Breakyl - bukaalravimkile (800mcg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BREAKYL, 200 mikrogrammi, bukaalravimkile BREAKYL, 400 mikrogrammi, bukaalravimkile BREAKYL, 600 mikrogrammi, bukaalravimkile BREAKYL, 800 mikrogrammi, bukaalravimkile BREAKYL, 1200 mikrogrammi, bukaalravimkile

BREAKYL, 200+400+600+800 mikrogrammi, bukaalravimkile, stardipakend

Fentanüül

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik,isegi kui haigussümptomid on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BREAKYL ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne BREAKYL’i kasutamist
3. Kuidas BREAKYL’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas BREAKYL’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on BREAKYL ja milleks seda kasutatakse

BREAKYL sisaldab toimeainena fentanüüli, mis on tugev valuvaigistav ravim, mida tuntakse kui opiaati. BREAKYL’i kasutatakse läbilöögivalu raviks vähki põdevatel täiskasvanutel. Läbilöögivalu on äkki tekkinud lisavalu, mis võib ilmneda hoolimata tavaliste opioidsete valuvaigistite kasutamisest.

BREAKYL’i tohib kasutada ainult juhul, kui te juba võtate ja olete kasutanud tavalisi opioidseid ravimeid, nagu morfiin, oksükodoon või transdermaalne fentanüül, vähemalt ühe nädala püsiva vähivalu raviks.

Mida on vaja teada enne BREAKYL’i kasutamist

Ärge kasutage BREAKYL’i:

• kui olete fentanüüli või BREAKYL’i mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (kasutatakse raske depressiooni korral) või olete neid võtnud viimase kahe nädala jooksul.
• kui teil on raskeid hingamisprobleeme või raske obstruktiivne kopsuhaigus (nt raske astma).
• kui te ei kasuta oma püsiva valu kontrollimiseks opioidseid retseptiravimeid (nt kodeiin, fentanüül, hüdromorfoon, morfiin, oksükodoon, petidiin) regulaarselt iga päev vähemalt ühe nädala jooksul. Kui te ei ole neid ravimeid kasutanud, ei tohi te BREAKYL´i kasutada, sest see võib suurendada riski, et teie hingamine muutub ohtlikult aeglaseks ja/või pindmiseks või katkeb täielikult.
• kui teil esineb lühiajaline valu, mis ei ole läbilöögivalu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BREAKYL’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil esineb mõni alljärgnevatest seisunditest, kuna teie arst peab annuse määramisel seda arvestama:

−Teie püsiva vähivalu vastu võetavate teiste opioidsete ravimite annus ei ole veel stabiilne.

−Teil on ükskõik milline seisund, mis mõjutab teie hingamist.

−Teil on peavigastus või kui teie arst on teil diagnoosinud koljusisese rõhu suurenemist.

−Teil on südameprobleemid, eeskätt madal pulsisagedus, või teised südameprobleemid.

−Teil on ringleva vedeliku väikese mahu tõttu madal vererõhk.

−Teil on maksa- või neeruprobleemid, sest need organid mõjutavad ravimi lagunemist organismis.

−Teil on suu limaskesta põletik (mukosiit).

−Te kasutate antidepressante või antipsühhootikume, vaadake palun lõiku "Muud ravimid ja

BREAKYL".

Lisainformatsiooni vt lõik 3.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi anda lastele vanuses 0 kuni 18 eluaastat.

BREAKYL sisaldab fentanüüli sellises koguses, mis võib lapse jaoks olla surmav. Seega tuleb BREAKYL’i hoida kogu aeg lastele varjatud ja kättesaamatus kohas.

Kui te olete sportlane, arvestage, et see ravim võib anda positiivse vastuse antidopingu testile.

Muud ravimid ja BREAKYL

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Ärge kasutage BREAKYL’i, kui te võtate monoaminooksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (kasutatakse raske depressiooni korral) või olete võtnud neid viimase kahe nädala jooksul.

Palun teavitage oma arsti või apteekrit enne BREAKYL’i kasutamise alustamist, kui te kasutate järgnevaid ravimeid:

Ravimid, mis harilikult võivad muuta teid väsinuks või uniseks, nt:

−unerohud,

−ärevuse-, närvilisuse- ja depressiooniravimid,

−lihaslõõgastid, ravimid, mida kasutatakse pinges lihaste ravis

−allergiaravimid (antihistamiinikumid).

