Brinavess

II LISA

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress

Geodis Logistics Netherlands B.V.

Columbusweg 16

5928 LC Venlo

Holland

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi

2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu

kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA

PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima

vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis

tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel;

• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada

riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse

ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.

• Riski minimeerimise lisameetmed

Müügiloa hoidja peab lisama igasse pakki kontrollnimekirja, mille tekst sisaldub lisas IIIA.

Ettevõte hakkab infusioonieelset kontrollnimekirja pakendamiskohas pakkidesse lisama nii

kiiresti kui võimalik, kuid hiljemalt 15. novembril 2012. Kontrollnimekiri on kleebitav, et seda

saaks paigutada infusioonimahutile.

Müügiloa hoidja peab kindlustama, et meditsiinitöötajatele, kes puutuvad kokku BRINAVESS’i

manustamisega, oleks antud meditsiinitöötaja infopakett, mis sisaldab järgmist:

Õppematerjal tervishoiutöötajatele

Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus

Müügiloa hoidja peab enne levitamist õppematerjali sisu ja vormi ning teavitusplaani osas

kokku leppima rahvusliku ravimiametiga.

Põhielemendid, mis sisalduvad õppematerjalis:

1. BRINAVESS’i peab manustama veeniinfusiooni teel kardioversiooni teostamiseks sobivas

kliinilises raviasutuses. Ainult hästi kvalifitseeritud tervishoiutöötaja peab manustama BRINAVESS’i

ja korduvalt jälgima patsienti infusiooni ajal ja vähemalt 15 minutit pärast infusiooni lõpetamist äkilise

vererõhu languse või pulsisageduse vähenemise nähtude ja sümptomite suhtes (vt lõik 4.4).

2. Vajalikud abinõud riski juhtimiseks ja minimeerimiseks, kaasa arvatud põhjaliku jälgimise

nõue BRINAVESS’i manustamise ajal ja pärast seda.

3. Patsientide valikukriteeriumid, kaasa arvatud vastunäidustused, hoiatused ja

ettevaatusabinõud kasutamisel ja informatsioon patsientide gruppide kohta, kelle puhul on

kliinilistest uuringutest vähe andmeid

- Hoiatused tervishoiutöötajatele BRINAVESS’i vastunäidustuste kohta:

• Patsiendid, kellel esineb ravieelselt QT-intervalli pikenemine (korrigeerimata

> 440 msek) või raske bradükardia, siinussõlme düsfunktsioon või teise ja kolmanda

astme atrioventrikulaarblokaad juhul kui tehisrütmur puudub.

• Intravenoossete (I ja III klassi) antiarütmikumide kasutamine 4 tunni jooksul enne, samuti

4 tunni jooksul pärast, BRINAVESS’i manustamist.

• Äge koronaarsündroom (kaasa arvatud müokardiinfarkt) viimase 30 päeva jooksul.

• Patsiendid, kellel esineb raske aordistenoos, süstoolne vererõhk < 100 mmHg ning

NYHA III ja IV astme südamepuudulikkus.

- Hoiatus tervishoiutöötajatele BRINAVESS’i hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta kasutamisel

patsientidel, kellel esineb kliiniliselt oluline klapistenoos, hüpertroofiline obstruktiivne

kardiomüopaatia, restriktiivne kardiomüopaatia või konstriktiivne perikardiit, eelnevalt

dokumenteeritud vasaku vatsakese väljutusfraktsioon (LVEF) ≤ 35%, kaugelearenenud

maksakahjustus

- Hoiatus tervishoiutöötajatele selle kohta, et kongestiivse südamepuudulikkusega patsientide

puhul tuleb BRINAVESS’i kasutada ettevaatlikult hemodünaamiliselt stabiilsetel patsientidel,

kellel on NYHA I ja NYHA II funktsionaalse klassi kongestiivne südamepuudulikkus ja et

südameklapi haigusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida.

- Hoiatus tervishoiutöötajatele kõrvaltoimete kohta, mis võivad tekkida BRINAVESS’i

manustamise järgselt, sealhulgas hüpotensioon, bradükardia, kodade laperdusarütmia,

ventrikulaarne arütmia

- Hoiatus tervishoiutöötajatele antiarütmikumide kasutamise kohta enne või pärast

BRINAVESS’i

• BRINAVESS’i ei saa soovitada patsientidele, kes on 4-24 tundi enne vernakalanti saanud

intravenoosseid (I ja III klassi) antiarütmikume andmete vähesuse tõttu.

• Patsientidel, kes kasutavad suukaudseid (I ja III klassi) antiarütmikume, tuleb vähese

kogemuse tõttu BRINAVESS’i kasutada ettevaatusega. Kodade laperdusarütmia risk võib

suureneda patsientidel, kes saavad I klassi antiarütmikume.

• Suukaudse antiarütmilise säilitusravi taasalustamist või alustamist võib kaaluda alates

sellest, kui BRINAVESS’i manustamisest on möödunud 2 tundi.

• Intravenoosseid antiarütmikume ei tohi kasutada esimese 4 tunni jooksul pärast

BRINAVESS’i manustamist.

4. Juhised annuse väljaarvutamiseks, infusioonilahuse valmistamine ja manustamisviis.

5. BRINAVESS võib olla kättesaadav erineva suurusega viaalides [kättesaadavad viaali

suurused sisestada kohalikult]. BRINAVESS’i kontsentraadi viaalide arv, mis on vajalik

vajamineva koguse lahuse valmistamiseks ühe patsiendi raviks, sõltub patsiendi kaalust ja viaali

suurusest.