Bjorgeina - õhukese polümeerikattega tablett (150mg) - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Bjorgeina 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Bikalutamiid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Bjorgeina ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Bjorgeina võtmist
3.Kuidas Bjorgeina’t kasutada
4.Võimalikud kõrvaltoimed
5.Kuidas Bjorgeina’t säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Bjorgeina ja milleks seda kasutatakse
Eesnäärmevähi kasv sõltub meessuguhormoonide (androgeenide) stimulatsioonist. Bjorgeina sisaldab toimeainena bikalutamiidi, mis hoiab sellise stimulatsiooni ära.
Bjorgeina’t kasutatakse lokaalselt kaugelearenenud eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kui esineb suurenenud risk et vähk võib suureneda või edasi levida. Bikalutamiidi võib kasutada üksi või kombinatsioonis kiiritusraviga või eesnäärme kirurgilise raviga.
2. Mida on vaja teada enne Bjorgeina võtmist
Ärge kasutage Bjorgeina’t
-kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-kui te olete naine või laps
-kui te juba võtate mõnda ravimit, mis sisaldab terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Öelge oma arstile või apteekrile enne selle ravimi kasutamist
- kui teil on mingeid probleeme maksaga (teie arst võib ravi ajal lasta teil regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida, kas teie maks töötab selle ravimi võtmise ajal korralikult).
Kui teil esineb mõni järgmistest seisunditest, palun teavitage sellest oma arsti:
Mistahes südame või veresoonte haigus, sh südame rütmihäire (arütmia) või teid on ravitud nimetatud seisundite raviks mõeldud preparaatidega. Südame rütmihäirete oht võib Bicacta kasutamise ajal suureneda.
Lapsed ja noorukid
Bjorgeina't ei kasutata lastel ja noorukitel.
Muud ravimid ja Bjorgeina
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Bjorgeina võib mõjutada järgmiste ravimite toimet või olla ise nende poolt mõjutatud:
-tsüklosporiin, kasutatakse organisiirdamise korral
-kaltsiumikanali blokaatorid, kasutatakse kõrge vererõhu raviks
-tsimetidiin, vähendab mao happelisust
-ketokonasool, seenevastane ravim
-varfariin, hüübimisvastane ravim trombide ärahoidmiseks
-midasolaam, kasutatakse rahustina.
Vt ka lõik „Ärge kasutage Bjorgeina`t“.
Bjorgeina võib häirida mõnede südame rütmihäirete korral kasutatavate ravimite toimet (nt kinidiin, prokaiinamiid, amiodaroon ja sotalool) või suurendada südame rütmihäirete tekke riski, kui seda kasutatakse koos mõningate teiste ravimitega (nt metadoon (kasutatakse valuvaigistina ja osana ravimisõltuvuse rehabilitatsioonravis), moksifloksatsiin (antibiootikum), tõsiste vaimuhaiguste korral kasutatavad antipsühhootikumid).
Rasedus ja imetamine
Naised ei tohi Bjorgeina't kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Bjorgeina ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. Siiski võib ravi ajal esineda uimasustunnet. Sellisel juhul ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.
Bjorgeina sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.
3.Kuidas Bjorgeina’t kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 1 tablett üks kord ööpäevas.
Tabletid tuleb tervena neelata alla koos vedelikuga.
Kui te võtate Bjorgeina’t rohkem kui ette nähtud
Kui te olete võtnud ettenähtust rohkem ravimit või kui nt laps on kogemata seda ravimit võtnud, pöörduge oma arsti poole või haiglasse, saamaks infot võimaliku ohu kohta ja nõu edasise tegutsemise osas.
Kui te unustate Bjorgeina’t võtta
Kui te unustasite annuse võtta, jätke see vahele ja võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Bjorgeina võtmise
Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, isegi kui te tunnete ennast tervena, kuni arst ei ole seda teile soovitanud.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil ilmnevad järgmised
-Tugev hingeldus koos köha ja palaviku võimalusega. See on märk kopsukoe põletikust, mida nimetatakse interstitsiaalseks pneumooniaks.
-Järgmised allergilised reaktsioonid (angioödeemi sümptomid): näo, huulte, keele või kõri turse, neelamisraskused, nõgeslööve ja hingamisraskused.
Teised ilmneda võivad kõrvaltoimed on:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10’st):
Lööve, rindade hellus või rindade suurenemine, nõrkustunne.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10’st):
Punaste vererakkude arvu vähenemine (aneemia), söögiisu vähenemine, sugutungi vähenemine, masendus, pearinglus, unisus, kuumahood, valu kõhus, kõhukinnisus, seedehäired, gaasid, iiveldus, maksafunktsiooni muutused, naha ja silmade kollasus (kollatõbi), juuste väljalangemine, kehakarvade kasvu kiirenemine, kuiv nahk, sügelus, veri uriinis, impotentsus, valu rinnus, tursed (ödeem), kehakaalu suurenemine.
Harv (võibesineda kuni 1 inimesel 1000’st):
Maksapuudulikkus, ülitundlikkus päikesevalguse suhtes.
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Muutused
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Bjorgeina’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
HDPE pudelid: kasutada 6 kuu jooksul pärast avamist.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Bjorgeina sisaldab
-Toimeaine on 150 mg bikalutamiidi.
-Teised koostisosad on:
Tableti sisu: laktoosmonohüdraat, povidoon, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, magneesiumstearaat.
Tableti kate: makrogool 3350, polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E 171).
Kuidas Bjorgeina välja näeb ja pakendi sisu
Kirjeldus:
Bjorgeina 150 mg tabletid on ümmargused, kaksikkumerad, valged, diameetriga 10 mm, trükiga „B150“ ühel küljel.
Pakendi suurused:
Blisterpakendid: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98 ja 100 tabletti.
HDPE pudelid: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98 ja 100 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi
Island
Tootjad:
Actavis Group PTC ehf.,
Reykjavikurvegi
Island
Bulgaaria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: UAB Actavis Baltics Eesti Filiaal,
Tiigi 28/ Kesk tee 23a, Rae vald, 75301 Harjumaa Tel: (+372) 6100 565
Infoleht on viimati uuendatud septembris 2016.