Ravimid, mis võivad mõjutada viisi, kuidas BREAKYL (isoensüüm CYP3A¤toimel) teie organismis laguneb, kuna see võib suurendada fentanüüli taset veres. Selle tulemusena võib BREAKYL’i toime pikeneda või tugevneda ja see võib põhjustada võimalikke eluohtlikke hingamishäireid. Sellised ravimid on nt:

−bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nagu erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin)

−seeninfektsioonide ravimid (nagu ketokonasool, itrakonasool, flukonasool)

−viirusinfektsioonide, nt HIV-infektsiooni ravimid (nagu ritonaviir, indinaviir, nelfinaviir, sakvinaviir)

−kardiovaskulaarsete haiguste ravimid (nagu diltiaseem, verapamiil)

−tugeva iivelduse vastased ravimid (nagu aprepitant, dronabinool)

−depressiooniravimid (nagu fluoksetiin)

−maohappe eritust inhibeerivad ravimid (nagu tsimetidiin).

Kõrvaltoimete risk suureneb, kui te võtate selliseid ravimeid, nagu teatud antidepressandid või antipsühhootikumid. BREAKYL ja need ravimid võivad vastastikku teineteist mõjutada ja teil võivad tekkida muutused vaimses seisundis (nt agitatsioon, hallutsinatsioonid, kooma) ja muud toimed, nt kehatemperatuur üle 38 °C, pulsi kiirenemine, ebastabiilne vererõhk ja reflekside ägenemine, lihasjäikus, koodinatsioonipuudus ja/või seedetrakti sümptomid (nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus). Arst ütleb teile, kas BREAKYL sobib teile või mitte.

Ravimid, mis võivad kiirendada viisi, kuidas fentanüül (isoensüüm CYP3A¤toimel) teie organismis laguneb, kuna see võib vähendada BREAKYL’i toimet. Sellised ravimid on:

−unerohud või rahustid (nagu fenobarbitaal)

−epileptiliste krampide kontrollimiseks mõeldud ravimid (nagu karbamasepiin, fenütoiin, okskarbasepiin)

−ravimid viiruste leviku ohjeldamiseks (nagu efavirens, nevirapiin)

−põletikuvastased või immunosupressiivsed ravimid (nagu glükokortikoidid)

−diabeediravimid (nagu pioglitasoon)

−tuberkuloosi raviks mõeldud antibiootikumid (nagu rifabutiin, rifampiin)

−psühhostimuleerivad ravimid (nagu modafiniil)

−depressiooniravimid (nagu nt naistepuna).

Kui te lõpetate BREAKYL’i kasutamise ajal mõne sellist toimeainet sisaldava ravimi võtmise või vähendate selle annust, rääkige sellest oma arstile. Teie arst jälgib teid hoolikalt opioidimürgituse ilmingute suhtes ja võib vastavalt sellele BREAKYL’i annust kohandada.

Kui te kasutate samaaegselt teatud liiki tugevaid valuvaigisteid, mida nimetatakse osalisteks opioidretseptorite agonistideks/antagonistideks, nt buprenorfiin, nalbufiin ja pentasotsiin, võivad teil nende ravimite kasutamise ajal tekkida opiaatide ärajätusündroomi sümptomid (iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine)

BREAKYL koos toidu, joogi ja alkoholiga

Vältige alkoholi tarbimist, kuna alkohol võib põhjustada lisasedatsiooni ja pärssida teie hingamist. Ärge jooge greipfruudi mahla, kuna see võib aeglustada fentanüüli lagunemist organismis, mis omakorda võib põhjustada BREAKYL’i toime tugevnemist või pikenemist ja põhjustada võimalikke surmaga lõppevaid hingamisprobleeme.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

BREAKYL’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui olete sellest vestelnud oma arstiga. BREAKYL’i ei tohi kasutada sünnituse ajal, sest fentanüül võib põhjustada vastsündinul hingamise halvenemist.

Fentanüül võib erituda rinnapiima ja põhjustada rinnaga toidetaval lapsel kõrvaltoimeid. Ärge kasutage BREAKYL’i kui te imetate last. Imetamist ei tohi alustada varem kui vähemalt 5 päeva pärast BREAKYL’i viimase annuse manustamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arutage koos oma arstiga läbi, kas auto juhtimine või masinatega töötamine mõni tund pärast BREAKYL’i kasutamist on ohutu.

