Brinavess

III LISA

PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT

A. PAKENDI MÄRGISTUS

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

10 ML VIAALI KARP

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BRINAVESS 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat

vernakalantvesinikkloriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Iga 10 ml viaal sisaldab 200 mg vernakalantvesinikkloriidi, mis vastab 181 mg vernakalandi vabale

alusele.

3. ABIAINED

Sisaldab sidrunhapet, naatriumkloriidi, süstevett, naatriumhüdroksiidi.

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Infusioonilahuse kontsentraat

200 mg/10 ml

1 viaal

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Intravenoosne.

Enne kasutamist lahjendada kontsentratsioonini 4 mg/ml.

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

Lahjendatud lahus kasutada ära 12 tunni jooksul ja hoida temperatuuril ≤ 25 °C.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Cardiome UK Limited

Sherborne House

119-121 Cannon Street

3rd Floor

London

EC4N 5AT

United Kingdom

Ühendkuningriik

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/10/645/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille mitte lisamiseks heaks kiidetud.