Broncophen - siirup (154mg +132mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Broncophen, siirup

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml siirupit sisaldab:

154 mg aed-liivatee ürdi vedelekstrakti (1:2...2,5)

Ekstrahent: ammoniaagi lahus 10% (m/m)/glütserool 85% (m/m)/etanool 90% (v/v)/vesi (1/20/70/109) 132 mg altee juure vedelekstrakti (1:20)

Ekstrahent: vesi

Teadaolevat toimet omavad abiained: etanool

sahharoos metüülparahüdroksübensoaat propüülparahüdroksübensoaat

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Siirup.

Aed-liivatee ja vaarika lõhna ning maitsega pruunikaspunane viskoosne vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel. Leevendava vahendina kurguärrituse vähendamiseks ja rögalahtistina ülemiste hingamisteede viirusinfektsioonidega kaasneva köha puhul

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

12-aastased ja vanemad noorukid ning täiskasvanud:

10 ml iga 3 tunni järel kuni 6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 60 ml. 4…12-aastased lapsed:

5 ml iga 3 tunni järel kuni 6 korda ööpäevas; ööpäevane maksimaalne annus on kuni 30 ml.

Alla 4-aastased lapsed:

Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel.

Manustamisviis

Suukaudne, üldjuhul lahjendamata.

Vajadusel võib Broncophen’i võtta lahjendatult vees või soojas tees.

RAVI KESTUS

Ravi Broncophen’iga peab piirduma viie ööpäevaga. Kui selleks ajaks ei ole toimunud olulist paranemist, peab patsient pöörduma arsti poole, sest tema haigus võib olla tõsisem.

Kui tekib hingeldus, palavik ja/või mädane röga, tuleb konsulteerida arstiga.

Ravimit ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel, sest puuduvad vastavad andmed ja vajalik on konsulteerida arstiga.

Broncophen sisaldab 285 mg etanooli iga 5 ml kohta. Seetõttu ei tohi Broncophen’i manustada alkoholisõltuvusega patsientidele.

Rasedate, last rinnaga toitvate emade, laste ja kõrge riskiga gruppide puhul (nt maksahaigusega või epilepsiaga patsiendid) on vajalik ettevaatus.

5 ml siirupit sisaldab 1,75 g sahharoosi, mis vastab ligikaudu 0,15 leivaühikule (LÜ). Sellega tuleb arvestada diabeediga patsientide puhul.

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sukraas- isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Broncophen sisaldab säilitusaineid metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat. Need võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, sh ka hiliseid reaktsioone.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Puuduvad adekvaatsed andmed. Ravimit ei ole soovitatav kasutada rasedatel ja imetavatel naistel.

Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kõrvaltoimed

Aed-liivateed sisaldavate ravimpreparaatide korral on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (sh ühel juhul anafülaktiline šokk ja ühel juhul Quincke ödeem) ja seedetrakti häireid. Esinemissagedus on teadmata.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid, kombinatsioonid

ATC-kood: R05CA10

Aed-liivatee komponent toetab persisteeriva viskoosse röga ekspektoreerimist tänu sekretolüütilisele, sekretomotoorsele ja bronhospasmolüütilisele toimele.

Lisaks sellele sisaldab vedelekstrakt ka aed-liivatee eeterlikku õli, millel on antiseptilised omadused. Altee juurest pärinevad polüsahhariidid vähendavad limaskestade ärritust ja pärsivad perifeerselt köha.

Farmakokineetilised omadused

Ei ole nõutav.

Prekliinilised ohutusandmed

Korrektsel manustamisel ei ole oodata erilist riski inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Kontsentreeritud vaarikamahl,

Askorbiinhape,

Metüülparahüdroksübensoaat (E218),

Propüülparahüdroksübensoaat (E216),

Etanool,

Sahharoos,

Puhastatud vesi.

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

Avamata pudel: 3 aastat.

Pärast esmast avamist: 4 nädalat.

Ravim võib helvestuda, samuti võib ravim sadeneda või koguneda keeratava korgi sisepinnale. See ei mõjuta ravimpreparaadi kvaliteeti ega toimet.

Säilitamise eritingimused

Ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoida pudel originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast kasutamist pudel tihedalt sulgeda.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Merevaikkollane klaaspudel, millel on keeratav kaitserõngaga plastikkork. Pakendatud pappkarpi. Pakendis on polüpropüleenist mõõtekork, millel on skaala vahemikus 2,5 ml kuni 20 ml.

Pakendi suurus: 150 ml.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Kwizda Pharma GmbH

Effingergasse 21,

1160 Vienna

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 04.05.2012

Müügiloa uuendamise kuupäev: 02.05.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017