Belloseta - salv (1mg 1g) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Belloseta 1 mg/g salv

Mometasoonfuroaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Belloseta ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Belloseta kasutamist
3. Kuidas Bellosetat kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bellosetat säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Belloseta ja milleks seda kasutatakse

Belloseta sisaldab toimeainet mometasoonfuroaati, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse paikseteks kortikosteroidideks (või steroidideks). Paiksed kortikosteroidid võib jagada nelja tugevusrühma: nõrga, mõõduka, tugeva ja väga tugeva toimega. Belloseta on liigitatud tugevatoimeliseks kortikosteroidiks.

Täiskasvanutel ja lastel alates 2 aasta vanusest kasutatakse Bellosetat teatud põletikuliste nahahaiguste, nagu näiteks psoriaasi (välja arvatud laialt levinud naastulise psoriaasi) ja atoopilise dermatiidi sümptomite vähendamiseks. Seda ravimit kasutatakse tavaliselt väga kuiva, kestendava ja praguneva naha korral. See ei ravi teie seisundit, kuid peaks aitama leevendada teie sümptomeid.

Mida on vaja teada enne Belloseta kasutamist

Ärge kasutage Bellosetat

•kui olete mometasoonfuroaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•kui teil on mingeid muid nahaprobleeme, kuna Belloseta võib teie seisundit muuta halvemaks, eriti järgnevate seisundite korral:

• roosvistrik (nahahaigus, mis mõjutab nägu),
• akne,
• naha atroofia (naha õhenemine)
• suuümbruse dermatiit,
• pärakuümbruse ja suguelundite sügelus,
• mähkmelööve,
• bakteriaalsed infektsioonid nagu impetiigo, tuberkuloos (kopsuhaigus), süüfilis (sugulisel teel leviv haigus),
• viirusinfektsioonid nagu ohatis, vöötohatis, ja tuulerõuged,
• tüükad
• seeninfektsioonid nagu jalaseen (punane, sügelev, ketendav nahk labajalal) või kandidoos (infektsioon, mis mõjutab tuppe ja võib põhjustada sügelust) või muud nahainfektsioonid.
• haavandiline nahk, haavad

•kui teil on hiljuti esinenud vaktsineerimisjärgne reaktsioon (nt gripivaktsiini tagajärjel)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Belloseta kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Juhul kui Belloseta kasutamisega kaasneb ärritus või ülitundlikkus, tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja teavitada sellest otsekohe oma arsti.

Kui seda ravimit kasutatakse psoriaasi korral, võib see seisundit halvendada (nt võib tekkida psoriaasi mädavilliline vorm). Peate laskma oma arstil teie seisundit regulaarselt kontrollida, kuna selline ravi vajab hoolikat jälgimist.

Bellosetat ei tohi kasutada katkisel nahal.

Salvi ei tohi kasutada silmalaugudel. Vältige ravimi sattumist silma.

Mõnedel patsientidel võib ravimi paikse kasutamise järgselt tekkida süsteemse imendumise tõttu kõrge veresuhkrutase (hüperglükeemia) ja kõrge glükoositase uriinis (glükosuuria).

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, võtke ühendust arstiga.

Muud ravimid ja Belloseta

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ilma retseptita ostetud ravimeid ja muid rohtusid või toidulisandeid, nagu näiteks vitamiine. Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi Bellosetaga võib raseduse või rinnaga toitmise ajal alustada ainult arsti korraldusel.

Kui teie arst siiski määrab teile salvi ajal, kui olete rase või toidate last rinnaga, siis peaksite vältima suuri annuseid ja kasutama salvi ainult lühiajaliselt. Bellosetat ei tohi kasutada rindadel, kui te toidate last rinnaga.

Enne mis tahes ravimi võtmist pidage nõu oma arstiga.

Belloseta sisaldab propüleenglükooli ja butüülhüdroksütolueeni

Belloseta sisaldab propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritusi, ja ka butüülhüdroksütolueeni (E321), mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) või silmade ja limaskesta ärritust.

Kuidas Bellosetat kasutada

Belloseta on mõeldud kutaanseks kasutamiseks (nahale kandmiseks).

See ravim on ainult välispidiseks kasutamiseks.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst peab teie ravi regulaarselt kontrollima.

Täiskasvanud, sealhulgas eakad patsiendid, ja lapsed alates 2 aasta vanusest

Tavaliselt määritakse kahjustatud nahale õrnalt üks kord ööpäevas õhuke kiht salvi.

Seda ravimit on vaja korraga kasutada ainult väike kogus.

Kui teile on määratud salv, siis ühest sõrmeotsatäiest salvist (kantud täiskasvanu nimetissõrme tipust esimese liigesevoldini) piisab, et katta ala, mis on kaks korda suurem kui täiskasvanu labakäsi.

Ärge kasutage mitte kunagi suuremat kogust ega sagedamini, kui teie arst või apteeker on teile soovitanud.

Erilist tähelepanu tuleb pöörata järgmistel juhtudel:

•ärge kasutage salvi näol kauem kui 5 päeva.

•ärge kasutage salvi lastel mis tahes kehaosal kauem kui 5 päeva.

•ärge pange salvi oma lapse mähkmete alla, kuna see lihtsustab toimeaine imendumist läbi naha ja võib põhjustada mõningaid soovimatuid kõrvaltoimeid.

•ärge kasutage salvi suurtel kehapindadel (üle 20% kehapinnast) või pikaajaliselt (näiteks iga päev 3 nädala jooksul).

