Brinavess

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

vernakalantvesinikkloriid

Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku

teavet.

- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.

- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Ravimi täispikk nimetus on BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat. Selles infolehes

kasutatakse lühemat nimetust BRINAVESS.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BRINAVESS ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne BRINAVESS’i manustamist

3. Kuidas BRINAVESS’i manustatakse

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5. Kuidas BRINAVESS’i säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on BRINAVESS ja milleks seda kasutatakse

BRINAVESS sisaldab toimeainena vernakalantvesinikkloriidi. BRINAVESS’i toime seisneb

normaalse südamerütmi taastamises pärast ebakorrapärase või kiire südamerütmi tekkimist.

Seda kasutatakse täiskasvanutel juhul, kui on hiljuti (≤ 7 opereerimata patsientidel ja ≤ 3 päeva

patsientidel, kellele on tehtud südameoperatsioon) tekkinud kiire, ebakorrapärane südamerütm, mida

nimetatakse kodade virvendusarütmiaks. Teie arst otsustab, kas teid ravitakse BRINAVESS’iga.

2. Mida on vaja teada enne BRINAVESS'i manustamist

Teile ei tohi BRINAVESS’i manustada:

• kui olete vernakalantvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

• kui teil on tekkinud esmakordne valu rinnus või selle süvenemine (stenokardia) viimase

30 päeva jooksul ja arst on diagnoosinud selle kui ägeda koronaarsündroomi või teil on viimase

30 päeva jooksul olnud südamelihase infarkt.

• kui teil on tugevalt ahenenud südameklapp, süstoolne vererõhk <100 mm Hg või

kaugelearenenud südamepuudulikkus sümptomitega vähesel pingutusel või puhkehetkel.

• kui teil on ebanormaalselt aeglane südamerütm või jäävad südamelöögid vahele ning teil ei ole

südame tehisrütmurit või on teil südame juhtehäire, mida nimetatakse QT-intervalli

pikenemiseks – seda näeb arst elektrokardiogrammil (EKG).

• kui teile on manustatud teatud teisi veenisiseseid ravimeid (I ja III klassi antiarütmikume)

südamerütmi normaliseerimiseks 4 tunni jooksul enne BRINAVESS’i manustamist.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, ei tohi teile BRINAVESS’i manustada. Kui te ei ole

kindel, rääkige enne ravimi manustamist oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne BRINAVESS’i manustamist pidage nõu oma arstiga,

• kui teil on mõni järgmistest probleemidest:

- südamepuudulikkus;

- teatud südamehaigused, mis kahjustavad südamelihast või südamepauna ning

südameklappide tõsine ahenemine;

- südameklappide haigus;

- probleemid maksaga;

- kui te võtate teisi rütmihäirete ravimeid.

Kui teil tekivad selle ravimi kasutamise ajal väga madal vererõhk või aeglane südame löögisagedus

või teatud EKG muutused, võib teie arst ravi lõpetada.

Teie arst otsustab, kas te vajate täiendavat rütmihäire ravimit 4 tundi pärast BRINAVESS’i

manustamist.

BRINAVESS ei pruugi ravida mõningaid teisi südame rütmihäireid, kuid teie arst on nendest teadlik.

Öelge arstile, kui teil on südame tehisrütmur.

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage nõu oma arstiga.

Vereanalüüsid

Enne selle ravimi manustamist otsustab arst, kas teha teile vereanalüüs verehüübivuse ning ka vere

kaaliumisisalduse määramiseks.

Lapsed ja noorukid

Puudub BRINAVESS’i kasutamise kogemus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta; seetõttu ei ole

ravimi kasutamine soovitatav.

Muud ravimid ja BRINAVESS

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid

ravimeid.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase või võite rasestuda, rääkige arstiga enne selle ravimi manustamist. See on

vajalik sellepärast, et raseduse ajal on parem BRINAVESS’i kasutamisest hoiduda.

• Kui toidate last rinnaga või plaanite seda teha, rääkige arstiga enne BRINAVESS’i manustamist.

See on vajalik sellepärast, et ravimit peab kasutama ettevaatlikult, sest ei ole teada, kas

BRINAVESS imendub rinnapiima.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Arvestada tuleb sellega, et mõnedel inimestel võib BRINAVESS’i manustamise järgselt tekkida

pearinglus, mis tavaliselt ilmneb kahe esimese tunni jooksul (vt lõik „Võimalikud kõrvaltoimed“). Kui

teil tekib pearinglus, tuleb pärast BRINAVESS’i saamist hoiduda autojuhtimisest või masinatega

töötamisest.

BRINAVESS sisaldab naatriumi.

See ravim sisaldab ligikaudu 1,4 mmol (32 mg) naatriumi igas 200 mg viaalis.