Opioid-valuvaigistid, nagu fentanüül, võivad pärssida vaimset ja/või füüsilist võimekust, mis on vajalik võimalike ohtlike tegevuste sooritamiseks. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui te tunnete BREAKYL’i kasutamise ajal end unise või uimasena, teil tekib nägemise hägustumine või topeltnägemine või keskendumisraskused.

BREAKYL sisaldab propüleenglükooli (E1520), naatriumbensoaati (E211), metüülparahüdroksübensoaati (E218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E216)

Naatriumbensoaat mõjub nahale, silmadele ja limaskestadele kergelt ärritavalt. Metüülparahüdroksübensoaat ja propüülparahüdroksübensoaat võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilist tüüpi). Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Kuidas BREAKYL’i kasutada

Kasutage BREAKYL’i alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Annustamine

Kui te hakkate BREAKYL’i kasutama, teeb teie arst koostöös teiega kindlaks annuse, mis leevendab teie läbilöögivalu (nn annuse tiitrimine). See on vajalik, kuna teile sobilikku BREAKYL’i annust ei saa ennustada teie kroonilise vähivalu raviks võetavate opioidide annuste või teiste vähivalu puhul kasutatavate läbilöögivalu ravimite annuste põhjal.

Annuse tiitrimise käigus suurendatakse järk-järgult teie annust. Kui te olete saavutanud annuse, mis pakub teile piisavat valuleevendust 30 minuti jooksul ja kõik ilmneda võivad kõrvaltoimed on talutavad, oletegi te leidnud sobiva annuse. On oluline, et te järgiksite täpselt oma arsti nõuandeid.

Harilikult kasutatakse annuse tiitrimiseks järgmist meetodit.

Annuse tiitrimine

Te peate alustama BREAKYL’i kasutamist 200 mikrogrammise algannusega.

1. Kui teie läbilöögivalu ei leevene pärast BREAKYL’i manustamist 30 minutiga, pöörduge oma arsti poole. Kui te talute annust, soovitab teie arst teil järgmise läbilöögivalu episoodi korral võtta järgmine suurem annus BREAKYL’i. Teie arst võib järk-järgult suurendada annust 200 mikrogrammilt 400 ja 600 mikrogrammini kuni 800 mikrogrammini välja.

Sellepärast sisaldab BREAKYL stardipakend ühte ravimkilet igast tugevusest: 200, 400, 600 ja 800 mikrogrammi.

Manustades BREAKYL 200 mikrogrammiste bukaalravimkilede kombinatsiooni samaaegselt, võib saavutada järgmisi suuremaid annuseid:

1 BREAKYL 200 bukaalravimkile võrdub 200 mikrogrammiga

2 BREAKYL 200 bukaalravimkilet võrdub 400 mikrogrammiga

3 BREAKYL 200 bukaalravimkilet võrdub 600 mikrogrammiga

4 BREAKYL 200 bukaalravimkilet võrdub 800 mikrogrammiga

Juhul kui kõige tugevam BREAKYL stardipakendi annus (800 mikrogrammi) või üheaegselt 4 bukaalravimkile kombinatsioon (800 mikrogrammi) ei ole valu leevendamiseks piisav, võib teie arst määrata teile BREAKYL 1200 mikrogrammi. See on suurim saadaolev BREAKYL’i tugevus.

Kui te olete kindlaks teinud õige annuse, annab teie arst teile selle annuse jaoks retsepti, et ravida järgnevaid läbilöögivalu episoode, kasutades seda annust.

BREAKYL’i tohib kasutada ainult üks kord läbilöögivalu episoodi korral ja te peate ootama vähemalt 4 tundi enne järgmise BREAKYL’i annuse kasutamist.

Kui te ei saa pärast BREAKYL’i manustamist 30 minutiga valule piisavalt leevendust, võite te kasutada läbilöögivalu korral mõnda muud esmaabiravimit, kui teie arst on teile nii öelnud.

Manustamise sagedus

Ärge võtke ööpäevas rohkem kui neli BREAKYL’i annust.

Annuse korrigeerimine

Kui teil esineb rohkem kui neli läbilöögivalu episoodi ööpäevas, peate te seda kohe rääkima oma arstile. Teie arst võib suurendada teie püsiva vähivalu raviks kasutatava ravimi annust. Kui teie püsiv valu on jälle kontrolli all, võib teie arst BREAKYL’i annust korrigeerida. Parimate tulemuste

saamiseks hoidke oma arsti teadlikuna teie valust ja BREAKYL’i toimimisest, et annust oleks võimalik vajadusel korrigeerida.

