Bronchipret - suukaudne lahus (169,49mg +16,95mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bronchipret, suukaudne lahus.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust Bronchipret sisaldab:

Aed-liivatee ürdi vedelekstrakti (1:2-2,5, ekstrahendid 10% ammoniaagilahus, 85% glütserool, 90% etanool, vesi (1:20:70:109)) 169,49 mg.

Luuderohulehtede ekstrakti (1:1, ekstrahent 70% etanool) 16,95 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Helepruun, selge, aromaatse lõhnaga vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Röga lahtistamine.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annus sõltub patsiendi vanusest (vt alljärgnev tabel).

Manustamisviis

Lahust Bronchipret manustatakse kaasasoleva mõõtetopsiga 3 korda päevas. Lahust võetakse lahjendamata, soovi korral võib pärast juua vett.

Enne kasutamist loksutada.

Ravikuuri pikkus sõltub haiguse raskusest (vt lõik 4.4 ja 4.8)

Vastunäidustused

Bronchipret`ti ei tohi kasutada teadaoleva ülitundlikkuse korral luuderohu, aed-liivatee või teiste huulõieliste sugukonda kuuluvate taimede suhtes, samuti kase, puju, selleri või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui kaebused kestavad kauem kui 7 päeva, hingelduse, palaviku ning mädase või verise röga korral tuleb viivitamatult konsulteerida arstiga.

Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, ei tohi seda ravimit kasutada.

Lapsed

Bronchipret´ti ei tohi manustada alla 1 aaasta vanustele lastele.

Ravim sisaldab 7 mahuprotsenti alkoholi, st kuni 0,30 g alkoholi 5,4 ml kohta, mis on võrdne 8 ml õlle või 3 ml veiniga. Ravim on ohtlik alkoholismi all kannatavatele patsientidele. Ravimi alkoholisisaldusega peavad arvestama rasedad ja imetavad naised, lapsed kui nad kasutavad ravimit ettenähtust suuremates annustes ning patsiendid kellel on maksahaigus, epilepsia, ajutrauma või haigus.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Piisavate uuringute puudumise tõttu ei tohi lahust Bronchipret kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Toime reaktsioonikiirusele

Kasutatuna ettenähtud annustes ei mõjuta ravim autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone nagu punetus, hingeldamine, nõgestõbi, näo-, suu- ja/või kõriturse.

Mõnikord võib esineda seedetrakti häireid nagu spasmid kõhus, iiveldus ja oksendamine.

Esimeste ülitundlikkusreaktsiooni nähtude ilmnemisel lõpetage Bronchipret´i kasutamine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riiklikku teavitamissüsteemi Ravimiameti kodulehe www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Suure üleannustamise korral võivad esineda maovaevused, oksendamine ja kõhulahtisus. Ravi sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: ekspektorandid; ATC-kood: R05CA89

Aed-liivatee ürdist ja luuderohu lehtedest valmistatud preparaatide eksperimentaalsed uuringud näitavad rögalahtistavat toimet: aed-liivatee ekstrakt suurendab mukotsiliaarset kliirensit ja sellel on rögalahtistav toime. Luuderohu lehtede puhul peetakse toime mehhanismiks mao limaskesta stimulatsiooni neis sisalduva saponiini abil, mille tagajärjel bronhide limaskesta sekretsioon reflektoorselt suureneb.

Nii aed-liivatee ürdi kui luuderohu lehtedega on in vitro ja in vivo näidatud bronhodilatatoorset toimet.

2FARMAKOKINEETILISED OMADUSED

1. Aed-liivatee ürdi eeterliku õli lipofiilne peamine toimeaine tümool imendub peensoolest ja see on tuvastatav inimese vereplasmas. Bronchipret´i õhukese polümeerikattega tableti ühekordse suukaudse manustamise järgselt saavutati tervetel vabatahtlikel tümooli puhul geomeetrilised keskmised väärtused CMAX = 90 ng/ml ja AUC0-TLAST = 794 h•ng/ml. Mediaan tMAX oli 2 tundi, millest keskmine ilmse eliminatsiooni poolväärtusaeg oli t1/2 =10 tundi. Tümooli metaboliidid eritati neerude kaudu.

Luuderohu lehtede ekstraktis sisalduv saponiin α-hederiin imendub rottidel suukaudse manustamise järgselt ja on süsteemselt määratav.

3PREKLIINILISED OHUTUSANDMED

Aed-liivatee ürdi ja luuderohu lehtede ekstraktide toksilisust peetakse üldiselt madalaks.

Äge toksilisus

1. Bronchipret´i tilkade lahuse 15-kordse kontsentraadi ühekordne manustamine rottidele ei toonud annustega kuni 10 g/kg kohta kaasa suremuse tõusu, toksilisuse kliinilisi nähtusid ega patoloogilisi muutusi organites. LD50 ei olnud võimalik määrata.

Alaäge / subkrooniline / krooniline toksilisus

Bronchipret´i korduva manustamise järgsete toimete kohta uuringud puuduvad.

Mutageensus

Bronchipret´i aktiivsete farmakoloogiliste koostisainete testimisel in vitro nii Amesi testis kui hiire lümfoomi testis ning in vivo mikrotuuma testis ei täheldatud mutageenset potentsiaali.

Reproduktsioonitoksilisus

Bronchipret´i mõju kohta sigivusele või embrüonaalsele ja loote arengule ei ole uuringuid tehtud.

Kartsinogeensus

Bronchipret´i pikaajalisele manustamisele järgneva tumorigeense potentsiaali kohta uuringud puuduvad.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sidrunhappe monohüdraat, puhastatud vesi, kaaliumsorbaat (Ph. Eur.), maltitooli lahus, hüdroksüpropüülbetadeks.

Informatsioon diabeetikutele

Täiskasvanu ühekordne annus (5,4 ml) Bronchipret’ti sisaldab keskmiselt 0,18 süsivesiku vahetusühikut.

Sobimatus

Füüsikalised ja keemilised sobimatused ei ole teada.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Pärast esmast avamist 6 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC.

Teatud tingimustes võib tekkida kerge hägu või sade, mis siiski ei mõjuta ravimi toimet.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Tumepruunist klaasist kitsa kaelaga polüetüleentilgutiga keeratava polüpropüleenkorgiga pudel koos polüpropüleenist mõõtekorgiga on pakendatud pappkarpi.

Pakendis: 50 ml või 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bionorica SE

Kerschensteinerstrasse 11-15

D-92318 Neumarkt

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.10.2008

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.10.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2015