Broncophen sine - siirup (8mg +55,3mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Broncophen Sine, siirup (suhkruvaba)

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

15 ml siirupit sisaldab:

120 mg aed-liivatee ürdi kuivekstrakti (7-13 : 1) Ekstrahent: vesi

830 mg altee juure vedelekstrakti (1 : 13) Ekstrahent: vesi

Teadaolevat toimet omavad abiained:

Metüülparahüdroksübensoaat

Propüülparahüdroksübensoaat

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup.

Aed-liivatee ja vaarika lõhna ning maitsega pruunikaspunane viskoosne vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Leevendava vahendina kurguärrituse vähendamiseks ja rögalahtistina ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega kaasneva köha puhul.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 12-aastased noorukid:

15 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 90 ml.

4...12-aastased lapsed:

7,5 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda päevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 45 ml.

2…4-aastased lapsed:

Pärast arstiga konsulteerimist võib manustada 7,5 ml iga 3...4 tunni järel 4...6 korda päevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 45 ml.

Alla 2-aastased lapsed:

Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel.

Manustamisviis:

Suukaudne, üldjuhul lahjendamata.

Vajadusel võib Broncophen Sine’t võtta lahjendatult vees või soojas tees.

RAVI KESTUS:

Ravi Broncophen Sine’ga peab piirduma viie päevaga. Juhul kui selle ajaga ei toimu olulist paranemist, peab patsient pöörduma oma arsti poole, kuna haigus võib olla tõsisem.

Kui tekib hingeldus, palavik ja/või mädane röga, tuleb konsulteerida arstiga.

Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 2-aastastel lastel, sest selle kohta puuduvad andmed ja ravimi kasutamise kohta ei ole võimalik soovitusi anda.

Broncophen Sine sisaldab säilitusaineid metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat. Need võivad põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sh hiliseid ülitundlikkusreaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Kuna puuduvad piisavad andmed, ei ole soovitatav ravimit kasutada rasedatel ja rinnaga toitvatel naistel.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Aed-liivateed sisaldavate ravimpreparaatide korral on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (sh üks anafülaktilise šoki juhtum ja üks Quincke ödeemi juhtum) ja seedetrakti häireid. Esinemissagedus on teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid

ATC-kood: R05CA

Aed-liivatee komponendi sekretolüütiline, sekretomotoorne ja bronhospasmolüütiline toime toetab viskoosse persisteeriva röga väljaköhimist.

Lisaks sellele omab kuivekstrakti koostisse kuuluv aed-liivatee eeterlik õli antiseptilisi omadusi. Altee juurest pärinevad polüsahhariidid leevendavad limaskestade ärritust ja vähendavad perifeerset köhaärritust.

Farmakokineetilised omadused

Ei ole nõutav.

Prekliinilised ohutusandmed

Õigel manustamisel ei ole oodata erilist riski inimestele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Ksülitool,

Metüülparahüdroksübensoaat,

Propüülparahüdroksübensoaat,

Vaarikasiirup,

Vaarika lõhna- ja maitseaine,

Ksantaankummi,

Sidrunhappemonohüdraat (E330),

Maltodekstriin,

Kummiaraabik,

Puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 3 aastat.

Pärast esmast avamist: 4 nädalat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida pudel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast kasutamist sulgeda pudel tihedalt.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaikkollane klaaspudel, millel on keeratav kaitserõngaga plastikkork. Pakendatud pappkarpi. Pakendis on polüpropüleenist mõõtekork, millel on skaala vahemikus 2,5 ml kuni 20 ml. Pakendis on üks 120 ml pudel siirupit.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21,

1160 Vienna

Austria

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 9.10.2012

Müügiloa uuendamise kuupäev: 13.09.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2017