Bepanthen plus - kreem (50mg +5mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bepanthen Plus, 50 mg/5 mg/g kreem

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g kreemi sisaldab 50 mg dekspantenooli ja 5 mg kloorheksidiindivesinikkloriidi. INN. Dexpanthenolum, chlorhexidinum.

Abiaine: lanoliin.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kreem.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Pindmise nahainfektsiooni või nahavigastuse desinfektsioon ja ravi järgmistel juhtudel:

Annustamine ja manustamisviis

• infektsiooniohuga pindmised vigastused: sisselõiked, villid, kriimustused, marrastused, nahalõhed, haavad, kergema astme põletuste järelravi, dermatiit;
• lõhenenud rinnanibud imetavatel emadel.

Annustamine

Bepanthen Plus kantakse õhukese kihina hästi puhastatud haavale või infitseerunud nahapiirkonda. Vajadusel katta haav adhesiivse haavasideme või marlisidemega.

Bepanthen Plus’i kasutatakse üks või mõned korrad päevas, kuni haava paranemiseni. Vältima peab kreemi kandmist suurtele nahapiirkondadele.

Manustamisviis

Kutaanne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Kloorheksidiini ei tohi manustada perforeerunud kuulmekilele.

Rasked, sügavad või väga saastunud haavad.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Vältida kokkupuudet silmade, kõrva kuulmekäigu ja limaskestadega.

Bepanthen Plus’i ei tohi kasutada infektsiooniohuta haavade või nahaärrituste puhul (näiteks päikesepõletus). Sellistel juhtudel soovitatakse kasutada dekspantenooli kreemi, mis imendub kiiresti ja mida on vesialuselise koostise tõttu lihtne peale kanda. Kreem sobib ka eksudatiivsete haavade, karvadega nahapindade ja katmata kehaosade (näiteks nägu, küünarnukid ja käelabad) raviks.

Kaitsekihi saamiseks (näiteks imikutel mähkmelööbe raviks või rinnaga toitvatel emadel lõhenenud rinnanibudele) või väga kuiva naha korral on soovitatav kasutada kõrge rasvasisaldusega dekspantenooli salvi.

Ravim sisaldab lanoliini, mis võib tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiiti).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kloorheksidiin ei sobi kokku seepide ja teiste anioonsete ühenditega. Bepanthen Plus’i ei tohi kasutada koos teiste antiseptikumidega, et hoida ära võimalike koostoimete teke (antagonism või inaktivatsioon).

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomadel läbi viidud reproduktsiooniuuringud ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet loote arengule, kuid rasedate naistega pole kontrollitud uuringuid läbi viidud.

Siiski peab raseduse ajal vältima kreemi kasutamist suurtel nahapindadel.

Imetamine

Bepanthen Plus’i võib imetamise ajal kasutada, kuid vältida tuleb kasutamist suurtel nahapindadel. Kui ravimit kasutatakse imetamise ajal lõhenenud rinnanibude raviks, tuleb enne imetamist kreem rinnanibudelt maha pesta.

Toime reaktsioonikiirusele

Bepanthen Plus’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Loetletud kõrvaltoimed põhinevad turuletulekujärgsetel spontaansetel teatistel, mistõttu jaotus esinemissageduste kategooriate alusel ei ole võimalik.

Immuunsüsteemi häired ning naha ja nahaaluskoe kahjustused

Teatatud on allergilistest nahareaktsioonidest nagu kontaktdermatiit, allergiline dermatiit, pruuritus, erüteem, ekseem, lööve, urtikaaria, nahaärritus ja villid.

Ülitundlikkus; anafülaktiline reaktsioon; anafülaktiline šokk (võimalik, et eluohtlik) koos vastavate laboratoorsete ja kliiniliste nähtudega sh astma sündroom; kerged kuni mõõdukad reaktsioonid, mis võivad mõjutada nahka, hingamisteid, mao-sooletrakti ja südame-veresoonkonda sh lööve, urtikaaria, turse, pruuritus ja kardiorespiratoorne distress.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Dekspantenool on väga hästi talutav ka suurte annuste juures ning seetõttu peetakse seda teaduskirjanduses mittetoksiliseks. Hüpervitaminoosi teket pole kirjeldatud. Kloorheksdiini üleannustamisel on täheldatud aminotransferaaside aktiivsuse suurenemist.

Sagedane manustamine samale nahapiirkonnale võib põhjustada nahaärritust. Ravim on mõeldud kasutamiseks kergete nahakahjustuste puhul, vältima peab kreemi kandmist suurtele nahapiirkondadele.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised armistumist soodustavad ained, ATC-kood: D03AX83

Dekspantenool konverteeritakse rakkudes kiiresti pantoteenhappeks ja ta omab seetõttu nimetatud vitamiiniga sarnaseid toimeid. Dekspantenooli eeliseks on tema kiirem imendumine paiksel manustamisel.