Ärge muutke iseseisvalt BREAKYL’i annust ega oma tavapärase opioidravi annuseid. Annuste muutusi peab määrama ja jälgima teie arst.

Manustamisviis

BREAKYL bukaalravimkile on manustamiseks suulimaskesta kaudu. Kui te kinnitate BREAKYL bukaalravimkile oma põse siseküljele, imendub fentanüül otse läbi suu limaskesta vereringesse.

−Avage BREAKYL’i kotike vahetult enne kasutamist nagu on näidatud pakendil olevatel juhistel.

−Niisutage keelega oma põse sisekülge või loputage suud veega, et niisutada kohta, kuhu te BREAKYL’i panete.

−Võtke BREAKYL bukaalravimkile kuivade kätega nimetissõrme ja pöidla vahele, nii et roosa külg oleks vastu pöialt (joonis 1).

−Asetage BREAKYL bukaalravimkile omale suhu, nii et roosa külg läheb ühtlaselt vastu põse sisekülge (joonis 2).

−Suruge ja hoidke seda paigal vähemalt 5 sekundit, kuni see kindlalt kinni kleepub. Nüüd peaks valge külg jääma näha (joonis 3).

−Kui te manustate samaaegselt rohkem kui ühe BREAKYL bukaalravimkile, veenduge, et iga ravimkile kleepub korralikult teie põselimaskestale. Ülekleepimise vältimiseks on võimalik panna ravimkilesid mõlemale, nii vasakule kui ka paremale põselimaskestale.

Pärast seda peab BREAKYL ravimkile ise oma kohale jääma. Viie minuti möödudes võite te juua vedelikku.

Harilikult lahustub bukaalravimkile täielikult 15...30 minuti jooksul pärast manustamist. Üksikjuhtudel võib täielik lahustumine võtta aega üle 30 minuti, aga see ei mõjuta fentanüüli imendumist. Ärge katsuge bukaalravimkilet keele või sõrmedega. Ärge sööge seni, kuni bukaalravimkile ei ole veel täielikult lahustunud.

Ärge närige või neelake BREAKYL’i. Seda tehes saate te oma läbilöögivalule vähem leevendust.

Kui te kasutate BREAKYL’i rohkem kui ette nähtud või kahtlustate, et keegi on kogemata BREAKYL´i kasutanud

Kui te hakkate end pärast BREAKYL’i kasutamist tundma väga unisena, eemaldage BREAKYL bukaalravimkile või kasvõi selle jäänused suust nii kiiresti kui võimalik ja kutsuge keegi omale appi. Kui te olete kasutanud liiga palju BREAKYL´i peaksite teie või teie hooldaja kontakteeruma riski hindamiseks ja edasise nõu saamiseks teie arstiga, haigla või lähima traumapunktiga.

Üleannustamise sümptomid võivad olla:

• tugev unisus
• pearinglus
• iiveldus või oksendamine
• väga aeglane ja/või pindmine hingamine
• või madal kehatemperatuur, aeglane pulsisagedus, käte ja jalgade koordinatsioonihäired.

Kui keegi on BREAKYL´i kasutanud kogemata, võivad sümptomid olla samad nagu ülalpool kirjeldatud üleannustamise korral.

Ravi alguses võivad need sümptomid ilmneda siis, kui teie BREAKYL’i annus on liiga suur või kui te kasutate BREAKYL’i liiga palju. Te peate koos oma hooldajaga arutama teie arstiga, kuidas sellise asja juhtudes viivitamatult tegutseda.

Märkus hooldajatele:

Kui te näete, et BREAKYL’i kasutav patsient või keegi, kes on kasutanud BREAKYL´i kogemata, omamata selleks vastavat näidustust, hingab aeglaselt ja/või pinnapealselt või kui teil on suuri raskusi inimese ülesäratamisega, käituge koheselt nii:

•Juhul kui BREAKYL bukaalravimkile kleepub ikka patsiendi põse siseküljele, eemaldage ravimkile või isegi selle jäänused tema suust nii kiiresti kui võimalik.

•Kutsuge kiirabi.