Iga 500 mg viaal sisaldab ligikaudu 3,5 mmol (80 mg) naatriumi.

Sellega tuleb arvestada juul, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.

3. Kuidas BRINAVESS’i manustatakse

• BRINAVESS’i manustab tervishoiutöötaja.

• Ravimit manustatakse veeni 10 minuti jooksul.

• BRINAVESS’i kogus sõltub teie kehakaalust. Soovitatav algannus on 3 mg/kg. BRINAVESS’i

manustamise ajal kontrollitakse teie hingamist, südametegevust, vererõhku ja südame elektrilist

aktiivsust.

• Kui normaalne südamerütm ei ole taastunud 15 minutit pärast esimese annuse manustamise

lõppu, võidakse teile manustada teine annus. See on veidi väiksem annus – 2 mg/kg. 24 tunni

jooksul ei tohi manustada kokku üle 5 mg/kg.

Kui teile manustatakse BRINAVESS’i rohkem kui ette nähtud

Kui arvate, et teile on manustatud liiga palju BRINAVESS’i, rääkige sellest kohe oma arstiga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Arst võib otsustada, et lõpetab infusiooni juhul, kui ta märkab:

• teie südamerütmi;

• vererõhu;

• südame elektrilise aktiivsuse muutusi.

Väga sagedased kõrvaltoimed (esineb enam kui 1 kasutajal 10-st), mida on täheldatud 24 tunni jooksul

pärast BRINAVESS’i manustamist, on järgmised:

• maitsehäired;

• aevastamine.

Need toimed peaksid mööduma kiiresti.

Muud kõrvaltoimed on:

Sage (esineb 1 kuni 10 kasutajal 100-st):

• infusioonikoha valu, tuimus või vähenenud nahatundlikkus, surisemistunne või tuimus;

• iiveldus ja oksendamine;

• kuumatunne;

• madal vererõhk, aeglane, kiire või ebakorrapärane südamerütm, peapööritus;

• peavalu;

• köha, valulik nina;

• higistamine, sügelus;

• tuimus või kihelus, mis tekib suuõõne limaskestas või kudedes.

Aeg-ajalt (esineb 1 kuni 10 kasutajal 1000-st):

• teatud tüüpi südamerütmihäired (nt lühike paus normaalses südametöös või südamelöögi

vahelejäämine, südamelöökide tajumine (südamepekslemine));

• silmade ärritus või vesised silmad või nägemise muutused, lõhnatundlikkuse muutused, valu

sõrmedes ja varvastes, põletustunne, külm higi, kuumahood;

• roojapakitsus; kõhulahtisus;

• hingeldus või rindkere pingsus;

• kägistustunne;

• infusioonikoha tuimus;

• ärritus infusioonikohas;

• peapööritus- või minestustunne, üldine halb enesetunne, uimasus või unisus;

• nohu, kurguvalu;

• ninakinnisus;

• suukuivus;

• kahvatu nahk;

• raske südamehaigus, mida põhjustab väga madal vererõhk;

• väsimus;

• vähenenud tundlikkus suus.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline,

mida selles infolehes ei ole nimetatud.

5. Kuidas BRINAVESS’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaalil pärast „Kõlblik

kuni:“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

BRINAVESS’i tuleb enne kasutamist lahjendada. Lahjendatud steriilne kontsentraat on keemiliselt ja

füüsikaliselt stabiilne 12 tundi temperatuuril ≤ 25 °C.

Mikrobioloogilisest seisukohast lähtuvalt tuleb preparaat ära kasutada kohe. Kui seda ei kasutata kohe,

on kasutamiseelsete säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutav kasutaja ning need ei tohi tavaliselt

ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on aset leidnud

kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage BRINAVESS’i, kui täheldate võõrosakesi või värvuse muutust.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära

ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BRINAVESS sisaldab

• Toimeaine on vernakalantvesinikkloriid. Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg

vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 18,1 mg vernakalandi vabale alusele.

Iga 200 mg viaal sisaldab vernakalantvesinikkloriidi koguses, mis vastab 181 mg vernakalandi

vabale alusele.

Iga 500 mg viaal sisaldab vernakalantvesinikkloriidi koguses, mis vastab 452,5 mg vernakalandi

vabale alusele.

• Teised koostisosad on sidrunhape, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.

Kuidas BRINAVESS välja näeb ja pakendi sisu

BRINAVESS on infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat), mis on selge ja värvitu kuni

kahvatukollane.

Pakendis on 1 viaal.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Cardiome UK Limited

Sherborne House

119-121 Cannon Street

3rd Floor

London

EC4N 5AT

Ühendkuningriik

Tootja:

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

Holland