsivesikuid.

Lapsed

Puuduvad piisavad andmed kasutamise efektiivsuse kohta lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kliinilisi koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Ohutust raseduse ajal ei ole tõestatud. Seoses piisavate andmete puudumisega ei ole kasutamine raseduse ajal soovitatav.

Imetamine

Ei ole teada, kas ravimi Bronchipret thyme & primula toimeained või nende metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Seetõttu ei tohi ravimit imetamise ajal kasutada.

Fertiilsus

Andmed inimese fertiilsuse kohta puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravim Bronchipret thyme & primula ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Immuunsüsteemi häired

Väga harva (<1/10 000) võivad esineda ülitundlikkusreaktsioonid (nt düspnoe , lööve, urtikaaria, näo, suu ja/või neelu turse).

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) võib esineda seedetrakti häireid (nt krambid, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus).

Ülitundlikkusreaktsiooni esimeste tunnuste ilmnemisel ei tohi ravimit Bronchipret thyme & primula enam kasutada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest ei ole teatatud.

Üleannustamine võib põhjustada maoärritust, oksendamist või kõhulahtisust. Üleannustamise korral tuleb rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hingamissüsteem; ATC-kood: R05C

Toimemehhanism

Toimemehhanism pole teada.

Farmakokineetilised omadused

Andmed puuduvad.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ning reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Kartsinogeensuse katseid ei ole teostatud.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Mikrokristalliline tselluloos

Laktoosmonohüdraat

Vedel, pihustuskuivatatud glükoos

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Polüakrülaadi dispersioon 30%

Krospovidoon

Hüpromelloos

Talk

Povidoon K 25

Magneesiumstearaat

Titaandioksiid (E171)

Propüleenglükool

Piparmündi lõhna- ja maitseaine (kummiaraabik, maltodekstriin, laktoos)

Klorofülliini vasekompleks E141

Glükoosisiirup

Naatriumsahhariin

Simetikoon

Dimetikoon

Riboflaviin (E101)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida blisterpakendid välispakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/PVDC/alumiiniumist blisterpakend

Pakendi suurused: 20, 50 ja 100 õhukese polümeerikattega tabletti

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

BIONORICA SE Kerschensteinerstraße 11-15 92318 Neumarkt

Saksamaa

Tel: +49 (0)9181 231-90 Faks: +49 (0)9181 231-265 E-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.12.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

detsember 2017