•Kiirabi oodates:

−Kui inimene magab, äratage teda, kutsudes teda nimepidi ja teda käsivarrest või õlast raputades.

−Kui inimene tundub hingavat aeglaselt, ergutage teda hingama iga 5...10 sekundi järel.

−Kui inimesel on hingamine seiskunud, tehke talle abi saabumiseni suust-suhu hingamist.

Kui te lõpetate BREAKYL’i kasutamise

Lõpetage BREAKYL’i kasutamine, kui teil ei esine enam läbilöögivalu. Peate aga jätkama oma tavapärase opioidi sisaldava valuvaigisti võtmist püsiva vähivalu leevendamiseks, nii nagu arst on teile soovitanud.

Kui te katkestate BREAKYL’i manustamise, võivad teil tekkida BREAKYL’i kõrvaltoimetega sarnased ärajätusümptomid. Kui teil tekivad ärajätusümptomid või kui teil on valu leevendamise suhtes küsimusi, pöörduge oma arsti poole. Arst hindab, kas te vajate ärajätunähtude vähendamiseks või kõrvaldamiseks ravimit.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka BREAKYL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on pindmine hingamine, madal vererõhk ja šokk. Kui te muutute väga uniseks või teie hingamine muutub harvaks ja/või pindmiseks, peate ise või teie hooldaja kohe ühendust võtma arstiga ja kutsuma kiirabi. Kui ravimkile või selle jäänused on endiselt paigal teie põse siseküljel, tuleb need sealt eemaldada nii kiiresti kui võimalik.

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on iiveldus, unisus ja pearinglus.

Kuna BREAKYL’i kasutavad patsiendid võtavad oma püsiva valu tõttu ka tavalisi opioide, nagu morfiin, oksükodoon või transdermaalne fentanüül, võib tekkida kõrvaltoimeid mõlema ravimi suhtes. Nõnda ei ole võimalik päris kindlalt eristada BREAKYL’i kõrvaltoimeid teiste opioidide omadest.

Vähemalt võimalikult raviga seotud kõrvaltoimed on järgmised:

Sage (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• tugev väsimus/unisus, pearinglus, peavalu, sedatsioon
• nägemishäired (nt ähmane nägemine või topeltnägemine)
• iiveldus/süda on paha, kõhukinnisus, oksendamine, suukuivus
• nahasügelus
• väsimus
• segasus.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• vererõhu tõus
• maitsetundlikkuse muutused, passiivsus, mäluhäired, mõttetegevuse häired
• aeglane või pinnapealne hingamine, põskkoobaste turse
• kõhulahtisus, suulimaskesta põletik, igemeveritsus, seedehäired, haavandid suus, valu suus, valulik neelamine
• tahtmatu urineerimine
• rohke higistamine, kalduvus verevalumite tekkeks
• lihastõmblused, lihasnõrkus, liigesvalu, lihasvalu, valud jäsemetes, valu lõualuus
• söögiisu vähenemine
• juhuslikud vigastused (nt kukkumised)
• kuumahood
• nõrkus, külmavärinad, palavik, janu
• ärevustunne või närvilisus, hallutsinatsioonid, pettekujutlused, tavatud unenäod, unetus (insomnia), rahutus.

Väga harv (võivad esineda kuni ühel inimesel 10000-st):

• lihastõmblused, krambid, tundlikkuse häired, nagu kihelus, tuimus, suurenenud puutetundlikkus suu ümbruses, raskused liigutuste koordineerimisel
• tõsised hingamisraskused
• kõhuvalu, kõhugaasid, puhitus
• urineerimisraskused
• nahalööve
• veresoonte laienemine
• üldine halb enesetunne
• käte või jalgade paistetus
• tavatud mõtted, eraldatustunne, depressioon, tujumuutused, ülemäärane õnnetunne.

Teadmata esinemissagedus (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• ärajätusündroom (võib avalduda järgmiste kõrvaltoimetena: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, ärevus, külmavärinad, treemor ja higistamine).

BREAKYL’i kasutamisel on risk kuritarvitamise või sõltuvuse tekkeks. Risk on suurem, kui te olete kunagi kuritarvitanud muid ravimeid, tänavauimasteid või alkoholi või olnud nendest sõltuvuses. Siiski on sõltuvus opioidide raviotstarbelisel kasutamisel harv.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas BREAKYL’i säilitada

Hoidke BREAKYL’i kogu aeg laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. BREAKYL’is sisalduv fentanüüli kogus võib olla lastele või opioidravi mittesaavatele inimestele eluohtlik. BREAKYL’i tuleb hoida turvalises lukustatavas kohas.