Pantoteenhape kuulub koensüüm A koostisesse. Atsetüülkoensüüm A vormis on koensüümil A keskne roll raku ainevahetuses. Pantoteenhape on organismile asendamatult vajalik naha ja limaskesta tekkeks ja regeneratsiooniks.

Kloorheksidiindivesinikkloriid on laialt tuntud ja hästitalutav antiseptikum, millel on bakteritsiidne toime gram-positiivsetesse bakteritesse. Viimaste alla kuuluvad muuhulgas Staphylococcus aureus’e tundlikud tüved, mis on sageli nahainfektsioone põhjustavateks mikroorganismideks. Vähemal määral toimib kloorheksidiin ka gram-negatiivsetesse patogeenidesse. Resistentsed on osad Pseudomonas’e ja Proteus’e liigid. Seentevastane toime on nõrk ja toime viirustesse puudub.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Dekspantenool imendub naha sisse kiiresti. Dekspantenool konverteeritakse koheselt pantoteenhappeks, mis suurendab vitamiini endogeenseid varusid.

Puuduvad tõendid kloorheksidiini imendumise kohta läbi täiskasvanute terve naha.

4%-lises kloorheksidiinglükonaadi detergentlahuses vannitatud lastel on veres mõõdetud madalad kloorheksidiini kontsentratsioonid (1 µg/ml).

Jaotumine

Pantoteenhape seondub veres plasmavalkudega (peamiselt -globuliinideβ ja albumiinidega). Tervetel täiskasvanutel on toimeaine kontsentratsioon täisveres 500…1000 µg/l ja seerumis 100 µg/l.

Kuna läbi naha imendub kloorheksidiini minimaalselt, ei ole andmeid kloorheksidiini jaotumise kohta organites ja kudedes. Suukaudsel manustamisel (300 mg) tervetele täiskasvanutele oli maksimaalne plasmakontsentratsioon 30 minuti pärast 0,2 µg/ml.

Eritumine

Pantoteenhape ei metaboliseeru organismis ja eritub seega muutumatul kujul. Suu kaudu võetud annusest väljutatakse 60…70% uriiniga ja ülejäänu väljaheitega. Täiskasvanul eritub uriiniga 2…7 mg ja lastel 2…3 mg toimeainet ööpäevas.

Nahale manustatud kloorheksidiin praktiliselt ei imendu. Suukaudsel manustamisel eritub kloorheksidiin peaaegu täielikult väljaheitega.

Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus

Pantenooli, pantoteenhapet ja selle soolasi peetakse mitte-toksilisteks.

1. Suukaudselt manustatud dekspantenooli LD50 hiirtel on 15 g/kg. Kahes uuringus ei põhjustanud dekspantenooli annuse 10 g/kg suukaudne manustamine ühtegi surmajuhtu ning annus 20 g/kg põhjustas kõikide loomade surma.

Suukaudse toksilisuse uuringust rottide ja hiirtega järeldati Bepanthen Plus’i 5-päevasel kasutamisel, et preparaadi toksilisus on väga madal.

Alaäge toksilisus

Kolme kuu jooksul rottidele dekspantenooli suukaudsete annuste 20 mg/ööpäevas ja koertele 500 mg/ööpäevas manustamine ei põhjustanud kahjulikke toimeid ega histopatoloogilisi muutusi.

24 rotile manustati 6 kuu jooksul suukaudselt 2 mg dekspantenooli. Histopatoloogilisi muutusi ei registreeritud.

Kuue kuu jooksul koertele 50 mg/kg ja ahvidele ööpäevas 1 g kaltsiumpantotenaadi manustamine ei kutsunud esile toksilisi sümptomeid ega histopatoloogilisi muutusi.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

DL-pantolaktoon, tsetüülalkohol, stearüülalkohol, vaseliin,

vedel parafiin, lanoliin (E913), polüoksüül 40 stearaat, puhastatud vesi.

Sobimatus

Vähelahustuvate soolade tekke tõttu ei sobi kloorheksidiin kasutamiseks koos boraatide, bikarbonaatide, karbonaatide, kloriidide, tsitraatide, fosfaatide ja sulfaatidega.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüpropüleenkorgiga alumiiniumtuub, mis sisaldab 30 g kreemi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Bayer

Sporto 18

LT-09238 Vilnius

Leedu

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20.03.1996

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2015