•ärge kasutage salvi silmades ega silmaümbruse piirkonnas, sealhulgas silmalaugudel.

•ärge pange salviga ravitavale piirkonnale sidet ega katet, välja arvatud juhul, kui arst on teid niimoodi juhendanud. See soodustab ravimi imendumist ja võimalike kõrvaltoimete teket. Ravitavaid alasid näol või lastel ei tohi katta sideme ega plaastriga.

•ärge kasutage salvi näol ilma arsti hoolika järelevalveta.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Bellosetat ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel.

Lapsed alates 2 aasta vanusest

Ärge kasutage salvi lastel alates 2 aasta vanusest mis tahes kehaosal ilma arsti hoolika järelevalveta. Ärge kasutage salvi rohkemal kui 10% lapse kehapinnal.

Kui te kasutate Bellosetat rohkem kui ette nähtud

Kui te (või keegi teine) neelate salvi kogemata alla, ei tohiks see tekitada mingeid probleeme. Kui see teeb teile aga muret, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate salvi sagedamini kui ette nähtud või suurtel kehapindadel, võib see mõjutada mõningaid teie hormoone. Lastel võib see mõjutada nende kasvu ja arengut.

Kui te ei ole kasutanud salvi nagu teile selgitati ja olete kasutanud seda liiga tihti ja/või pikemat aega, siis rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kui te unustate Bellosetat kasutada

Kui te unustate salvi õigel ajal manustamata, tehke seda niipea, kui see teile meenub ja seejärel jätkake nagu varem.

Ärge kasutage kahekordset kogust ega kaks korda ühe päeva jooksul, et vahelejäänud kasutust korvata.

Kui te lõpetate Belloseta kasutamise

Kui olete kasutanud Bellosetat pikka aega ja teie naha seisund on paremaks muutunud, siis ei tohiks salvi kasutamist järsult lõpetada. Kui te seda teete, võib juhtuda, et teie nahk muutub punaseks ja võite tunda kipitust ning põletustunnet. Selle vältimiseks peate rääkima oma arstiga ja tema juhendab teid, kuidas salvi kasutamist järk-järgult vähendada, kuni võite ravi üldse lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teie sümptomid ei hakka paranema pärast selle ravimi kasutamist vastavalt arsti juhistele või kui need süvenevad, konsulteerige oma arstiga.

Paiksete kortikosteroidide kasutamisel lastel ja täiskasvanutel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest (mis võib esineda manustamiskohas):

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st)

•naha kuivus

•põletikuline nahk (dermatiit)

•pehmenenud ja valgenenud nahk (matseratsioon)

•higivilliklööve/ kipitav kuumalööve (miliaaria)

Väga harv (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10 000-st):

•karvanääpsu põletik (follikuliit)

•põletustunne

•sügelus

•peened punased jooned naha all (laienenud veresooned ehk teleangiektaasia)

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

•allergilised nahareaktsioonid (kontaktdermatiit)

•ärritus ja/või valu

•nahainfektsioonid (sealhulgas paised)

•aknetaoline lööve

•surin või torkimistunne (paresteesia)

•venitusarmid (striiad)

•naha õhenemine

•nahavärvuse muutused

•ebanormaalne karvakasv (hüpertrihhoos)

•nägemise ähmastumine

Suuremate annuste kasutamine, suurte nahapiirkondade ravi, pikaajaline kasutamine ja sidemete all kasutamine võib suurendada kõrvaltoimete riski.

Paikseid kortikosteroide kasutavatel lastel on teatatud koljusisese rõhu tõusust (intrakraniaalne hüpertensioon).

Kortikosteroidid võivad mõjutada normaalset steroidide tootmist kehas. See on tõenäolisem, kui kasutatakse suuri annuseid pikema aja jooksul.

Lastel, keda ravitakse kortikosteroidsalvide ja -kreemidega, imendub ravim läbi naha ja see võib viia häireni, mida nimetatakse Cushingi sündroomiks ja millel on palju sümptomeid nagu rasva teke, ümmargune nägu ja nõrkus. Pikaajalist ravi saavad lapsed võivad kasvada aeglasemalt kui teised. Arst aitab seda ära hoida, määrates madalaima steroidi annuse, mis võimaldab sümptomeid hästi kontrollida.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arst või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bellosetat säilitada

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30 ºC.

Visake avatud tuub allesjäänud salviga ära pärast 12 nädalat.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Belloseta sisaldab

•Toimeaine on mometasoonfuroaat.

Üks gramm Bellosetat sisaldab 1 mg (0,1%) mometasoonfuroaati.

•Teised koostisosad on heksüleenglükool, fosforhape, propüleenglükoolmonopalmitostearaat, valge mesilasvaha, valge vaseliin (sisaldab butüülhüdroksütolueeni (E321)), puhastatud vesi.

Kuidas Belloseta välja näeb ja pakendi sisu

Belloseta on poolläbipaistev valge pehme salv. Salv on lateksiga kaetud alumiiniumist kokkusurutavas tuubis, mis on lakitud epoksüfenoolvaiguga ja millel on valge suure tihedusega polüetüleenist augustav keeratav kork.

Pakendi suurused: 10 g, 15 g, 20 g, 30 g, 50 g, 60 g või 100 g salvi sisaldav tuub.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Sloveenia

Tootjad:

Glenmark Pharmaceuticals Europe Ltd.

Building 2, Croxley Green Business Park

Croxley Green

WD18 8YA Hertfordshire

Inglismaa

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o. Fibichova 143,

566 17, Vysoke Myto, Tšehhi

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1,

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben,

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d.Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel: 6652400

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.