Ärge kasutage BREAKYL’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja igal ravimkilepakendil Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage BREAKYL’i, kui ravimkile kotike on saanud enne avamist kahjustada. Kui bukaalravimkile on kahjustatud või saab kahjustada kotikesest eemaldamisel, ei tohi seda ravimkilet kasutada.

Ärge visake BREAKYL´i kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Kui te enam BREAKYL’i ei kasuta, või on teil jäänud koju mõni kotike alles, küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda ja vältida situatsiooni, kus seisma jäänud ravimit võtab sisse laps ja/või isik, kellele see ravim ei ole mõeldud.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida BREAKYL sisaldab

• Toimeaine on fentanüül.

BREAKYL, 200 mikrogrammi, bukaalravimkile

Üks bukaalravimkile sisaldab 200 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina), BREAKYL, 400 mikrogrammi, bukaalravimkile

Üks bukaalravimkile sisaldab 400 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina), BREAKYL, 600 mikrogrammi, bukaalravimkile

Üks bukaalravimkile sisaldab 600 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina,), BREAKYL, 800 mikrogrammi, bukaalravimkile

Üks bukaalravimkile sisaldab 800 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina),või BREAKYL, 1200 mikrogrammi, bukaalravimkile

Üks bukaalravimkile sisaldab 1200 mikrogrammi fentanüüli (fentanüültsitraadina).

• Teised koostisosad on:

Aktiivne kiht: propüleenglükool (E1520), naatriumbensoaat (E211), metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), punane raudoksiid (E172), veevaba sidrunhape, all-rac- alfa-tokoferüülatsetaat, ühealuseline veevaba naatriumfosfaat, naatriumvesinikoksiid, kolmealuseline veevaba naatriumfosfaat, polükarbofiil, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüetüültselluloos, karmelloosnaatrium.

Kattekiht: naatriumbensoaat (E211), metüülparahüdroksübensoaat (E218), propüülparahüdroksübensoaat (E216), veevaba sidrunhape, all-rac-alfa-tokoferüülatsetaat, hüdroksüpropüültselluloos, hüdroksüetüültselluloos, titaandioksiid (E171), naatriumsahhariin, piparmündiõli.

Kuidas BREAKYL välja näeb ja pakendi sisu

BREAKYL on lahustuv, ristkülikukujuline, lame, painduv bukaalravimkile, millel on roosa külg ja valge külg ning mis on ette nähtud fentanüüli otseseks vabastamiseks vereringesse. Roosa külg sisaldab toimeainet fentanüüli. Valge külg vähendab fentanüüli vabanemist sülge, et vältida toimeaine allaneelamist.

Järgmistel šabloonidel on näidatud saadaolevad BREAKYL’i tugevused:

Iga bukaalravimkile on pakendatud üksikult lapsekindlasse kotikesse.

BREAKYL on saadaval järgmistes pakendites: BREAKYL 200 mikrogrammi:

karbis on 4, 10 või 28 kotikest, milles igaühes on üks bukaalravimkile. BREAKYL 400 mikrogrammi:

karbis on 4, 10 või 28 kotikest, milles igaühes on üks bukaalravimkile. BREAKYL 600 mikrogrammi:

karbis on 4, 10 või 28 kotikest, milles igaühes on üks bukaalravimkile. BREAKYL 800 mikrogrammi:

karbis on 4, 10 või 28 kotikest, milles igaühes on üks bukaalravimkile. BREAKYL 1200 mikrogrammi:

karbis on 4, 10 või 28 kotikest, milles igaühes on üks bukaalravimkile. BREAKYL stardipakend:

Karbis on 4 kotikest, milles igaühes on üks 200, 400, 600 ja 800 mikrogrammine bukaalravimkile

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg, Saksamaa

Tel. 06172 88801

Fax 06172 8882740

Tootja

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstr. 1

D-61352 Bad Homburg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Meda Pharma SIA

Narva mnt. 11D, 10151, Tallinn Tel: +372 62 61 025

Faks: +372 62 61 485

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Norra: Buquel/Buquel Start

Austria, Belgia, Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Holland, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik: BREAKYL/BREAKYL START

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.