BiResp Spiromax

 

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber

Budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Küljepaneel: Üks manustatav annus sisaldab 160 mikrogrammi budesoniidi ja 4,5 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati.

See vastab 200 mikrogrammi budesoniidi ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.

Esipaneel: Manustatav annus vastab 200 mikrogrammi budenosiidi ja 6 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele.

3. ABIAINED

Sisaldab laktoosi. Lisateavet lugege pakendi infolehelt.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Inhalatsioonipulber

1 inhalaator, mis sisaldab 120 annust.

2 inhalaatorit, igas inhalaatoris 120 annust

3 inhalaatorit, igas inhalaatoris 120 annust

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)

Inhalatsioon.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.36

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

Esipaneel: Mitte kasutada lastel ja noorukitel.

Küljepaneel: Kasutamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel. Mitte kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Ravimit tohib kasutada 6 kuu jooksul peale fooliumpakendi avamist.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida temperatuuril kuni 25°C. Pärast fooliumpakendi eemaldamist hoida huulik tihedalt suletuna.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/14/921/001

EU/1/14/921/002

EU/1/14/921/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

Retseptiravim.

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg37

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

FOOLIUMPAKEND

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

BiResp Spiromax 160 mikrogrammi / 4,5 mikrogrammi inhalatsioonipulber

Budesoniid/formoteroolfumaraatdihüdraat

Inhalatsioon.

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

EXP

4. PARTII NUMBER

Lot

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

Sisaldab 1 inhalaatorit

6. MUU

Hoida huulik tihedalt suletuna ja kasutada toodet 6 kuu jooksul pärast fooliumpakendi avamist.

Teva Pharma B.V.